Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad kognitiv träning, sociala aktiviteter, träning och sinnesdiet för mild kognitiv försämring: Effektivitet och genomförbarhetsstudie

5 maj 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Preliminär effektivitet och genomförbarhetsanalys av kognitiv träning, gruppens sociala aktiviteter, fysisk träning och sinnesdiet hos patienter med mild kognitiv försämring

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten i ett omfattande livsstilsinterventionsprogram för patienter med mild kognitiv nedsättning. Interventionen består av fyra komponenter: kognitiv träning, fysisk träning, sinnet diet och gruppens sociala aktiviteter.

Hypotesen är att denna integrerade hälsosamma livsstilsintervention kan bromsa kognitiv nedgång, förbättra dagliga funktionella förmågor och förbättra livskvaliteten hos MCI -patienter. Möjlighet kommer att bedömas utifrån deltagandegrader, program för programmet och deltagarnas tillfredsställelse. Effektivitet kommer att utvärderas med skalor som MOCA, MMSE.

Studiedeltagarna kommer att bli kliniskt diagnostiserade milda kognitiva försämringspatienter. Om genomförbarheten bekräftas kommer resultaten att ge en grund för större kliniska prövningar och erbjuder insikter i icke-farmakologiska interventionsstrategier för hjärnhälsa i högriskpopulationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsbakgrund

  1. MCI -status och påverkan mild kognitiv nedsättning (MCI) är ett mellanliggande tillstånd mellan normalt åldrande och demens, kännetecknad av kognitiv nedgång. Globalt är förekomsten av MCI bland personer i åldern 65 år och äldre cirka 15%-20%, medan i Kina är förekomsten bland de 60 år och äldre 15,5%, vilket påverkar cirka 38,77 miljoner människor.

    MCI-patienter upplever kognitiv nedgång, minskad livskvalitet och ökad ekonomisk börda för familjer (cirka 20% -30% högre än friska äldre individer). Förekomsten av depressiva symtom hos MCI -patienter är betydligt högre än hos friska äldre individer.

    MCI-patienter har en hög risk att gå vidare till demens, med en årlig omvandlingsgrad på 10%-15%och upp till 50%utvecklas inom fem år. Emellertid kan tidig intervention vända eller försena utvecklingen till demens.

  2. Betydelsen av hälsosamma livsstilsinsatser. En hälsosam livsstil, inklusive observerbart beteende (t.ex. diet, träning) och indirekt beteenden (t.ex. psykologiskt tillstånd, kognitiv förmåga), spelar en viktig roll för att förebygga och ingripa i MCI.

    Träningsintervention: Regelbunden träning (t.ex. snabb promenader, motståndsträning, tai chi) förbättrar kognitiv funktion. Det rekommenderas att äldre vuxna med kognitiv nedgång engagerar sig i 150-300 minuters måttlig intensitetsaktivitet per vecka.

    Socialt ingripande: Aktivt socialt deltagande (t.ex. intressegrupper, hälsoutbildning) minskar risken för kognitiv nedgång. Det rekommenderas att MCI -patienter deltar i sociala aktiviteter minst två gånger i veckan.

    Kostintervention: Mind-dieten (en kombination av Medelhavet och Dash-dieterna) betonar antioxidant och antiinflammatoriska livsmedel, minskar MCI-risken och bromsar åldersrelaterad kognitiv nedgång.

    Kognitiv intervention: Kognitiv träning (t.ex. digital kognitiv terapi) är effektivt för att förbättra interventionsresultaten. Det rekommenderas att MCI -patienter genomgår minst 3 sessioner per vecka, var och en varar i 30 minuter, med en total träningstid på minst 20 timmar.

  3. Forskningsstatus och betydelse Aktuell forskning om hälsosamma livsstilsinsatser för MCI -patienter är begränsad, med de flesta studier som fokuserar på enstaka interventioner snarare än omfattande tillvägagångssätt.

Denna studie kombinerar träning, sociala aktiviteter, kost och kognitiv träning för att systematiskt utvärdera de omfattande effekterna av multidimensionella hälsosamma livsstilsinsatser. Resultaten kommer att ge bevis för att utveckla personliga och exakta interventionsstrategier, hjälpa till att minska risken för konvertering av demens, lindra familjens och samhällsbörda och främja sunt åldrande.

Statistiska metoder SPSS 23.0 Statistisk programvara användes för att bygga databasen och genomföra statistiska analyser. Beskrivande statistik tillämpades för att beskriva de grundläggande egenskaperna hos studieämnen och resultatindikatorerna för genomförbarhetsanalysen. För mätdata användes Shapiro-Wilk-testet för att testa för normalitet. Normalt distribuerade data beskrevs med användning av medel och standardavvikelser, medan icke-normalt distribuerade data beskrevs med användning av medianer och interkvartila intervall. Kategoriska data beskrevs med frekvenser och procentsatser.

För resultatindikatorerna för effektivitetsvalideringen av studierna analyserades skillnader mellan grupper. Normalt distribuerade data analyserades med användning av de oberoende proverna t-testet, medan icke-normalt distribuerade data analyserades med användning av Mann-Whitney U-testet. Ett två-tailed p-värde ≤0,05 ansågs statistiskt signifikant.

Innovationer

  1. Perspektiv Innovation från en övergripande hälsosam livsstil och fokuserar på MCI-patienter, denna studie integrerar multifaktoriella interventioner (träning, kost, social interaktion och kognitiv utbildning), vilket bryter begränsningarna för traditionell enfaktorforskning. Samtidigt utvärderas interventionseffekterna utifrån flera dimensioner för att mäta inverkan av livsstilsinterventioner på MCI -patienter.
  2. Metodisk innovation som kombinerar multimodalinterventioner (kognitiv träning, träning, sinnesdiet, gruppens sociala aktiviteter) med digital teknik (kognitiv digital terapi, fitnessspårare för hjärtfrekvensövervakning), denna studie möjliggör multidimensionell övervakning och datainsamling i realtid.
  3. Applikationens innovation med fokus på modifierbara faktorer i MCI -patienternas liv utformar denna studie praktiska interventioner som kan implementeras i både familj- och samhällsinställningar. Baserat på forskningsresultaten kan en integrerad marknadsföringsmodell av "sjukhus-samhällsfamilj" fastställas för att effektivt förbättra tillgängligheten och hållbarheten i interventionerna.
  4. Forskningsramens innovation Denna studie konstruerar en omfattande interventionsram som integrerar diet, träning, kognition och social interaktion, vilket ger en referens för framtida forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. För att uppfylla de diagnostiska kriterierna för MCI, se de diagnostiska kriterierna för MCI i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av demens och kognitiv nedsättning (5): diagnos och behandling av mild kognitiv försämring".
  2. Har vårdgivare> 6 månader.
  3. Delta i studien frivilligt och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Har fått annan kognitiv interventionsterapi nyligen (inom 6 månader).
  2. Diagnos av funktionell encefalopati eller uppenbara psykiska störningar, såsom Parkinsons sjukdom, epilepsi, schizofreni.
  3. Lider av allvarliga hjärt -kärlsjukdomar, maligna tumörer och andra stora fysiska sjukdomar.
  4. Ha visuell, hörsel, tal- eller lemdysfunktion, som inte kan slutföra testet.
  5. Patienter med kroniska sjukdomar som har speciella dietbehov eller kräver särskild diethantering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den omfattande interventionsgruppen
Interventionsåtgärderna för den omfattande interventionsgruppen delades in i träningsinsatser, gruppsamarbetning, mindet för diet och kognitiv utbildning. Två gånger i veckan i åtta veckor.

Multikomponentens träningsläge antas, och den trestegs strukturerade utformningen av "uppvärmningsberedning-huvudträning-efterbehandling och avslappning" antas, och deltagarnas hjärtfrekvens övervakas i realtid med träningsarmbandet under hela processen för att säkerställa att träningsintensiteten uppnås. Rörelseprocessen styrs synkront av videosmusikundervisningssystemet, och den specifika processen är som följer:

  1. Uppvärmningsberedning (3 minuter): Värm upp huvud och nacke, axelfogar, armar och handleder, midja och buk, lår och vrister i sin tur och utför 30 sekunder för varje rörelse.
  2. Huvudträningsstadiet (60 min): Aerob träning antar grundläggande steg för fyrkantig dans eller avancerad stegträning; Motståndsträningsmodulen utför sammansatta motståndsövningar för sittande hållning, benlyft och armar framåt lyft.
  3. Efterbehandling och avkopplande scen (12min): Välj den traditionella hälsoövningen åtta Duan Jin.

Varaktigheten för varje intervention var 40 min, främst gruppens sociala interaktion, styrd av proffs (medicinska socialarbetare). Uppdelat i tre steg:

Det första steget (3min): Facilitator kommer att gå igenom små skämt, lugnande musik, etc. Skapa en avslappnad atmosfär och introducera kort veckans tema.

Det andra steget (35 minuter): Under aktiviteten började deltagarna chatta kring temat, och värden ledde dem i rätt tid.

Det tredje steget (2min): Sammanfatta interventionen och berömma deltagarna.

Forskaren distribuerade hälsoutbildningshandboken för diagnos- och behandlingscentret för kognitiv störning och genomförde en 5-minuters mind-diethälsoutbildning och förklarade relevanta dietkrav och fokuserade på samlingen av en typ av mat varje vecka. Deltagarna fick sedan läxor som bad dem att strikt följa sinnets diet i sin dagliga diet. Samtidigt måste deltagarnas vårdgivare ladda upp foton av sina dagliga måltider till WeChat -gruppen för övervakning och feedback.
Kognitiv digital terapi antogs och deltagarna övervakades av sina vårdgivare i 5 dagar i veckan och 30 min varje gång för molnbaserad hemutbildning (undviker 2 sjukhusinterventionsdagar) i 8 veckor. Utbildningen täcker kärnkognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och logisk resonemang.
Distribuera handböcker för hälsoutbildning för att vägleda patienter för att skapa en god medvetenhet om en hälsosam livsstil. Manualen kan popularisera hälsokunskaper, täcka olika aspekter som kost, motion och vila, göra det möjligt för patienter att förstå vikten av en hälsosam livsstil, uppmuntra dem att aktivt förbättra sina levande vanor, bromsa utvecklingen av sjukdomen och förbättra deras livskvalitet.
Sham Comparator: den vanliga vårdgruppen
Den vanliga vårdgruppen fick ett hälsoutbildningsbroschyr om vikten av korrekt kost, fysisk aktivitet, kognitiv träning och social interaktion för att hjälpa deltagarna att skapa en grundläggande förståelse för dessa hälsosamma livsstilar och försöka göra dem. Manualen lär om vanliga hälsosamma ingredienser, lämplig frekvens och intensitet av aerob träning och fördelarna med hjärnspel, läsning och lära sig nya färdigheter. Och specifika former av social kommunikation, till exempel deltagande i samhällsaktiviteter, regelbundna sammankomster med släktingar och vänner.
Distribuera handböcker för hälsoutbildning för att vägleda patienter för att skapa en god medvetenhet om en hälsosam livsstil. Manualen kan popularisera hälsokunskaper, täcka olika aspekter som kost, motion och vila, göra det möjligt för patienter att förstå vikten av en hälsosam livsstil, uppmuntra dem att aktivt förbättra sina levande vanor, bromsa utvecklingen av sjukdomen och förbättra deras livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandehastighet
Tidsram: Baslinje
Framgångsgrad för rekrytering: Antal personer som går med på att delta/totalt antal personer som är berättigade och inbjudna
Baslinje
Studieåtgärder slutförda
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
Antal deltagare med fullständig protokollöverensstämmelse, inklusive: att delta i interventioner som schemalagda, verifiera målövningsintensiteten via fitness trackers och spela in mind diet vidhäftning i WeChat -gruppen.
4 veckor och 8 veckor
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Sju underdimensioner, inklusive visuospatial/verkställande funktion, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstrakt förmåga, försenad återkallelse och orientering, fick poäng av 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv förmåga. Känsligheten och specificiteten för Peking -versionen av MOCA -skalan var 0,92, 0,84, 0,86 och 0,82 Cronbach'SA -koefficient för intern konsistens.
Baslinjen och 8 veckor
Minimentalt statligt undersökning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Skalan inkluderar bedömning av orientering, uppmärksamhet och datorförmåga, omedelbar återkallelse, försenad återkallelse, språkfunktion och visuospatial förmåga. Den totala poängen är 30 poäng, desto högre är poängen, desto bättre är den kognitiva funktionen,> 27 normal, <27 är kognitiv dysfunktion. Den kinesiska MMSE -omprövningens tillförlitlighet är 0,90.
Baslinjen och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt stödvärde
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Skalan bestod av 10 artiklar och 3 dimensioner (subjektivt stöd, objektivt stöd och användning av socialt stöd), med en total poäng på 12 till 66 poäng, och högre poäng, desto bättre är det sociala stödet. Skalans omprövning var 0,92 och prediktionsgiltigheten var god.
Baslinjen och 8 veckor
Geriatrisk depressionskala
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Geriatrisk depressionskala anpassas av Sheikh och andra forskare på grundval av standardutgåvan, med totalt 15 artiklar, varje objekt är 1 poäng. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 15 poäng. Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att ha depressiva symtom. Den kinesiska versionen av GDS-15-skalan har god användbarhet i den äldre befolkningen i Kina, med en en veckors omprövning på tillförlitlighet på 0,728 och en Cronbach'SA-koefficient på 0,793.
Baslinjen och 8 veckor
Allmän informationsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
Demografisk information (ålder, kön, utbildning, civilstånd, etc.), hälsostatus (medicinsk historia, droganvändning, rökning och alkoholanvändning), livsstil (fysisk aktivitet, matvanor, sociala aktiviteter).
Baslinje
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid åtta veckor
Antalet fall av fall och muskelskador under träning, matsmältningsbesvär och gastrointestinala reaktioner orsakade av att följa sinnet diet
Från registrering till slutet av interventionen vid åtta veckor
12-punkts kortformad hälsoundersökning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Den totala poängen för skalan varierar från 12 till 65 poäng. Ju högre skalpoäng, desto bättre är livskvaliteten. När den 12-artikels kortformade hälsoundersökningen tillämpades på den äldre befolkningen i Kina, var Cronbachs-koefficienten för skalan 0,775, vilket indikerar god tillförlitlighet och giltighet.
Baslinjen och 8 veckor
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Tillfredsställelsesfrågeformuläret täcker fyra aspekter (kognitiv träning, träning, mind-diet och sociala aktiviteter) och ger poängen för acceptabilitet (ränta/svårigheter), tidsåtagande och total tillfredsställelse (5-punkts Likert-skala), med en total poäng från 13 till 65 poäng. Ju högre poäng är, desto mer nöjd blir det. Öppna frågor kommer att samla in förslag för förbättringar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datakänslighet: Kognitiva hälsodatasätt innehåller detaljerad personlig hälso- och livsstilsinformation som, till och med anonymiserad, skulle kunna ha återidentifieringsrisker för utsatta populationer som äldre vuxna.

Resursbegränsningar: Vårt team saknar för närvarande dedikerad infrastruktur för att på ett ansvarsfullt sätt anonymisera, sammanställa och hantera externa datamissbruk samtidigt som man säkerställer att lagarna om utvecklande dataskydd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera