- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942780
Kombinierte kognitive Ausbildung, soziale Aktivitäten, Bewegung und Denkdiät für leichte kognitive Beeinträchtigungen: Wirksamkeit und Machbarkeitsstudie
Vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeitsanalyse des kognitiven Trainings, sozialen Aktivitäten der Gruppen, körperliche Bewegung und Denkdiät bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines umfassenden Programms für Lebensstile für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten. Die Intervention besteht aus vier Komponenten: kognitiver Ausbildung, körperlicher Bewegung, Geisternährung und sozialen Aktivitäten der Gruppen.
Die Hypothese ist, dass diese integrierte gesunde Lebensstilintervention den kognitiven Rückgang verlangsamen, die täglichen Funktionsfähigkeiten verbessern und die Lebensqualität bei MCI -Patienten verbessern kann. Die Machbarkeit wird anhand der Teilnahmequoten, der Programmabschlussraten und der Zufriedenheit der Teilnehmer bewertet. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung von Skalen wie MOCA, MMSE bewertet.
Die Studienteilnehmer werden klinisch leichte kognitive Beeinträchtigungen diagnostiziert. Wenn die Machbarkeit bestätigt wird, bieten die Ergebnisse eine Grundlage für größere klinische Studien und bieten Einblicke in nicht-pharmakologische Interventionsstrategien für die Gesundheit des Gehirns in Hochrisikopopulationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund
Der MCI -Status und der Einfluss milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) sind ein Zwischenzustand zwischen normalem Altern und Demenz, der durch den kognitiven Rückgang gekennzeichnet ist. Weltweit beträgt die Prävalenz von MCI bei Personen ab 65 Jahren etwa 15%bis 20%, während in China die Prävalenz bei denjenigen ab 60 Jahren 15,5%beträgt und ungefähr 38,77 Millionen Menschen betrifft.
MCI-Patienten erfahren einen kognitiven Rückgang, eine verringerte Lebensqualität und eine erhöhte wirtschaftliche Belastung für Familien (ungefähr 20% bis 30% höher als gesunde ältere Menschen). Die Prävalenz depressiver Symptome bei MCI -Patienten ist signifikant höher als bei gesunden älteren Menschen.
MCI-Patienten haben ein hohes Risiko, mit einer jährlichen Umwandlungsrate von 10%-15%und bis zu 50%innerhalb von fünf Jahren zu erreichen. Eine frühzeitige Intervention kann jedoch das Fortschreiten auf Demenz umkehren oder verzögern.
Bedeutung gesunder Lifestyle -Interventionen. Ein gesunder Lebensstil, einschließlich beobachtbarer Verhaltensweisen (z. B. Ernährung, Bewegung) und indirektes Verhalten (z. B. psychologischer Zustand, kognitive Fähigkeit), spielt eine bedeutende Rolle bei der Verhinderung und Eingreifen in MCI.
Übungsintervention: Regelmäßige Bewegung (z. B. flottes Wanderwesen, Widerstandstraining, Tai Chi) verbessert die kognitive Funktion. Es wird empfohlen, dass ältere Erwachsene mit kognitivem Rückgang 150-300 Minuten mit mittlerer Intensitätsaktivität pro Woche beteiligt sind.
Soziale Intervention: Aktive soziale Beteiligung (z. B. Interessengruppen, Gesundheitserziehung) verringert das Risiko eines kognitiven Rückgangs. Es wird empfohlen, dass MCI -Patienten mindestens zweimal pro Woche an sozialen Aktivitäten teilnehmen.
Ernährungsintervention: Die Mind-Diät (eine Kombination aus Mittelmeer- und Dash-Diäten) betont antioxidative und entzündungshemmende Lebensmittel, verringert das MCI-Risiko und verlangsamt den altersbedingten kognitiven Rückgang.
Kognitive Intervention: Das kognitive Training (z. B. digitale kognitive Therapie) verbessert die Interventionsergebnisse wirksam. Es wird empfohlen, dass MCI -Patienten mindestens 3 Sitzungen pro Woche von jeweils 30 Minuten mit einer Gesamt -Trainingszeit von mindestens 20 Stunden durchführen.
- Der Forschungsstatus und die Signifikanz Aktuelle Forschung zu gesunden Lifestyle -Interventionen für MCI -Patienten sind begrenzt, wobei sich die meisten Studien eher auf einzelne Interventionen als auf umfassende Ansätze konzentrieren.
Diese Studie kombiniert Bewegung, soziale Aktivitäten, Ernährung und kognitives Training, um systematisch die umfassenden Auswirkungen mehrdimensionaler gesunder Lebensstilinterventionen zu bewerten. Die Ergebnisse werden Beweise für die Entwicklung personalisierter und präziser Interventionsstrategien liefern, um das Risiko einer Demenzumwandlung zu verringern, Familien- und gesellschaftliche Belastungen zu lindern und ein gesundes Altern zu fördern.
Statistische Methoden Die statistische Software SPSS 23.0 wurde verwendet, um die Datenbank zu erstellen und statistische Analysen durchzuführen. Deskriptive Statistiken wurden angewendet, um die grundlegenden Merkmale der Studienpersonen und die Ergebnisindikatoren für die Machbarkeitsanalyse zu beschreiben. Für Messdaten wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet, um die Normalität zu testen. Normalerweise verteilte Daten wurden unter Verwendung von Mitteln und Standardabweichungen beschrieben, während nicht normal verteilte Daten unter Verwendung von Medianen und Interquartilbereichen beschrieben wurden. Die kategorialen Daten wurden unter Verwendung von Frequenzen und Prozentsätzen beschrieben.
Für die Ergebnisindikatoren für die Wirksamkeitsvalidierung der Studienpersonen wurden Unterschiede zwischen den Gruppen analysiert. Normalerweise verteilte Daten wurden unter Verwendung des T-Tests der unabhängigen Proben analysiert, während nicht-normal verteilte Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert wurden. Ein zweiseitiger p-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Innovationen
- Perspektive Innovation aus einem gesunden Lebensstil und der Konzentration auf MCI-Patienten integriert diese Studie multifaktorielle Interventionen (Bewegung, Ernährung, soziale Interaktion und kognitives Training), wobei die Grenzen der traditionellen Einzelfaktorforschung verstoßen. In der Zwischenzeit werden die Interventionseffekte aus mehreren Dimensionen bewertet, um den Einfluss von Lifestyle -Interventionen auf MCI -Patienten umfassend zu messen.
- Methodische Innovation, die multimodale Interventionen (kognitiver Training, Bewegung, Denkdiät, soziale Aktivitäten) mit digitaler Technologie (kognitive digitale Therapie, Fitness-Tracker für die Herzfrequenzüberwachung) kombiniert, ermöglicht die multidimensionale Überwachung und Datenerfassung in Echtzeit, die Einhaltung der Interventionen und das Engagement.
- Anwendungsinnovation, die sich auf modifizierbare Faktoren im Leben von MCI -Patienten konzentriert, entwirft dieses Studium praktische Interventionen, die sowohl in Familien- als auch in der Gemeinschaftsumgebung implementiert werden können. Basierend auf den Forschungsergebnissen kann ein integriertes Promotion-Modell der "Krankenhaus-Community-Familie" festgelegt werden, um die Zugänglichkeit und Nachhaltigkeit der Interventionen effektiv zu verbessern.
- Forschungsrahmen Innovation Diese Studie erstellt einen umfassenden Interventionsrahmen, der Ernährung, Bewegung, Kognition und soziale Interaktion integriert und eine Referenz für zukünftige Forschung liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuchen Qiao
- Telefonnummer: +8615010030330
- E-Mail: qiaoyc2015@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Yuchen Qiao
- Telefonnummer: +8615010030330
- E-Mail: qiaoyc2015@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um die diagnostischen Kriterien für MCI zu erfüllen, beziehen Sie sich auf die diagnostischen Kriterien von MCI in "2018 chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Demenz und kognitiven Beeinträchtigungen (5): Diagnose und Behandlung von leichten kognitiven Beeinträchtigungen".
- Pflegepersone> 6 Monate.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haben in letzter Zeit eine andere kognitive Interventionstherapie (innerhalb von 6 Monaten) erhalten.
- Diagnose einer funktionellen Enzephalopathie oder offensichtlichen psychischen Störungen wie Parkinson -Krankheit, Epilepsie, Schizophrenie.
- Leiden an schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen, malignen Tumoren und anderen wichtigen körperlichen Erkrankungen.
- Haben Sie visuelle, hör-, sprech- oder Gliedmaßenfunktionsstörungen und können den Test nicht abschließen.
- Patienten mit chronischen Krankheiten, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben oder ein besonderes Ernährungsmanagement erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die umfassende Interventionsgruppe
Die Interventionsmaßnahmen der umfassenden Interventionsgruppe wurden in Übungsintervention, Sozialisierung von Gruppen, Bildungsausbildung und kognitive Ausbildung unterteilt.
Zweimal pro Woche für acht Wochen.
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Der mehrkomponente Trainingsmodus wird übernommen, und das dreistufige strukturierte Design der "Aufwärmvorbereitung-Haupttraining-Finishing und Entspannung" wird übernommen, und die Herzfrequenz der Teilnehmer wird während des gesamten Prozesses in Echtzeit mit dem Training-Armband überwacht, um sicherzustellen, dass die Trainingsintensität erreicht wird. Der Bewegungsprozess wird vom Video -Musikunterrichtssystem synchron geleitet, und der spezifische Prozess lautet wie folgt:
Die Dauer jeder Intervention betrug 40 Minuten, hauptsächlich soziale Interaktion der Gruppen, geführt von Fachleuten (medizinische Sozialarbeiter). Unterteilt in drei Phasen: Die erste Stufe (3 Minuten): Der Moderator durchläuft kleine Witze, beruhigte Musik usw. schafft eine entspannte Atmosphäre und stellt kurz das Thema der Woche vor. Die zweite Stufe (35 Minuten): Während der Aktivität begannen die Teilnehmer, sich um das Thema zu unterhalten, und der Host führte sie rechtzeitig. Die dritte Stufe (2 Minuten): Fassen Sie die Intervention zusammen und loben Sie die Teilnehmer.
Der Forscher verteilte das Handbuch für kognitive Störungen für Diagnose und Behandlungszentrum für kognitive Störungen und führte eine 5-minütige Erziehung für die Ernährung durch die Ernährung durch, wobei die relevanten Ernährungsbedürfnisse erläutert und sich jede Woche auf die Kollokation einer Lebensmitteltyp konzentrierten.
Die Teilnehmer erhielten dann Hausaufgaben, die sie aufforderten, in ihrer täglichen Ernährung strikt der Mind -Diät zu folgen.
Gleichzeitig müssen die Pflegekräfte der Teilnehmer Fotos ihrer täglichen Mahlzeiten auf die WeChat -Gruppe hochladen, um Aufsicht und Feedback zu erhalten.
Die kognitive digitale Therapie wurde angewendet, und die Teilnehmer wurden von ihren Betreuern 5 Tage in der Woche und 30 Minuten lang für 8 Wochen für Cloud-basierte Heimtraining (Vermeidung von 2 Krankenhausinterventionstagen) beaufsichtigt.
Das Training deckt die kognitiven Kernfunktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und logisches Denken ab.
Verteilen Sie Handbücher zur Gesundheitserziehung, um die Patienten zu leiten, um ein gutes Bewusstsein für einen gesunden Lebensstil zu schaffen.
Das Handbuch kann das Gesundheitswissen populär machen, verschiedene Aspekte wie Ernährung, Bewegung und Ruhe abdecken und es den Patienten ermöglichen, die Bedeutung eines gesunden Lebensstils zu verstehen, sie zu ermutigen, ihre Lebensgewohnheiten aktiv zu verbessern, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
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Schein-Komparator: die übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhielt eine Health -Bildung über die Bedeutung der richtigen Ernährung, körperlichen Aktivität, kognitiver Übung und sozialer Interaktion, um den Teilnehmern zu helfen, ein grundlegendes Verständnis für diese gesunden Lebensstile zu schaffen und zu versuchen, sie zu erledigen.
Das Handbuch lehrt über häufige gesunde Zutaten, die angemessene Häufigkeit und Intensität von aeroben Bewegung sowie die Vorteile von Gehirnspielen, Lesen und Erlernen neuer Fähigkeiten.
Und spezifische Formen der sozialen Kommunikation, wie die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinde, regelmäßige Versammlungen mit Verwandten und Freunden.
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Verteilen Sie Handbücher zur Gesundheitserziehung, um die Patienten zu leiten, um ein gutes Bewusstsein für einen gesunden Lebensstil zu schaffen.
Das Handbuch kann das Gesundheitswissen populär machen, verschiedene Aspekte wie Ernährung, Bewegung und Ruhe abdecken und es den Patienten ermöglichen, die Bedeutung eines gesunden Lebensstils zu verstehen, sie zu ermutigen, ihre Lebensgewohnheiten aktiv zu verbessern, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und ihre Lebensqualität zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahmequote
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfolgsquote der Rekrutierung: Anzahl der Personen, die sich der Teilnahme/Gesamtzahl der berechtigten und eingeladenen Personen zuwilligern/Gesamtzahl zur Verfügung stellen
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Grundlinie
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Studie misst den Abschluss
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Protokollkonformität, einschließlich: Teilnahme an Interventionen als geplant, die Überprüfung der Zieltrainingsintensität über Fitness -Tracker und die Aufnahme von Mind Diet Adhärenz in der WeChat -Gruppe.
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4 Wochen und 8 Wochen
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Sieben Subdimensionen, einschließlich visuellospatialer/leitender Funktion, Namensnamen, Aufmerksamkeit, Sprache, abstrakte Fähigkeit, verzögerter Rückruf und Orientierung, wurden von 30 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Fähigkeit hinweisen.
Die Empfindlichkeit und Spezifität der Peking -Version der MOCA -Skala betrug 0,92, 0,84, 0,86 und 0,82 Cronbach'sa -Koeffizienten der internen Konsistenz.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Skala umfasst die Bewertung von Orientierung, Aufmerksamkeit und Rechenfähigkeit, sofortigem Rückruf, verzögerter Rückruf, Sprachfunktion und visuelles Fähigkeit.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die kognitive Funktion,> 27 ist normal, <27 ist eine kognitive Dysfunktion.
Die chinesische MMSE -Wiederholungszuverlässigkeit beträgt 0,90.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für soziale Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Skala bestand aus 10 Elementen und 3 Dimensionen (subjektive Unterstützung, objektive Unterstützung und Nutzung der sozialen Unterstützung) mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 66 Punkten und je höher die Punktzahl, desto besser die soziale Unterstützung.
Die Wiederholungszuverlässigkeit der Skala betrug 0,92 und die Vorhersagegültigkeit war gut.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Geriatrische Depressionskala
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Geriatrische Depressionskala wird von Sheikh und anderen Gelehrten auf der Grundlage der Standardausgabe angepasst. Mit insgesamt 15 Artikeln ist jeder Artikel 1 Punkt.
Die Skalierungswerte reichen von 0 bis 15 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher ist es, dass es depressive Symptome aufweist.
Die chinesische Version der GDS-15-Skala hat eine gute Anwendbarkeit in der älteren Bevölkerung in China mit einer einwöchigen Wiederholung von 0,728 und einem Cronbach-Koeffizienten von 0,793.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Allgemeiner Informationsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand usw.), Gesundheitszustand (Krankengeschichte, Drogenkonsum, Rauchen und Alkoholkonsum), Lebensstil (körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, soziale Aktivitäten).
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Grundlinie
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach acht Wochen
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Die Anzahl der Fälle von Stürzen und Muskelverletzungen während des Trainings, der Verdauungsstörungen und der Magen -Darm -Reaktionen, die durch die Befolgung der Mind -Diät verursacht werden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach acht Wochen
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 12 bis 65 Punkten.
Je höher die Skala -Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Als die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage auf die ältere Bevölkerung in China angewendet wurde, betrug der Cronbach-Koeffizient der Skala 0,775, was auf eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit hinweist.
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Grundlinie und 8 Wochen
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit deckt vier Aspekte (kognitive Ausbildung, Bewegung, Denkdiät und soziale Aktivitäten) ab und verleiht den Punktzahlen der Akzeptanz (Interesse/Schwierigkeitsgrad), zeitliche Engagement und allgemeine Zufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala), wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 65 Punkten liegt.
Je höher die Punktzahl ist, desto zufriedener wird es.
Offene Fragen werden Verbesserungsvorschläge sammeln.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 202504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Datenempfindlichkeit: Kognitive Gesundheitsdatensätze enthalten detaillierte Informationen zur persönlichen Gesundheit und des Lebensstils, die selbst anonymisierte eine Neuidentifizierungsrisiko für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Erwachsene mit sich bringen können.
Ressourcenbeschränkungen: In unserem Team fehlt derzeit die dedizierte Infrastruktur, um externe Datenanfragen verantwortungsbewusst zu anonymisieren, zu kuratieren und zu verwalten und gleichzeitig die Einhaltung der sich entwickelnden Datenschutzgesetze sicherzustellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsintervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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Narrows Institute for Biomedical ResearchAbgeschlossenHypercholesterinämieVereinigte Staaten