Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone szkolenie poznawcze, zajęcia społeczne, ćwiczenia i dieta umysłu dla łagodnych zaburzeń poznawczych: Skuteczność i studium wykonalności

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wstępna analiza skuteczności i wykonalności szkolenia poznawczego, grupy aktywności społecznej, ćwiczeń fizycznych i diety umysłowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności kompleksowego programu interwencji stylu życia u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi. Interwencja składa się z czterech elementów: treningu poznawczego, ćwiczeń fizycznych, diety umysłu i grupowych działań społecznych.

Hipoteza jest taka, że ​​ta zintegrowana interwencja zdrowego stylu życia może spowolnić spadek poznawczy, poprawić codzienne zdolności funkcjonalne i zwiększyć jakość życia u pacjentów z MCI. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa, wskaźników zakończenia programu i zadowolenia uczestników. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu skal takich jak MOCA, MMSE.

Uczestnicy badania będą klinicznie zdiagnozowani łagodni pacjenci z zaburzeniami poznawczymi. W przypadku potwierdzenia wykonalności wyniki stanowią podstawę do badań klinicznych na większą skalę i oferują wgląd w strategie interwencji niefarmakologicznych dla zdrowia mózgu w populacjach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło badawcze

  1. Status MCI i wpływ łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) są stanem pośredniego między normalnym starzeniem się a demencją, charakteryzującym się spadkiem poznawczym. Na całym świecie rozpowszechnienie MCI wśród osób w wieku 65 lat i starszych wynosi około 15%-20%, podczas gdy w Chinach rozpowszechnienie wśród osób w wieku 60 lat i starszych wynosi 15,5%, co dotyczy około 38,77 miliona osób.

    Pacjenci MCI doświadczają spadku poznawczego, obniżonej jakości życia i zwiększonych obciążeń ekonomicznych dla rodzin (około 20–30% wyższych niż zdrowe osoby starsze). Częstość występowania objawów depresyjnych u pacjentów MCI jest znacznie wyższa niż u zdrowych osób starszych.

    Pacjenci MCI mają wysokie ryzyko przechodzenia do demencji, z rocznym współczynnikiem konwersji wynoszącym 10–15%, a do 50%postępów w ciągu pięciu lat. Jednak wczesna interwencja może odwrócić lub opóźniać postęp do demencji.

  2. Znaczenie interwencji zdrowego stylu życia. Zdrowy styl życia, w tym obserwowalne zachowania (np. Dieta, ćwiczenia) i zachowania pośrednie (np. Stan psychiczny, zdolność poznawcza), odgrywa znaczącą rolę w zapobieganiu i interweniowaniu w MCI.

    Interwencja ćwiczeń: regularne ćwiczenia (np. Szybkie chodzenie, trening oporu, Tai Chi) poprawia funkcje poznawcze. Zaleca się, aby starsi dorośli ze spadkiem poznawczym zaangażowały się w 150-300 minut aktywności o umiarkowanej intensywności na tydzień.

    Interwencja społeczna: aktywny udział społeczny (np. Grupy interesu, edukacja zdrowotna) zmniejsza ryzyko spadku poznawczego. Zaleca się, aby pacjenci MCI uczestniczyli w zajęciach społecznych co najmniej dwa razy w tygodniu.

    Interwencja diety: dieta umysłowa (połączenie diet Morza Śródziemnego i Dash) podkreśla żywność przeciwutleniającą i przeciwzapalną, zmniejszając ryzyko MCI i spowolnienie związanego z wiekiem spadku poznawczego.

    Interwencja poznawcza: szkolenie poznawcze (np. Cyfrowa terapia poznawcza) skutecznie poprawia wyniki interwencji. Zaleca się, aby pacjenci MCI przechodzą co najmniej 3 sesje tygodniowo, każda trwa 30 minut, z całkowity czas treningowy nie mniej niż 20 godzin.

  3. Status badań i znaczenie obecne badania nad interwencjami zdrowego stylu życia dla pacjentów MCI są ograniczone, a większość badań koncentruje się na pojedynczych interwencjach, a nie na kompleksowych podejściach.

To badanie łączy ćwiczenia, zajęcia społeczne, dietę i trening poznawczy, aby systematycznie ocenić kompleksowe skutki wielowymiarowych interwencji zdrowego stylu życia. Odkrycia dostarczą dowodów na opracowanie spersonalizowanych i precyzyjnych strategii interwencyjnych, pomagając zmniejszyć ryzyko nawrócenia demencji, złagodzenie obciążeń rodzinnych i społecznych oraz promowanie zdrowego starzenia się.

Metody statystyczne Oprogramowanie statystyczne SPSS 23.0 zastosowano do budowy bazy danych i przeprowadzenia analiz statystycznych. Statystyki opisowe zastosowano w celu opisania podstawowych cech badanych badanych i wskaźników wyników analizy wykonalności. W przypadku danych pomiarowych do testowania normalności zastosowano test Shapiro-Wilk. Dane normalnie rozproszone zostały opisane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych, podczas gdy dane nie rozłożone normalnie opisano przy użyciu median i zakresów międzykwartylowych. Dane kategoryczne zostały opisane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.

Dla wskaźników wyników walidacji skuteczności badanych badanych przeanalizowano różnice między grupami. Dane normalnie rozproszone analizowano przy użyciu niezależnego testu t próbek, podczas gdy dane niezmiennie rozproszone analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Dwustronna wartość p ≤ 0,05 uznano za statystycznie istotną.

Innowacje

  1. Innowacja perspektywiczna zaczynająca się od ogólnego zdrowego stylu życia i koncentrując się na pacjentach MCI, badanie to integruje interwencje wieloczynnikowe (ćwiczenia, dieta, interakcja społeczna i szkolenie poznawcze), przełamując ograniczenia tradycyjnych badań jednoskładnikowych. Tymczasem efekty interwencyjne są oceniane z wielu wymiarów w celu kompleksowego pomiaru wpływu interwencji stylu życia na pacjentów MCI.
  2. Innowacje metodologiczne Łącząc interwencje wielomodalne (szkolenie poznawcze, ćwiczenia, dieta umysłowa, grupy działania społeczne) z technologią cyfrową (terapia cyfrowa poznawcza, urządzenia śledzące fitness do monitorowania tętna), to badanie umożliwia wielowymiarowe monitorowanie i gromadzenie danych w czasie rzeczywistym, zwiększenie zgodności interwencji i zaangażowania.
  3. Innowacje zastosowania koncentrujące się na modyfikowalnych czynnikach w życiu pacjentów MCI, niniejsze badanie projektuje praktyczne interwencje, które można wdrożyć zarówno w warunkach rodzinnych, jak i społecznościowych. W oparciu o wyniki badań można ustalić zintegrowany model promocji „rodziny społeczności hospitalnej”, aby skutecznie poprawić dostępność i zrównoważenie interwencji.
  4. Ramy badań innowacje W niniejszym badaniu konstruuje kompleksowe ramy interwencyjne, które integrują dietę, ćwiczenia, poznanie i interakcję społeczną, zapewniając odniesienie do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Aby spełnić kryteria diagnostyczne MCI, odnoszą się do kryteriów diagnostycznych MCI w „chińskich wytycznych z 2018 r. W zakresie diagnozy i leczenia otępienia i upośledzenia poznawczego (5): diagnozowanie i leczenie łagodnego zaburzeń poznawczych”.
  2. Mieć opiekuna> 6 miesięcy.
  3. Uczestnicz w badaniu dobrowolnie i podpisuj świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnio otrzymali inną terapię interwencyjną poznawczą (w ciągu 6 miesięcy).
  2. Diagnoza funkcjonalnej encefalopatii lub oczywistych zaburzeń psychicznych, takich jak choroba Parkinsona, padaczka, schizofrenia.
  3. Cierpiący na poważne choroby sercowo -naczyniowe, nowotwory złośliwe i inne poważne choroby fizyczne.
  4. Mają dysfunkcję wizualną, słuchową, mową lub kończyną, nie można ukończyć testu.
  5. Pacjenci z chorobami przewlekłymi, którzy mają specjalne potrzeby dietetyczne lub wymagają specjalnego leczenia dietetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kompleksowa grupa interwencyjna
Mierniki interwencyjne kompleksowej grupy interwencyjnej zostały podzielone na interwencję wysiłkową, grupy towarzyskie, edukację diety i szkolenia poznawcze. Dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Przyjmuje się tryb ćwiczeń wieloskładnikowych, a trzyetapowy konstrukcja „przygotowania rozgrzewki-trening główny-wykończenie i relaksacja”, a tętno uczestników jest monitorowane w czasie rzeczywistym z bransoletą ćwiczeń w całym procesie, aby upewnić się, że intensywność treningu. Proces ruchu jest kierowany synchronicznie przez system nauczania muzyki wideo, a konkretny proces jest następujący:

  1. Przygotowanie rozgrzewki (3 minuty): Rozgrzej głowę i szyję, stawy ramion, ramiona i nadgarstki, talia i brzuch, uda i kostki z kolei i wykonaj 30 sekund dla każdego ruchu.
  2. Główny etap treningu (60 minut): Ćwiczenie aerobowe przyjmuje podstawowe kroki tańca kwadratowego lub zaawansowanego treningu krokowego; Moduł treningowy oporowego przeprowadza ćwiczenia oporowe złożone pozycji, podnoszenie nóg i podnoszenie ramion do przodu.
  3. Etap końcowy i relaksujący (12 minut): Wybierz tradycyjne ćwiczenie zdrowotne Eight Duan Jin.

Czas trwania każdej interwencji wynosił 40 minut, głównie grupowe interakcje społeczne, kierowane przez profesjonalistów (pracowników medycznych). Podzielone na trzy etapy:

Pierwszy etap (3 min): facylitator przejdzie przez małe dowcipy, kojącą muzykę itp. Ukształcić zrelaksowaną atmosferę i krótko wprowadzi temat tygodnia.

Drugi etap (35 minut): Podczas aktywności uczestnicy zaczęli rozmawiać wokół tematu, a gospodarz poprowadził je na czas.

Trzeci etap (2 min): Podsumuj interwencję i chwalę uczestników.

Badacz rozpowszechnił podręcznik edukacji zdrowotnej Centrum diagnozy i leczenia zaburzeń poznawczych i przeprowadził 5-minutową edukację zdrowotną diety, wyjaśniając odpowiednie wymagania dietetyczne i koncentrując się na kolokacji jednego rodzaju żywności co tydzień. Następnie uczestnicy otrzymali pracę domową, która poprosiła ich o ściśle przestrzeganie diety umysłu w ich codziennej diecie. Jednocześnie opiekunowie uczestników są zobowiązani do przesyłania zdjęć swoich codziennych posiłków do grupy WeChat w celu nadzoru i informacji zwrotnych.
Przyjęto terapię cyfrową poznawczą, a uczestnicy byli nadzorowani przez swoich opiekunów przez 5 dni w tygodniu i 30 minut za każdym razem na szkolenie domowe w chmurze (unikanie 2 dni interwencji szpitala) przez 8 tygodni. Szkolenie obejmuje podstawowe funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i rozumowanie logiczne.
Rozpowszechniaj podręczniki edukacji zdrowotnej, aby poprowadzić pacjentów w celu ustalenia dobrej świadomości zdrowego stylu życia. Podręcznik może popularyzować wiedzę zdrowotną, obejmując różne aspekty, takie jak dieta, ćwiczenia i odpoczynek, umożliwiając pacjentom zrozumienie zdrowego stylu życia, zachęcając ich do aktywnej poprawy swoich nawyków żywych, spowalniania postępu choroby i zwiększania ich jakości życia.
Pozorny komparator: Zwykła grupa opieki
Zwykła grupa opieki otrzymała broszurę edukacyjną na temat znaczenia właściwej diety, aktywności fizycznej, ćwiczeń poznawczych i interakcji społecznych, aby pomóc uczestnikom ustalić podstawowe zrozumienie tych zdrowego stylu życia i próbę tego zrobić. Podręcznik uczy wspólnych zdrowych składników, odpowiedniej częstotliwości i intensywności ćwiczeń aerobowych oraz korzyści z gier mózgowych, czytania i uczenia się nowych umiejętności. Oraz szczególne formy komunikacji społecznej, takie jak udział w zajęciach społecznościowych, regularne spotkania z krewnymi i przyjaciółmi.
Rozpowszechniaj podręczniki edukacji zdrowotnej, aby poprowadzić pacjentów w celu ustalenia dobrej świadomości zdrowego stylu życia. Podręcznik może popularyzować wiedzę zdrowotną, obejmując różne aspekty, takie jak dieta, ćwiczenia i odpoczynek, umożliwiając pacjentom zrozumienie zdrowego stylu życia, zachęcając ich do aktywnej poprawy swoich nawyków żywych, spowalniania postępu choroby i zwiększania ich jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik sukcesu rekrutacji: Liczba osób, które zgadzają się na udział/całkowita liczba osób kwalifikujących się i zaproszonych
Linia bazowa
Zakończenie badań
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba uczestników z pełną zgodnością z protokołem, w tym: uczestniczenie w interwencjach zgodnie z planem, weryfikowanie intensywności ćwiczeń docelowych za pośrednictwem urządzeń śledzących fitness i rejestrowanie diety w grupie WeChat.
4 tygodnie i 8 tygodni
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Siedem podwoziów, w tym funkcja wizualno-przestrzenna/wykonawcza, nazewnictwo, uwaga, język, zdolność abstrakcyjna, opóźnione przywołanie i orientacja, uzyskano na 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności poznawcze. Czułość i specyficzność wersji skali MoCA w Pekinie wynosiły 0,92, 0,84, 0,86 i 0,82 współczynnika wewnętrznej spójności Cronbacha.
Linia bazowa i 8 tygodni
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala obejmuje ocenę orientacji, uwagi i zdolności obliczeniowej, natychmiastowego przywołania, opóźnionego przywołania, funkcji języka i zdolności wizualno -przestrzennych. Całkowity wynik wynosi 30 punktów, im wyższy wynik, im lepsza funkcja poznawcza,> 27 jest normalna, <27 jest dysfunkcją poznawczą. Chińskie niezawodność ponownego testu MMSE wynosi 0,90.
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Skala składała się z 10 pozycji i 3 wymiarów (subiektywne wsparcie, obiektywne wsparcie i wykorzystanie wsparcia społecznego), z łącznym wynikiem od 12 do 66 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsze wsparcie społeczne. Niezawodność skali w skali wynosiła 0,92, a ważność prognozowania była dobra.
Linia bazowa i 8 tygodni
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Geriatryczna skala depresji jest dostosowana przez szejka i innych uczonych na podstawie standardowej edycji, z łączną liczbą 15 pozycji, każdy element ma 1 punkt. Wyniki skali wynoszą od 0 do 15 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej prawdopodobne jest, że ma objawy depresyjne. Chińska wersja skali GDS-15 ma dobre zastosowanie w populacji osób starszych w Chinach, z tygodniową niezawodnością przegrany 0,728 i współczynnikiem Cronbacha 0,793.
Linia bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusz informacji ogólnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje demograficzne (wiek, płeć, edukacja, stan cywilny itp.), Status zdrowotny (historia medyczna, używanie narkotyków, palenie i spożywanie alkoholu), styl życia (aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, aktywność społeczna).
Linia bazowa
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po ośmiu tygodniach
Liczba przypadków upadków i urazów mięśni podczas ćwiczeń, niestrawności i reakcji przewodu pokarmowego spowodowane podążaniem za dietą umysłu
Od rejestracji do końca interwencji po ośmiu tygodniach
12-elementowe badanie zdrowotne krótko-forma
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Całkowity wynik skali wynosi od 12 do 65 punktów. Im wyższy wynik skali, tym lepsza jakość życia. Gdy do populacji osób starszych w Chinach zastosowano 12-elementową ankietę zdrowotną w populacji starszej, współczynnik skali Cronbacha wynosił 0,775, co wskazuje na dobrą niezawodność i ważność.
Linia bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji obejmuje cztery aspekty (szkolenie poznawcze, ćwiczenia, dieta umysłu i działania społeczne) oraz daje dziesiątki akceptowalności (zainteresowania/trudności), zaangażowania czasowego i ogólnej satysfakcji (5-punktowa skala Likerta), z łącznym wynikiem od 13 do 65 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony będzie. Pytania otwarte zgromadzą sugestie dotyczące poprawy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wrażliwość na dane: Zestawy danych dotyczących zdrowia poznawczego zawierają szczegółowe informacje o zdrowiu osobistym i stylu życia, które nawet anonimowe mogą ponosić ryzyko ponownej identyfikacji dla wrażliwych populacji, takich jak osoby starsze.

Ograniczenia zasobów: w naszym zespole brakuje obecnie dedykowanej infrastruktury do odpowiedzialnej anonimowej, wikaryzacji i zarządzania zewnętrznymi żądaniami danych, zapewniając jednocześnie zgodność z ewoluującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj