Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde cognitieve training, sociale activiteiten, lichaamsbeweging en geestdieet voor milde cognitieve stoornissen: werkzaamheid en haalbaarheidsstudie

5 mei 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Voorlopige werkzaamheid en haalbaarheidsanalyse van cognitieve training, groep sociale activiteiten, lichaamsbeweging en geestdieet bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Dit klinische onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een uitgebreid lifestyle -interventieprogramma te evalueren voor patiënten met milde cognitieve stoornissen. De interventie bestaat uit vier componenten: cognitieve training, lichaamsbeweging, geestdieet en sociale activiteiten van groeps.

De hypothese is dat deze geïntegreerde interventie voor gezonde levensstijl de cognitieve achteruitgang kan vertragen, de dagelijkse functionele vaardigheden kan verbeteren en de kwaliteit van leven bij MCI -patiënten kan verbeteren. Haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van participatiegraad, het voltooiingspercentages van het programma en de tevredenheid van de deelnemers. Effectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van schalen zoals MOCA, MMSE.

De deelnemers aan de studie zullen klinisch worden gediagnosticeerd, milde cognitieve stoornissen. Als de haalbaarheid wordt bevestigd, zullen de resultaten een basis vormen voor klinische onderzoeken van grotere schaal en inzichten bieden in niet-farmacologische interventiestrategieën voor de gezondheid van de hersenen in risicovolle populaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksachtergrond

  1. MCI -status en impact milde cognitieve stoornissen (MCI) is een tussenliggende toestand tussen normale veroudering en dementie, gekenmerkt door cognitieve achteruitgang. Wereldwijd is de prevalentie van MCI bij personen van 65 jaar en ouder ongeveer 15%-20%, terwijl in China de prevalentie bij degenen van 60 jaar en ouder 15,5%is, met ongeveer 38,77 miljoen mensen.

    MCI-patiënten ervaren cognitieve achteruitgang, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde economische last voor gezinnen (ongeveer 20% -30% hoger dan gezonde oudere personen). De prevalentie van depressieve symptomen bij MCI -patiënten is aanzienlijk hoger dan bij gezonde oudere personen.

    MCI-patiënten hebben een hoog risico op dementie, met een jaarlijkse conversieratio van 10%-15%, en tot 50%vordert binnen vijf jaar. Vroege interventie kan echter de progressie naar dementie omkeren of vertragen.

  2. Belang van gezonde levensstijlinterventies. Een gezonde levensstijl, inclusief waarneembaar gedrag (bijv. Dieet, lichaamsbeweging) en indirect gedrag (bijv. Psychologische toestand, cognitief vermogen), speelt een belangrijke rol bij het voorkomen en tussenliggen van MCI.

    Oefeningsinterventie: regelmatige lichaamsbeweging (bijv. Strenk lopen, weerstandstraining, Tai Chi) verbetert de cognitieve functie. Het wordt aanbevolen dat oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang 150-300 minuten activiteit van matige intensiteit per week aangaan.

    Sociale interventie: actieve sociale participatie (bijvoorbeeld belangengroepen, gezondheidseducatie) vermindert het risico op cognitieve achteruitgang. Het wordt aanbevolen dat MCI -patiënten minstens twee keer per week deelnemen aan sociale activiteiten.

    Dieetinterventie: het MIND-dieet (een combinatie van de mediterrane en dash-diëten) benadrukt antioxidant en ontstekingsremmend voedsel, het verminderen van het MCI-risico en het vertragen van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang.

    Cognitieve interventie: cognitieve training (bijv. Digitale cognitieve therapie) is effectief bij het verbeteren van de interventie -resultaten. Het wordt aanbevolen dat MCI -patiënten minimaal 3 sessies per week ondergaan, elk van 30 minuten duren, met een totale trainingstijd van niet minder dan 20 uur.

  3. Onderzoeksstatus en significantie Het huidige onderzoek naar gezonde levensstijlinterventies voor MCI -patiënten is beperkt, waarbij de meeste studies zich richten op enkele interventies in plaats van uitgebreide benaderingen.

Deze studie combineert lichaamsbeweging, sociale activiteiten, dieet en cognitieve training om de uitgebreide effecten van multidimensionale gezonde levensstijlinterventies systematisch te evalueren. De bevindingen zullen bewijs leveren voor het ontwikkelen van gepersonaliseerde en precieze interventiestrategieën, waardoor het risico van dementie -conversie wordt verminderd, gezins- en maatschappelijke lasten wordt verlicht en gezonde veroudering bevordert.

Statistische methoden De SPSS 23.0 Statistische software werd gebruikt om de database te bouwen en statistische analyses uit te voeren. Beschrijvende statistieken werden toegepast om de basiskenmerken van de proefpersonen en de uitkomstindicatoren van de haalbaarheidsanalyse te beschrijven. Voor meetgegevens werd de Shapiro-Wilk-test gebruikt om te testen op normaliteit. Normaal gedistribueerde gegevens werden beschreven met behulp van gemiddelden en standaardafwijkingen, terwijl niet-normaal gedistribueerde gegevens werden beschreven met behulp van mediaan en interkwartielbereiken. Categorische gegevens werden beschreven met behulp van frequenties en percentages.

Voor de uitkomstindicatoren van de effectiviteitsvalidatie van de proefpersonen werden verschillen tussen groepen geanalyseerd. Normaal gedistribueerde gegevens werden geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke monsters t-test, terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Een tweezijdige p-waarde ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Innovaties

  1. Perspectief-innovatie Beginnend met een algehele gezonde levensstijl en focus op MCI-patiënten, integreert deze studie multifactoriële interventies (lichaamsbeweging, dieet, sociale interactie en cognitieve training), waardoor de beperkingen van traditioneel enkelfactoronderzoek worden doorbreken. Ondertussen worden de interventie -effecten geëvalueerd van meerdere dimensies om de impact van lifestyle -interventies op MCI -patiënten volledig te meten.
  2. Methodologische innovatie die multimodale interventies combineert (cognitieve training, lichaamsbeweging, minddieet, sociale activiteiten op groep) met digitale technologie (cognitieve digitale therapie, fitnesstrackers voor hartslagmonitoring), maakt deze studie realtime multidimensionale monitoring en gegevensverzameling mogelijk, het verbeteren van interventie-compliance en betrokkenheid.
  3. Toepassingsinnovatie gericht op aanpasbare factoren in het leven van MCI -patiënten, deze studie ontwerpt praktische interventies die kunnen worden geïmplementeerd in zowel gezins- als gemeenschapsinstellingen. Op basis van de onderzoeksresultaten kan een geïntegreerd promotiemodel van "ziekenhuiscommunity-family" worden vastgesteld om de toegankelijkheid en duurzaamheid van de interventies effectief te verbeteren.
  4. Onderzoekskader Innovatie Deze studie construeert een uitgebreid interventiekader dat dieet, lichaamsbeweging, cognitie en sociale interactie integreert en een referentie biedt voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Om aan de diagnostische criteria van MCI te voldoen, raadpleegt u de diagnostische criteria van MCI in "2018 Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van dementie en cognitieve stoornissen (5): diagnose en behandeling van milde cognitieve stoornissen".
  2. Hebben verzorger> 6 maanden.
  3. Deelnemen aan het onderzoek vrijwillig en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben recent andere cognitieve interventietherapie ontvangen (binnen 6 maanden).
  2. Diagnose van functionele encefalopathie of duidelijke psychische stoornissen, zoals de ziekte van Parkinson, epilepsie, schizofrenie.
  3. Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten, kwaadaardige tumoren en andere grote lichamelijke ziekten.
  4. Visuele, gehoor-, spraak- of ledemaatdisfunctie hebben, niet in staat om de test te voltooien.
  5. Patiënten met chronische ziekten die speciale voedingsbehoeften hebben of speciaal voedingsbeheer nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de uitgebreide interventiegroep
De interventiemaatregelen van de uitgebreide interventiegroep werden onderverdeeld in oefeninterventie, groepssocialisering, geestdieeteducatie en cognitieve training. Twee keer per week gedurende acht weken.

De trainingsmodus met meerdere componenten wordt gebruikt, en het drie-fasen gestructureerde ontwerp van "warming-up voorbereiding-hoofdtraining-afwerking en ontspanning" wordt aangenomen, en de hartslag van de deelnemers wordt in realtime gemonitord met de trainingsarmband gedurende het hele proces om ervoor te zorgen dat de trainingsintensiteit wordt bereikt. Het bewegingsproces wordt synchroon geleid door het videomuziekonderwijssysteem en het specifieke proces is als volgt:

  1. Warm-up voorbereiding (3 minuten): verwarm het hoofd en de nek, schoudergewrichten, armen en polsen, taille en buik, dijen en enkels op hun beurt en voer 30 seconden uit voor elke beweging.
  2. Hoofdtrainingsfase (60min): aerobe oefening hanteert basisstappen van vierkante dans of geavanceerde staptraining; De weerstandstrainingsmodule voert samengestelde weerstandsoefeningen uit van zittende houding, beenlift en armen naar voren lift.
  3. Afwerking en ontspannen podium (12min): selecteer de traditionele gezondheidsoefening acht Duan Jin.

De duur van elke interventie was 40 minuten, voornamelijk groep sociale interactie, geleid door professionals (medische maatschappelijk werkers). Verdeeld in drie fasen:

De eerste fase (3min): de facilitator gaat door kleine grappen, kalmerende muziek, enz. Beschikt een ontspannen sfeer en introduceer het thema van de week kort.

De tweede fase (35min): tijdens de activiteit begonnen de deelnemers rond het thema te chatten en de gastheer leidde ze tijdig.

De derde fase (2min): vat de interventie samen en prijs de deelnemers.

De onderzoeker verspreidde de Health Education Manual of the Cognitive Disorder Diagnose and Treatment Center, en volgde een 5-minuten durende Mind Dieet gezondheidsvoorlichting, waarin relevante voedingsvereisten worden uitgelegd en zich elke week concentreerden op de collocatie van één type voedsel. De deelnemers kregen vervolgens huiswerk dat hen vroeg om het Mind -dieet strikt te volgen in hun dagelijkse dieet. Tegelijkertijd moeten de zorgverleners van de deelnemers foto's van hun dagelijkse maaltijden uploaden naar de WeChat Group voor toezicht en feedback.
Cognitieve digitale therapie werd aangenomen en de deelnemers werden 5 dagen per week onder toezicht van hun verzorgers en 30 minuten per keer voor cloud-gebaseerde thuistraining (2 weken in ziekenhuisinterventiedagen vermijden). De training omvat cognitieve kernfuncties zoals aandacht, geheugen en logisch redeneren.
Distribueer handboeken voor gezondheidseducatie om patiënten te begeleiden om een ​​goed bewustzijn van een gezonde levensstijl te vestigen. De handleiding kan gezondheidskennis populair maken, verschillende aspecten dekken, zoals voeding, lichaamsbeweging en rust, waardoor patiënten het belang van een gezonde levensstijl kunnen begrijpen, hen aanmoedigen om hun woongewoonten actief te verbeteren, de progressie van de ziekte te vertragen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Sham-vergelijker: de gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep kreeg een boekje voor gezondheidseducatie over het belang van een goed dieet, lichamelijke activiteit, cognitieve lichaamsbeweging en sociale interactie om deelnemers te helpen een basiskennis van deze gezonde levensstijl te vestigen en te proberen ze te doen. De handleiding leert over gemeenschappelijke gezonde ingrediënten, de juiste frequentie en intensiteit van aerobe oefeningen en de voordelen van hersenspellen, lezen en het leren van nieuwe vaardigheden. En specifieke vormen van sociale communicatie, zoals deelname aan gemeenschapsactiviteiten, regelmatige bijeenkomsten met familieleden en vrienden.
Distribueer handboeken voor gezondheidseducatie om patiënten te begeleiden om een ​​goed bewustzijn van een gezonde levensstijl te vestigen. De handleiding kan gezondheidskennis populair maken, verschillende aspecten dekken, zoals voeding, lichaamsbeweging en rust, waardoor patiënten het belang van een gezonde levensstijl kunnen begrijpen, hen aanmoedigen om hun woongewoonten actief te verbeteren, de progressie van de ziekte te vertragen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Rekrutering Succespercentage: Aantal mensen dat ermee instemt om deel te nemen aan/Totaal aantal mensen dat in aanmerking komt en uitgenodigd
Uitsteeksel
Studiemaatregelen Voltooiing
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Aantal deelnemers met volledige naleving van het protocol, waaronder: het bijwonen van interventies zoals gepland, het verifiëren van de intensiteit van de doeloefeningen via fitnesstrackers en het opnemen van mind -mind dieet therapietrouw in de WeChat -groep.
4 weken en 8 weken
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Zeven subdimensies, waaronder visuospatiale/uitvoerende functie, naamgeving, aandacht, taal, abstracte vaardigheid, vertraagde terugroepactie en oriëntatie, werden gescoord uit 30, met hogere scores die een beter cognitief vermogen aangeven. De gevoeligheid en specificiteit van de Beijing -versie van MOCA -schaal waren 0,92, 0,84, 0,86 en 0,82 Cronbach'sa -coëfficiënt van interne consistentie.
Basislijn en 8 weken
Mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De schaal omvat de beoordeling van oriëntatie, aandacht en computervermogen, onmiddellijke terugroepactie, vertraagde terugroepactie, taalfunctie en visuospatiaal vermogen. De totale score is 30 punten, hoe hoger de score is, hoe beter de cognitieve functie,> 27 is normaal, <27 is cognitieve disfunctie. De Chinese MMSE -hertestbetrouwbaarheid is 0,90.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De schaal bestond uit 10 items en 3 dimensies (subjectieve ondersteuning, objectieve ondersteuning en gebruik van sociale ondersteuning), met een totale score van 12 tot 66 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de sociale ondersteuning. De hertestbetrouwbaarheid van de schaal was 0,92 en de voorspellingsvaliditeit was goed.
Basislijn en 8 weken
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Geriatrische depressieschaal wordt aangepast door Sheikh en andere wetenschappers op basis van de standaardeditie, met in totaal 15 items, elk item is 1 punt. De schaalscores variëren van 0 tot 15 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat het depressieve symptomen heeft. De Chinese versie van GDS-15-schaal heeft een goede toepasbaarheid in de oudere bevolking in China, met een hertestbetrouwbaarheid van een week van 0,728 en een Cronbach'sa-coëfficiënt van 0,793.
Basislijn en 8 weken
Algemene informatievragenlijst
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Demografische informatie (leeftijd, geslacht, onderwijs, burgerlijke staat, enz.), Gezondheidsstatus (medische geschiedenis, drugsgebruik, roken en alcoholgebruik), levensstijl (lichamelijke activiteit, eetgewoonten, sociale activiteiten).
Uitsteeksel
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na acht weken
Het aantal gevallen van valpartijen en spierletsels tijdens het sporten, indigestie en gastro -intestinale reacties veroorzaakt door het volgen van het Mind -dieet
Van inschrijving tot het einde van de interventie na acht weken
12-item korte-vorm Health Survey
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De totale score van de schaal varieert van 12 tot 65 punten. Hoe hoger de schaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven. Toen de 12-items-survey met korte vorm werd toegepast op de oudere bevolking in China, was de Cronbach'sa-coëfficiënt van de schaal 0,775, wat duidt op een goede betrouwbaarheid en geldigheid.
Basislijn en 8 weken
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
De tevredenheidsvragenlijst omvat vier aspecten (cognitieve training, lichaamsbeweging, minddieet en sociale activiteiten), en geeft de scores van aanvaardbaarheid (interesse/moeilijkheid), tijdsbesteding en algemene tevredenheid (5-punts Likert-schaal), met een totale score variërend van 13 tot 65 punten. Hoe hoger de score is, hoe meer tevreden zal zijn. Open vragen zullen suggesties verzamelen voor verbetering.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensgevoeligheid: datasets van de cognitieve gezondheid bevatten gedetailleerde informatie over persoonlijke gezondheid en levensstijl die, zelfs geanonimiseerd, heridentificeringsrisico's zou kunnen hebben voor kwetsbare populaties zoals oudere volwassenen.

Resource Beperkingen: ons team mist momenteel een speciale infrastructuur om externe gegevensverzoeken op verantwoorde wijze te anonimeren, te beheeren en te beheren, terwijl de naleving van de evoluerende wetgeving voor gegevensbescherming wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren