Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert kognitiv trening, sosiale aktiviteter, trening og sinnsdiett for mild kognitiv svikt: effekt og mulighetsstudie

5. mai 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Foreløpig effekt og mulighetsanalyse av kognitiv trening, gruppes sosiale aktiviteter, fysisk trening og sinnsdiett hos pasienter med mild kognitiv svikt

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og foreløpige effektiviteten av et omfattende livsstilsintervensjonsprogram for pasienter med mild kognitiv svikt. Intervensjonen består av fire komponenter: kognitiv trening, fysisk trening, sinnskosthold og gruppes sosiale aktiviteter.

Hypotesen er at denne integrerte sunne livsstilsintervensjonen kan redusere kognitiv tilbakegang, forbedre daglige funksjonelle evner og forbedre livskvaliteten hos MCI -pasienter. Mulighet vil bli vurdert basert på deltakelsesgrad, fullføringsgrad for programmet og deltakende tilfredshet. Effektivitet vil bli evaluert ved bruk av skalaer som MOCA, MMSE.

Studiedeltakerne vil bli klinisk diagnostisert milde kognitive svekkelsespasienter. Hvis gjennomførbarheten er bekreftet, vil resultatene gi et grunnlag for større kliniske studier og gi innsikt i ikke-farmakologiske intervensjonsstrategier for hjernehelse i høyrisikopopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsbakgrunn

  1. MCI -status og påvirkning av mild kognitiv svikt (MCI) er en mellomtilstand mellom normal aldring og demens, preget av kognitiv tilbakegang. Globalt er utbredelsen av MCI blant individer 65 år og eldre omtrent 15%-20%, mens i Kina er utbredelsen blant de 60 år og eldre 15,5%, noe som påvirker omtrent 38,77 millioner mennesker.

    MCI-pasienter opplever kognitiv tilbakegang, redusert livskvalitet og økt økonomisk belastning for familier (omtrent 20% -30% høyere enn friske eldre individer). Utbredelsen av depressive symptomer hos MCI -pasienter er betydelig høyere enn hos friske eldre individer.

    MCI-pasienter har en høy risiko for å gå videre til demens, med en årlig konverteringsfrekvens på 10%-15%, og opptil 50%i løpet av fem år. Imidlertid kan tidlig intervensjon reversere eller forsinke progresjonen til demens.

  2. Betydningen av sunne livsstilsintervensjoner. En sunn livsstil, inkludert observerbar atferd (f.eks. Kosthold, trening) og indirekte atferd (f.eks. Psykologisk tilstand, kognitiv evne), spiller en betydelig rolle i å forhindre og gripe inn i MCI.

    Treningsintervensjon: Regelmessig trening (f.eks. Hurtigvandring, motstandstrening, Tai Chi) forbedrer kognitiv funksjon. Det anbefales at eldre voksne med kognitiv nedgang engasjerer seg i 150-300 minutter med moderat intensitetsaktivitet per uke.

    Sosial intervensjon: Aktiv sosial deltakelse (f.eks. Interessegrupper, helseopplæring) reduserer risikoen for kognitiv nedgang. Det anbefales at MCI -pasienter deltar i sosiale aktiviteter minst to ganger i uken.

    Kostholdsintervensjon: Mind Diet (en kombinasjon av Middelhavet og Dash-diettene) legger vekt på antioksidant og betennelsesdempende mat, reduserer MCI-risiko og bremser aldersrelatert kognitiv tilbakegang.

    Kognitiv intervensjon: Kognitiv trening (f.eks. Digital kognitiv terapi) er effektiv for å forbedre intervensjonsresultatene. Det anbefales at MCI -pasienter gjennomgår minst 3 økter per uke, hver som varer i 30 minutter, med en total treningstid på ikke mindre enn 20 timer.

  3. Forskningsstatus og signifikans nåværende forskning på sunne livsstilsintervensjoner for MCI -pasienter er begrenset, med de fleste studier som fokuserer på enkeltinngrep snarere enn omfattende tilnærminger.

Denne studien kombinerer trening, sosiale aktiviteter, kosthold og kognitiv trening for systematisk å evaluere de omfattende effektene av flerdimensjonale sunne livsstilsintervensjoner. Funnene vil gi bevis for å utvikle personlige og presise intervensjonsstrategier, bidra til å redusere risikoen for demenskonvertering, lindre familie- og samfunnsbyrder og fremme sunn aldring.

Statistiske metoder SPSS 23.0 Statistisk programvare ble brukt til å bygge databasen og gjennomføre statistiske analyser. Beskrivende statistikk ble brukt for å beskrive de grunnleggende egenskapene til studiepersonene og utfallsindikatorene for mulighetsanalysen. For måledata ble Shapiro-Wilk-testen brukt til å teste for normalitet. Normalt distribuerte data ble beskrevet ved bruk av midler og standardavvik, mens ikke-normalt distribuerte data ble beskrevet ved bruk av medianer og interkvartile områder. Kategoriske data ble beskrevet ved bruk av frekvenser og prosenter.

For utfallsindikatorene for effektivitetsvalidering av studiepersonene ble forskjeller mellom grupper analysert. Normalt distribuerte data ble analysert ved bruk av de uavhengige prøvene t-test, mens ikke-normalt distribuerte data ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-testen. En to-tailed p-verdi ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Innovasjoner

  1. Perspektiv innovasjon fra en generell sunn livsstil og fokuserer på MCI-pasienter, denne studien integrerer multifaktorielle intervensjoner (trening, kosthold, sosial interaksjon og kognitiv trening), og bryter begrensningene i tradisjonell enfaktorforskning. I mellomtiden blir intervensjonseffektene evaluert fra flere dimensjoner for å måle effekten av livsstilsintervensjoner omfattende på MCI -pasienter.
  2. Metodologisk innovasjon som kombinerer multimodale intervensjoner (kognitiv trening, trening, sinnsdiett, gruppe sosiale aktiviteter) med digital teknologi (kognitiv digital terapi, treningssporere for hjertefrekvensovervåking), muliggjør denne studien sanntids multimensjonal overvåking og datainnsamling, forbedring av intervensjonsoverholdelse og engasjement.
  3. Applikasjonsinnovasjon med fokus på modifiserbare faktorer i livene til MCI -pasienter, denne studien designer praktiske intervensjoner som kan implementeres i både familie- og samfunnsinnstillinger. Basert på forskningsresultatene, kan det etableres en integrert promoteringsmodell av "sykehus-fellesskapsfamilie" for å effektivt forbedre tilgjengeligheten og bærekraften til intervensjonene.
  4. Forskningsrammeinnovasjon Denne studien konstruerer et omfattende intervensjonsrammeverk som integrerer kosthold, trening, kognisjon og sosial interaksjon, og gir en referanse for fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. For å oppfylle de diagnostiske kriteriene til MCI, se diagnostiske kriterier for MCI i "Kinesiske retningslinjer for 2018 for diagnose og behandling av demens og kognitiv svikt (5): diagnose og behandling av mild kognitiv svikt".
  2. Ha omsorgsperson> 6 måneder.
  3. Delta i studien frivillig og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har fått annen kognitiv intervensjonsbehandling nylig (innen 6 måneder).
  2. Diagnostisering av funksjonell encefalopati eller åpenbare psykiske lidelser, som Parkinsons sykdom, epilepsi, schizofreni.
  3. Lider av alvorlige hjerte- og karsykdommer, ondartede svulster og andre store fysiske sykdommer.
  4. Ha visuell, hørsel, tale eller dysfunksjon i lemmer, ikke i stand til å fullføre testen.
  5. Pasienter med kroniske sykdommer som har spesielle kostholdsbehov eller trenger spesiell kostholdshåndtering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den omfattende intervensjonsgruppen
Intervensjonstiltakene til den omfattende intervensjonsgruppen ble delt inn i treningsintervensjon, gruppering av gruppe, sinnsdiettutdanning og kognitiv trening. To ganger i uken i åtte uker.
Atferdsmessig: Treningsinngrep

Treningsmodus med flere komponenter blir tatt i bruk, og den tretrinns strukturerte utformingen av "oppvarmingsforberedelse-hovedtrening-etterbehandling og avslapning" blir tatt i bruk, og deltakernes hjertefrekvens overvåkes i sanntid med treningsarmbåndet gjennom hele prosessen for å sikre at treningsintensiteten er nådd. Bevegelsesprosessen styres synkront av videomusikkens undervisningssystem, og den spesifikke prosessen er som følger:

  1. Oppvarming av forberedelser (3 minutter): Varm opp hodet og nakken, skulderleddene, armer og håndledd, midje og mage, lår og ankler etter tur, og utfør 30 sekunder for hver bevegelse.
  2. Main Training Stage (60min): Aerob trening vedtar grunnleggende trinn for firkantet dans eller avansert trinntrening; Motstandstreningsmodulen utfører sammensatte motstandsøvelser med sittende holdning, benheis og armene fremover løft.
  3. Etterbehandling og avslappende scene (12min): Velg den tradisjonelle helseøvelsen åtte Duan Jin.
Atferdsmessig: Sosial inngripen

Varigheten av hvert inngrep var 40 minutter, hovedsakelig gruppe sosialt samspill, ledet av fagpersoner (medisinske sosionomer). Delt inn i tre trinn:

Den første trinnet (3min): Fasilitatoren vil gå gjennom små vitser, beroligende musikk, etc. Lag en avslappet atmosfære og introdusere ukens tema.

Den andre trinnet (35min): Under aktiviteten begynte deltakerne å chatte rundt temaet, og verten ledet dem rettidig.

Den tredje trinnet (2min): Oppsummer intervensjonen og ros deltakerne.

Atferdsmessig: Kostholdsinngrep
Forskeren distribuerte helseopplæringshåndboken for diagnosen og behandlingssenteret for kognitive lidelser, og gjennomførte et 5-minutters sinnsdietthelseopplæring, og forklarte relevante kostholdskrav og fokuserte på samlokalisering av en type mat hver uke. Deltakerne fikk deretter lekser som ba dem strengt følge sinnets kosthold i det daglige kostholdet. Samtidig er deltakernes omsorgspersoner pålagt å laste opp bilder av sine daglige måltider til WeChat -gruppen for tilsyn og tilbakemelding.
Atferdsmessig: Kognitiv intervensjon
Kognitiv digital terapi ble adoptert, og deltakerne ble overvåket av omsorgspersonene i 5 dager i uken og 30 minutter hver gang for skybasert hjemmetrening (unngikk 2 sykehusinngrepsdager) i 8 uker. Opplæringen dekker kjerne kognitive funksjoner som oppmerksomhet, hukommelse og logisk resonnement.
Atferdsmessig: Helseutdanningshåndbok
Distribuer helseopplæringshåndbøker for å veilede pasienter for å etablere en god bevissthet om en sunn livsstil. Manualen kan popularisere helsekunnskap, dekke ulike aspekter som kosthold, trening og hvile, slik at pasienter kan forstå viktigheten av en sunn livsstil, oppmuntre dem til å aktivt forbedre sine levende vaner, bremse progresjonen av sykdommen og forbedre livskvaliteten.
Sham-komparator: Den vanlige omsorgsgruppen
Den vanlige omsorgsgruppen fikk et helseopplæring om viktigheten av riktig kosthold, fysisk aktivitet, kognitiv trening og sosial interaksjon for å hjelpe deltakerne med å etablere en grunnleggende forståelse av disse sunne livsstilene og prøve å gjøre dem. Manualen lærer om vanlige sunne ingredienser, passende frekvens og intensitet av aerob trening og fordelene med hjernespill, lesing og å lære nye ferdigheter. Og spesifikke former for sosial kommunikasjon, for eksempel deltakelse i samfunnsaktiviteter, regelmessige samlinger med slektninger og venner.
Atferdsmessig: Helseutdanningshåndbok
Distribuer helseopplæringshåndbøker for å veilede pasienter for å etablere en god bevissthet om en sunn livsstil. Manualen kan popularisere helsekunnskap, dekke ulike aspekter som kosthold, trening og hvile, slik at pasienter kan forstå viktigheten av en sunn livsstil, oppmuntre dem til å aktivt forbedre sine levende vaner, bremse progresjonen av sykdommen og forbedre livskvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringssuksessrate: Antall personer som er enige om å delta/totalt antall personer som er kvalifisert og invitert
Baseline
Studiemåler fullføring
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Antall deltakere med full protokolloverholdelse, inkludert: Delta på intervensjoner som planlagt, verifiserer måløvelsesintensitet via treningssporere, og registrering av tankekosthold i WeChat -gruppen.
4 uker og 8 uker
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Syv underdimensjoner, inkludert visuospatial/utøvende funksjon, navngiving, oppmerksomhet, språk, abstrakt evne, forsinket tilbakekalling og orientering, ble scoret av 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv evne. Følsomheten og spesifisiteten til Beijing -versjonen av MOCA -skalaen var 0,92, 0,84, 0,86 og 0,82 Cronbachsa -koeffisient for intern konsistens.
Baseline og 8 uker
Mini-mental statsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Skalaen inkluderer vurdering av orientering, oppmerksomhet og databehandlingsevne, øyeblikkelig tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, språkfunksjon og visuospatial evne. Den totale poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsummen er, jo bedre er den kognitive funksjonen,> 27 er normal, <27 er kognitiv dysfunksjon. Den kinesiske MMSE -retest -påliteligheten er 0,90.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støttevurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Skalaen besto av 10 elementer og 3 dimensjoner (subjektiv støtte, objektiv støtte og utnyttelse av sosial støtte), med en total poengsum på 12 til 66 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre er sosial støtte. Skalaen på nytt av skalaen var 0,92, og prediksjonsgyldigheten var god.
Baseline og 8 uker
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Geriatrisk depresjonsskala er tilpasset av Sheikh og andre lærde på grunnlag av standardutgaven, med totalt 15 varer, er hvert element 1 poeng. Skala -score varierer fra 0 til 15 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer sannsynlig er det å ha depressive symptomer. Den kinesiske versjonen av GDS-15-skalaen har god anvendbarhet i eldre befolkning i Kina, med en ukes retest-pålitelighet på 0,728 og en Cronbach'sa-koeffisient på 0,793.
Baseline og 8 uker
Generelt informasjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline
Demografisk informasjon (alder, kjønn, utdanning, sivilstand, etc.), helsestatus (medisinsk historie, narkotikabruk, røyking og alkoholbruk), livsstil (fysisk aktivitet, spisevaner, sosiale aktiviteter).
Baseline
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter åtte uker
Antall tilfeller av fall og muskelskader under trening, fordøyelsesbesvær og gastrointestinale reaksjoner forårsaket av å følge sinnets kosthold
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter åtte uker
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Den totale poengsummen for skalaen varierer fra 12 til 65 poeng. Jo høyere skala -poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten. Da den 12-punkts kortformede helseundersøkelsen ble brukt på den eldre befolkningen i Kina, var Cronbachsa-koeffisienten i skalaen 0,775, noe som indikerte god pålitelighet og gyldighet.
Baseline og 8 uker
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Tilfredshetsspørreskjemaet dekker fire aspekter (kognitiv trening, trening, sinnsdiett og sosiale aktiviteter), og gir mange akseptabiliteter (interesse/vanskeligheter), tidsforpliktelse og generell tilfredshet (5-punkts Likert-skala), med en total poengsum fra 13 til 65 poeng. Jo høyere poengsummen er, jo mer fornøyd vil en være. Åpne spørsmål vil samle forslag til forbedring.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasensitivitet: Kognitive helsedatasett inneholder detaljert personlig helse- og livsstilsinformasjon som til og med anonymisert, kan føre til identifikasjonsrisiko for utsatte populasjoner som eldre voksne.

Ressursbegrensninger: Vårt team mangler for tiden dedikert infrastruktur for å anonyme, kuratere og administrere eksterne dataforespørsler på en ansvarlig måte og samtidig sikre at loven om utvikling av databeskyttelseslover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere