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온화한인지 장애를위한인지 훈련, 사회 활동, 운동 및 마인드 다이어트 결합 : 효능 및 타당성 조사

2025년 5월 5일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

가벼운인지 장애가있는 환자의인지 훈련, 그룹 사회 활동, 신체 운동 및 마인드 다이어트의 예비 효능 및 타당성 분석

이 임상 연구는 가벼운인지 장애가있는 환자를위한 포괄적 인 라이프 스타일 중재 프로그램의 타당성과 예비 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 개입은인지 훈련, 신체 운동, 마인드 다이어트 및 그룹 사회 활동의 네 가지 요소로 구성됩니다.

가설은이 통합 된 건강한 생활 습관 중재가인지 적 감소를 늦추고 일상적인 기능 능력을 향상 시키며 MCI 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 참여율, 프로그램 완료율 및 참가자 만족도에 따라 타당성이 평가됩니다. MMSE와 같은 스케일을 사용하여 효율성을 평가합니다.

연구 참가자는 임상 적으로 가벼운인지 장애 환자가 될 것입니다. 타당성이 확인되면 결과는 대규모 임상 시험의 기초를 제공하고 고위험 인구에서 뇌 건강을위한 비 약리학 적 개입 전략에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 배경

  1. MCI 상태 및 충격 가벼운인지 장애 (MCI)는 정상 노화와 치매 사이의 중간 상태로,인지 감소가 특징입니다. 전 세계적으로 65 세 이상의 개인 중 MCI의 유병률은 약 15%-20%이며 중국에서는 60 세 이상의 유병률이 15.5%로 약 3,770 만 명에 이릅니다.

    MCI 환자는인지 감소, 삶의 질 감소 및 가족의 경제적 부담 증가 (건강한 노인보다 약 20% -30% 높음)를 경험합니다. MCI 환자의 우울 증상의 유병률은 건강한 노인보다 훨씬 높습니다.

    MCI 환자는 치매로 진행될 위험이 높으며 연간 전환율은 10%-15%이며 5 년 내에 최대 50%가 진행됩니다. 그러나 조기 개입은 치매로의 진행을 되돌리거나 지연시킬 수 있습니다.

  2. 건강한 생활 습관 중재의 중요성. 관찰 가능한 행동 (예 : 다이어트, 운동) 및 간접적 인 행동 (예 : 심리적 상태,인지 능력)을 포함한 건강한 생활 방식은 MCI의 예방 및 개입에 중요한 역할을합니다.

    운동 개입 : 규칙적인 운동 (예 : 활발한 걷기, 저항 훈련, 태극권)은인지 기능을 향상시킵니다. 인지 감소를 가진 노인들은 주당 150-300 분의 중간 정도의 중간 정도의 활동에 관여하는 것이 좋습니다.

    사회적 개입 : 적극적인 사회적 참여 (예 : 관심 그룹, 건강 교육)는인지 적 감소의 위험을 줄입니다. MCI 환자는 적어도 일주일에 두 번 사회 활동에 참여하는 것이 좋습니다.

    식이 중재 : 마인드 다이어트 (지중해와 대쉬 다이어트의 조합)는 산화 방지제와 항 염증성 식품을 강조하여 MCI 위험을 줄이고 연령 관련인지 감소가 둔화됩니다.

    인지 개입 :인지 훈련 (예 : 디지털인지 요법)은 중재 결과를 개선하는 데 효과적입니다. MCI 환자는 주당 3 회 이상, 각 30 분 동안 지속되며 총 훈련 시간은 20 시간 이상입니다.

  3. 연구 상태 및 중요성 MCI 환자의 건강한 생활 습관 중재에 대한 현재 연구는 제한적이며, 대부분의 연구는 포괄적 인 접근 방식보다는 단일 중재에 중점을 둡니다.

이 연구는 운동, 사회 활동,식이 및인지 훈련을 결합하여 다차원 건강한 생활 습관 중재의 포괄적 인 영향을 체계적으로 평가합니다. 이번 연구 결과는 개인화되고 정확한 중재 전략을 개발한다는 증거를 제공하여 치매 전환의 위험을 줄이고 가족 및 사회적 부담을 완화하며 건강한 노화를 촉진하는 데 도움이됩니다.

통계 방법 SPSS 23.0 통계 소프트웨어는 데이터베이스를 구축하고 통계 분석을 수행하는 데 사용되었습니다. 연구 대상의 기본 특성과 타당성 분석의 결과 지표를 설명하기 위해 기술 통계가 적용되었다. 측정 데이터의 경우 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 테스트했습니다. 정규 분포 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명되었으며, 비정규 분포 데이터는 중앙값 및 사 분위수 범위를 사용하여 설명되었습니다. 범주 형 데이터는 주파수와 백분율을 사용하여 설명되었습니다.

연구 대상의 효과 성 검증의 결과 지표에 대해, 그룹 간 차이를 분석 하였다. 정규 분포 된 데이터는 독립적 인 샘플 T- 검정을 사용하여 분석되었고, 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 양측 p- 값 ≤0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.

혁신

  1. 전반적인 건강한 생활 양식에서 시작하여 MCI 환자에 중점을 둔 관점 혁신이 연구는 다중 합인 중재 (운동,식이 요법, 사회적 상호 작용 및인지 훈련)를 통합하여 전통적인 단일 요인 연구의 한계를 위반합니다. 한편, 중재 효과는 MCI 환자에 대한 라이프 스타일 중재의 영향을 종합적으로 측정하기 위해 여러 차원에서 평가됩니다.
  2. 방법 론적 혁신 다중 모드 개입 (인지 훈련, 운동, 마인드 다이어트, 그룹 사회 활동)과 디지털 기술 (인지 디지털 치료, 심박수 모니터링을위한 피트니스 추적기)을 결합한이 연구는 실시간 다차원 모니터링 및 데이터 수집, 중재 준수 및 참여 강화를 가능하게합니다.
  3. 애플리케이션 혁신 MCI 환자의 삶에서 수정 가능한 요인에 중점을 둔이 연구는 가족 및 지역 사회 환경에서 구현할 수있는 실질적인 개입을 설계합니다. 연구 결과를 바탕으로, 중재의 접근성과 지속 가능성을 효과적으로 향상시키기 위해 "병원 공동 가족"의 통합 홍보 모델을 확립 할 수 있습니다.
  4. 연구 프레임 워크 혁신이 연구는 다이어트, 운동,인지 및 사회적 상호 작용을 통합하여 향후 연구를위한 참조를 제공하는 포괄적 인 중재 프레임 워크를 구성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. MCI의 진단 기준을 충족하려면 "치매 및인지 장애의 진단 및 치료에 대한 2018 중국의 중국 지침 (5) : 경미한인지 장애의 진단 및 치료"에서 MCI의 진단 기준을 참조하십시오.
  2. 간병인> 6 개월을 보내십시오.
  3. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명하십시오.

제외 기준 :

  1. 최근 다른인지 개입 요법 (6 개월 이내)을 받았습니다.
  2. 파킨슨 병, 간질, 정신 분열증과 같은 기능적 뇌병증 또는 명백한 정신 장애의 진단.
  3. 심각한 심혈관 질환, 악성 종양 및 기타 주요 신체 질환으로 고통받습니다.
  4. 시각적, 청각, 언어 또는 사지 기능 장애가있어 테스트를 완료 할 수 없습니다.
  5. 특별한식이 요법이 있거나 특별한식이 관리가 필요한 만성 질환이있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 포괄적 인 중재 그룹
포괄적 인 중재 그룹의 중재 조치는 운동 중재, 그룹 사교, 마인드 다이어트 교육 및인지 훈련으로 나뉩니다. 8 주 동안 일주일에 두 번.

다중 성분 운동 모드가 채택되며 "워밍업 준비-메인 훈련-마감 및 이완"의 3 단계 구조 설계가 채택되며, 참가자의 심박수는 전체 프로세스에 걸쳐 운동 팔찌와 실시간으로 모니터링되어 훈련 강도에 도달 할 수 있습니다. 이동 프로세스는 비디오 음악 교육 시스템에 의해 동기식으로 안내되며 특정 프로세스는 다음과 같습니다.

  1. 워밍업 준비 (3 분) : 머리와 목, 어깨 관절, 팔과 손목, 허리와 복부, 허벅지 및 발목을 차례로 워밍업하고 각 움직임에 대해 30 초를 수행하십시오.
  2. 주요 훈련 단계 (60 분) : 호기성 운동은 사각형 댄스 또는 고급 단계 훈련의 기본 단계를 채택합니다. 저항 훈련 모듈은 앉은 자세, 다리 리프트 및 팔 앞으로 리프트의 복합 저항 운동을 전달합니다.
  3. 마무리 및 편안한 단계 (12 분) : 전통적인 건강 운동 8 Duan Jin을 선택하십시오.

각 개입 기간은 40 분, 주로 그룹 사회적 상호 작용, 전문가 (의료 사회 복지사)에 의해 유도되었습니다. 세 단계로 나뉩니다.

첫 번째 단계 (3 분) : 촉진자는 작은 농담, 진정 음악 등을 거치게됩니다. 편안한 분위기를 조성하고 주제의 주제를 간단히 소개합니다.

두 번째 단계 (35 분) : 활동 중에 참가자들은 테마를 둘러싼 채팅을 시작했고 주최자는 적시에 안내했습니다.

세 번째 단계 (2 분) : 개입을 요약하고 참가자들을 칭찬합니다.

연구원은인지 장애 진단 및 치료 센터의 건강 교육 매뉴얼을 배포하고 5 분 마인드 다이어트 건강 교육을 실시하여 관련식이 요건을 설명하고 매주 한 가지 유형의 음식의 배치에 중점을 두었습니다. 그런 다음 참가자들은 숙제를 받았으며, 매일 다이어트에서 마인드 다이어트를 엄격히 따르도록 요청했습니다. 동시에 참가자의 간병인은 감독 및 피드백을 위해 매일 식사의 사진을 WeChat 그룹에 업로드해야합니다.
인지 디지털 치료가 입양되었으며, 참가자들은 8 주 동안 클라우드 기반 가정 훈련 (2 병원 개입 일을 피 함)을 위해 매주 5 일, 매번 30 분 동안 간병인에 의해 감독되었습니다. 교육은주의, 기억 및 논리적 추론과 같은 핵심인지 기능을 다룹니다.
건강 교육 핸드북을 배포하여 환자에게 건강한 생활 양식에 대한 좋은 인식을 설정하도록 안내하십시오. 이 매뉴얼은식이 요법, 운동 및 휴식과 같은 다양한 측면을 다루고, 환자가 건강한 생활 양식의 중요성을 이해하고, 생활 습관을 적극적으로 개선하고, 질병의 진행을 늦추고, 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 건강 ​​지식을 대중화 할 수 있습니다.
가짜 비교기: 일반적인 치료 그룹
일반적인 치료 그룹은 참가자들이 이러한 건강한 생활 양식에 대한 기본적인 이해를 확립하고이를 수행하도록 돕기 위해 적절한식이 요법, 신체 활동,인지 운동 및 사회적 상호 작용의 중요성에 관한 건강 교육 소책자를 받았습니다. 매뉴얼은 일반적인 건강한 성분, 호기성 운동의 적절한 빈도와 강도, 뇌 게임, 독서 및 새로운 기술 학습의 이점에 대해 가르칩니다. 지역 사회 활동 참여, 친척 및 친구들과의 정기 모임과 같은 특정 형태의 사회적 커뮤니케이션.
건강 교육 핸드북을 배포하여 환자에게 건강한 생활 양식에 대한 좋은 인식을 설정하도록 안내하십시오. 이 매뉴얼은식이 요법, 운동 및 휴식과 같은 다양한 측면을 다루고, 환자가 건강한 생활 양식의 중요성을 이해하고, 생활 습관을 적극적으로 개선하고, 질병의 진행을 늦추고, 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 건강 ​​지식을 대중화 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여율
기간: 기준선
채용 성공률 : 참여하기로 동의하는 사람/총 자격 및 초대자 수
기준선
연구 측정 완료
기간: 4 주 및 8 주
예정된 중재 참석, 피트니스 추적기를 통한 목표 운동 강도 확인 및 WeChat 그룹의 마인드 다이어트 준수를 포함하여 완전한 프로토콜 준수가있는 참가자 수.
4 주 및 8 주
몬트리올인지 평가
기간: 기준선 및 8 주
Visuospatial/Executive 기능, 이름 지정,주의, 언어, 추상 능력, 지연 리콜 및 오리엔테이션을 포함한 7 가지 하위 차원은 30 점으로 점수가 높았으며 점수는 더 높은 점수가 더 나은인지 능력을 나타냅니다. MoCA 스케일의 베이징 버전의 민감도와 특이성은 0.92, 0.84, 0.86 및 0.82 Cronbach'SA 내부 일관성 계수입니다.
기준선 및 8 주
미니 개체 상태 시험
기간: 기준선 및 8 주
척도에는 오리엔테이션,주의 및 컴퓨팅 능력, 즉각적인 리콜, 지연 리콜, 언어 기능 및 Visuospatial 능력의 평가가 포함됩니다. 총 점수는 30 점이고 점수가 높을수록인지 기능이 더 좋고> 27은 정상, <27은인지 기능 장애입니다. 중국 MMSE 재시험 신뢰성은 0.90입니다.
기준선 및 8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 지원 등급 척도
기간: 기준선 및 8 주
이 척도는 10 개의 항목과 3 차원 (주관적 지원, 사회적 지원의 객관적인 지원 및 사회적 지원 활용)으로 구성되었으며 총 점수는 12 ~ 66 점, 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 좋습니다. 스케일의 재시험 신뢰성은 0.92였으며 예측 유효성은 좋았습니다.
기준선 및 8 주
노인 우울증 척도
기간: 기준선 및 8 주
노인 우울증 척도는 표준판을 기반으로 셰이크와 다른 학자들이 총 15 개의 항목을 갖춘 각 항목은 1 점입니다. 스케일 점수는 0에서 15 점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이있을 가능성이 높습니다. GDS-15 스케일의 중국어 버전은 중국의 노인 인구에 적용 할 수 있으며 1 주 재시험 신뢰성은 0.728이고 크론 바흐의 계수는 0.793입니다.
기준선 및 8 주
일반 정보 설문지
기간: 기준선
인구 통계 정보 (연령, 성별, 교육, 결혼 상태 등), 건강 상태 (병력, 약물 사용, 흡연 및 알코올 사용), 생활 양식 (신체 활동, 식습관, 사회 활동).
기준선
부작용 발생
기간: 8 주에 등록에서 개입 종료까지
운동, 소화 불량 및 정신식 이후의 위장 반응 중 낙상 및 근육 부상 사례의 수
8 주에 등록에서 개입 종료까지
12 개 항목 단편 건강 조사
기간: 기준선 및 8 주
스케일의 총 점수는 12 ~ 65 점입니다. 스케일 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 12 개 항목 단편 건강 조사가 중국의 노인 인구에 적용되었을 때, 크론 바흐의 SA 계수는 0.775였으며, 이는 우수한 신뢰성과 유효성을 나타냅니다.
기준선 및 8 주
만족 설문지
기간: 8 주
만족도 설문지는 4 가지 측면 (인지 훈련, 운동, 마인드 다이어트 및 사회 활동)을 다루며 총 점수는 13에서 65 점까지 수용 가능성 (관심/난이도), 시간 약속 및 전반적인 만족도 (5 점 리 커트 척도)를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 만족할 것입니다. 개방형 질문은 개선 제안을 수집합니다.
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 민감도 :인지 건강 데이터 세트에는 익명화 된 세부적인 개인 건강 및 라이프 스타일 정보가 포함되어 있어도 노인과 같은 취약한 인구에 대한 재 식별 위험을 수반 할 수 있습니다.

자원 제한 : 우리 팀은 현재 진화하는 데이터 보호법을 준수하면서 외부 데이터 요청을 책임감있게 익명화, 큐 레이션 및 관리 할 수있는 전용 인프라가 부족합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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