Vaskulær tilgangsregister (VARegistry)

A. Innledning som sikrer at vaskulær tilgang er en forutsetning for koronar angiografi og/eller angioplastikk (perkutan koronar intervensjon - PCI), og for transcateter aortaklafferstatning (TAVR). Femoral tilgang har vært den etablerte tilgangsveien i flere tiår angående koronarinngrep og for tiden for strukturell hjertesykdom, hovedsakelig på grunn av størrelsen på skjeder. På grunn av økte vaskulære komplikasjoner, er det imidlertid blitt søkt for det meste for koronarinngrep, er alternative tilgangsveier med ytterligere fordeler blitt søkt. I denne sammenhengen ble brachialarterien og ulnararterien testet uten de forventede resultatene, mens den radiale arterien presenterte de mest gunstige egenskapene og til slutt ble etablert som den viktigste tilgangsveien. Nyere retningslinjer fra European Heart Society (ESC), The American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) anbefaler Transradial Approach (TRA) for både akutte og kroniske koronarsyndromer, så vel som komplekse koronarinngrep.

Nylig er det foreslått en alternativ transradial tilnærming gjennom den anatomiske snusboksen. Store, randomiserte studier har vist at den distale transradiale tilnærmingen (DTRA) er en sikker metode, med raskere hemostase -tid og lavere hindring for den radiale arterien. (Radial arterie okklusjon - Rao). Opprinnelig ble det vist at DTRA reduserer frekvensen av RAO i underarmen, sammenlignet med TRA de første 1-30 dagene etter intervensjon. Deretter ble den lavere frekvensen av RAO i DTRA -gruppen bekreftet, og den betydelig mindre tiden som kreves for hemostase i DTRA -tilgangsgruppen ble fremhevet. Den siste multisenterstudien, Disco-Radial, viste ikke en statistisk signifikant fordel ved å unngå RAO når du brukte DTRA, men det skal imidlertid bemerkes at RAO-prevalensen var mindre enn 1% på begge tilgangssider.

Begge studiene viste en lavere risiko for enkel ≥II -hematom, men Angie -studien viste en statistisk signifikant forskjell i forekomsten av hematomer på punkteringsstedet ved bruk av en modifisert enkel skala. Det var enighet både om frekvensen av crossover of access -stedet fra DTRA, og på lengre varighet som kreves for å få tilgang til DTRA.

Et vanlig punkt i de randomiserte studiene som er utført så langt, er utelukkelse av pasienter med St-Elevation hjerteinfarkt (STEMI), ettersom sikkerheten og effektiviteten til teknikken måtte først demonstreres, og når den nødvendige erfaringen ble anskaffet i mer stabile kliniske sammenhenger, kunne det testes i mer presserende situasjoner. Tilsvarende, for TRA, var STEMI -pasienter de siste rammene der dens overlegenhet over lårbenetilgangen ble bevist. Begrensede data eksisterer til dags dato om bruk av DTRA hos pasienter med STEMI, og de er avledet fra retrospektive og prospektive studier. I tillegg har ikke-randomiserte studier vist at DTRA er et pålitelig alternativ til TRA og femoral tilnærming i nødsituasjonen. Likevel er det ennå ikke publisert noen randomiserte studier som sammenligner DTRA med TRA hos STEMI -pasienter.

Til tross for den økende bruken av transradial tilgang og følgelig gjensidig reduksjon i bruk av femoral tilgang for koronar angiografi og PCI, er femoral tilgang fortsatt nødvendig for mange prosedyrer, hvorav mange krever tilgang med stor bore. Den transfemorale tilnærmingen er den foretrukne og mest brukte tilgangen for utskifting av transkateter aortaklaff. Femoral tilgang brukes i de fleste tilfeller av mekanisk sirkulasjonsstøtte, for eksempel ved innstilling av kardiogent sjokk, hjertestans eller høyrisiko PCI med slike enheter som intra-aortisk ballongpumpe, impella (abiomed, danvers, massachusetts) eller venoarterial ekstrakorporeal membrbrane oksyenasjon. I tillegg foretrekkes femoral tilgang for noen komplekse koronarintervensjoner, for eksempel koronar kronisk total okklusjon PCI.

Til slutt, selv om ultralydveiledning for vaskulær tilgang har blitt bredt vedtatt, er bruken for å få transradial tilgang i hjertekateteriseringslaboratoriet sjelden, selv om data viser en forbedring i suksessraten for å få radial tilgang.

B. Mål Formålet med varegistry er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enhver vaskulær tilgang som brukes i daglig klinisk praksis for perkutane hjerteintervensjoner, med vekt på tilgang fra den distale radiale arterien (DRA) både anatomisk og ved bruk av ultralyd.

Varegistry søker å svare på kritiske spørsmål om suksessraten for hjerteprosedyrer gjennom vaskulær tilgang og å registrere eventuelle komplikasjoner fra de forskjellige vaskulære tilgangspunktene. Videre registreres hyppigheten av vaskulær hindring, frekvensen av blødning og andre lokale eller systemiske intervensjonelle komplikasjoner, i et forsøk på å definere faktorene som påvirker punkteringens suksess.

C. Studiedesign Det vaskulære tilgangsregisteret (Varegistry) er et potensielt pasientregister som vil bli utført på det hemodynamiske laboratoriet til kardiologiklinikken ved University General Hospital of Patras.

Punkteringen av fartøyet vil bli utført enten ved hjelp av palpasjon, anatomiske landemerker eller ved bruk av ultralydveiledning, avhengig av evnen og preferansen til hver operatør. Pasienter som oppfyller alle opptakskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli innlagt på studien.

Protokollen til studien vil bli godkjent av både de vitenskapelige og etiske komiteene for det ledende sykehuset, og vil også bli registrert på ClinicalTrial.gov.

C.1 Studiepopulasjon og overvåking av pasienter> 18 års alder presentert med indikasjon for enhver perkutan hjerteprosedyre vil bli inkludert i studien (tabell 1). Eksklusjonskriteriene er presentert i tabell 1.

Deltakerne vil bli overvåket i perioden de forblir innlagt på sykehus, avhengig av den første indikasjonen på intervensjon, og en oppfølging med en vaskulær ultralyd etter en måned anbefales.

Opptakskriterier Alder> 18 år Indikasjon for perkutan hjerteprosedyre

Eksklusjonskriterier Ingen eksklusjonskriterier eksisterer tabell 1. Opptak og eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller innleggelseskriteriene vil delta i studien. Forskerne vil informere pasientene om formålet med studien, prosedyrene som skal følges og den estimerte varigheten. Hver pasient vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og kan trekke seg fra studien når som helst, uten noen innvirkning på behandlingen. Pasienten vil bli informert om at hans/hennes medisinske data kan undersøkes av autorisert personale. Alle pasienter må gi signert godkjenning for å delta i studien. Det første samtykket fra pasienten før kateteriseringen, kan være oral. Hvis pasienten oralt samtykker i å delta i studien, vil skriftlig samtykke følge. En kopi av det skriftlige samtykket vil da bli gitt til pasienten, og originalen vil bli ført i studiejournalene.

C.2 Vaskulær tilgangsprosedyre Den vaskulære punktering vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer og på grunnlag av nylige vitenskapelige data. Hvis forsøket på å få tilgang fra det valgte stedet ikke lykkes, vil tilgangsstedet bli endret. Valget av det nye tilgangsstedet i tilfelle svikt i den opprinnelige valgte er underlagt preferansen til hver operatør.

C.3 Hemostase -protokoll etter intervensjonen er fullført, kan enhver hemostase -enhet tilgjengelig i det hemodynamiske laboratoriet brukes. Tilgangsstedet blir undersøkt for hemostase på 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra det øyeblikket enheten ble satt, og hvis ikke oppnådd innen denne tidsrammen, blir manuell komprimering brukt.

C.4 Eksempel på populasjon basert på et pilotopptaksprogram, som startet i desember 2023 og som ultralydveiledning ble innført i mai 2023, hvor 1.157 pasienter ble innlagt på studien (over en periode på 18 måneder), estimerer etterforskerne en lignende prøve-størrelse på pasienter i en 18-måneders prospektiv register som vil begynne på 1/1/22525 og slutten på 30/6.

D. Sluttpunkter Det primære endepunktet er prosentandelen av suksessen til punktering på det første tilgangspunktet under prosedyren.

De sekundære sluttpunktene er som følger:

• Prosentandeler av vellykket punktering av vaskulær tilgang med og uten bruk av ultralydveiledning
• Okklusjonshastigheter for tilgangsarterien før utskrivning
• Crossover Rate of Access Site under prosedyren
• Tid til skjedeplassering
• Total intervensjonstid
• Prosedyre varighet (fra skjedeinnsettingen til fullstendigheten av prosedyren)
• Total fluoroskopi tid
• Total DAP (Dose Area Product)
• Air Kerma
• Tid som kreves for hemostase
• Type og hastighet på vaskulære komplikasjoner til utskrivning av sykehus *
• Klassifisering av hematomer (modifisert klassifisering av enkelt) **

• Type og hastighet på vaskulære implikasjoner av tilgangsarterie ved bruk av ultralydovervåking av pasienter ved 30-dagers oppfølging

  • VARC -kriterier (figur 1) ** Hvis underarmen er brukt

E. Kvalitetskontroll og beskyttelse av personopplysninger Opplæring av hovedetterforsker og annet forskningspersonell som vil delta i studien er ansvaret for studiens hovedetterforsker.

Alt forskningspersonell som er involvert i studien vil bli styrt av den invasive kardiologen som er valgt som hovedetterforsker ved det respektive senter. Uavhengig tilsyn vil bli utført gjennom hele studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP).

Dataene importeres av forskeren i en spesiell ECRF. Det er standard driftsprosedyrer og regelmessige fulle sikkerhetskopier for å sikre at data ikke vil gå tapt og at de kan gjenvinnes i tilfelle av utstyrssvikt, (utilsiktet) DATA -ødeleggelse eller ødeleggelse.

F. Konklusjon Den nåværende prospektive studien tar sikte på å fremheve tendensen til moderne invasive kardiologer til stadig å nærme seg mindre arterier, der dette er mulig. I tillegg søker den å utforske de potensielle fordelene som bruk av ultralydstyrt punktering kan ha i daglig klinisk praksis, uavhengig av vaskulær tilgangspunkt.