Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované kognitivní trénink, společenské aktivity, cvičení a mysl strava pro mírné kognitivní poškození: Studie účinnosti a proveditelnosti

5. května 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Analýza předběžné účinnosti a proveditelnosti kognitivního tréninku, skupinových společenských aktivit, fyzického cvičení a mysli u pacientů s mírným kognitivním poškozením

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost komplexního intervenčního programu životního stylu u pacientů s mírným kognitivním poškozením. Intervence se skládá ze čtyř složek: kognitivní trénink, fyzické cvičení, dieta mysli a sociální společenské aktivity.

Hypotéza je, že tento integrovaný zásah zdravého životního stylu může zpomalit kognitivní pokles, zlepšit denní funkční schopnosti a zvyšovat kvalitu života u pacientů s MCI. Proveditelnost bude hodnocena na základě míry účasti, míry dokončení programu a spokojenosti účastníků. Účinnost bude vyhodnocena pomocí měřítka, jako je MOCA, MMSE.

Účastníky studie budou klinicky diagnostikovány mírné pacienty s kognitivním poškozením. Pokud je potvrzena proveditelnost, výsledky poskytnou základ pro klinické studie ve větším měřítku a nabídne nahlédnutí do nefarmakologických intervenčních strategií pro zdraví mozku ve vysoce rizikových populacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumejte pozadí

  1. Stav MCI a dopad mírného kognitivního poškození (MCI) je střední stav mezi normálním stárnutím a demencí, charakterizovaný kognitivním poklesem. Celosvětově je prevalence MCI u jednotlivců ve věku 65 let a starších přibližně 15%-20%, zatímco v Číně je prevalence mezi těmi ve věku 60 a starších 15,5%, což postihuje přibližně 38,77 milionu lidí.

    Pacienti MCI zažívají kognitivní pokles, sníženou kvalitu života a zvýšenou ekonomickou zátěž rodin (přibližně o 20%-30% vyšší než zdravé starší jedinci). Prevalence depresivních symptomů u pacientů s MCI je výrazně vyšší než u zdravých starších jedinců.

    Pacienti MCI mají vysoké riziko postupu do demence, s roční mírou konverze 10%-15%a až 50%postupující do pěti let. Včasná intervence však může zvrátit nebo zpožďovat progresi na demenci.

  2. Důležitost zásahů zdravého životního stylu. Zdravý životní styl, včetně pozorovatelného chování (např. Dieta, cvičení) a nepřímého chování (např. Psychologického stavu, kognitivní schopnosti), hraje významnou roli při prevenci a zasahování do MCI.

    Intervence cvičení: Pravidelné cvičení (např. Světelná chůze, trénink odporu, tai chi) zlepšuje kognitivní funkci. Doporučuje se, aby starší dospělí s kognitivním poklesem zapojili do 150-300 minut aktivity střední intenzity týdně.

    Sociální intervence: Aktivní sociální účast (např. Zájmové skupiny, výchova ke zdraví) snižuje riziko kognitivního poklesu. Doporučuje se, aby se pacienti MCI účastnili sociálních aktivit nejméně dvakrát týdně.

    Dietní intervence: Dieta mysli (kombinace středomořské a pomlčky) zdůrazňuje antioxidační a protizánětlivé potraviny, snižuje riziko MCI a zpomaluje kognitivní pokles související s věkem.

    Kognitivní intervence: Kognitivní trénink (např. Digitální kognitivní terapie) je účinný při zlepšování intervenčních výsledků. Doporučuje se, aby pacienti MCI podstoupili alespoň 3 relace týdně, z nichž každá trvala 30 minut, s celkovou dobou tréninku nejméně 20 hodin.

  3. Stav výzkumu a významnost současný výzkum intervencí zdravého životního stylu u pacientů s MCI je omezený, přičemž většina studií se zaměřuje spíše na jednotlivé zásahy než na komplexní přístupy.

Tato studie kombinuje cvičení, společenské aktivity, stravu a kognitivní trénink, aby systematicky vyhodnotila komplexní účinky vícerozměrných intervencí zdravého životního stylu. Tato zjištění poskytnou důkazy o rozvoji personalizovaných a přesných intervenčních strategií, což pomůže snížit riziko přeměny demence, zmírnit rodinu a společenské zátěž a podporovat zdravé stárnutí.

Statistické metody Statistický software SPSS 23.0 byl použit k vytvoření databáze a provádění statistických analýz. Popisné statistiky byly použity k popisu základních charakteristik subjektů studie a ukazatele výsledků analýzy proveditelnosti. Pro údaje o měření byl test Shapiro-Wilk použit k testování normality. Normálně distribuovaná data byla popsána pomocí průměrů a standardních odchylek, zatímco ne normálně distribuovaná data byla popsána pomocí mediánů a mezikvartilních rozsahů. Kategorická data byla popsána pomocí frekvencí a procent.

Pro ukazatele výsledku ověření účinnosti studijních subjektů byly analyzovány rozdíly mezi skupinami. Normálně distribuovaná data byla analyzována pomocí nezávislých vzorků t-testu, zatímco ne normálně distribuovaná data byla analyzována pomocí testu Mann-Whitney U. Byla považována za statisticky významnou hodnotu p-ocasy ≤ 0,05.

Inovace

  1. Perspektivní inovace počínaje celkovým zdravým životním stylem a zaměřením na pacienty s MCI, tato studie integruje multifaktoriální intervence (cvičení, strava, sociální interakce a kognitivní trénink) a porušuje omezení tradičního jednofaktorového výzkumu. Mezitím jsou intervenční účinky hodnoceny z více rozměrů k komplexnímu měření dopadu zásahů do životního stylu na pacienty MCI.
  2. Tato studie Kombinace multimodálních intervencí (kognitivní školení, cvičení, dieta mysli, skupinové společenské aktivity) s digitální technologií (kognitivní digitální terapie, sledovače fitness pro monitorování srdeční frekvence), tato studie umožňuje vícerozměrné monitorování a sběr údajů v reálném čase, zvyšuje dodržování zásahů a zapojení.
  3. Inovace aplikací zaměřená na modifikovatelné faktory v životech pacientů s MCI, tato studie navrhuje praktické zásahy, které mohou být implementovány v rodinném i komunitním prostředí. Na základě zjištění výzkumu lze vytvořit integrovaný propagační model „nemocniční a komunity-rodinné rodiny“, aby se účinně zlepšila dostupnost a udržitelnost intervencí.
  4. Inovace výzkumu Inovace Tato studie konstruuje komplexní intervenční rámec, který integruje stravu, cvičení, poznání a sociální interakci a poskytuje odkaz na budoucí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chcete -li splnit diagnostická kritéria MCI, odkazujte na diagnostická kritéria MCI v „čínských pokynech 2018 pro diagnostiku a léčbu demence a kognitivního poškození (5): diagnostika a léčba mírného kognitivního poškození“.
  2. Mít pečovatele> 6 měsíců.
  3. Zúčastněte se studie dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedávno dostali další kognitivní intervenční terapii (do 6 měsíců).
  2. Diagnóza funkční encefalopatie nebo zjevných duševních poruch, jako je Parkinsonova choroba, epilepsie, schizofrenie.
  3. Trpí vážnými kardiovaskulárními chorobami, maligními nádory a jinými hlavními fyzickými onemocněními.
  4. Mají vizuální, sluchovou, řeč nebo dysfunkci končetin, neschopní dokončit test.
  5. Pacienti s chronickými chorobami, kteří mají zvláštní stravovací potřeby nebo vyžadují zvláštní léčbu stravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní intervenční skupina
Intervenční opatření komplexní intervenční skupiny byla rozdělena do intervence cvičení, socializace skupiny, dietní výchovy v mysli a kognitivním školení. Dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Cvičení intervence

Je přijat více komponentní režim cvičení a je přijat třístupňový strukturovaný design „přípravy zahřívání-hlavního tréninku-dokončení a relaxace“ a srdeční frekvence účastníků je v reálném čase monitorována v reálném čase s cvičebním náramkem v průběhu celého procesu, aby bylo dosaženo intenzity tréninku. Proces pohybu je řízen synchronně pomocí výukového systému video hudby a konkrétní proces je následující:

  1. Příprava zahřívání (3 minuty): Zahřejte hlavu a krk, ramenní klouby, paže a zápěstí, pas a břicho, stehna a kotníky a pro každý pohyb proveďte 30 sekund.
  2. Hlavní tréninková fáze (60 minut): Aerobní cvičení přijímá základní kroky náměstí tance nebo pokročilého krokového tréninku; Tréninkový modul odporu provádí cvičení s odolností složených postojích, výtahu nohou a paží dopředu.
  3. Dokončení a relaxační fáze (12 minut): Vyberte tradiční zdravotní cvičení osm Duan Jin.
Behaviorální: Sociální intervence

Doba trvání každé intervence byla 40 minut, hlavně skupinová sociální interakce, vedená odborníky (lékařskými sociálními pracovníky). Rozděleno do tří fází:

První fáze (3min): Facilitátor projde malými vtipy, uklidňující hudbou atd. Vytvořte uvolněnou atmosféru a krátce představí téma týdne.

Druhá fáze (35 minut): Během aktivity si účastníci začali chatovat kolem tématu a hostitel je vedl včas.

Třetí fáze (2min): shrnujte intervenci a chválujte účastníky.

Behaviorální: Dietní intervence
Výzkumník distribuoval příručku pro výchovu ke zdraví kognitivního střediska pro diagnostiku a léčbu kognitivních poruch a provedl 5minutovou dietní výchovu ke zdraví, vysvětlil relevantní dietní požadavky a zaměřil se na kolokaci jednoho druhu potravin každý týden. Účastníci dostali domácí úkoly, které je požádaly, aby přísně dodržovali dietu mysli ve své každodenní stravě. Současně jsou pečovatelé účastníků povinni nahrát fotografie svých každodenních jídel do skupiny WeChat pro dohled a zpětnou vazbu.
Behaviorální: Kognitivní intervence
Byla přijata kognitivní digitální terapie a účastníci byli dohlíženi svými pečovateli po dobu 5 dnů v týdnu a 30 minut pokaždé pro cloudové domácí výcvik (vyhýbání se 2 dnem intervence v nemocnici) po dobu 8 týdnů. Školení zahrnuje základní kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť a logické uvažování.
Behaviorální: Příručka ke zdraví
Distribuovat příručky pro zdraví, které mohou pacienty vést k vytvoření dobrého povědomí o zdravém životním stylu. Příručka může popularizovat zdravotní znalosti, pokrýt různé aspekty, jako je strava, cvičení a odpočinek, umožnit pacientům pochopit důležitost zdravého životního stylu, povzbuzovat je, aby aktivně zlepšovali své životní návyky, zpomalil postup nemoci a zvyšoval jejich kvalitu života.
Falešný srovnávač: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklé pečovatelské skupiny byla poskytnuta brožura o výchově ke zdraví o důležitosti správné stravy, fyzické aktivity, kognitivního cvičení a sociální interakce, která účastníkům pomohla vytvořit základní porozumění těmto zdravým životním stylům a pokusit se je udělat. Manuál učí o běžných zdravých složkách, vhodné frekvenci a intenzitě aerobního cvičení a výhodách mozkových her, čtení a učení nových dovedností. A specifické formy sociální komunikace, jako je účast na komunitních aktivitách, pravidelná shromáždění s příbuznými a přáteli.
Behaviorální: Příručka ke zdraví
Distribuovat příručky pro zdraví, které mohou pacienty vést k vytvoření dobrého povědomí o zdravém životním stylu. Příručka může popularizovat zdravotní znalosti, pokrýt různé aspekty, jako je strava, cvičení a odpočinek, umožnit pacientům pochopit důležitost zdravého životního stylu, povzbuzovat je, aby aktivně zlepšovali své životní návyky, zpomalil postup nemoci a zvyšoval jejich kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Základní linie
Míra úspěšnosti náboru: Počet lidí, kteří souhlasí s účastí/celkovým počtem způsobilých a pozvaných
Základní linie
Studijní opatření Dokončení
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Počet účastníků s úplným dodržováním protokolu, včetně: účasti na intervencích podle plánu, ověření intenzity cílového cvičení prostřednictvím fitness sledovačů a zaznamenávání dodržování diety ve skupině WeChat.
4 týdny a 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Sedm dílčích dimenzí, včetně visuospatiální/výkonné funkce, pojmenování, pozornosti, jazyka, abstraktní schopnosti, zpožděného stažení a orientace, bylo hodnoceno z 30, přičemž vyšší skóre naznačovala lepší kognitivní schopnosti. Citlivost a specificita pekingské verze MOCA stupnice byla 0,92, 0,84, 0,86 a 0,82 Cronbachova koeficientu vnitřní konzistence.
Základní linie a 8 týdnů
Mini-Mental State zkouška
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Měřítko zahrnuje hodnocení orientace, pozornosti a výpočetní schopnosti, okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání, jazykové funkce a visuospatiální schopnost. Celkové skóre je 30 bodů, čím vyšší je skóre, tím lepší je kognitivní funkce,> 27 je normální, <27 je kognitivní dysfunkce. Čínská spolehlivost čínské MMSE je 0,90.
Základní linie a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko hodnocení sociální podpory
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Měřítko se skládalo z 10 položek a 3 dimenzí (subjektivní podpora, objektivní podpora a využití sociální podpory), s celkovým skóre 12 až 66 bodů a čím vyšší je skóre, tím lepší je sociální podpora. Opakovaná spolehlivost stupnice byla 0,92 a platnost predikce byla dobrá.
Základní linie a 8 týdnů
Měřítko geriatrické deprese
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Měřítko geriatrické deprese je upravováno Sheikhem a dalšími vědci na základě standardního vydání s celkem 15 položkami, každá položka je 1 bod. Skóre měřítka se pohybuje od 0 do 15 bodů. Čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že má depresivní příznaky. Čínská verze stupnice GDS-15 má dobrou použitelnost ve starší populaci v Číně, s týdenní spolehlivostí opakované testy 0,728 a koeficientem Cronbach's 0,793.
Základní linie a 8 týdnů
Obecné informační dotazník
Časové okno: Základní linie
Demografické informace (věk, pohlaví, vzdělání, rodinný stav atd.), Zdravotní stav (lékařská anamnéza, užívání drog, kouření a užívání alkoholu), životní styl (fyzická aktivita, stravovací návyky, společenské aktivity).
Základní linie
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v osmi týdnech
Počet případů zranění pádů a svalů během cvičení, zažívací a gastrointestinální reakce způsobené sledováním diety mysli
Od zápisu do konce intervence v osmi týdnech
12-položku krátkodobý zdravotní průzkum
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 12 do 65 bodů. Čím vyšší je skóre měřítka, tím lepší je kvalita života. Když byl na starší populaci v Číně aplikován 12-bodový zdravotní průzkum, byl Cronbachova koeficienta stupnice 0,775, což ukazuje na dobrou spolehlivost a platnost.
Základní a 8 týdnů
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 8weeks
Dotazník spokojenosti zahrnuje čtyři aspekty (kognitivní školení, cvičení, strava mysli a společenské aktivity) a poskytuje skóre přijatelnosti (úrok/obtíž), časový závazek a celkovou spokojenost (5-bodová Likertova stupnice), s celkovým skóre v rozmezí 13 až 65 bodů. Čím vyšší je skóre, tím spokojenější bude. Otevřené otázky budou shromažďovat návrhy na zlepšení.
8weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Citlivost dat: Kognitivní datové sady zdraví obsahují podrobné informace o osobním zdraví a životním stylu, které by i anonymizovaly, mohly nést rizika pro zranitelná populace, jako jsou starší dospělí.

Omezení zdrojů: Náš tým v současné době postrádá vyhrazená infrastruktura odpovědně anonymizovat, kurátorské a spravovat externí požadavky na data a zároveň zajistit dodržování vyvíjejících se zákonů o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit