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Formation cognitive combinée, activités sociales, exercice et régime d'esprit pour une déficience cognitive légère: étude d'efficacité et de faisabilité

5 mai 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Analyse d'efficacité préliminaire et de faisabilité de la formation cognitive, des activités sociales de groupe, de l'exercice physique et du régime d'esprit chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers

Cette étude clinique vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme complet d'intervention sur le mode de vie pour les patients souffrant de troubles cognitifs légers. L'intervention se compose de quatre composantes: l'entraînement cognitif, l'exercice physique, le régime mental et les activités sociales de groupe.

L'hypothèse est que cette intervention intégrée de mode de vie sain peut ralentir le déclin cognitif, améliorer les capacités fonctionnelles quotidiennes et améliorer la qualité de vie chez les patients MCI. La faisabilité sera évaluée en fonction des taux de participation, des taux d'achèvement du programme et de la satisfaction des participants. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'échelles telles que MOCA, MMSE.

Les participants à l'étude seront diagnostiqués cliniquement des patients atteints de troubles cognitifs légers. Si la faisabilité est confirmée, les résultats fourniront une base pour les essais cliniques à plus grande échelle et offriront un aperçu des stratégies d'intervention non pharmacologiques pour la santé du cerveau dans les populations à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de recherche

  1. Le statut de MCI et l'impact des troubles cognitifs légers (MCI) sont un état intermédiaire entre le vieillissement normal et la démence, caractérisé par un déclin cognitif. À l'échelle mondiale, la prévalence du MCI chez les personnes âgées de 65 ans et plus est d'environ 15% à 20%, tandis qu'en Chine, la prévalence chez les 60 ans et plus est de 15,5%, affectant environ 38,77 millions de personnes.

    Les patients MCI connaissent un déclin cognitif, une qualité de vie réduite et une charge économique accrue pour les familles (environ 20% à 30% plus élevé que les personnes âgées en bonne santé). La prévalence des symptômes dépressives chez les patients MCI est significativement plus élevée que chez les personnes âgées en bonne santé.

    Les patients MCI présentent un risque élevé de progresser vers la démence, avec un taux de conversion annuel de 10% à 15% et jusqu'à 50% de progrès dans les cinq ans. Cependant, une intervention précoce peut inverser ou retarder la progression vers la démence.

  2. Importance des interventions de style de vie saines. Un mode de vie sain, y compris les comportements observables (par exemple, le régime alimentaire, l'exercice) et les comportements indirects (par exemple, l'état psychologique, la capacité cognitive), joue un rôle important dans la prévention et l'intervention dans le MCI.

    Intervention de l'exercice: l'exercice régulier (par exemple, la marche rapide, l'entraînement en résistance, le tai-chi) améliore la fonction cognitive. Il est recommandé que les adultes plus âgés atteints de déclin cognitif s'engagent dans 150 à 300 minutes d'activité d'intensité modérée par semaine.

    Intervention sociale: la participation sociale active (par exemple, les groupes d'intérêt, l'éducation à la santé) réduit le risque de déclin cognitif. Il est recommandé que les patients MCI participent à des activités sociales au moins deux fois par semaine.

    Intervention alimentaire: Le régime alimentaire (une combinaison des régimes méditerranéens et de Dash) met l'accent sur les aliments antioxydants et anti-inflammatoires, réduisant le risque de MCI et ralentissant le déclin cognitif lié à l'âge.

    Intervention cognitive: la formation cognitive (par exemple, la thérapie cognitive numérique) est efficace pour améliorer les résultats de l'intervention. Il est recommandé que les patients MCI subissent au moins 3 séances par semaine, chacun de 30 minutes, avec un temps de formation total d'au moins 20 heures.

  3. L'état de la recherche et la signification Les recherches actuelles sur les interventions de mode de vie saines pour les patients MCI sont limitées, la plupart des études axées sur les interventions uniques plutôt que sur des approches complètes.

Cette étude combine l'exercice, les activités sociales, l'alimentation et la formation cognitive pour évaluer systématiquement les effets complets des interventions multidimensionnelles de mode de vie sain. Les résultats fourniront des preuves de l'élaboration de stratégies d'intervention personnalisées et précises, contribuant à réduire le risque de conversion de la démence, à atténuer les charges familiales et sociétales et à promouvoir un vieillissement sain.

Méthodes statistiques Le logiciel statistique SPSS 23.0 a été utilisé pour créer la base de données et effectuer des analyses statistiques. Des statistiques descriptives ont été appliquées pour décrire les caractéristiques de base des sujets de l'étude et les indicateurs de résultat de l'analyse de faisabilité. Pour les données de mesure, le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la normalité. Les données normalement distribuées ont été décrites en utilisant des moyennes et des écarts-types, tandis que des données non normalement distribuées ont été décrites en utilisant des médianes et des gammes interquartiles. Les données catégorielles ont été décrites à l'aide de fréquences et de pourcentages.

Pour les indicateurs de résultats de la validation de l'efficacité des sujets de l'étude, les différences entre les groupes ont été analysées. Les données normalement distribuées ont été analysées à l'aide du test t des échantillons indépendants, tandis que les données non normalement distribuées ont été analysées à l'aide du test de Mann-Whitney U. Une valeur de p bilatérale ≤0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Innovations

  1. L'innovation en perspective à partir d'un mode de vie sain global et en se concentrant sur les patients MCI, cette étude intègre des interventions multifactorielles (exercice, régime alimentaire, interaction sociale et formation cognitive), brisant les limites de la recherche traditionnelle à facteur unique. Pendant ce temps, les effets d'intervention sont évalués à partir de plusieurs dimensions pour mesurer de manière approfondie l'impact des interventions de style de vie sur les patients MCI.
  2. L'innovation méthodologique combinant des interventions multimodales (formation cognitive, exercice, régime mental, activités sociales de groupe) avec la technologie numérique (thérapie numérique cognitive, trackers de fitness pour la surveillance de la fréquence cardiaque), cette étude permet une surveillance multidimensionnelle en temps réel et une collecte de données, améliorant la conformité et l'engagement de l'intervention.
  3. L'innovation d'application axée sur les facteurs modifiables dans la vie des patients MCI, cette étude conçoit des interventions pratiques qui peuvent être mises en œuvre en milieu familial et communautaire. Sur la base des résultats de la recherche, un modèle de promotion intégré de «famille de la famille de l'hôpital» peut être établi pour améliorer efficacement l'accessibilité et la durabilité des interventions.
  4. Cadre de recherche Innovation Cette étude construit un cadre d'intervention complet qui intègre l'alimentation, l'exercice, la cognition et l'interaction sociale, fournissant une référence pour les recherches futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Pour répondre aux critères diagnostiques du MCI, reportez-vous aux critères de diagnostic du MCI dans "Lignes directrices chinoises de 2018 pour le diagnostic et le traitement de la démence et des troubles cognitifs (5): diagnostic et traitement des troubles cognitifs légers".
  2. Avoir un soignant> 6 mois.
  3. Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Ont reçu une autre thérapie d'intervention cognitive récemment (dans les 6 mois).
  2. Diagnostic de l'encéphalopathie fonctionnelle ou des troubles mentaux évidents, tels que la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la schizophrénie.
  3. Souffrant de maladies cardiovasculaires graves, de tumeurs malignes et d'autres maladies physiques majeures.
  4. Ayez un dysfonctionnement visuel, audition, parole ou membre, incapable de terminer le test.
  5. Les patients atteints de maladies chroniques ont des besoins alimentaires spéciaux ou ont besoin d'une gestion alimentaire particulière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le groupe d'intervention complet
Les mesures d'intervention du groupe d'intervention complète ont été divisées en intervention d'exercice, socialisation du groupe, éducation au régime alimentaire et formation cognitive. Deux fois par semaine pendant huit semaines.

Le mode d'exercice multi-composantes est adopté, et la conception structurée en trois étapes de la "préparation d'échauffement - entraînement principal - finition et relaxation" est adoptée, et la fréquence cardiaque des participants est surveillée en temps réel avec le bracelet d'exercice tout au long du processus pour garantir que l'intensité d'entraînement est atteinte. Le processus de mouvement est guidé de manière synchrone par le système d'enseignement de la musique vidéo, et le processus spécifique est le suivant:

  1. Préparation d'échauffement (3 minutes): Réchauffez la tête et le cou, les articulations, les bras et les poignets, la taille et l'abdomen, les cuisses et les chevilles à leur tour, et effectuer 30 secondes pour chaque mouvement.
  2. Principale étape d'entraînement (60 minutes): L'exercice aérobie adopte les étapes de base de la danse carrée ou de l'entraînement avancé en étapes; Le module d'entraînement en résistance effectue des exercices de résistance composés de posture assise, de levage des jambes et des bras vers l'avant.
  3. Étape de finition et de relaxation (12 minutes): Sélectionnez l'exercice de santé traditionnel huit Duan Jin.

La durée de chaque intervention était de 40 minutes, principalement l'interaction sociale en groupe, guidée par des professionnels (travailleurs sociaux médicaux). Divisé en trois étapes:

La première étape (3 minutes): le facilitateur passera par de petites blagues, de la musique apaisante, etc., réalisez une atmosphère détendue et présentera brièvement le thème de la semaine.

La deuxième étape (35 minutes): pendant l'activité, les participants ont commencé à discuter du thème et l'hôte les a guidés en temps opportun.

La troisième étape (2 min): résume l'intervention et louer les participants.

Le chercheur a distribué le manuel de l'éducation à la santé du centre de diagnostic et de traitement des troubles cognitifs, et a mené une éducation en matière de régime alimentaire de 5 minutes, expliquant les exigences alimentaires pertinentes et se concentrant sur la collocation d'un type de nourriture chaque semaine. Les participants ont ensuite reçu des devoirs qui leur ont demandé de suivre strictement le régime alimentaire dans leur alimentation quotidienne. Dans le même temps, les soignants des participants sont tenus de télécharger des photos de leurs repas quotidiens au groupe WeChat pour supervision et commentaires.
La thérapie numérique cognitive a été adoptée et les participants ont été supervisés par leurs soignants pendant 5 jours par semaine et 30 minutes à chaque fois pour une formation à domicile basée sur le cloud (éviter 2 jours d'intervention à l'hôpital) pendant 8 semaines. La formation couvre les fonctions cognitives de base telles que l'attention, la mémoire et le raisonnement logique.
Distribuez les manuels d'éducation sanitaire pour guider les patients pour établir une bonne conscience d'un mode de vie sain. Le manuel peut populariser les connaissances sur la santé, couvrant divers aspects tels que l'alimentation, l'exercice et le repos, permettant aux patients de comprendre l'importance d'un mode de vie sain, en les encourageant à améliorer activement leurs habitudes de vie, à ralentir la progression de la maladie et à améliorer leur qualité de vie.
Comparateur factice: le groupe de soins habituel
Le groupe de soins habituel a reçu un livret d'éducation sur la santé sur l'importance de la bonne alimentation, de l'activité physique, de l'exercice cognitif et de l'interaction sociale pour aider les participants à établir une compréhension de base de ces modes de vie sains et à essayer de les faire. Le manuel enseigne les ingrédients sains communs, la fréquence et l'intensité appropriées de l'exercice aérobie et les avantages des jeux cérébraux, la lecture et l'apprentissage de nouvelles compétences. Et des formes spécifiques de communication sociale, telles que la participation aux activités communautaires, les rassemblements réguliers avec des parents et des amis.
Distribuez les manuels d'éducation sanitaire pour guider les patients pour établir une bonne conscience d'un mode de vie sain. Le manuel peut populariser les connaissances sur la santé, couvrant divers aspects tels que l'alimentation, l'exercice et le repos, permettant aux patients de comprendre l'importance d'un mode de vie sain, en les encourageant à améliorer activement leurs habitudes de vie, à ralentir la progression de la maladie et à améliorer leur qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: Base de base
Taux de réussite du recrutement: nombre de personnes qui acceptent de participer / nombre total de personnes éligibles et invitées
Base de base
Étude mesures l'achèvement
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Nombre de participants ayant une conformité complète sur le protocole, notamment: assister aux interventions comme prévu, en vérifiant l'intensité de l'exercice cible via des trackers de fitness et en enregistrant l'adhésion à l'alimentation mentale dans le groupe WeChat.
4 semaines et 8 semaines
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Sept sous-dimensions, notamment la fonction visuospatiale / exécutive, la dénomination, l'attention, le langage, la capacité abstraite, le rappel retardé et l'orientation, ont été notés sur 30, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité cognitive. La sensibilité et la spécificité de la version de Pékin de l'échelle MOCA étaient de 0,92, 0,84, 0,86 et 0,82 coefficient de cohérence interne de Cronbach'SA.
Ligne de base et 8 semaines
Examen mini-mental
Délai: Ligne de base et 8 semaines
L'échelle comprend l'évaluation de l'orientation, de l'attention et de la capacité informatique, du rappel immédiat, du rappel retardé, de la fonction linguistique et de la capacité visuospatiale. Le score total est de 30 points, plus le score est élevé, plus la fonction cognitive est élevée,> 27 est normal, <27 est un dysfonctionnement cognitif. La fiabilité chinoise du MMSE retest est de 0,90.
Ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de soutien social
Délai: Ligne de base et 8 semaines
L'échelle comprenait 10 éléments et 3 dimensions (soutien subjectif, soutien objectif et utilisation du soutien social), avec un score total de 12 à 66 points, et plus le score est élevé, plus le soutien social est élevé. La fiabilité du retest de l'échelle était de 0,92 et la validité de prédiction était bonne.
Ligne de base et 8 semaines
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Ligne de base et 8 semaines
L'échelle de dépression gériatrique est adaptée par le cheikh et d'autres chercheurs sur la base de l'édition standard, avec un total de 15 éléments, chaque élément est 1 point. Les scores d'échelle varient de 0 à 15 points. Plus le score est élevé, plus il est susceptible d'avoir des symptômes dépressifs. La version chinoise de l'échelle GDS-15 a une bonne applicabilité dans la population âgée en Chine, avec une fiabilité retest d'une semaine de 0,728 et un coefficient de Cronbach de 0,793.
Ligne de base et 8 semaines
Questionnaire d'informations générales
Délai: Base de base
Informations démographiques (âge, sexe, éducation, état matrimonial, etc.), l'état de santé (antécédents médicaux, consommation de drogues, tabagisme et consommation d'alcool), style de vie (activité physique, habitudes alimentaires, activités sociales).
Base de base
Occurrence d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à huit semaines
Le nombre de cas de chutes et de blessures musculaires pendant l'exercice, l'indigestion et les réactions gastro-intestinales causées par le suivi du régime mental
De l'inscription à la fin de l'intervention à huit semaines
Enquête sur la santé courte en 12 éléments
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Le score total de l'échelle varie de 12 à 65 points. Plus le score d'échelle est élevé, meilleure est la qualité de vie. Lorsque l'enquête sur la santé court à 12 éléments a été appliquée à la population âgée en Chine, le coefficient de Cronbach'sa de l'échelle était de 0,775, indiquant une bonne fiabilité et validité.
Ligne de base et 8 semaines
Questionnaire de satisfaction
Délai: 8 semaines
Le questionnaire de satisfaction couvre quatre aspects (formation cognitive, exercice, alimentation mentale et activités sociales), et donne les dizaines d'acceptabilité (intérêt / difficulté), l'engagement du temps et la satisfaction globale (échelle de Likert à 5 points), avec un score total allant de 13 à 65 points. Plus le score est élevé, plus on sera satisfait. Les questions ouvertes recueillent des suggestions d'amélioration.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sensibilité aux données: les ensembles de données sur la santé cognitive contiennent des informations détaillées sur la santé et le mode de vie qui, même, même anonymisé, pourraient comporter des risques de réidentification pour les populations vulnérables comme les personnes âgées.

Limites des ressources: notre équipe manque actuellement d'infrastructure dédiée à l'anonyme, à la mise en œuvre et à la gestion des demandes de données externes tout en garantissant la conformité aux lois en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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