Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная когнитивная тренировка, социальная деятельность, физические упражнения и разума для легких когнитивных нарушений: эффективность и технико -экономическое обоснование

5 мая 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Предварительная эффективность и технико -экономический анализ когнитивных тренировок, групповой социальной активности, физических упражнений и разума у ​​пациентов с легкими когнитивными нарушениями

Это клиническое исследование направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности программы комплексной вмешательства в образ жизни для пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Вмешательство состоит из четырех компонентов: когнитивные тренировки, физические упражнения, разумная диета и групповая социальная деятельность.

Гипотеза заключается в том, что это интегрированное вмешательство здорового образа жизни может замедлить снижение когнитивных средств, улучшать ежедневные функциональные способности и повысить качество жизни у пациентов с МСИ. Обязательно оценивается на основе показателей участия, показателей завершения программы и удовлетворенности участников. Эффективность будет оценена с использованием масштабов, таких как MOCA, MMSE.

Участники исследования будут клинически диагностированы пациенты с легкими когнитивными нарушениями. Если будет подтверждена возможность, результаты предоставят основу для более масштабных клинических испытаний и дадут представление о стратегиях нефармакологического вмешательства для здоровья мозга в популяциях высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование

  1. Статус MCI и воздействие легких когнитивных нарушений (MCI) являются промежуточным состоянием между нормальным старением и деменцией, характеризующимся когнитивным снижением. Во всем мире распространенность MCI среди людей в возрасте 65 лет и старше составляет приблизительно 15%-20%, в то время как в Китае распространенность среди людей в возрасте 60 лет и старше составляет 15,5%, что затрагивает приблизительно 38,77 миллиона человек.

    Пациенты с MCI испытывают снижение когнитивных средств, снижение качества жизни и повышенное экономическое бремя для семей (примерно на 20-30% выше, чем у здоровых пожилых людей). Распространенность симптомов депрессии у пациентов с МСИ значительно выше, чем у здоровых пожилых людей.

    Пациенты с MCI имеют высокий риск прогрессирования до деменции, с годовым коэффициентом конверсии 10-15%и до 50%прогрессирует в течение пяти лет. Однако раннее вмешательство может обратить вспять или задержать прогрессирование на деменцию.

  2. Важность здорового образа жизни вмешательств. Здоровый образ жизни, включая наблюдаемое поведение (например, диета, физические упражнения) и косвенное поведение (например, психологическое состояние, когнитивные способности), играет важную роль в предотвращении и вмешательстве в MCI.

    Вмешательство упражнений: регулярные упражнения (например, оживленная ходьба, тренировка сопротивления, тайц) улучшает когнитивную функцию. Рекомендуется, чтобы пожилые люди с когнитивным снижением занимались 150-300 минутами активности умеренной интенсивности в неделю.

    Социальное вмешательство: активное социальное участие (например, группы по интересам, санитарное просвещение) снижает риск снижения когнитивных средств. Рекомендуется, чтобы пациенты MCI участвовали в социальной деятельности не реже двух раз в неделю.

    Диетическое вмешательство: разумная диета (комбинация средиземноморской диеты и диет DASH) подчеркивает антиоксидантную и противовоспалительную пищу, снижая риск MCI и замедление возрастного снижения когнитивных средств.

    Когнитивное вмешательство: когнитивная тренировка (например, цифровая когнитивная терапия) эффективна в улучшении результатов вмешательства. Рекомендуется, чтобы пациенты с MCI проходили не менее 3 сеансов в неделю, каждая длится 30 минут, с общим временем обучения не менее 20 часов.

  3. Статус исследования и значимость Текущие исследования в области здорового образа жизни для пациентов с MCI ограничены, причем большинство исследований сосредоточены на отдельных вмешательствах, а не на комплексных подходах.

Это исследование сочетает в себе физические упражнения, социальную деятельность, диету и когнитивную тренировку для систематической оценки комплексных последствий многомерных вмешательств здорового образа жизни. Результаты предоставят доказательства для разработки персонализированных и точных стратегий вмешательства, помогая снизить риск преобразования деменции, облегчить бремя семьи и социальных сфере и способствовать здоровому старению.

Статистические методы Статистическое программное обеспечение SPSS 23.0 использовалось для создания базы данных и проведения статистического анализа. Описательные статистические данные были применены для описания основных характеристик субъектов исследования и показателей результата технико -экономического анализа. Для данных измерения тест Shapiro-Wilk был использован для тестирования на нормальность. Обычно распределенные данные были описаны с использованием средств и стандартных отклонений, в то время как ненормально распределенные данные были описаны с использованием медиан и межквартильных диапазонов. Категориальные данные были описаны с использованием частот и процентов.

Для показателей результата проверки эффективности субъектов исследования были проанализированы различия между группами. Обычно распределенные данные были проанализированы с использованием T-теста «Независимые образцы», в то время как ненормально распределенные данные были проанализированы с использованием U-теста Манна-Уитни. Двухстороннее значение p ≤0,05 считалось статистически значимым.

Инновации

  1. Перспективные инновации, начиная с общего здорового образа жизни и фокусируясь на пациентах с MCI, это исследование интегрирует многофакторные вмешательства (физические упражнения, диета, социальное взаимодействие и когнитивные тренировки), нарушая ограничения традиционных однофакторных исследований. Между тем, эффекты вмешательства оцениваются по множественным измерениям, чтобы всесторонне измерить влияние вмешательств образа жизни на пациентов с МСИ.
  2. Методологические инновации, объединяющие мультимодальные вмешательства (когнитивные тренировки, физические упражнения, разумная диета, групповая социальная деятельность) с цифровыми технологиями (когнитивная цифровая терапия, фитнес-трекеры для мониторинга сердечного ритма), это исследование обеспечивает многомерный мониторинг и сбор данных в реальном времени, улучшая соответствие и вовлечение.
  3. Прикладные инновации фокусируются на модифицируемых факторах в жизни пациентов с МСИ, в этом исследовании разрабатываются практические вмешательства, которые могут быть реализованы как в условиях семьи, так и в общественных условиях. Основываясь на результатах исследований, может быть создана интегрированная модель продвижения «больницы-сообщества» для эффективного улучшения доступности и устойчивости вмешательств.
  4. Инновации в области исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuchen Qiao
  • Номер телефона: +8615010030330
  • Электронная почта: qiaoyc2015@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yuchen Qiao
          • Номер телефона: +8615010030330
          • Электронная почта: qiaoyc2015@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Чтобы соответствовать диагностическим критериям MCI, обратитесь к диагностическим критериям MCI в «Китайских рекомендациях 2018 года для диагностики и лечения деменции и когнитивных нарушений (5): диагностика и лечение легких когнитивных нарушений».
  2. Иметь опекун> 6 месяцев.
  3. Участвуйте в исследовании добровольно и подпишите информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. В последнее время получили другую когнитивную вмешательную терапию (в течение 6 месяцев).
  2. Диагностика функциональной энцефалопатии или очевидных психических расстройств, таких как болезнь Паркинсона, эпилепсия, шизофрения.
  3. Страдая от серьезных сердечно -сосудистых заболеваний, злокачественных опухолей и других основных физических заболеваний.
  4. Иметь визуальную, слух, речь или дисфункцию конечностей, неспособность завершить тест.
  5. Пациенты с хроническими заболеваниями, которые имеют особые диетические потребности или требуют специального лечения питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комплексная группа вмешательства
Меры вмешательства в группе комплексной вмешательства были разделены на вмешательство в физические упражнения, групповое общение, образование в области диеты и когнитивное обучение. Два раза в неделю в течение восьми недель.

Многокомпонентный режим упражнений принят, и используется трехэтапный структурированный дизайн «прогрева подготовки-основная тренировка-отделка и релаксация», и частота сердечных сокращений участников контролируется в режиме реального времени с браслетом упражнений на протяжении всего процесса, чтобы гарантировать, что интенсивность обучения достигается. Процесс движения определяется синхронно системой обучения видео музыки, а конкретный процесс заключается в следующем:

  1. Приготовление прогрева (3 минуты): разогреть голову и шею, плечо, руки и запястья, талия и живот, бедра и лодыжки, и выполните 30 секунд за каждое движение.
  2. Основной стадию тренировок (60 минут): аэробные упражнения принимают основные шаги квадратного танца или усовершенствованного шага; Модуль тренировок с сопротивлением проводит упражнения с составной сопротивлением о позе, подъема ноги и подъемник вперед.
  3. Отделка и расслабляющая стадия (12 минут): выберите традиционное упражнение по здоровью восемь Дуан Джин.

Продолжительность каждого вмешательства составляла 40 минут, в основном групповое социальное взаимодействие, руководствование профессионалами (медицинские социальные работники). Разделен на три этапа:

Первый этап (3 минуты): фасилитатор будет проходить небольшие шутки, успокаивающую музыку и т. Д.

Второй этап (35 минут): во время деятельности участники начали общаться вокруг темы, и хозяин своевременно руководствовался ими.

Третий этап (2 минуты): суммируйте вмешательство и похвалите участников.

Исследователь распределил руководство по санитарному просвещению в Центре диагностики и лечения когнитивных расстройств, а также провели 5-минутное диетическое образование в области диеты, объясняя соответствующие потребности в рационе и сосредоточив внимание на коллокации одного типа продуктов питания каждую неделю. Затем участникам было дано домашнее задание, которое попросило их строго соблюдать диету Mind в своей ежедневной диете. В то же время, попечители участников должны загружать фотографии своих ежедневных приемов пищи в группу WeChat для надзора и обратной связи.
Когнитивная цифровая терапия была принята, и участники контролировались их лицами, осуществляющими уход, по 5 дней в неделю и 30 минут каждый раз для облачного домашнего обучения (избегая 2 дней в вмешательстве больниц) в течение 8 недель. Обучение охватывает основные когнитивные функции, такие как внимание, память и логические рассуждения.
Распределите справочники для санитарного просвещения, чтобы направить пациентов для обеспечения хорошей осведомленности о здоровом образе жизни. Руководство может популяризировать знания в области здравоохранения, охватывая различные аспекты, такие как диета, физические упражнения и отдых, позволяя пациентам понять важность здорового образа жизни, побуждая их активно улучшать свои живые привычки, замедлить развитие заболевания и повышать качество жизни.
Фальшивый компаратор: Обычная группа по уходу
Обычной группе по уходу была предоставлена ​​буклет для санитарного просвещения о важности правильной диеты, физической активности, когнитивных упражнений и социального взаимодействия, чтобы помочь участникам установить базовое понимание этих здоровых образа жизни и попытаться сделать их. Руководство учит об общих здоровых ингредиентах, соответствующей частоте и интенсивности аэробных упражнений, а также о преимуществах мозговых игр, чтении и изучении новых навыков. И конкретные формы социального общения, такие как участие в общественных мероприятиях, регулярные встречи с родственниками и друзьями.
Распределите справочники для санитарного просвещения, чтобы направить пациентов для обеспечения хорошей осведомленности о здоровом образе жизни. Руководство может популяризировать знания в области здравоохранения, охватывая различные аспекты, такие как диета, физические упражнения и отдых, позволяя пациентам понять важность здорового образа жизни, побуждая их активно улучшать свои живые привычки, замедлить развитие заболевания и повышать качество жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость успеха набора персонала: количество людей, которые соглашаются участвовать/общее количество людей, имеющих право и приглашение,
Базовый уровень
Исследование измеряет завершение
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Количество участников с полным соблюдением протокола, в том числе: посещение вмешательств в соответствии с запланированными, проверка интенсивности целевых упражнений с помощью фитнес -трекеров и регистрация приверженности диетической диете Mind в группе WeChat.
4 недели и 8 недель
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Семь подразмерных, в том числе визуально-пространственная/исполнительная функция, именование, внимание, язык, абстрактная способность, отсроченный отзыв и ориентация, были оценены из 30, причем более высокие оценки указывают на лучшие когнитивные способности. Чувствительность и специфичность пекинской версии шкалы MOCA составили 0,92, 0,84, 0,86 и 0,82 Cronbach'sa -коэффициент внутренней согласованности.
Базовая линия и 8 недель
Мини-психическое государственное обследование
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Шкала включает в себя оценку ориентации, внимания и вычислительных способностей, немедленного воспоминания, отсроченного отзыва, языковой функции и визуально -пространственной способности. Чем общий балл составляет 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше когнитивная функция,> 27 нормальная, <27 - когнитивная дисфункция. Китайская достоверность MMSE Restest составляет 0,90.
Базовая линия и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга социальной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Шкала состояла из 10 пунктов и 3 измерений (субъективная поддержка, объективная поддержка и использование социальной поддержки), с общим баллом от 12 до 66 баллов, а чем выше балл, тем лучше социальная поддержка. Надежность повторного тестирования шкалы составила 0,92, а достоверность прогнозирования была хорошей.
Базовая линия и 8 недель
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Шкала гериатрической депрессии адаптирована шейхом и другими учеными на основе стандартного издания, в общей сложности 15 пунктов, каждый предмет составляет 1 пункт. Масштабные оценки варьируются от 0 до 15 баллов. Чем выше оценка, тем больше вероятность того, что он будет иметь депрессивные симптомы. Китайская версия шкалы GDS-15 имеет хорошую применимость в пожилом населении в Китае, с однонедельной надежностью повторного тестирования 0,728 и коэффициентом Кронбаха 0,793.
Базовая линия и 8 недель
Анкета общей информации
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографическая информация (возраст, пол, образование, семейное положение и т. Д.), Состояние здоровья (история болезни, употребление наркотиков, курение и употребление алкоголя), образ жизни (физическая активность, привычки питания, социальная деятельность).
Базовый уровень
Появление нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через восемь недель
Количество случаев падений и травм мышц во время упражнений, расстройства желудка и желудочно -кишечного тракта, вызванных диетой со стороны разума
От зачисления до конца вмешательства через восемь недель
12-элементная короткая обследование здоровья
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Общий балл шкалы колеблется от 12 до 65 баллов. Чем выше балл шкалы, тем лучше качество жизни. Когда к пожилому населению в Китае было применено обследование медицинского обслуживания в 12 пунктов, коэффициент Cronbach's Scale по шкале составил 0,775, что указывает на хорошую надежность и достоверность.
Базовая линия и 8 недель
Анкета удовлетворения
Временное ограничение: 8 недель
Анкета удовлетворенности охватывает четыре аспекта (когнитивные тренировки, физические упражнения, разумная диета и социальная деятельность), и дает оценки приемлемости (интерес/сложно), время времени и общее удовлетворение (5-балльная шкала Лайкерта), с общей оценкой от 13 до 65 баллов. Чем выше оценка, тем более удовлетворена. Открытые вопросы будут собирать предложения для улучшения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202504

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чувствительность данных: наборы данных по когнитивному здоровью содержат подробную информацию о личной здоровье и образе жизни, которая, даже анонимизированная, может нести риски повторной идентификации для уязвимых групп населения, таких как пожилые люди.

Ограничения ресурсов: в настоящее время нашей команде не хватает выделенной инфраструктуры для ответственного анонимизации, курирования и управления внешними запросами данных, обеспечивая при этом соответствие развивающимся законам о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться