軽度の認知障害のための認知トレーニング、社会活動、運動、およびマインドダイエットの組み合わせ:有効性と実現可能性調査
軽度の認知障害のある患者における認知トレーニング、グループの社会活動、身体運動、および心の食事の予備的な有効性と実現可能性分析
この臨床研究の目的は、軽度の認知障害のある患者向けの包括的なライフスタイル介入プログラムの実現可能性と予備的な有効性を評価することです。 介入は、認知トレーニング、運動、マインドダイエット、グループの社会的活動の4つの要素で構成されています。
仮説は、この統合された健康的なライフスタイルの介入が認知機能低下を遅らせ、日常の機能能力を改善し、MCI患者の生活の質を向上させる可能性があるということです。 実現可能性は、参加率、プログラムの完了率、および参加者の満足度に基づいて評価されます。 MOCA、MMSEなどのスケールを使用して、有効性が評価されます。
研究参加者は、軽度の認知障害患者と臨床的に診断されます。 実現可能性が確認された場合、結果は大規模な臨床試験の基礎を提供し、高リスク集団における脳の健康に関する非薬理学的介入戦略に関する洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景
MCIの状態と衝撃軽度認知障害(MCI)は、認知機能低下を特徴とする正常な老化と認知症の間の中間状態です。 世界的には、65歳以上の個人のMCIの有病率は約15%〜20%ですが、中国では60歳以上の人の有病率は15.5%であり、約3877万人に影響します。
MCI患者は、認知機能低下、生活の質の低下、家族の経済的負担の増加を経験します(健康な高齢者よりも約20%〜30%高く)。 MCI患者の抑うつ症状の有病率は、健康な高齢者よりも有意に高くなっています。
MCI患者は認知症に進行するリスクが高く、年間変換率は10%〜15%、5年以内に最大50%が進行しています。 ただし、早期の介入は、認知症への進行を逆転または遅らせる可能性があります。
健康的なライフスタイルの介入の重要性。 観察可能な行動(食事、運動など)や間接行動(例えば、心理的状態、認知能力)を含む健康的なライフスタイルは、MCIの予防と介入に重要な役割を果たします。
運動介入:定期的な運動(例:活発なウォーキング、レジスタンストレーニング、太極拳)は認知機能を改善します。 認知機能低下の高齢者は、週に150〜300分中程度の強度活動に従事することをお勧めします。
社会的介入:積極的な社会参加(例:利益団体、健康教育)は、認知機能低下のリスクを軽減します。 MCI患者は、少なくとも週に2回、社会活動に参加することをお勧めします。
食事介入:マインドダイエット(地中海とダッシュダイエットの組み合わせ)は、抗酸化剤と抗炎症性食品を強調し、MCIリスクを減らし、年齢に関連した認知機能低下を鈍化させます。
認知介入:認知トレーニング(例:デジタル認知療法)は、介入の結果を改善するのに効果的です。 MCI患者は、それぞれ30分間続く週に少なくとも3セッションを受けることをお勧めします。合計トレーニング時間は20時間以上です。
- 研究状況と重要性MCI患者の健康的なライフスタイル介入に関する現在の研究は限られており、ほとんどの研究は包括的なアプローチではなく単一の介入に焦点を当てています。
この研究では、運動、社会活動、食事、認知トレーニングを組み合わせて、多次元の健康的なライフスタイル介入の包括的な効果を体系的に評価します。 この調査結果は、認知症の変換のリスクを減らし、家族や社会的負担を軽減し、健康的な老化を促進するために、パーソナライズされた正確な介入戦略を開発するための証拠を提供します。
統計方法SPSS 23.0統計ソフトウェアを使用して、データベースを構築し、統計分析を実施しました。 記述統計が適用され、研究対象の基本的な特性と実現可能性分析の結果指標が記述されました。 測定データについては、Shapiro-Wilkテストを使用して正常性をテストしました。 正規分布データは平均と標準偏差を使用して記述されましたが、非正規分布データは中央値と四分位範囲を使用して記述されました。 カテゴリデータは、頻度とパーセンテージを使用して説明されています。
研究対象の有効性検証の結果指標については、グループ間の違いを分析しました。 通常分布のデータは、独立したサンプルT検定を使用して分析されましたが、非正規分布データはMann-Whitney U検定を使用して分析されました。 両側p値≤0.05は、統計的に有意と見なされました。
イノベーション
- 全体的な健康的なライフスタイルから始まり、MCI患者に焦点を当てた視点の革新であるこの研究は、多要素介入(運動、食事、社会的相互作用、認知トレーニング)を統合し、従来の単一因子研究の制限を破ります。 一方、介入効果は複数の次元から評価され、MCI患者に対するライフスタイル介入の影響を包括的に測定します。
- マルチモーダル介入(認知トレーニング、運動、マインドダイエット、グループソーシャルアクティビティ)とデジタルテクノロジー(認知デジタル療法、心拍数モニタリングのためのフィットネストラッカー)を組み合わせた方法論的革新では、リアルタイムのマルチメンションモニタリングとデータ収集、介入コンプライアンスとエンゲージメントの強化が可能になります。
- MCI患者の生活における修正可能な要因に焦点を当てたアプリケーションのイノベーションこの研究は、家族とコミュニティの両方の設定で実装できる実用的な介入を設計しています。 調査結果に基づいて、介入のアクセシビリティと持続可能性を効果的に改善するために、「病院コミュニティファミリー」の統合プロモーションモデルを確立できます。
- 研究フレームワークの革新この研究は、食事、運動、認知、社会的相互作用を統合する包括的な介入フレームワークを構築し、将来の研究のための参照を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuchen Qiao
- 電話番号:+8615010030330
- メール:qiaoyc2015@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Yuchen Qiao
- 電話番号:+8615010030330
- メール:qiaoyc2015@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MCIの診断基準を満たすために、「認知症と認知障害の診断と治療に関する2018年の中国のガイドライン(5):軽度認知障害の診断と治療」のMCIの診断基準を参照してください。
- 介護者は6か月以上です。
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 最近(6か月以内に)他の認知介入療法を受けています。
- 機能性脳症またはパーキンソン病、てんかん、統合失調症などの明らかな精神障害の診断。
- 深刻な心血管疾患、悪性腫瘍、その他の主要な肉体疾患に苦しむ。
- 視覚、聴覚、音声、または四肢の機能不全があり、テストを完了できません。
- 特別な食事のニーズを持っている、または特別な食事管理を必要とする慢性疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:包括的な介入グループ
包括的な介入グループの介入尺度は、運動介入、グループの社会化、マインドダイエット教育、認知訓練に分けられました。
週に2回8週間。
|
多成分運動モードが採用され、「ウォームアップ準備 - メイントレーニング - 仕上げとリラクゼーション」の3段階構造設計が採用され、参加者の心拍数は、トレーニング強度に達するようにプロセス全体を通して運動ブレスレットでリアルタイムで監視されます。 動きのプロセスは、ビデオ音楽教育システムによって同期的に導かれ、特定のプロセスは次のとおりです。
各介入の期間は40分で、主にグループの社会的相互作用で、専門家(医療ソーシャルワーカー)によって導かれました。 3つの段階に分かれています。 最初の段階(3分):ファシリテーターは、小さなジョーク、なだめる音楽などを通過します。リラックスした雰囲気を作成し、今週のテーマを簡単に紹介します。 第2段階(35分):アクティビティ中、参加者はテーマの周りでチャットを始め、ホストはそれらをタイムリーに導きました。 第3段階(2分):介入を要約し、参加者を賞賛します。
研究者は、認知障害診断および治療センターの健康教育マニュアルを配布し、5分間のマインドダイエットヘルス教育を実施し、関連する食事要件を説明し、毎週1つの種類の食品のコロケーションに焦点を当てました。
その後、参加者には宿題が与えられ、毎日の食事で心の食事を厳守するように頼みました。
同時に、参加者の介護者は、監督とフィードバックのために毎日の食事の写真をWeChatグループにアップロードする必要があります。
認知デジタル療法が採用され、参加者は介護者によって週5日、クラウドベースのホームトレーニング(2日間の病院の介入日を避ける)のために毎週30分間監督されました。
トレーニングは、注意、記憶、論理的推論などのコア認知機能をカバーしています。
健康教育ハンドブックを配布して、患者をガイドして、健康的なライフスタイルの十分な認識を確立します。
このマニュアルは、食事、運動、休息などのさまざまな側面をカバーする健康知識を普及させ、患者が健康的なライフスタイルの重要性を理解し、生活習慣を積極的に改善し、病気の進行を遅らせ、生活の質を向上させることを可能にします。
|
|
偽コンパレータ:通常のケアグループ
通常のケアグループには、適切な食事、身体活動、認知運動、社会的相互作用の重要性に関する健康教育の小冊子が与えられ、参加者がこれらの健康的なライフスタイルの基本的な理解を確立し、それらを行おうとします。
このマニュアルは、一般的な健康な成分、有酸素運動の適切な頻度と強度、および脳ゲームの利点、新しいスキルの学習について教えています。
コミュニティ活動への参加、親relativeや友人との定期的な集まりなど、特定の形態のソーシャルコミュニケーション。
|
健康教育ハンドブックを配布して、患者をガイドして、健康的なライフスタイルの十分な認識を確立します。
このマニュアルは、食事、運動、休息などのさまざまな側面をカバーする健康知識を普及させ、患者が健康的なライフスタイルの重要性を理解し、生活習慣を積極的に改善し、病気の進行を遅らせ、生活の質を向上させることを可能にします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加率
時間枠:ベースライン
|
採用成功率:参加に同意する人の数/適格で招待された人の総数
|
ベースライン
|
|
学習測定の完了
時間枠:4週間と8週間
|
フルプロトコルコンプライアンスを持つ参加者の数には、以下を含む:スケジュールされた介入に参加し、フィットネストラッカーを介したターゲット運動強度の検証、WeChatグループのマインドダイエットの順守を記録します。
|
4週間と8週間
|
|
モントリオール認知評価
時間枠:ベースラインと8週間
|
視覚空間/実行機能、命名、注意、言語、抽象的な能力、遅延リコール、オリエンテーションを含む7つのサブディメンションが30のうちスコアを獲得し、より高いスコアが認知能力の向上を示しました。
MOCAスケールの北京バージョンの感度と特異性は、内部一貫性の0.92、0.84、0.86、および0.82 Cronbach'SA係数でした。
|
ベースラインと8週間
|
|
ミニメンタル州検査
時間枠:ベースラインと8週間
|
スケールには、方向、注意とコンピューティング能力の評価、即時のリコール、遅延リコール、言語機能、視覚空間能力が含まれます。
合計スコアは30ポイントで、スコアが高くなるほど、認知機能が高くなり、27を> 27が正常で、27は認知機能障害です。
中国のMMSE再テストの信頼性は0.90です。
|
ベースラインと8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソーシャルサポート評価スケール
時間枠:ベースラインと8週間
|
スケールは、10項目と3つの寸法(主観的サポート、客観的なサポート、ソーシャルサポートの利用)で構成され、合計スコアは12〜66ポイントで、スコアが高いほどソーシャルサポートが優れています。
スケールの再テストの信頼性は0.92であり、予測の妥当性は良好でした。
|
ベースラインと8週間
|
|
老人性うつ病スケール
時間枠:ベースラインと8週間
|
老人性うつ病スケールは、標準版に基づいてシェイクや他の学者によって適応され、合計15のアイテムがあり、各アイテムは1ポイントです。
スケールスコアの範囲は0〜15ポイントです。
スコアが高いほど、抑うつ症状がある可能性が高くなります。
GDS-15スケールの中国語版は、中国の高齢者人口に適用可能性が高く、1週間の再テスト信頼性は0.728とクロンバッハサ係数0.793です。
|
ベースラインと8週間
|
|
一般情報アンケート
時間枠:ベースライン
|
人口統計情報(年齢、性別、教育、婚status状況など)、健康状態(病歴、薬物使用、喫煙、アルコール使用)、ライフスタイル(身体活動、食習慣、社会活動)。
|
ベースライン
|
|
有害事象の発生
時間枠:登録から介入の終了まで8週間で
|
運動中の転倒と筋肉損傷の症例の数
|
登録から介入の終了まで8週間で
|
|
12項目の短い形式の健康調査
時間枠:ベースラインと8週間
|
スケールの合計スコアは12〜65ポイントの範囲です。
スケールスコアが高いほど、生活の質が向上します。
12項目の短い形式の健康調査が中国の高齢者人口に適用されたとき、スケールのクロンバッハサ係数は0.775であり、良好な信頼性と妥当性を示しています。
|
ベースラインと8週間
|
|
満足度アンケート
時間枠:8週間
|
満足度のアンケートは、4つの側面(認知トレーニング、運動、マインドダイエット、ソーシャルアクティビティ)をカバーし、受け入れ可能性(関心/難易度)、時間のコミットメント、および全体的な満足度(5ポイントリッカートスケール)のスコアを提供し、合計スコアは13から65ポイントです。
スコアが高いほど、満足度が高まります。
自由回答形式の質問は、改善のための提案を収集します。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Hsu CL, Best JR, Davis JC, Nagamatsu LS, Wang S, Boyd LA, Hsiung GR, Voss MW, Eng JJ, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise promotes executive functions and impacts functional neural activity among older adults with vascular cognitive impairment. Br J Sports Med. 2018 Feb;52(3):184-191. doi: 10.1136/bjsports-2016-096846. Epub 2017 Apr 21.
- McMaster M, Kim S, Clare L, Torres SJ, D'Este C, Anstey KJ. Body, Brain, Life for Cognitive Decline (BBL-CD): protocol for a multidomain dementia risk reduction randomized controlled trial for subjective cognitive decline and mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2018 Nov 21;13:2397-2406. doi: 10.2147/CIA.S182046. eCollection 2018.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
- Zhang Lixiu, Liu Xueqin. Study on the reliability and validity of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Scale J. Nursing Research, 2007, (31): 2906-7.
- The theoretical basis and research application of Social Support Rating Scale J. Journal of Clinical Psychiatry, 1994, (02): 98-100.
- Zhou Xiaoxuan, Xie Min, Tao Jing, et al. Research and application of simple intelligent mental state examination scale J. Chinese Journal of Rehabilitation Medicine, 2016, 31(06): 694-696.
- Mitchell AJ, Bird V, Rizzo M, Meader N. Diagnostic validity and added value of the Geriatric Depression Scale for depression in primary care: a meta-analysis of GDS30 and GDS15. J Affect Disord. 2010 Sep;125(1-3):10-7. doi: 10.1016/j.jad.2009.08.019. Epub 2009 Oct 2.
- Sheikh J. Geriatric depression scale (GDS): recent evidence and development of ashorter version J. Clin Gerontol, 1986, 5(1): 165-173.
- Lu L, Cai S, Xiao Q, Peng J, Li F, Li Y, Li B, Li T, Rong S. The association between Chinese adapted MIND diet and cognitive function in Chinese middle-aged and older adults: results from the Chinese Square Dance Cohort. Eur J Nutr. 2024 Nov 23;64(1):22. doi: 10.1007/s00394-024-03522-8.
- van den Brink AC, Brouwer-Brolsma EM, Berendsen AAM, van de Rest O. The Mediterranean, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), and Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diets Are Associated with Less Cognitive Decline and a Lower Risk of Alzheimer's Disease-A Review. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(6):1040-1065. doi: 10.1093/advances/nmz054.
- Chinese Expert Consensus Committee on Brain and Cognitive Health Management, Editorial Committee of Chinese Journal of Health Management. Chinese expert consensus on brain cognitive health management (2023) J. Chinese Journal of Health Management, 2023, 17(12): 881-892.
- Special Committee of Neurodegeneration, Chinese Society of Microcirculation, Neuropsychological and Behavioral Neurology Group, Chinese Society of Neurology, Neurorehabilitation Group, Chinese Society of Neurology. Chinese expert consensus on rehabilitation management of Alzheimer's disease J. Chinese Journal of Gerontology, 2020, 39(1): 9 19.
- Expert group on Exercise Prescription in China Expert Consensus (2023). Chinese expert consensus on exercise prescription (2023) J. Chinese Journal of Sports Medicine, 2023, 42(1): 3 13.
- Chinese Geriatrics Society. [Chinese expert consensus on multidisciplinary decision-making model for mobility limitation in older adults (2024 edition)]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2024 Mar 26;104(12):893-905. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20230816-00238. Chinese.
- China Geriatric Nursing Alliance, Xiangya Nursing School of Central South University (Xiangya Pan-Sea Health Management Research Institute of Central South University), Xiangya Hospital of Central South University (National Clinical Medical Research Center for Geriatric Diseases), etc. Clinical practice guidelines for non-drug intervention in the elderly with cognitive decline: Physical activity J. Chinese Journal of General Medicine, 2023, 26(16): 1927-1937+1971.
- Committee for the preparation of Physical Activity Guidelines for Chinese People. Physical activity guidelines for Chinese population (2021) J. Chinese Journal of Epidemiology, 2022, 43(1): 56.
- Li X, Feng X, Sun X, Hou N, Han F, Liu Y. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2019. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:937486. doi: 10.3389/fnagi.2022.937486. eCollection 2022.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの感度:認知的健康データセットには、匿名でさえ、高齢者のような脆弱な集団に再識別リスクをもたらす可能性がある詳細な個人の健康とライフスタイル情報が含まれています。
リソースの制限:当社のチームは現在、進化するデータ保護法の順守を確保しながら、責任を持って匿名化、キュレート、および管理するための専用のインフラストラクチャを欠いています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。