Entrenamiento cognitivo combinado, actividades sociales, ejercicio y dieta mental para deterioro cognitivo leve: estudio de eficacia y factibilidad
Análisis preliminar de eficacia y viabilidad del entrenamiento cognitivo, actividades sociales grupales, ejercicio físico y dieta mental en pacientes con discapacidad cognitiva leve
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de un programa integral de intervención de estilo de vida para pacientes con deterioro cognitivo leve. La intervención consta de cuatro componentes: entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, dieta mental y actividades sociales grupales.
La hipótesis es que esta intervención integrada de estilo de vida saludable puede retrasar el declive cognitivo, mejorar las habilidades funcionales diarias y mejorar la calidad de vida en los pacientes con DCL. La viabilidad se evaluará en función de las tasas de participación, las tasas de finalización del programa y la satisfacción de los participantes. La efectividad se evaluará utilizando escalas como MOCA, MMSE.
Los participantes del estudio recibirán pacientes con deterioro cognitivo leve clínicamente diagnosticado. Si se confirma la viabilidad, los resultados proporcionarán una base para ensayos clínicos a mayor escala y ofrecerán información sobre las estrategias de intervención no farmacológica para la salud del cerebro en poblaciones de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes de investigación
El estado de DCL e impacto leve deterioro cognitivo (DCL) es un estado intermedio entre el envejecimiento normal y la demencia, caracterizado por el deterioro cognitivo. A nivel mundial, la prevalencia de MCI entre individuos de 65 años o más es aproximadamente del 15%-20%, mientras que en China, la prevalencia entre los mayores de 60 años es del 15,5%, lo que afecta a aproximadamente 38,77 millones de personas.
Los pacientes con DCL experimentan deterioro cognitivo, reducción de la calidad de vida y una mayor carga económica para las familias (aproximadamente un 20% -30% más alto que las personas mayores sanas). La prevalencia de síntomas depresivos en pacientes con DCL es significativamente mayor que en individuos ancianos sanos.
Los pacientes con DCL tienen un alto riesgo de progresar a la demencia, con una tasa de conversión anual del 10%-15%y hasta el 50%de progreso en cinco años. Sin embargo, la intervención temprana puede revertir o retrasar la progresión a la demencia.
Importancia de las intervenciones de estilo de vida saludables. Un estilo de vida saludable, que incluye comportamientos observables (por ejemplo, dieta, ejercicio) y comportamientos indirectos (por ejemplo, estado psicológico, capacidad cognitiva), juega un papel importante en la prevención e intervención en DCL.
Intervención del ejercicio: el ejercicio regular (por ejemplo, caminar enérgico, entrenamiento de resistencia, tai chi) mejora la función cognitiva. Se recomienda que los adultos mayores con deterioro cognitivo participen en 150-300 minutos de actividad de intensidad moderada por semana.
Intervención social: la participación social activa (por ejemplo, grupos de interés, educación en salud) reduce el riesgo de deterioro cognitivo. Se recomienda que los pacientes con DCL participen en actividades sociales al menos dos veces por semana.
Intervención en la dieta: la dieta mental (una combinación de las dietas mediterráneas y de tablero) enfatiza los alimentos antioxidantes y antiinflamatorios, reduciendo el riesgo de DCL y desacelerando el declive cognitivo relacionado con la edad.
Intervención cognitiva: el entrenamiento cognitivo (por ejemplo, la terapia cognitiva digital) es efectiva para mejorar los resultados de la intervención. Se recomienda que los pacientes con DCL se sometan a al menos 3 sesiones por semana, cada una duración de 30 minutos, con un tiempo de entrenamiento total de no menos de 20 horas.
- El estado de la investigación y la importancia de la investigación actual sobre las intervenciones de estilo de vida saludable para pacientes con DCL es limitado, y la mayoría de los estudios se centran en intervenciones individuales en lugar de enfoques integrales.
Este estudio combina ejercicio, actividades sociales, dieta y capacitación cognitiva para evaluar sistemáticamente los efectos integrales de las intervenciones multidimensionales de estilo de vida saludable. Los resultados proporcionarán evidencia para el desarrollo de estrategias de intervención personalizadas y precisas, ayudando a reducir el riesgo de conversión de demencia, aliviar las cargas familiares y sociales, y promover un envejecimiento saludable.
Métodos estadísticos El software estadístico SPSS 23.0 se utilizó para construir la base de datos y realizar análisis estadísticos. Se aplicaron estadísticas descriptivas para describir las características básicas de los sujetos del estudio y los indicadores de resultados del análisis de viabilidad. Para los datos de medición, la prueba Shapiro-Wilk se utilizó para probar la normalidad. Los datos normalmente distribuidos se describieron utilizando medias y desviaciones estándar, mientras que los datos distribuidos no normalmente se describieron utilizando medianas y rangos intercuartiles. Los datos categóricos se describieron utilizando frecuencias y porcentajes.
Para los indicadores de resultado de la validación de efectividad de los sujetos del estudio, se analizaron las diferencias entre grupos. Los datos distribuidos normalmente se analizaron utilizando la prueba t de muestras independientes, mientras que los datos distribuidos no normalmente se analizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Un valor p de dos colas ≤0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Innovación
- Innovación en perspectiva a partir de un estilo de vida saludable en general y centrarse en pacientes con DCL, este estudio integra intervenciones multifactoriales (ejercicio, dieta, interacción social y capacitación cognitiva), rompiendo las limitaciones de la investigación tradicional de un solo factor. Mientras tanto, los efectos de intervención se evalúan a partir de múltiples dimensiones para medir exhaustivamente el impacto de las intervenciones de estilo de vida en los pacientes con DCL.
- Innovación metodológica que combina intervenciones multimodales (capacitación cognitiva, ejercicio, dieta mental, actividades sociales grupales) con tecnología digital (terapia digital cognitiva, rastreadores de aptitud para el monitoreo de la frecuencia cardíaca), este estudio permite monitoreo multidimensional en tiempo real y recopilación de datos, mejora del cumplimiento de la intervención y el compromiso.
- Innovación de la aplicación centrada en factores modificables en la vida de los pacientes con DCL, este estudio diseña intervenciones prácticas que se pueden implementar tanto en entornos familiares como comunitarios. Según los hallazgos de la investigación, se puede establecer un modelo de promoción integrado de "familia hospitalaria-comunidad" para mejorar de manera efectiva la accesibilidad y la sostenibilidad de las intervenciones.
- Innovación del marco de investigación Este estudio construye un marco de intervención integral que integra dieta, ejercicio, cognición e interacción social, proporcionando una referencia para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuchen Qiao
- Número de teléfono: +8615010030330
- Correo electrónico: qiaoyc2015@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yuchen Qiao
- Número de teléfono: +8615010030330
- Correo electrónico: qiaoyc2015@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cumplir con los criterios de diagnóstico de DCL, consulte los criterios de diagnóstico de DCL en "directrices chinas de 2018 para el diagnóstico y tratamiento de demencia y deterioro cognitivo (5): diagnóstico y tratamiento de deterioro cognitivo leve".
- Tener cuidador> 6 meses.
- Participe en el estudio voluntariamente y firme el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Han recibido otra terapia de intervención cognitiva recientemente (dentro de los 6 meses).
- Diagnóstico de encefalopatía funcional o trastornos mentales obvios, como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia, la esquizofrenia.
- Sufrir de enfermedades cardiovasculares graves, tumores malignos y otras enfermedades físicas importantes.
- Tener una disfunción visual, auditiva, del habla o de las extremidades, incapaz de completar la prueba.
- Los pacientes con enfermedades crónicas que tienen necesidades dietéticas especiales o requieren un manejo dietético especial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el grupo de intervención integral
Las medidas de intervención del grupo de intervención integral se dividieron en intervención de ejercicios, socialización grupal, educación de la dieta mental y capacitación cognitiva.
Dos veces por semana durante ocho semanas.
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Se adopta el modo de ejercicio de múltiples componentes, y el diseño estructurado de tres etapas de "preparación de calentamiento-entrenamiento principal-acabado y relajación" se adopta, y la frecuencia cardíaca de los participantes se monitorea en tiempo real con el brazalete de ejercicio en todo el proceso para garantizar que se alcance la intensidad de entrenamiento. El proceso de movimiento se guía sincrónicamente por el sistema de enseñanza de videos, y el proceso específico es el siguiente:
La duración de cada intervención fue de 40 minutos, principalmente interacción social grupal, guiada por profesionales (trabajadores sociales médicos). Dividido en tres etapas: La primera etapa (3 minutos): el facilitador pasará por pequeñas bromas, música relajante, etc. Cree una atmósfera relajada e introduzca brevemente el tema de la semana. La segunda etapa (35min): durante la actividad, los participantes comenzaron a conversar en torno al tema, y el anfitrión los guió oportunamente. La tercera etapa (2 minutos): resume la intervención y elogia a los participantes.
El investigador distribuyó el Manual de Educación para la Salud del Centro de Diagnóstico y Tratamiento del Trastorno Cognitivo, y realizó una educación para la salud de la dieta mental de 5 minutos, explicando los requisitos dietéticos relevantes y centrándose en la colocación de un tipo de alimentos cada semana.
Luego, a los participantes se les dio la tarea que les pidió que siguieran estrictamente la dieta mental en su dieta diaria.
Al mismo tiempo, los cuidadores de los participantes deben subir fotos de sus comidas diarias al grupo WeChat para su supervisión y comentarios.
Se adoptó la terapia digital cognitiva, y sus cuidadores supervisaron los participantes durante 5 días a la semana y 30 minutos cada vez para la capacitación en el hogar basada en la nube (evitando 2 días de intervención hospitalaria) durante 8 semanas.
El entrenamiento cubre funciones cognitivas centrales como atención, memoria y razonamiento lógico.
Distribuya manuales de educación en salud para guiar a los pacientes para establecer una buena conciencia de un estilo de vida saludable.
El manual puede popularizar el conocimiento de la salud, cubrir varios aspectos, como la dieta, el ejercicio y el descanso, permitir que los pacientes comprendan la importancia de un estilo de vida saludable, alentándolos a mejorar activamente sus hábitos vivos, reducir la progresión de la enfermedad y mejorar su calidad de vida.
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Comparador falso: el grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual recibió un folleto de educación para la salud sobre la importancia de la dieta adecuada, la actividad física, el ejercicio cognitivo e interacción social para ayudar a los participantes a establecer una comprensión básica de estos estilos de vida saludables e intentar hacerlo.
El manual enseña sobre ingredientes sanos comunes, la frecuencia y la intensidad apropiadas del ejercicio aeróbico y los beneficios de los juegos cerebrales, la lectura y el aprendizaje de nuevas habilidades.
Y formas específicas de comunicación social, como la participación en actividades comunitarias, reuniones regulares con familiares y amigos.
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Distribuya manuales de educación en salud para guiar a los pacientes para establecer una buena conciencia de un estilo de vida saludable.
El manual puede popularizar el conocimiento de la salud, cubrir varios aspectos, como la dieta, el ejercicio y el descanso, permitir que los pacientes comprendan la importancia de un estilo de vida saludable, alentándolos a mejorar activamente sus hábitos vivos, reducir la progresión de la enfermedad y mejorar su calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de éxito del reclutamiento: Número de personas que aceptan participar/Total número de personas elegibles e invitadas
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Base
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Finalización de medidas de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Número de participantes con cumplimiento completo del protocolo, que incluyen: asistir a intervenciones según lo programado, verificar la intensidad del ejercicio objetivo a través de rastreadores de acondicionamiento físico y registrar la adherencia a la dieta mental en el grupo WeChat.
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4 semanas y 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Siete subdimensiones, incluida la función visuoespacial/ejecutiva, el nombre, la atención, el lenguaje, la capacidad abstracta, el retiro retrasado y la orientación, se obtuvieron de 30, con puntajes más altos que indicaban una mejor capacidad cognitiva.
La sensibilidad y especificidad de la versión de Beijing de la escala MOCA fue 0.92, 0.84, 0.86 y 0.82 coeficiente de consistencia interna de Cronbach'sA.
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Línea de base y 8 semanas
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Examen de estado mini-mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La escala incluye la evaluación de la orientación, la atención y la capacidad informática, el retiro inmediato, el recuerdo retrasado, la función del lenguaje y la capacidad visuoespacial.
El puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva,> 27 es normal, <27 es la disfunción cognitiva.
La fiabilidad de reestima MMSE china es de 0.90.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La escala consistió en 10 ítems y 3 dimensiones (apoyo subjetivo, apoyo objetivo y utilización del apoyo social), con un puntaje total de 12 a 66 puntos, y cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el apoyo social.
La fiabilidad de la nueva prueba de la escala fue de 0,92, y la validez de predicción fue buena.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La escala de depresión geriátrica está adaptada por Sheikh y otros académicos sobre la base de la edición estándar, con un total de 15 ítems, cada elemento es de 1 punto.
Los puntajes de la escala varían de 0 a 15 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es tener síntomas depresivos.
La versión china de la escala GDS-15 tiene una buena aplicabilidad en la población de edad avanzada en China, con una confiabilidad de devolución de una semana de 0.728 y un coeficiente de Cronbach'sA de 0.793.
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario de información general
Periodo de tiempo: Base
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Información demográfica (edad, sexo, educación, estado civil, etc.), estado de salud (historial médico, uso de drogas, uso de alcohol), estilo de vida (actividad física, hábitos alimenticios, actividades sociales).
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Base
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las ocho semanas
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El número de casos de caídas y lesiones musculares durante el ejercicio, la indigestión y las reacciones gastrointestinales causadas por seguir la dieta mental
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las ocho semanas
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Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La puntuación total de la escala varía de 12 a 65 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación de escala, mejor será la calidad de vida.
Cuando se aplicó la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems a la población de edad avanzada en China, el coeficiente de Cronbach's SA de la escala fue de 0.775, lo que indica una buena confiabilidad y validez.
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de satisfacción cubre cuatro aspectos (entrenamiento cognitivo, ejercicio, dieta mental y actividades sociales), y ofrece la decisión de aceptabilidad (interés/dificultad), compromiso de tiempo y satisfacción general (escala Likert de 5 puntos), con un puntaje total que varía de 13 a 65 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho será uno.
Las preguntas abiertas recopilarán sugerencias de mejora.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 202504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Sensibilidad de datos: los conjuntos de datos de salud cognitiva contienen información detallada de salud personal y estilo de vida que, incluso anonimizado, podrían llevar riesgos de reidentificación para poblaciones vulnerables como los adultos mayores.
Limitaciones de recursos: nuestro equipo actualmente carece de infraestructura dedicada para anonimizar, curar y administrar las solicitudes de datos externas al tiempo que garantiza el cumplimiento de las leyes de protección de datos en evolución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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