Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kognitiv træning, sociale aktiviteter, træning og sindets diæt til mild kognitiv svækkelse: Effektivitet og gennemførlighedsundersøgelse

5. maj 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Foreløbig effektivitet og gennemførlighedsanalyse af kognitiv træning, gruppe af sociale aktiviteter, fysisk træning og sindets diæt hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et omfattende livsstilsinterventionsprogram for patienter med mild kognitiv svækkelse. Interventionen består af fire komponenter: kognitiv træning, fysisk træning, sindets diæt og gruppe sociale aktiviteter.

Hypotesen er, at denne integrerede sunde livsstilsintervention kan bremse kognitiv tilbagegang, forbedre de daglige funktionelle evner og forbedre livskvaliteten hos MCI -patienter. Feasibility vil blive vurderet baseret på deltagelsesgrader, programafslutningsgrader og deltagertilfredshed. Effektiviteten evalueres ved hjælp af skalaer som MOCA, MMSE.

Undersøgelsesdeltagerne vil blive klinisk diagnosticeret milde kognitive svækkelse af patienter. Hvis gennemførligheden bekræftes, vil resultaterne give et grundlag for kliniske forsøg med større skala og give indsigt i ikke-farmakologiske interventionsstrategier for hjernesundhed i populationer med høj risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsbaggrund

  1. MCI -status og påvirkning af mild kognitiv svækkelse (MCI) er en mellemstatus mellem normal aldring og demens, kendetegnet ved kognitiv tilbagegang. Globalt er forekomsten af ​​MCI blandt individer i alderen 65 år og ældre ca. 15%-20%, mens forekomsten i Kina er blandt dem 60 år og ældre, der påvirker ca. 38,77 millioner mennesker.

    MCI-patienter oplever kognitiv tilbagegang, reduceret livskvalitet og øget økonomisk byrde for familier (ca. 20% -30% højere end raske ældre individer). Forekomsten af ​​depressive symptomer hos MCI -patienter er signifikant højere end hos raske ældre.

    MCI-patienter har en høj risiko for at gå videre til demens, med en årlig konverteringsfrekvens på 10%-15%, og op til 50%fortsætter inden for fem år. Imidlertid kan tidlig intervention vende eller forsinke progressionen til demens.

  2. Betydningen af ​​sunde livsstilsinterventioner. En sund livsstil, herunder observerbar adfærd (f.eks. Diæt, træning) og indirekte adfærd (f.eks. Psykologisk tilstand, kognitiv evne), spiller en betydelig rolle i at forhindre og gribe ind i MCI.

    Træningsintervention: Regelmæssig træning (f.eks. Hurtig gåture, modstandstræning, Tai Chi) forbedrer den kognitive funktion. Det anbefales, at ældre voksne med kognitiv tilbagegang deltager i 150-300 minutter med moderat intensitetsaktivitet om ugen.

    Social intervention: Aktiv social deltagelse (f.eks. Interessegrupper, sundhedsuddannelse) reducerer risikoen for kognitiv tilbagegang. Det anbefales, at MCI -patienter deltager i sociale aktiviteter mindst to gange om ugen.

    Diætintervention: Mind Diet (en kombination af Middelhavet og DASH-diæter) understreger antioxidant og antiinflammatoriske fødevarer, reducerer MCI-risiko og bremser aldersrelateret kognitiv tilbagegang.

    Kognitiv intervention: Kognitiv træning (f.eks. Digital kognitiv terapi) er effektiv til at forbedre interventionsresultaterne. Det anbefales, at MCI -patienter gennemgår mindst 3 sessioner om ugen, der hver varer 30 minutter, med en samlet træningstid på ikke mindre end 20 timer.

  3. Forskningsstatus og betydning Nuværende forskning på sunde livsstilsinterventioner for MCI -patienter er begrænset, hvor de fleste undersøgelser fokuserer på enkeltinterventioner snarere end omfattende tilgange.

Denne undersøgelse kombinerer træning, sociale aktiviteter, kost og kognitiv træning til systematisk at evaluere de omfattende effekter af multidimensionelle sunde livsstilsinterventioner. Resultaterne vil give bevis for at udvikle personaliserede og præcise interventionsstrategier, hjælpe med at reducere risikoen for konvertering af demens, lindre familie- og samfundsbyrder og fremme sund aldring.

Statistiske metoder SPSS 23.0 Statistisk software blev brugt til at opbygge databasen og udføre statistiske analyser. Beskrivende statistikker blev anvendt til at beskrive de grundlæggende egenskaber for undersøgelsespersonerne og resultatindikatorerne for gennemførlighedsanalysen. Til måledata blev Shapiro-Wilk-testen anvendt til at teste for normalitet. Normalt distribuerede data blev beskrevet under anvendelse af midler og standardafvigelser, mens ikke-normalt distribuerede data blev beskrevet under anvendelse af medianer og interkvartilområder. Kategoriske data blev beskrevet under anvendelse af frekvenser og procenter.

For resultatindikatorerne for effektivitetsvalideringen af ​​undersøgelsespersonerne blev forskelle mellem grupper analyseret. Normalt distribuerede data blev analyseret under anvendelse af de uafhængige prøver t-test, mens ikke-normalt distribuerede data blev analyseret under anvendelse af Mann-Whitney U-testen. En to-halet p-værdi ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Innovationer

  1. Perspektivinnovation, der starter fra en samlet sund livsstil og fokuserer på MCI-patienter, integrerer denne undersøgelse multifaktorielle interventioner (træning, diæt, social interaktion og kognitiv træning), hvilket bryder begrænsningerne i traditionel enkeltfaktorforskning. I mellemtiden vurderes interventionseffekterne fra flere dimensioner for omfattende måling af virkningen af ​​livsstilsinterventioner på MCI -patienter.
  2. Metodologisk innovation, der kombinerer multimodale interventioner (kognitiv træning, træning, sindets diæt, gruppe sociale aktiviteter) med digital teknologi (kognitiv digital terapi, fitness trackere til hjerterytmeovervågning), denne undersøgelse muliggør realtid i realtid multidimensionel overvågning og dataindsamling, hvilket forbedrer interventionsoverholdelsen og engagementet.
  3. Anvendelsesinnovation, der fokuserer på modificerbare faktorer i MCI -patienters liv, designer denne undersøgelse praktiske interventioner, der kan implementeres i både familie- og samfundsindstillinger. Baseret på forskningsresultaterne kan der etableres en integreret promoveringsmodel af "hospital-samfund-familie" for effektivt at forbedre interventionens tilgængelighed og bæredygtighed.
  4. Research Framework Innovation Denne undersøgelse konstruerer en omfattende interventionsramme, der integrerer diæt, træning, kognition og social interaktion, hvilket giver en reference til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. For at opfylde de diagnostiske kriterier for MCI skal du henvise til de diagnostiske kriterier for MCI i "2018 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af demens og kognitiv svækkelse (5): diagnose og behandling af mild kognitiv svækkelse".
  2. Har plejeperson> 6 måneder.
  3. Deltag i undersøgelsen frivilligt og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget anden kognitiv interventionsterapi for nylig (inden for 6 måneder).
  2. Diagnose af funktionel encephalopati eller åbenlyse psykiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, epilepsi, skizofreni.
  3. Lider af alvorlige hjerte -kar -sygdomme, ondartede tumorer og andre større fysiske sygdomme.
  4. Har visuel, hørelse, tale eller lem dysfunktion, ikke i stand til at gennemføre testen.
  5. Patienter med kroniske sygdomme, der har særlige kostbehov eller kræver særlig diætstyring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den omfattende interventionsgruppe
Interventionsmålene for den omfattende interventionsgruppe blev opdelt i træningsintervention, gruppesocialisering, Mind Diet -uddannelse og kognitiv træning. To gange om ugen i otte uger.

Multikomponentens træningstilstand er vedtaget, og det tretrinsstrukturerede design af "opvarmningsforberedelse-hovedtræning-efterbehandling og afslapning" vedtages, og deltagernes hjerterytme overvåges i realtid med træningsarmbåndet gennem hele processen for at sikre, at træningsintensiteten nås. Bevægelsesprocessen styres synkront af videomusikundervisningssystemet, og den specifikke proces er som følger:

  1. Opvarmning af opvarmning (3 minutter): Opvarm hoved og nakke, skulderled, arme og håndled, talje og mave, lår og ankler på sin side og udfør 30 sekunder for hver bevægelse.
  2. Hovedtræningstrin (60min): Aerob træning vedtager grundlæggende trin i firkantet dans eller avanceret trintræning; Modstandstræningsmodulet udfører sammensatte modstandsøvelser af siddende kropsholdning, benløft og arme fremad løft.
  3. Efterbehandling og afslappende fase (12min): Vælg den traditionelle sundhedsøvelse otte Duan Jin.

Varigheden af ​​hver intervention var 40 minutter, hovedsageligt gruppe social interaktion, styret af fagfolk (medicinske socialarbejdere). Opdelt i tre faser:

Den første fase (3min): Facilitatoren vil gennemgå små vittigheder, beroligende musik osv. Opret en afslappet atmosfære og kort introducere ugens tema.

Den anden fase (35min): Under aktiviteten begyndte deltagerne at chatte omkring temaet, og værten ledede dem rettidigt.

Den tredje fase (2min): Opsummer interventionen og ros deltagerne.

Forskeren distribuerede sundhedsuddannelsesmanualen for Diagnose og behandlingscenter for kognitiv lidelse og gennemførte en 5-minutters Mind Diet Sundhedsuddannelse, forklarede relevante diætkrav og fokuserede på samlokalisering af en type mad hver uge. Deltagerne fik derefter hjemmearbejde, der bad dem om at følge Mind Diet i deres daglige diæt. På samme tid er deltagernes plejepersonale forpligtet til at uploade fotos af deres daglige måltider til WeChat Group for tilsyn og feedback.
Kognitiv digital terapi blev vedtaget, og deltagerne blev overvåget af deres plejere i 5 dage om ugen og 30 minutter hver gang til skybaseret hjemmeuddannelse (undgå 2 hospitalets interventionsdage) i 8 uger. Uddannelsen dækker kerne kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og logisk ræsonnement.
Distribuer sundhedsuddannelseshåndbøger til at guide patienter til at skabe en god bevidsthed om en sund livsstil. Manualen kan popularisere sundhedsviden, der dækker forskellige aspekter, såsom diæt, træning og hvile, hvilket gør det muligt for patienter at forstå vigtigheden af ​​en sund livsstil, tilskynde dem til aktivt at forbedre deres levende vaner, bremse udviklingen af ​​sygdommen og forbedre deres livskvalitet.
Sham-komparator: Den sædvanlige plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe fik en sundhedsuddannelseshæfte om vigtigheden af ​​ordentlig kost, fysisk aktivitet, kognitiv træning og social interaktion for at hjælpe deltagerne med at skabe en grundlæggende forståelse af disse sunde livsstiler og forsøge at gøre dem. Manualen lærer om almindelige sunde ingredienser, den passende frekvens og intensitet af aerob træning og fordelene ved hjernespil, læsning og læring af nye færdigheder. Og specifikke former for social kommunikation, såsom deltagelse i samfundsaktiviteter, regelmæssige sammenkomster med familie og venner.
Distribuer sundhedsuddannelseshåndbøger til at guide patienter til at skabe en god bevidsthed om en sund livsstil. Manualen kan popularisere sundhedsviden, der dækker forskellige aspekter, såsom diæt, træning og hvile, hvilket gør det muligt for patienter at forstå vigtigheden af ​​en sund livsstil, tilskynde dem til aktivt at forbedre deres levende vaner, bremse udviklingen af ​​sygdommen og forbedre deres livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringssucces: Antal mennesker, der er enige om at deltage/samlet antal mennesker, der er berettiget og inviteret
Baseline
Undersøgelsesforanstaltninger gennemførelse
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Antal deltagere med fuld protokoloverholdelse, herunder: Deltagelse i interventioner som planlagt, verificering af måløvelsesintensitet via fitness trackers og registrering af Mind Diet -overholdelse i WeChat -gruppen.
4 uger og 8 uger
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Syv underdimensioner, inklusive visuospatial/udøvende funktion, navngivning, opmærksomhed, sprog, abstrakt evne, forsinket tilbagekaldelse og orientering, blev scoret ud af 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv evne. Følsomheden og specificiteten af ​​Beijing -versionen af ​​MOCA -skalaen var 0,92, 0,84, 0,86 og 0,82 Cronbach'sa -koefficient for intern konsistens.
Baseline og 8 uger
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Skalaen inkluderer vurderingen af ​​orientering, opmærksomhed og computingsevne, øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse, sprogfunktion og visuospatial evne. Den samlede score er 30 point, jo højere er score, jo bedre er den kognitive funktion,> 27 er normal, <27 er kognitiv dysfunktion. Den kinesiske MMSE -gentest pålidelighed er 0,90.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social support rating skala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Skalaen bestod af 10 poster og 3 dimensioner (subjektiv støtte, objektiv støtte og udnyttelse af social støtte), med en samlet score på 12 til 66 point, og jo højere score, jo bedre er den sociale støtte. Retest -pålideligheden af ​​skalaen var 0,92, og forudsigelsesgyldigheden var god.
Baseline og 8 uger
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Geriatrisk depression skala tilpasses af Sheikh og andre lærde på grundlag af standardudgaven, med i alt 15 varer, hvert emne er 1 point. Skala -scoringerne spænder fra 0 til 15 point. Jo højere score, desto mere sandsynligt er det at have depressive symptomer. Den kinesiske version af GDS-15-skalaen har god anvendelighed i den ældre befolkning i Kina med en uges gentest pålidelighed på 0,728 og en Cronbach'sa-koefficient på 0,793.
Baseline og 8 uger
Generelt informationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Demografisk information (alder, sex, uddannelse, ægteskabelig status osv.), Sundhedsstatus (medicinsk historie, stofbrug, rygning og alkoholbrug), livsstil (fysisk aktivitet, spisevaner, sociale aktiviteter).
Baseline
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter otte uger
Antallet af tilfælde af fald og muskelskader under træning, fordøjelsesbesvær og gastrointestinale reaktioner forårsaget af at følge sindets diæt
Fra tilmelding til slutningen af ​​interventionen efter otte uger
12-varer kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Den samlede score på skalaen varierer fra 12 til 65 point. Jo højere skala score, jo bedre er livskvaliteten. Da den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse blev anvendt til den ældre befolkning i Kina, var Cronbach'sa-koefficienten for skalaen 0,775, hvilket indikerer god pålidelighed og gyldighed.
Baseline og 8 uger
Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Tilfredshedsspørgeskemaet dækker fire aspekter (kognitiv træning, træning, sindets diæt og sociale aktiviteter) og giver scoringerne af acceptabilitet (interesse/vanskeligheder), tidsforpligtelse og generel tilfredshed (5-punkts Likert-skala) med en total score i området fra 13 til 65 point. Jo højere score er, jo mere tilfreds vil man være. Open-end-end spørgsmål vil indsamle forslag til forbedring.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datafølsomhed: Kognitive sundhedsdatasæt indeholder detaljerede personlige sundheds- og livsstilsoplysninger, der endda anonymiseret kunne bære genidentifikationsrisici for sårbare befolkninger som ældre voksne.

Ressourcebegrænsninger: Vores team mangler i øjeblikket dedikeret infrastruktur til ansvarligt at anonymisere, kuratere og styre eksterne dataanmodninger, samtidig med at de sikrer overholdelse af udviklingslovgivningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Abonner