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Allenamento cognitivo combinato, attività sociali, esercizio fisico e dieta mentale per lieve compromissione cognitiva: studio di efficacia e fattibilità

5 maggio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Analisi preliminare di efficacia e fattibilità dell'allenamento cognitivo, attività sociali di gruppo, esercizio fisico e dieta mentale in pazienti con lieve compromissione cognitiva

Questo studio clinico mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di intervento di stile di vita globale per i pazienti con lieve compromissione cognitiva. L'intervento consiste in quattro componenti: allenamento cognitivo, esercizio fisico, dieta mentale e attività sociali di gruppo.

L'ipotesi è che questo intervento di stile di vita sano integrato possa rallentare il declino cognitivo, migliorare le capacità funzionali quotidiane e migliorare la qualità della vita nei pazienti MCI. La fattibilità sarà valutata in base ai tassi di partecipazione, ai tassi di completamento del programma e alla soddisfazione dei partecipanti. L'efficacia sarà valutata utilizzando scale come MOCA, MMSE.

Ai partecipanti allo studio verranno diagnosticati clinicamente lievi pazienti cognitivi. Se viene confermata la fattibilità, i risultati forniranno una base per studi clinici su larga scala e offriranno approfondimenti su strategie di intervento non farmacologico per la salute del cervello nelle popolazioni ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background di ricerca

  1. Stato MCI e impatto cognitivo lieve (MCI) è uno stato intermedio tra l'invecchiamento normale e la demenza, caratterizzato da declino cognitivo. A livello globale, la prevalenza di MCI tra le persone di età pari o superiore a 65 anni è di circa il 15%-20%, mentre in Cina, la prevalenza tra quelli di età pari o superiore a 60 anni è del 15,5%, che colpisce circa 38,77 milioni di persone.

    I pazienti MCI subiscono un declino cognitivo, una riduzione della qualità della vita e un aumento dell'onere economico per le famiglie (circa il 20% -30% superiore rispetto agli anziani sani). La prevalenza di sintomi depressivi nei pazienti con MCI è significativamente più alta rispetto agli anziani sani.

    I pazienti MCI hanno un alto rischio di progredire verso la demenza, con un tasso di conversione annuale del 10%-15%e fino al 50%che progrediscono entro cinque anni. Tuttavia, l'intervento precoce può invertire o ritardare la progressione verso la demenza.

  2. Importanza di interventi di stile di vita sani. Uno stile di vita sano, compresi comportamenti osservabili (ad es. Dieta, esercizio fisico) e comportamenti indiretti (ad es. Stato psicologico, capacità cognitiva), svolge un ruolo significativo nella prevenzione e nell'intervento nell'MCI.

    Intervento di esercizio: esercizio fisico regolare (ad es. Camminata veloce, allenamento di resistenza, Tai Chi) migliora la funzione cognitiva. Si raccomanda che gli adulti più anziani con declino cognitivo si impegnino in 150-300 minuti di attività di intensità moderata a settimana.

    Intervento sociale: la partecipazione sociale attiva (ad es. Gruppi di interesse, educazione sanitaria) riduce il rischio di declino cognitivo. Si raccomanda ai pazienti MCI di partecipare ad attività sociali almeno due volte a settimana.

    Intervento dietetico: la dieta mentale (una combinazione delle diete mediterranee e trattini) enfatizza gli alimenti antiossidanti e antinfiammatori, riducendo il rischio di MCI e rallentando il declino cognitivo legato all'età.

    Intervento cognitivo: l'allenamento cognitivo (ad es. Terapia cognitiva digitale) è efficace nel migliorare i risultati di intervento. Si raccomanda che i pazienti MCI subiscano almeno 3 sessioni a settimana, ciascuno della durata di 30 minuti, con un tempo di allenamento totale non inferiore a 20 ore.

  3. Stato della ricerca e significato La ricerca attuale sugli interventi di stile di vita sano per i pazienti MCI è limitata, con la maggior parte degli studi incentrati su singoli interventi piuttosto che su approcci completi.

Questo studio combina esercizio fisico, attività sociali, dieta e formazione cognitiva per valutare sistematicamente gli effetti completi degli interventi multidimensionali di stile di vita sano. I risultati forniranno prove per lo sviluppo di strategie di intervento personalizzate e precise, contribuendo a ridurre il rischio di conversione della demenza, alleviare gli oneri familiari e sociali e promuovere l'invecchiamento sano.

Metodi statistici Il software statistico SPSS 23.0 è stato utilizzato per creare il database e condurre analisi statistiche. Sono state applicate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche di base dei soggetti dello studio e gli indicatori di risultato dell'analisi di fattibilità. Per i dati di misurazione, il test Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la normalità. I dati normalmente distribuiti sono stati descritti utilizzando mezzi e deviazioni standard, mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati descritti utilizzando mediane e intervalli interquartili. I dati categorici sono stati descritti utilizzando frequenze e percentuali.

Per gli indicatori di risultato della convalida dell'efficacia dei soggetti dello studio, sono state analizzate le differenze tra i gruppi. I dati normalmente distribuiti sono stati analizzati utilizzando il test t di campioni indipendenti, mentre i dati non distribuiti normalmente sono stati analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore p a due code ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Innovazioni

  1. Innovazione prospettica a partire da uno stile di vita sano complessivo e concentrandosi sui pazienti MCI, questo studio integra interventi multi-fattoriali (esercizio fisico, dieta, interazione sociale e formazione cognitiva), rompendo i limiti della ricerca tradizionale a un fattore singolo. Nel frattempo, gli effetti di intervento sono valutati da molteplici dimensioni per misurare in modo completo l'impatto degli interventi sullo stile di vita sui pazienti MCI.
  2. Innovazione metodologica che combina interventi multi-modale (formazione cognitiva, esercizio fisico, dieta mentale, attività sociali di gruppo) con tecnologia digitale (terapia cognitiva digitale, tracker di fitness per il monitoraggio della frequenza cardiaca), questo studio consente il monitoraggio multidimensionale in tempo reale e la raccolta dei dati, miglioramento della conformità dell'intervento e dell'impegno.
  3. Innovazione dell'applicazione Focalizzata su fattori modificabili nella vita dei pazienti MCI, questo studio progetta interventi pratici che possono essere implementati sia in ambito familiare che comunitario. Sulla base dei risultati della ricerca, può essere stabilito un modello di promozione integrato di "famiglie di comunità ospedaliera" per migliorare efficacemente l'accessibilità e la sostenibilità degli interventi.
  4. Innovazione del quadro di ricerca Questo studio costruisce un quadro di intervento globale che integri dieta, esercizio fisico, cognizione e interazione sociale, fornendo un riferimento per la ricerca futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Per soddisfare i criteri diagnostici di MCI, fare riferimento ai criteri diagnostici di MCI in "Linee guida cinesi del 2018 per la diagnosi e il trattamento della demenza e del danno cognitivo (5): diagnosi e trattamento di lieve compromissione cognitiva".
  2. Avere caregiver> 6 mesi.
  3. Partecipare allo studio volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Recentemente hanno ricevuto altre terapia di intervento cognitivo (entro 6 mesi).
  2. Diagnosi di encefalopatia funzionale o evidenti disturbi mentali, come la malattia di Parkinson, l'epilessia, la schizofrenia.
  3. Soffrendo di gravi malattie cardiovascolari, tumori maligni e altre principali malattie fisiche.
  4. Avere disfunzione visiva, uditiva, vocale o degli arti, incapace di completare il test.
  5. Pazienti con malattie croniche che hanno esigenze dietetiche speciali o richiedono una gestione dietetica speciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo di intervento completo
Le misure di intervento del gruppo di intervento globale sono state divise in intervento di esercizio, socializzazione di gruppo, educazione dietetica mentale e formazione cognitiva. Due volte a settimana per otto settimane.

Viene adottata la modalità di esercizio multi-componente e viene adottata la progettazione strutturata a tre stadi di "Preparazione al riscaldamento-Formazione principale-Finitura e rilassamento" e la frequenza cardiaca dei partecipanti viene monitorata in tempo reale con il braccialetto di esercizio durante l'intero processo per garantire che l'intensità dell'allenamento sia raggiunta. Il processo di movimento è guidato in modo sincrono dal sistema di insegnamento della musica video e il processo specifico è il seguente:

  1. Preparazione al riscaldamento (3 minuti): riscaldare la testa e il collo, le articolazioni delle spalle, le braccia e i polsi, la vita e l'addome, le cosce e le caviglie a turno ed eseguire 30 secondi per ogni movimento.
  2. Fase di addestramento principale (60min): l'esercizio aerobico adotta i passaggi di base della danza quadrata o dell'allenamento avanzato dei gradini; Il modulo di allenamento di resistenza esegue esercizi di resistenza composti di postura seduta, sollevamento delle gambe e braccia in avanti.
  3. Stage di finitura e rilassante (12 minuti): seleziona il tradizionale esercizio di salute otto Duan Jin.

La durata di ogni intervento è stata di 40 minuti, principalmente di gruppo di interazione sociale, guidata da professionisti (assistenti sociali medici). Diviso in tre fasi:

Il primo stadio (3min): il facilitatore passerà attraverso piccole battute, musica rilassante, ecc. Creare un'atmosfera rilassata e introdurre brevemente il tema della settimana.

La seconda fase (35 minuti): durante l'attività, i partecipanti hanno iniziato a chattare attorno al tema e l'ospite li ha guidati tempestivamente.

La terza fase (2min): riassumere l'intervento e lodare i partecipanti.

Il ricercatore ha distribuito il manuale di educazione sanitaria del Centro di diagnosi e trattamento del disturbo cognitivo e ha condotto un'educazione alla salute della dieta mentale di 5 minuti, spiegando le esigenze dietetiche pertinenti e concentrandosi sulla collocazione di un tipo di cibo ogni settimana. Ai partecipanti sono stati quindi assegnati compiti che hanno chiesto loro di seguire rigorosamente la dieta mentale nella loro dieta quotidiana. Allo stesso tempo, i caregiver dei partecipanti sono tenuti a caricare foto dei loro pasti quotidiani al gruppo WeChat per supervisione e feedback.
È stata adottata la terapia digitale cognitiva e i partecipanti sono stati supervisionati dai loro caregiver per 5 giorni alla settimana e 30 minuti ogni volta per la formazione domestica basata su cloud (evitando 2 giorni di intervento in ospedale) per 8 settimane. L'allenamento copre funzioni cognitive di base come attenzione, memoria e ragionamento logico.
Distribuire manuali per l'educazione sanitaria per guidare i pazienti a stabilire una buona consapevolezza di uno stile di vita sano. Il manuale può diffondere la conoscenza della salute, coprire vari aspetti come dieta, esercizio fisico e riposo, consentendo ai pazienti di comprendere l'importanza di uno stile di vita sano, incoraggiandoli a migliorare attivamente le loro abitudini di vita, rallentare la progressione della malattia e migliorare la loro qualità della vita.
Comparatore fittizio: il solito gruppo di cure
Al solito gruppo di cure è stato dato un opuscolo di educazione sanitaria sull'importanza di una dieta adeguata, attività fisica, esercizio cognitivo e interazione sociale per aiutare i partecipanti a stabilire una comprensione di base di questi stili di vita sani e cercare di farli. Il manuale insegna sugli ingredienti sani comuni, la frequenza e l'intensità appropriate dell'esercizio aerobico e i benefici dei giochi cerebrali, la lettura e l'apprendimento di nuove abilità. E forme specifiche di comunicazione sociale, come la partecipazione alle attività della comunità, riunioni regolari con parenti e amici.
Distribuire manuali per l'educazione sanitaria per guidare i pazienti a stabilire una buona consapevolezza di uno stile di vita sano. Il manuale può diffondere la conoscenza della salute, coprire vari aspetti come dieta, esercizio fisico e riposo, consentendo ai pazienti di comprendere l'importanza di uno stile di vita sano, incoraggiandoli a migliorare attivamente le loro abitudini di vita, rallentare la progressione della malattia e migliorare la loro qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Basale
Tasso di successo del reclutamento: numero di persone che accettano di partecipare/numero totale di persone idonee e invitate
Basale
Completamento delle misure di studio
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Numero di partecipanti con conformità completa del protocollo, tra cui: partecipare agli interventi previsti, verificando l'intensità dell'esercizio target tramite tracker di fitness e registrando aderenza alla dieta mentale nel gruppo WeChat.
4 settimane e 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Sette sotto-dimensioni, tra cui la funzione visuospaziale/esecutiva, la denominazione, l'attenzione, il linguaggio, la capacità astratta, il richiamo e l'orientamento ritardato, sono state valutate su 30, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità cognitiva. La sensibilità e la specificità della versione di Pechino della scala MOCA erano 0,92, 0,84, 0,86 e 0,82 coefficiente di coerenza interna di Cronbach.
Basale e 8 settimane
Esame di stato mini-mentale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala include la valutazione dell'orientamento, dell'attenzione e della capacità di elaborazione, del richiamo immediato, del richiamo ritardato, della funzione linguistica e della capacità visuospaziale. Il punteggio totale è di 30 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva,> 27 è normale, <27 è disfunzione cognitiva. L'affidabilità MMSE cinese MMSE è 0,90.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala consisteva in 10 elementi e 3 dimensioni (supporto soggettivo, supporto oggettivo e utilizzo del supporto sociale), con un punteggio totale da 12 a 66 punti e maggiore è il punteggio, migliore è il supporto sociale. L'affidabilità del test della scala era 0,92 e la validità della previsione era buona.
Basale e 8 settimane
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala di depressione geriatrica è adattata da sceicchi e altri studiosi sulla base dell'edizione standard, con un totale di 15 articoli, ogni articolo è 1 punto. I punteggi della scala vanno da 0 a 15 punti. Maggiore è il punteggio, più è probabile avere sintomi depressivi. La versione cinese della scala GDS-15 ha una buona applicabilità nella popolazione anziana in Cina, con un'affidabilità di revisioni di una settimana di 0,728 e un coefficiente di Cronbach'sa di 0,793.
Basale e 8 settimane
Questionario sull'informazione generale
Lasso di tempo: Basale
Informazioni demografiche (età, sesso, istruzione, stato civile, ecc.), Stato della salute (storia medica, uso di droghe, fumo e uso di alcol), stile di vita (attività fisica, abitudini alimentari, attività sociali).
Basale
Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a otto settimane
Il numero di casi di cadute e lesioni muscolari durante l'esercizio fisico, l'indigestione e le reazioni gastrointestinali causate dalla dieta mentale
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a otto settimane
Sondaggio per la salute a forma di breve forma di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il punteggio totale della scala varia da 12 a 65 punti. Maggiore è il punteggio della scala, migliore è la qualità della vita. Quando l'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi è stata applicata alla popolazione anziana in Cina, il coefficiente di scala di Cronbach era 0,775, indicando una buona affidabilità e validità.
Basale e 8 settimane
Questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla soddisfazione copre quattro aspetti (allenamento cognitivo, esercizio fisico, dieta mentale e attività sociali) e fornisce punteggi di accettabilità (interesse/difficoltà), impegno temporale e soddisfazione generale (scala Likert a 5 punti), con un punteggio totale che va da 13 a 65 punti. Più alto è il punteggio, più soddisfatto sarà. Le domande aperte raccoglieranno suggerimenti per il miglioramento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sensibilità dei dati: i set di dati sulla salute cognitiva contengono informazioni dettagliate sulla salute personale e sullo stile di vita che, persino anonimi, potrebbero trasportare rischi di reidentificazione per popolazioni vulnerabili come gli anziani.

Limitazioni delle risorse: il nostro team attualmente manca di infrastrutture dedicate per anonimo, cura e gestire le richieste di dati esterne garantendo al contempo la conformità alle leggi in evoluzione della protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento di esercizio

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