Registr přístupu vaskulárního přístupu (VARegistry)

A. Úvod zajišťující přístup vaskulárního přístupu je předpokladem pro koronární angiografii a/nebo angioplastiku (perkutánní koronární intervence - PCI) a pro náhradu aortální chlopně (TAVR). Femorální přístup je po několik desetiletí zavedenou přístupovou cestou týkající se koronárních intervencí a v současné době pro strukturální srdeční choroby, zejména kvůli velikosti pochů. Avšak vzhledem ke zvýšeným vaskulárním komplikacím, mluvením převážně pro koronární intervence, byly však vyhledávány alternativní přístupové trasy s dalšími výhodami. V této souvislosti byly brachiální tepnu a ulnarská tepna testována bez očekávaných výsledků, zatímco radiální tepna představovala nejvýhodnější vlastnosti a nakonec byla stanovena jako hlavní přístupová cesta. Nedávné pokyny Evropské srdeční společnosti (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) a Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) doporučují transradiální přístup (TRA) jak pro akutní, tak pro chronické koronární syndromy, jakož i komplexní koronární intervenční.

Nedávno byl navržen alternativní transradiální přístup prostřednictvím anatomického šňupání. Velké, randomizované studie ukázaly, že distální transradiální přístup (DTRA) je bezpečná metoda s rychlejším časem hemostázy a nižší mírou obstrukce radiální tepny. (Okluze radiální tepny - Rao). Zpočátku se ukázalo, že DTRA snižuje rychlost RAO v předloktí ve srovnání s TRA v prvních 1-30 dnech po zásahu. Poté byla potvrzena nižší rychlost RAO ve skupině DTRA a byla zvýrazněna výrazně menší čas potřebný pro hemostázu ve skupině DTRA Access. Poslední multicentrická studie, disco-radiální, neprokázala statisticky významnou výhodu při vyhýbání se RAO při používání DTRA, je však třeba poznamenat, že Rao prevalence byla v obou přístupových místech menší než 1%.

Obě studie prokázaly nižší riziko snadného ≥ II hematomu, ale Angie studie ukázala statisticky významný rozdíl v incidenci hematomů v místě propíchnutí pomocí modifikovaného snadného stupnice. Na frekvenci crossoveru přístupového místa z DTRA došlo k konsensu, tak na delší dobu potřebné pro získání přístupu k DTRA.

Společným bodem randomizovaných studií, které byly dosud provedeny, je vyloučení pacientů s infarktem myokardu ST-Elevace (STEMI), protože bezpečnost a účinnost této techniky musela být prokázána, a když byla nezbytná zkušenost získána ve stabilnějších klinických kontextech. Podobně v případě TRA byli pacienti STEMI posledním rámcem, ve kterém byla prokázána jeho nadřazenost před femorálním přístupem. Omezené údaje dosud existují o použití DTRA u pacientů s STEMI a ty jsou odvozeny z retrospektivních a prospektivních studií. Kromě toho ne-randomizované studie ukázaly, že DTRA je spolehlivá alternativa k TRA a femorálnímu přístupu v nouzovém prostředí. Nicméně dosud nebyly zveřejněny žádné randomizované studie srovnávající DTRA s TRA u pacientů s STEMI.

Navzdory rostoucímu využití transradiálního přístupu a následného recipročního snížení využití femorálního přístupu pro koronární angiografii a PCI zůstává femorální přístup nezbytný pro řadu postupů, z nichž mnohé vyžadují přístup s velkým otvorem. Transfemorální přístup je preferovaný a nejčastěji používaný přístup pro náhradu aortální chlopně transcatheter. Femorální přístup se používá ve většině případů mechanické podpory oběhu, jako je například nastavení kardiogenního šoku, srdeční zástavy nebo vysoce rizikového PCI s takovými zařízeními, jako je intra-aortální balónková čerpadlo, Impella (Abiomed, Danvers, Massachusetts) nebo Venoarteriální extrakorportální membránu. Kromě toho je preferován femorální přístup pro některé komplexní koronární intervence, jako je koronární chronická celková okluzní PCI.

Konečně, ačkoli bylo ultrazvukové vedení pro cévní přístup široce přijato, jeho použití pro získání transradiálního přístupu v laboratoři srdeční katetrizace je vzácné, i když údaje ukazují zlepšení míry úspěchu při získávání radiálního přístupu.

B. Cíl Účelem varegistry je zhodnotit bezpečnost a účinnost jakéhokoli vaskulárního přístupu používaného v denní klinické praxi pro perkutánní srdeční intervence, s důrazem na přístup z distální radiální tepny (DRA) jak anatomicky, tak pomocí ultrazvuku.

Varegistry se snaží odpovědět na kritické otázky týkající se míry úspěšnosti srdečních postupů prostřednictvím cévního přístupu a zaznamenat jakékoli komplikace z různých vaskulárních přístupových bodů. Kromě toho je zaznamenána frekvence vaskulární obstrukce, frekvence krvácení a dalších místních nebo systémových intervenčních komplikací, ve snaze definovat faktory ovlivňující úspěch vpichu.

C. Návrh studie Registr vaskulárního přístupu (Varegistry) je prospektivní registr pacientů, který bude prováděn v hemodynamické laboratoři kardiologické kliniky univerzitní všeobecné nemocnice Patras.

Pěstování nádoby bude prováděno buď pomocí palpace, anatomických orientačních bodů nebo pomocí ultrazvukového vedení, v závislosti na schopnosti a preferenci každého operátora. Do studie budou přijati pacienti, kteří splňují všechna kritéria přijetí a žádná kritéria pro vyloučení.

Protokol studie bude schválen vědeckými i etickými komisemi pro dirigentující nemocnici a bude také registrován na ClinicalTrial.gov.

C.1 Studium Populace a monitorování pacienti> 18 let věku, které byly uvedeny s indikací na jakýkoli perkutánní srdeční postup, budou do studie zahrnuty (tabulka 1). Kritéria vyloučení jsou uvedena v tabulce 1.

Účastníci budou monitorováni po dobu, kdy zůstanou hospitalizováni, v závislosti na počátečním indikaci intervence a doporučení se vaskulárním ultrazvukem po jednom měsíci.

Kritéria pro přijetí věk> 18 let Indikace pro perkutánní srdeční postup

Kritéria pro vyloučení neexistují žádná kritéria pro vyloučení tabulka 1. Kritéria pro přijetí a vyloučení

Na studii se zúčastní pacienti, kteří splňují přijímací kritéria. Vědci budou informovat pacienty o účelu studie, o postupech, které mají být dodrženy, a odhadované trvání. Každý pacient bude informován, že jejich účast je dobrovolná a může od studie kdykoli odstoupit, bez jakéhokoli dopadu na jejich léčbu. Pacient bude informován, že jeho lékařské údaje mohou být prozkoumány autorizovaným personálem. Všichni pacienti musí k účasti na studii poskytnout podepsaný souhlas. Počáteční souhlas pacienta před katetrizací může být orální. Pokud pacient orálně souhlasí s účastí na studii, bude následovat písemný souhlas. Poté bude pacienta poskytnuta kopie písemného souhlasu a původní bude uchováván ve studijních záznamech.

C.2 Postup vaskulárního přístupu Vaskulární punkci bude prováděna podle současných pokynů a na základě nedávných vědeckých údajů. Pokud je pokus o získání přístupu z vybraného místa neúspěšný, změní se místo přístupu. Výběr nového přístupového místa v případě selhání původně vybraného je podléhá preferenci každého operátora.

C.3 Po dokončení intervence protokol hemostasis lze použít jakékoli hemostázové zařízení dostupné v hemodynamické laboratoři. Přístupové místo je zkoumáno na hemostázu za 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny od okamžiku, kdy bylo zařízení nastaveno, a pokud není dosaženo v tomto časovém rámci, je použita ruční komprese.

C.4 Vzorová populace založená na programu pilotního záznamu, který začal v prosinci 2023 a ke kterému bylo ultrazvukové vedení zavedeno v květnu 2023, kde do studie bylo přijato 1 157 pacientů (po dobu 18 měsíců), odhadují podobnou velikost vzorku pacientů v 18měsíčním potenciálním registru.

D. Koncové body Primárním koncovým bodem je procento úspěchu vpichu v počátečním přístupovém bodě během postupu.

Sekundární koncové body jsou následující:

• Procento úspěšného propíchnutí vaskulárního přístupu s a bez použití ultrazvukového vedení
• Míra okluze přístupové tepny před vypouštěním
• Během procedury míra přístupového místa
• Je čas na umístění pláště
• Celková doba intervence
• Doba trvání postupu (od vložení pouzdra k úplnosti postupu)
• Celkový čas fluoroskopie
• Celkový DAP (produkt oblasti dávky)
• Air Kerma
• Čas potřebný pro hemostázu
• Typ a rychlost vaskulárních komplikací až do propuštění nemocnice *
• Klasifikace hematomů (modifikovaná klasifikace pomocí snadné) **

• Typ a rychlost vaskulárních důsledků přístupové tepny pomocí ultrazvukového monitorování pacientů při 30denním sledování

  • Kritéria VARC (obrázek 1) ** Pokud bylo použito předloktí

E. Kontrola kvality a ochrana osobních údajů Školení hlavního vyšetřovatele a dalších výzkumných pracovníků, kteří se budou účastnit studie, je odpovědností hlavního vyšetřovatele studie.

Všichni výzkumní pracovníci zapojení do studie se budou řídit invazivním kardiologem, který byl vybrán jako hlavní vyšetřovatel v příslušném centru. Nezávislý dohled bude prováděn v celé studii v souladu s dobrou klinickou praxí (GCP).

Data jsou importována výzkumným pracovníkem ve speciálním ECRF. Existují standardní operační postupy a pravidelné úplné zálohy, aby se zajistilo, že data nebudou ztracena a že je lze získat v případě selhání zařízení, (neúmyslné) ničení nebo ničení údajů.

F. Závěr Současná prospektivní studie si klade za cíl zdůraznit tendenci moderních invazivních kardiologů neustále přistupovat k menším tepnám, kde je to možné. Kromě toho se snaží prozkoumat potenciální výhody, které může mít používání ultrazvukového vpichu v každodenní klinické praxi, bez ohledu na bod vaskulárního přístupu.