- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942780
Kombinerad kognitiv träning, sociala aktiviteter, träning och sinnesdiet för mild kognitiv försämring: Effektivitet och genomförbarhetsstudie
Preliminär effektivitet och genomförbarhetsanalys av kognitiv träning, gruppens sociala aktiviteter, fysisk träning och sinnesdiet hos patienter med mild kognitiv försämring
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten i ett omfattande livsstilsinterventionsprogram för patienter med mild kognitiv nedsättning. Interventionen består av fyra komponenter: kognitiv träning, fysisk träning, sinnet diet och gruppens sociala aktiviteter.
Hypotesen är att denna integrerade hälsosamma livsstilsintervention kan bromsa kognitiv nedgång, förbättra dagliga funktionella förmågor och förbättra livskvaliteten hos MCI -patienter. Möjlighet kommer att bedömas utifrån deltagandegrader, program för programmet och deltagarnas tillfredsställelse. Effektivitet kommer att utvärderas med skalor som MOCA, MMSE.
Studiedeltagarna kommer att bli kliniskt diagnostiserade milda kognitiva försämringspatienter. Om genomförbarheten bekräftas kommer resultaten att ge en grund för större kliniska prövningar och erbjuder insikter i icke-farmakologiska interventionsstrategier för hjärnhälsa i högriskpopulationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsbakgrund
MCI -status och påverkan mild kognitiv nedsättning (MCI) är ett mellanliggande tillstånd mellan normalt åldrande och demens, kännetecknad av kognitiv nedgång. Globalt är förekomsten av MCI bland personer i åldern 65 år och äldre cirka 15%-20%, medan i Kina är förekomsten bland de 60 år och äldre 15,5%, vilket påverkar cirka 38,77 miljoner människor.
MCI-patienter upplever kognitiv nedgång, minskad livskvalitet och ökad ekonomisk börda för familjer (cirka 20% -30% högre än friska äldre individer). Förekomsten av depressiva symtom hos MCI -patienter är betydligt högre än hos friska äldre individer.
MCI-patienter har en hög risk att gå vidare till demens, med en årlig omvandlingsgrad på 10%-15%och upp till 50%utvecklas inom fem år. Emellertid kan tidig intervention vända eller försena utvecklingen till demens.
Betydelsen av hälsosamma livsstilsinsatser. En hälsosam livsstil, inklusive observerbart beteende (t.ex. diet, träning) och indirekt beteenden (t.ex. psykologiskt tillstånd, kognitiv förmåga), spelar en viktig roll för att förebygga och ingripa i MCI.
Träningsintervention: Regelbunden träning (t.ex. snabb promenader, motståndsträning, tai chi) förbättrar kognitiv funktion. Det rekommenderas att äldre vuxna med kognitiv nedgång engagerar sig i 150-300 minuters måttlig intensitetsaktivitet per vecka.
Socialt ingripande: Aktivt socialt deltagande (t.ex. intressegrupper, hälsoutbildning) minskar risken för kognitiv nedgång. Det rekommenderas att MCI -patienter deltar i sociala aktiviteter minst två gånger i veckan.
Kostintervention: Mind-dieten (en kombination av Medelhavet och Dash-dieterna) betonar antioxidant och antiinflammatoriska livsmedel, minskar MCI-risken och bromsar åldersrelaterad kognitiv nedgång.
Kognitiv intervention: Kognitiv träning (t.ex. digital kognitiv terapi) är effektivt för att förbättra interventionsresultaten. Det rekommenderas att MCI -patienter genomgår minst 3 sessioner per vecka, var och en varar i 30 minuter, med en total träningstid på minst 20 timmar.
- Forskningsstatus och betydelse Aktuell forskning om hälsosamma livsstilsinsatser för MCI -patienter är begränsad, med de flesta studier som fokuserar på enstaka interventioner snarare än omfattande tillvägagångssätt.
Denna studie kombinerar träning, sociala aktiviteter, kost och kognitiv träning för att systematiskt utvärdera de omfattande effekterna av multidimensionella hälsosamma livsstilsinsatser. Resultaten kommer att ge bevis för att utveckla personliga och exakta interventionsstrategier, hjälpa till att minska risken för konvertering av demens, lindra familjens och samhällsbörda och främja sunt åldrande.
Statistiska metoder SPSS 23.0 Statistisk programvara användes för att bygga databasen och genomföra statistiska analyser. Beskrivande statistik tillämpades för att beskriva de grundläggande egenskaperna hos studieämnen och resultatindikatorerna för genomförbarhetsanalysen. För mätdata användes Shapiro-Wilk-testet för att testa för normalitet. Normalt distribuerade data beskrevs med användning av medel och standardavvikelser, medan icke-normalt distribuerade data beskrevs med användning av medianer och interkvartila intervall. Kategoriska data beskrevs med frekvenser och procentsatser.
För resultatindikatorerna för effektivitetsvalideringen av studierna analyserades skillnader mellan grupper. Normalt distribuerade data analyserades med användning av de oberoende proverna t-testet, medan icke-normalt distribuerade data analyserades med användning av Mann-Whitney U-testet. Ett två-tailed p-värde ≤0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Innovationer
- Perspektiv Innovation från en övergripande hälsosam livsstil och fokuserar på MCI-patienter, denna studie integrerar multifaktoriella interventioner (träning, kost, social interaktion och kognitiv utbildning), vilket bryter begränsningarna för traditionell enfaktorforskning. Samtidigt utvärderas interventionseffekterna utifrån flera dimensioner för att mäta inverkan av livsstilsinterventioner på MCI -patienter.
- Metodisk innovation som kombinerar multimodalinterventioner (kognitiv träning, träning, sinnesdiet, gruppens sociala aktiviteter) med digital teknik (kognitiv digital terapi, fitnessspårare för hjärtfrekvensövervakning), denna studie möjliggör multidimensionell övervakning och datainsamling i realtid.
- Applikationens innovation med fokus på modifierbara faktorer i MCI -patienternas liv utformar denna studie praktiska interventioner som kan implementeras i både familj- och samhällsinställningar. Baserat på forskningsresultaten kan en integrerad marknadsföringsmodell av "sjukhus-samhällsfamilj" fastställas för att effektivt förbättra tillgängligheten och hållbarheten i interventionerna.
- Forskningsramens innovation Denna studie konstruerar en omfattande interventionsram som integrerar diet, träning, kognition och social interaktion, vilket ger en referens för framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuchen Qiao
- Telefonnummer: +8615010030330
- E-post: qiaoyc2015@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuchen Qiao
- Telefonnummer: +8615010030330
- E-post: qiaoyc2015@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- För att uppfylla de diagnostiska kriterierna för MCI, se de diagnostiska kriterierna för MCI i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av demens och kognitiv nedsättning (5): diagnos och behandling av mild kognitiv försämring".
- Har vårdgivare> 6 månader.
- Delta i studien frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Har fått annan kognitiv interventionsterapi nyligen (inom 6 månader).
- Diagnos av funktionell encefalopati eller uppenbara psykiska störningar, såsom Parkinsons sjukdom, epilepsi, schizofreni.
- Lider av allvarliga hjärt -kärlsjukdomar, maligna tumörer och andra stora fysiska sjukdomar.
- Ha visuell, hörsel, tal- eller lemdysfunktion, som inte kan slutföra testet.
- Patienter med kroniska sjukdomar som har speciella dietbehov eller kräver särskild diethantering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den omfattande interventionsgruppen
Interventionsåtgärderna för den omfattande interventionsgruppen delades in i träningsinsatser, gruppsamarbetning, mindet för diet och kognitiv utbildning.
Två gånger i veckan i åtta veckor.
|
Multikomponentens träningsläge antas, och den trestegs strukturerade utformningen av "uppvärmningsberedning-huvudträning-efterbehandling och avslappning" antas, och deltagarnas hjärtfrekvens övervakas i realtid med träningsarmbandet under hela processen för att säkerställa att träningsintensiteten uppnås. Rörelseprocessen styrs synkront av videosmusikundervisningssystemet, och den specifika processen är som följer:
Varaktigheten för varje intervention var 40 min, främst gruppens sociala interaktion, styrd av proffs (medicinska socialarbetare). Uppdelat i tre steg: Det första steget (3min): Facilitator kommer att gå igenom små skämt, lugnande musik, etc. Skapa en avslappnad atmosfär och introducera kort veckans tema. Det andra steget (35 minuter): Under aktiviteten började deltagarna chatta kring temat, och värden ledde dem i rätt tid. Det tredje steget (2min): Sammanfatta interventionen och berömma deltagarna.
Forskaren distribuerade hälsoutbildningshandboken för diagnos- och behandlingscentret för kognitiv störning och genomförde en 5-minuters mind-diethälsoutbildning och förklarade relevanta dietkrav och fokuserade på samlingen av en typ av mat varje vecka.
Deltagarna fick sedan läxor som bad dem att strikt följa sinnets diet i sin dagliga diet.
Samtidigt måste deltagarnas vårdgivare ladda upp foton av sina dagliga måltider till WeChat -gruppen för övervakning och feedback.
Kognitiv digital terapi antogs och deltagarna övervakades av sina vårdgivare i 5 dagar i veckan och 30 min varje gång för molnbaserad hemutbildning (undviker 2 sjukhusinterventionsdagar) i 8 veckor.
Utbildningen täcker kärnkognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och logisk resonemang.
Distribuera handböcker för hälsoutbildning för att vägleda patienter för att skapa en god medvetenhet om en hälsosam livsstil.
Manualen kan popularisera hälsokunskaper, täcka olika aspekter som kost, motion och vila, göra det möjligt för patienter att förstå vikten av en hälsosam livsstil, uppmuntra dem att aktivt förbättra sina levande vanor, bromsa utvecklingen av sjukdomen och förbättra deras livskvalitet.
|
|
Sham Comparator: den vanliga vårdgruppen
Den vanliga vårdgruppen fick ett hälsoutbildningsbroschyr om vikten av korrekt kost, fysisk aktivitet, kognitiv träning och social interaktion för att hjälpa deltagarna att skapa en grundläggande förståelse för dessa hälsosamma livsstilar och försöka göra dem.
Manualen lär om vanliga hälsosamma ingredienser, lämplig frekvens och intensitet av aerob träning och fördelarna med hjärnspel, läsning och lära sig nya färdigheter.
Och specifika former av social kommunikation, till exempel deltagande i samhällsaktiviteter, regelbundna sammankomster med släktingar och vänner.
|
Distribuera handböcker för hälsoutbildning för att vägleda patienter för att skapa en god medvetenhet om en hälsosam livsstil.
Manualen kan popularisera hälsokunskaper, täcka olika aspekter som kost, motion och vila, göra det möjligt för patienter att förstå vikten av en hälsosam livsstil, uppmuntra dem att aktivt förbättra sina levande vanor, bromsa utvecklingen av sjukdomen och förbättra deras livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandehastighet
Tidsram: Baslinje
|
Framgångsgrad för rekrytering: Antal personer som går med på att delta/totalt antal personer som är berättigade och inbjudna
|
Baslinje
|
|
Studieåtgärder slutförda
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Antal deltagare med fullständig protokollöverensstämmelse, inklusive: att delta i interventioner som schemalagda, verifiera målövningsintensiteten via fitness trackers och spela in mind diet vidhäftning i WeChat -gruppen.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Sju underdimensioner, inklusive visuospatial/verkställande funktion, namngivning, uppmärksamhet, språk, abstrakt förmåga, försenad återkallelse och orientering, fick poäng av 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv förmåga.
Känsligheten och specificiteten för Peking -versionen av MOCA -skalan var 0,92, 0,84, 0,86 och 0,82 Cronbach'SA -koefficient för intern konsistens.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Minimentalt statligt undersökning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Skalan inkluderar bedömning av orientering, uppmärksamhet och datorförmåga, omedelbar återkallelse, försenad återkallelse, språkfunktion och visuospatial förmåga.
Den totala poängen är 30 poäng, desto högre är poängen, desto bättre är den kognitiva funktionen,> 27 normal, <27 är kognitiv dysfunktion.
Den kinesiska MMSE -omprövningens tillförlitlighet är 0,90.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stödvärde
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Skalan bestod av 10 artiklar och 3 dimensioner (subjektivt stöd, objektivt stöd och användning av socialt stöd), med en total poäng på 12 till 66 poäng, och högre poäng, desto bättre är det sociala stödet.
Skalans omprövning var 0,92 och prediktionsgiltigheten var god.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Geriatrisk depressionskala
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Geriatrisk depressionskala anpassas av Sheikh och andra forskare på grundval av standardutgåvan, med totalt 15 artiklar, varje objekt är 1 poäng.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 15 poäng.
Ju högre poäng, desto mer sannolikt är det att ha depressiva symtom.
Den kinesiska versionen av GDS-15-skalan har god användbarhet i den äldre befolkningen i Kina, med en en veckors omprövning på tillförlitlighet på 0,728 och en Cronbach'SA-koefficient på 0,793.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Allmän informationsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Demografisk information (ålder, kön, utbildning, civilstånd, etc.), hälsostatus (medicinsk historia, droganvändning, rökning och alkoholanvändning), livsstil (fysisk aktivitet, matvanor, sociala aktiviteter).
|
Baslinje
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid åtta veckor
|
Antalet fall av fall och muskelskador under träning, matsmältningsbesvär och gastrointestinala reaktioner orsakade av att följa sinnet diet
|
Från registrering till slutet av interventionen vid åtta veckor
|
|
12-punkts kortformad hälsoundersökning
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Den totala poängen för skalan varierar från 12 till 65 poäng.
Ju högre skalpoäng, desto bättre är livskvaliteten.
När den 12-artikels kortformade hälsoundersökningen tillämpades på den äldre befolkningen i Kina, var Cronbachs-koefficienten för skalan 0,775, vilket indikerar god tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Tillfredsställelsesfrågeformuläret täcker fyra aspekter (kognitiv träning, träning, mind-diet och sociala aktiviteter) och ger poängen för acceptabilitet (ränta/svårigheter), tidsåtagande och total tillfredsställelse (5-punkts Likert-skala), med en total poäng från 13 till 65 poäng.
Ju högre poäng är, desto mer nöjd blir det.
Öppna frågor kommer att samla in förslag för förbättringar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Hsu CL, Best JR, Davis JC, Nagamatsu LS, Wang S, Boyd LA, Hsiung GR, Voss MW, Eng JJ, Liu-Ambrose T. Aerobic exercise promotes executive functions and impacts functional neural activity among older adults with vascular cognitive impairment. Br J Sports Med. 2018 Feb;52(3):184-191. doi: 10.1136/bjsports-2016-096846. Epub 2017 Apr 21.
- McMaster M, Kim S, Clare L, Torres SJ, D'Este C, Anstey KJ. Body, Brain, Life for Cognitive Decline (BBL-CD): protocol for a multidomain dementia risk reduction randomized controlled trial for subjective cognitive decline and mild cognitive impairment. Clin Interv Aging. 2018 Nov 21;13:2397-2406. doi: 10.2147/CIA.S182046. eCollection 2018.
- Jia L, Du Y, Chu L, Zhang Z, Li F, Lyu D, Li Y, Li Y, Zhu M, Jiao H, Song Y, Shi Y, Zhang H, Gong M, Wei C, Tang Y, Fang B, Guo D, Wang F, Zhou A, Chu C, Zuo X, Yu Y, Yuan Q, Wang W, Li F, Shi S, Yang H, Zhou C, Liao Z, Lv Y, Li Y, Kan M, Zhao H, Wang S, Yang S, Li H, Liu Z, Wang Q, Qin W, Jia J; COAST Group. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30185-7.
- Livingston G, Huntley J, Sommerlad A, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Brayne C, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Costafreda SG, Dias A, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimaki M, Larson EB, Ogunniyi A, Orgeta V, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2020 report of the Lancet Commission. Lancet. 2020 Aug 8;396(10248):413-446. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30367-6. Epub 2020 Jul 30. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2023 Sep 30;402(10408):1132. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02043-3.
- Zhang Lixiu, Liu Xueqin. Study on the reliability and validity of the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment Scale J. Nursing Research, 2007, (31): 2906-7.
- The theoretical basis and research application of Social Support Rating Scale J. Journal of Clinical Psychiatry, 1994, (02): 98-100.
- Zhou Xiaoxuan, Xie Min, Tao Jing, et al. Research and application of simple intelligent mental state examination scale J. Chinese Journal of Rehabilitation Medicine, 2016, 31(06): 694-696.
- Mitchell AJ, Bird V, Rizzo M, Meader N. Diagnostic validity and added value of the Geriatric Depression Scale for depression in primary care: a meta-analysis of GDS30 and GDS15. J Affect Disord. 2010 Sep;125(1-3):10-7. doi: 10.1016/j.jad.2009.08.019. Epub 2009 Oct 2.
- Sheikh J. Geriatric depression scale (GDS): recent evidence and development of ashorter version J. Clin Gerontol, 1986, 5(1): 165-173.
- Lu L, Cai S, Xiao Q, Peng J, Li F, Li Y, Li B, Li T, Rong S. The association between Chinese adapted MIND diet and cognitive function in Chinese middle-aged and older adults: results from the Chinese Square Dance Cohort. Eur J Nutr. 2024 Nov 23;64(1):22. doi: 10.1007/s00394-024-03522-8.
- van den Brink AC, Brouwer-Brolsma EM, Berendsen AAM, van de Rest O. The Mediterranean, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), and Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diets Are Associated with Less Cognitive Decline and a Lower Risk of Alzheimer's Disease-A Review. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(6):1040-1065. doi: 10.1093/advances/nmz054.
- Chinese Expert Consensus Committee on Brain and Cognitive Health Management, Editorial Committee of Chinese Journal of Health Management. Chinese expert consensus on brain cognitive health management (2023) J. Chinese Journal of Health Management, 2023, 17(12): 881-892.
- Special Committee of Neurodegeneration, Chinese Society of Microcirculation, Neuropsychological and Behavioral Neurology Group, Chinese Society of Neurology, Neurorehabilitation Group, Chinese Society of Neurology. Chinese expert consensus on rehabilitation management of Alzheimer's disease J. Chinese Journal of Gerontology, 2020, 39(1): 9 19.
- Expert group on Exercise Prescription in China Expert Consensus (2023). Chinese expert consensus on exercise prescription (2023) J. Chinese Journal of Sports Medicine, 2023, 42(1): 3 13.
- Chinese Geriatrics Society. [Chinese expert consensus on multidisciplinary decision-making model for mobility limitation in older adults (2024 edition)]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2024 Mar 26;104(12):893-905. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20230816-00238. Chinese.
- China Geriatric Nursing Alliance, Xiangya Nursing School of Central South University (Xiangya Pan-Sea Health Management Research Institute of Central South University), Xiangya Hospital of Central South University (National Clinical Medical Research Center for Geriatric Diseases), etc. Clinical practice guidelines for non-drug intervention in the elderly with cognitive decline: Physical activity J. Chinese Journal of General Medicine, 2023, 26(16): 1927-1937+1971.
- Committee for the preparation of Physical Activity Guidelines for Chinese People. Physical activity guidelines for Chinese population (2021) J. Chinese Journal of Epidemiology, 2022, 43(1): 56.
- Li X, Feng X, Sun X, Hou N, Han F, Liu Y. Global, regional, and national burden of Alzheimer's disease and other dementias, 1990-2019. Front Aging Neurosci. 2022 Oct 10;14:937486. doi: 10.3389/fnagi.2022.937486. eCollection 2022.
- Zhao QF, Tan L, Wang HF, Jiang T, Tan MS, Tan L, Xu W, Li JQ, Wang J, Lai TJ, Yu JT. The prevalence of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease: Systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:264-271. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.069. Epub 2015 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datakänslighet: Kognitiva hälsodatasätt innehåller detaljerad personlig hälso- och livsstilsinformation som, till och med anonymiserad, skulle kunna ha återidentifieringsrisker för utsatta populationer som äldre vuxna.
Resursbegränsningar: Vårt team saknar för närvarande dedikerad infrastruktur för att på ett ansvarsfullt sätt anonymisera, sammanställa och hantera externa datamissbruk samtidigt som man säkerställer att lagarna om utvecklande dataskydd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .