Registrering af vaskulær adgang (VARegistry)

A. INDLEDNING, der sikrer vaskulær adgang, er en forudsætning for koronar angiografi og/eller angioplastik (perkutan koronar intervention - PCI) og for transcatheter aorta ventiludskiftning (TAVR). Femoral adgang har været den etablerede adgangsrute i flere årtier vedrørende koronarinterventioner og i øjeblikket for strukturel hjertesygdom, hovedsageligt på grund af størrelsen på hylsterne. På grund af øgede vaskulære komplikationer, der mest talte for koronarinterventioner, er der imidlertid søgt alternative adgangsruter med yderligere fordele. I denne sammenhæng blev brachialarterien og ulnararterien testet uden de forventede resultater, mens den radiale arterie præsenterede de mest gunstige egenskaber og blev til sidst etableret som hovedadgangsruten. Nylige retningslinjer fra Det Europæiske Heart Society (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) anbefaler den transradiale tilgang (TRA) for både akutte og kroniske koronarsyndromer såvel som komplekse koronære interventioner.

For nylig er der foreslået en alternativ transradial tilgang gennem den anatomiske snusboks. Store, randomiserede undersøgelser har vist, at den distale transradiale tilgang (DTRA) er en sikker metode, med hurtigere hæmostase -tid og lavere hastigheder for obstruktion af den radiale arterie. (Radial arterie okklusion - Rao). Oprindeligt blev det vist, at DTRA reducerer rao-hastigheden i underarmen sammenlignet med TRA i de første 1-30 dage efter intervention. Derefter blev den lavere hastighed af RAO i DTRA -gruppen bekræftet, og den markant mindre tid, der kræves til hæmostase i DTRA -adgangsgruppen, blev fremhævet. Den seneste multicenterundersøgelse, Disco-radial, viste ikke en statistisk signifikant fordel ved at undgå RAO, når man bruger DTRA, men det skal menes, at RAO-udbredelsen var mindre end 1% på begge adgangssteder.

Begge undersøgelser viste en lavere risiko for let ≥II -hæmatom, men Angie -undersøgelse viste en statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​hæmatomer på punkteringsstedet ved hjælp af en modificeret let skala. Der var konsensus både om hyppigheden af ​​crossover af adgangsstedet fra DTRA og om den længere varighed, der kræves for at få adgang til DTRA.

Et almindeligt punkt i de randomiserede undersøgelser, der er blevet udført indtil videre, er udelukkelsen af ​​patienter med ST-ellevations myokardieinfarkt (STEMI), som sikkerheden og effektiviteten af ​​teknikken måtte først demonstreres, og når den nødvendige oplevelse blev erhvervet i mere stabile kliniske sammenhænge, ​​kunne den derefter testes i mere presserende situationer. Tilsvarende i tilfælde af TRA var STEMI -patienter de sidste rammer, hvor dens overlegenhed over lårbens adgang blev bevist. Der findes hidtil begrænsede data om brugen af ​​DTRA hos patienter med STEMI, og disse er afledt af retrospektive og prospektive undersøgelser. Derudover har ikke-randomiserede undersøgelser vist, at DTRA er et pålideligt alternativ til TRA og femoral tilgang i nødindstillingen. Ikke desto mindre er der endnu ikke offentliggjort nogen randomiserede undersøgelser, der sammenligner DTRA med TRA hos STEMI -patienter.

På trods af den stigende anvendelse af transradial adgang og konsekvens gensidig reduktion i femoral adgangsbrug til koronar angiografi og PCI, forbliver femoral adgang nødvendig for adskillige procedurer, hvoraf mange kræver adgang til storboring. Den transfemorale tilgang er den foretrukne og mest almindeligt anvendte adgang til transcatheter aorta -ventiludskiftning. Femoral adgang bruges i de fleste tilfælde af mekanisk cirkulationsstøtte, såsom ved indstillingen af ​​kardiogent chok, hjertestop eller PCI med høj risiko med sådanne enheder som intra-aortic balloon pumpe, skovly (Abiomed, Danvers, Massachusetts) eller Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxyation. Derudover foretrækkes femoral adgang til nogle komplekse koronarinterventioner, såsom koronar kronisk total okklusion PCI.

Endelig, selv om ultralydsvejledning til vaskulær adgang er blevet vidt vedtaget, er dens anvendelse til at få transradial adgang i hjertekateteriseringslaboratoriet sjældent, selvom data viser en forbedring af succesraten for at opnå radial adgang.

B. Mål Formålet med varegistrering er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enhver vaskulær adgang, der anvendes i daglig klinisk praksis til perkutane hjerteinterventioner, med vægt på adgang fra den distale radiale arterie (DRA) både anatomisk og ved hjælp af ultralyd.

Varegistry forsøger at besvare kritiske spørgsmål om succesraten for hjerteprocedurer gennem vaskulær adgang og registrere eventuelle komplikationer fra de forskellige vaskulære adgangspunkter. Desuden registreres hyppigheden af ​​vaskulær obstruktion, hyppigheden af ​​blødning og andre lokale eller systemiske interventionskomplikationer i et forsøg på at definere de faktorer, der påvirker punkteringens succes.

C. Undersøgelsesdesign Vaskulær Access Registry (Varegistry) er et potentielt patientregister, der vil blive udført på det hæmodynamiske laboratorium på Cardiology Clinic på University General Hospital of Patras.

Punktering af fartøjet udføres enten ved hjælp af palpation, anatomiske vartegn eller ved hjælp af ultralydsvejledning, afhængigt af hver operatørs evne og præference. Patienter, der opfylder alle optagelseskriterier og ingen ekskluderingskriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

Undersøgelsens protokol vil blive godkendt af både de videnskabelige og etiske udvalg på det ledende hospital og vil også blive registreret på ClinicalTrial.gov.

C.1 Undersøgelsespopulation og overvågning af patienter> 18 år, der er præsenteret med indikation for enhver perkutan hjerteprocedure, vil blive inkluderet i undersøgelsen (tabel 1). Ekskluderingskriterierne er vist i tabel 1.

Deltagerne overvåges for den periode, de forbliver indlagt på hospitalet, afhængigt af den oprindelige indikation af intervention, og en opfølgning med en vaskulær ultralyd efter en måned anbefales.

Optagelseskriterier Alder> 18 års indikation for perkutan hjerteprocedure

Ekskluderingskriterier Der findes ingen ekskluderingskriterier tabel 1. Optagelse og ekskluderingskriterier

Patienter, der opfylder optagelseskriterierne, vil deltage i undersøgelsen. Forskerne vil informere patienterne om formålet med undersøgelsen, procedurerne, der skal følges og den estimerede varighed. Hver patient vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig og kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen indflydelse på deres behandling. Patienten vil blive informeret om, at hans/hendes medicinske data kan undersøges af autoriseret personale. Alle patienter skal give underskrevet godkendelse for at deltage i undersøgelsen. Patientens første samtykke før kateteriseringen kan være mundtlig. Hvis patienten oralt accepterer at deltage i undersøgelsen, følger skriftligt samtykke. En kopi af det skriftlige samtykke gives derefter til patienten, og originalen opbevares i undersøgelsesregistret.

C.2 Vaskulær adgangsprocedure Den vaskulære punktering udføres i henhold til de nuværende retningslinjer og på grundlag af nylige videnskabelige data. Hvis forsøget på at få adgang fra det valgte sted ikke lykkes, ændres adgangsstedet. Valget af den nye adgangssted i tilfælde af svigt i den oprindeligt valgte er underlagt præference for hver operatør.

C.3 Hemostase -protokol Når interventionen er afsluttet, kan enhver hæmostase -enhed, der er tilgængelig i det hæmodynamiske laboratorium, anvendes. Adgangsstedet undersøges for hæmostase på 30 minutter, 1, 2 og 3 timer fra det øjeblik, enheden blev indstillet, og hvis den ikke opnås inden for denne tidsramme, anvendes manuel komprimering.

C.4 Eksempelpopulation baseret på et pilotoptagelsesprogram, der startede i december 2023, og som ultralydsvejledning blev indført i maj 2023, hvor 1.157 patienter blev indlagt i undersøgelsen (over en periode på 18 måneder), estimerer efterforskerne en lignende prøvestørrelse af patienter i et 18-måneders potentielt register, der vil begynde på 1/1/2025 og End den 30/2026.

D. Slutpunkter Det primære slutpunkt er procentdelen af ​​punkteringens succes ved det indledende adgangspunkt under proceduren.

De sekundære slutpunkter er som følger:

• Procentdel af vellykket punktering af vaskulær adgang med og uden brug af ultralydsvejledning
• Okklusionshastigheder for adgangsarterien inden udskrivning
• Crossover -hastighed for adgangsstedet under proceduren
• Tid til placering af kappe
• Samlet interventionstid
• Procedurens varighed (fra indsættelsen af ​​hylden til fuldstændigheden af ​​proceduren)
• Total fluoroskopi tid
• Total DAP (Dosis Area Product)
• Air Kerma
• Tid krævet til hæmostase
• Type og hastighed på vaskulære komplikationer indtil udskrivning på hospitalet *
• Klassificering af hæmatomer (modificeret klassificering efter let) **

• Type og hastighed af vaskulære implikationer af adgangsarterien ved hjælp af ultralydovervågning af patienter ved 30-dages opfølgning

  • Varc -kriterier (figur 1) ** Hvis underarmen er blevet brugt

E. Kvalitetskontrol og beskyttelse af personoplysninger Uddannelsen af ​​den vigtigste efterforsker og andet forskningspersonale, der vil deltage i undersøgelsen, er ansvaret for undersøgelsens vigtigste efterforsker.

Alt forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil blive styret af den invasive kardiolog, der er blevet valgt som den vigtigste efterforsker i det respektive centrum. Uafhængig tilsyn vil blive udført i hele undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).

Dataene importeres af forskeren i en speciel ECRF. Der er standard driftsprocedurer og regelmæssige fulde sikkerhedskopier for at sikre, at data ikke går tabt, og at de kan gendannes i tilfælde af udstyrsfejl, (utilsigtet) dataødelæggelse eller ødelæggelse.

F. Konklusion Den nuværende prospektive undersøgelse sigter mod at fremhæve tendensen hos moderne invasive kardiologer til konstant at nærme sig mindre arterier, hvor dette er muligt. Derudover søger den at udforske de potentielle fordele, som brugen af ​​ultralydstyret punktering kan have i daglig klinisk praksis, uanset det vaskulære adgangspunkt.