Registro de Acesso Vascular (VARegistry)

A. Introdução Garantir o acesso vascular é um pré -requisito para angiografia coronariana e/ou angioplastia (intervenção coronariana percutânea - ICP) e para a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR). O acesso femoral tem sido a rota de acesso estabelecida há várias décadas em relação às intervenções coronárias e atualmente para doenças cardíacas estruturais, principalmente devido ao tamanho das bainhas. No entanto, devido ao aumento das complicações vasculares, falando principalmente para intervenções coronárias, foram procuradas rotas de acesso alternativas com benefícios adicionais. Nesse contexto, a artéria braquial e a artéria ulnar foram testadas sem os resultados esperados, enquanto a artéria radial apresentava as características mais favoráveis ​​e acabou sendo estabelecida como a principal rota de acesso. Diretrizes recentes da European Heart Society (ESC), do American College of Cardiology (ACC), da American Heart Association (AHA) e da Society for Cardiovascular Angião e Intervenções (SCAI) recomendam a abordagem transradial (TRA) para síndromes coronárias agudas e crônicas, além de intervenções coronárias complexas.

Recentemente, foi proposta uma abordagem transradial alternativa através da caixa de rapé anatômica. Estudos grandes e randomizados mostraram que a abordagem transradial distal (DTRA) é um método seguro, com tempo mais rápido de hemostasia e taxas mais baixas de obstrução da artéria radial. (Oclusão da artéria radial - Rao). Inicialmente, foi demonstrado que o DTRA reduz a taxa de RAO no antebraço, em comparação com o TRA nos primeiros 1-30 dias após a intervenção. Em seguida, foi confirmada a taxa mais baixa de RAO no grupo DTRA e foi destacado o tempo significativamente menor necessário para a hemostase no grupo de acesso DTRA. O estudo mais recente e multicêntrico, disco-radial, não mostrou uma vantagem estatisticamente significativa para evitar o RAO ao usar o DTRA; no entanto, deve-se notar que a prevalência de RAO foi inferior a 1% nos dois locais de acesso.

Ambos os estudos mostraram um menor risco de fáceis ≥ii hematoma, mas o estudo de Angie mostrou uma diferença estatisticamente significativa na incidência de hematomas no local da punção usando uma escala fácil modificada. Houve consenso tanto na frequência do crossover do local de acesso da DTRA quanto na maior duração necessária para obter acesso ao DTRA.

Um ponto comum dos estudos randomizados que foram conduzidos até agora é a exclusão de pacientes com infarto do miocárdio de elevação de ST (STEMI), pois a segurança e a eficácia da técnica tiveram que ser demonstradas em primeiro lugar e, quando a experiência necessária foi adquirida em contextos clínicos mais estáveis, poderia ser testado em situações mais urgentes. Da mesma forma, no caso do TRA, os pacientes com STEMI foram a última estrutura em que sua superioridade sobre o acesso femoral foi comprovada. Os dados limitados existem até o momento sobre o uso de DTRA em pacientes com STEMI, e esses são derivados de estudos retrospectivos e prospectivos. Além disso, estudos não randomizados mostraram que o DTRA é uma alternativa confiável à abordagem de TRA e femoral no ambiente de emergência. No entanto, ainda não foram publicados estudos randomizados comparando DTRA com TRA em pacientes com STEMI.

Apesar do aumento do uso do acesso transradial e da conseqüente redução recíproca no uso de acesso femoral para angiografia coronariana e PCI, o acesso femoral permanece necessário para numerosos procedimentos, muitos dos quais requerem acesso de grande porte. A abordagem transfemoral é o acesso preferido e mais comum para a substituição da válvula aórtica transcateter. O acesso femoral é usado na maioria dos casos de suporte circulatório mecânico, como no cenário de choque cardiogênico, parada cardíaca ou ICP de alto risco com dispositivos como bomba de balão intra-aórtico, impella (abiomed, Danvers, Massachusetts) ou venoarterial extracorpóreo oxigenação. Além disso, o acesso femoral é preferido para algumas intervenções coronárias complexas, como PCI de oclusão total crônica coronariana.

Finalmente, embora a orientação do ultrassom para o acesso vascular tenha sido amplamente adotada, seu uso para obter acesso transradial no laboratório de cateterismo cardíaco é raro, embora os dados mostrem uma melhoria nas taxas de sucesso da obtenção de acesso radial.

B. Objetivo O objetivo da variação é avaliar a segurança e a eficácia de qualquer acesso vascular usado na prática clínica diária para intervenções cardíacas percutâneas, com ênfase no acesso da artéria radial distal (DRA) anatomicamente e usando ultrassom.

A VarGistry procura responder a perguntas críticas sobre as taxas de sucesso dos procedimentos cardíacos por meio de acesso vascular e registrar qualquer complicação dos vários pontos de acesso vascular. Além disso, é registrada a frequência de obstrução vascular, a frequência de sangramento e outras complicações intervencionistas locais ou sistêmicas, na tentativa de definir os fatores que afetam o sucesso da punção.

C. Projeto do estudo O Registro de Acesso Vascular (VarGistry) é um prospectivo registro de pacientes que será conduzido no Laboratório Hemodinâmico da Clínica de Cardiologia do Hospital Geral da Universidade de Patras.

A punção da embarcação será realizada usando palpação, marcos anatômicos ou usando orientação de ultrassom, dependendo da capacidade e preferência de cada operador. Os pacientes que atendem a todos os critérios de admissão e nenhum critério de exclusão serão admitidos no estudo.

O protocolo do estudo será aprovado pelos comitês científicos e de ética do Hospital Condutor e também será registrado em clinicaltrial.gov.

C.1 População do estudo e monitoramento de pacientes> 18 anos de idade apresentados com indicação para qualquer procedimento cardíaco percutâneo serão incluídos no estudo (Tabela 1). Os critérios de exclusão são apresentados na Tabela 1.

Os participantes serão monitorados pelo período em que permanecerão hospitalizados, dependendo da indicação inicial de intervenção, e recomenda-se um acompanhamento com um ultrassom vascular após um mês.

Critérios de admissão Idade> 18 anos Indicação para procedimento cardíaco percutâneo

Critérios de exclusão Não existem critérios de exclusão Tabela 1. Critérios de admissão e exclusão

Os pacientes que atendem aos critérios de admissão participarão do estudo. Os pesquisadores informarão os pacientes sobre o objetivo do estudo, os procedimentos a serem seguidos e a duração estimada. Cada paciente será informado de que sua participação é voluntária e pode se retirar do estudo a qualquer momento, sem nenhum impacto no tratamento. O paciente será informado de que seus dados médicos podem ser examinados pela equipe autorizada. Todos os pacientes precisam fornecer aprovação assinada para participar do estudo. O consentimento inicial do paciente antes do cateterismo pode ser oral. Se o paciente concordar oralmente em participar do estudo, o consentimento por escrito seguirá. Uma cópia do consentimento por escrito será entregue ao paciente e o original será mantido nos registros do estudo.

C.2 Procedimento de acesso vascular A punção vascular será realizada de acordo com as diretrizes atuais e com base em dados científicos recentes. Se a tentativa de obter acesso do local selecionada não tiver êxito, o local de acesso será alterado. A escolha do novo local de acesso em caso de falha do originalmente selecionado está sujeito à preferência de cada operador.

C.3 Protocolo de hemostasia Após a conclusão da intervenção, qualquer dispositivo de hemostasia disponível no laboratório hemodinâmico pode ser usado. O local de acesso é examinado quanto à hemostasia em 30 minutos, 1, 2 e 3 horas a partir do momento em que o dispositivo foi definido e, se não for alcançado nesse prazo, a compressão manual é aplicada.

C.4 Amostra a população com base em um programa de gravação piloto, iniciado em dezembro de 2023 e para o qual a orientação por ultrassom foi introduzida em maio de 2023, onde 1.157 pacientes foram admitidos no estudo (durante um período de 18 meses), os investigadores estimam um amostra semelhante de pacientes em um regulamento prospectivo de 18 meses que começarão 1/2025.

D. Pontos finais O ponto final primário é a porcentagem de sucesso da punção no ponto de acesso inicial durante o procedimento.

Os terminais secundários são os seguintes:

• Porcentagens de punção bem -sucedida de acesso vascular com e sem o uso de orientação por ultrassom
• Taxas de oclusão da artéria de acesso antes da descarga
• Taxa de acesso ao local de acesso durante o procedimento
• Hora de colocar a bainha
• Tempo total de intervenção
• Duração do procedimento (desde a inserção da bainha até a integridade do procedimento)
• Tempo total da fluoroscopia
• DAP total (produto da área de dose)
• Air Kerma
• Tempo necessário para a hemostasia
• Tipo e taxa de complicações vasculares até a alta hospitalar *
• Classificação de hematomas (classificação modificada por fácil) **

• Tipo e taxa de implicações vasculares da artéria de acesso usando o monitoramento de ultrassom dos pacientes no acompanhamento de 30 dias

  • Critérios VARC (Figura 1) ** Se o antebraço tiver sido usado

E. Controle de qualidade e proteção de dados pessoais O treinamento do investigador principal e de outras equipes de pesquisa que participarão do estudo é de responsabilidade do investigador principal do estudo.

Toda a equipe de pesquisa envolvida no estudo será guiada pelo cardiologista invasivo que foi selecionado como o investigador principal no respectivo centro. A supervisão independente será realizada durante todo o estudo, de acordo com a boa prática clínica (GCP).

Os dados são importados pelo pesquisador em um ECRF especial. Existem procedimentos operacionais padrão e backups completos regulares para garantir que os dados não sejam perdidos e que possam ser recuperados em caso de falha do equipamento, destruição ou destruição de dados (não intencionais).

F. Conclusão O presente estudo prospectivo tem como objetivo destacar a tendência dos cardiologistas invasivos modernos de se aproximar constantemente de artérias menores, onde isso é viável. Além disso, procura explorar os benefícios potenciais que o uso de punção guiada por ultrassom pode ter na prática clínica diária, independentemente do ponto de acesso vascular.