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结合认知障碍的认知培训,社交活动,运动和心理饮食:功效和可行性研究

2025年5月5日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

对患有轻度认知障碍患者的认知培训,社交活动,体育锻炼和心理饮食的初步疗效和可行性分析

这项临床研究旨在评估针对轻度认知障碍患者的全面生活方式干预计划的可行性和初步有效性。 干预措施包括四个组成部分:认知训练,体育锻炼,思维饮食和小组社交活动。

假设是,这种综合的健康生活方式干预可能会减缓认知能力下降,提高日常功能能力并提高MCI患者的生活质量。 将根据参与率,计划完成率和参与者满意度评估可行性。 将使用MOCA,MMSE等量表来评估有效性。

研究参与者将被临床诊断为轻度认知障碍患者。 如果确认可行性,结果将为大规模临床试验提供基础,并提供对高风险人群中脑健康非药理学干预策略的见解。

研究概览

详细说明

研究背景

  1. MCI状态和影响轻度认知障碍(MCI)是正常衰老和痴呆症之间的中间状态,其特征是认知能力下降。 在全球范围内,65岁及以上年龄较大的个体中MCI的患病率约为15%-20%,而在中国,60岁及60岁以上的人的患病率为15.5%,影响约3877万人。

    MCI患者的认知能力下降,生活质量降低以及家庭的经济负担增加(比健康的老年人高约20%-30%)。 MCI患者的抑郁症状患病率显着高于健康的老年人。

    MCI患者患痴呆症的风险很高,年度转化率为10%-15%,在五年内进展高达50%。 但是,早期干预可以逆转或延迟痴呆的进展。

  2. 健康生活方式干预的重要性。 健康的生活方式,包括可观察到的行为(例如饮食,运动)和间接行为(例如心理状态,认知能力),在防止和介入MCI中起着重要作用。

    运动干预:定期运动(例如,步行快,抵抗训练,太极拳)可以提高认知功能。 建议患有认知能力下降的老年人每周进行150-300分钟的中等强度活动。

    社会干预:积极的社会参与(例如,利益群体,健康教育)降低了认知能力下降的风险。 建议MCI患者每周至少两次参加社交活动。

    饮食干预:心灵饮食(地中海和破折号的结合)强调抗氧化剂和抗炎食品,降低了MCI风险并减缓与年龄相关的认知能力下降。

    认知干预:认知训练(例如,数字认知疗法)有效改善干预效果。 建议MCI患者每周至少进行3次疗程,每次持续30分钟,总培训时间不少于20小时。

  3. 对MCI患者的健康生活方式干预措施的研究状况和显着性研究是有限的,大多数研究都集中在单一干预措施而不是全面的方法上。

这项研究结合了运动,社交活动,饮食和认知培训,以系统地评估多维健康生活方式干预的全面影响。 这些发现将为制定个性化和精确的干预策略提供证据,有助于降低痴呆症转变的风险,减轻家庭和社会负担,并促进健康的衰老。

统计方法SPSS 23.0统计软件用于构建数据库并进行统计分析。 描述性统计数据用于描述研究对象的基本特征和可行性分析的结果指标。 对于测量数据,使用Shapiro-Wilk测试来测试正态性。 使用平均值和标准偏差描述了正态分布的数据,而使用中位数和四分位数范围进行了非正态分布数据。 使用频率和百分比描述了分类数据。

对于研究对象的有效性验证的结果指标,分析了组间差异。 使用独立样本t检验分析了正态分布的数据,而使用Mann-Whitney U检验分析了非正态分布的数据。 两尾p值≤0.05被认为具有统计学意义。

创新

  1. 透视创新从整体健康的生活方式开始,专注于MCI患者,这项研究将多项式干预措施(运动,饮食,社交互动和认知培训)整合在一起,从而破坏了传统单因素研究的局限性。 同时,从多个维度评估了干预效果,以全面衡量生活方式干预对MCI患者的影响。
  2. 方法论创新结合了多模式干预措施(认知训练,思维饮食,小组社交活动)与数字技术(认知数字疗法,用于心率监测的健身追踪器),这项研究使实时多维监测和数据收集,增强干预和参与。
  3. 应用创新着重于MCI患者生活中可修改因素的应用创新,本研究设计了可以在家庭和社区环境中实施的实践干预措施。 根据研究结果,可以建立一个“医院社区家庭”的综合促进模型,以有效地提高干预措施的可及性和可持续性。
  4. 研究框架创新本研究构建了一个全面的干预框架,将饮食,运动,认知和社交互动整合起来,为未来的研究提供了参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 为了符合MCI的诊断标准,请参阅“ 2018年中国诊断和治疗痴呆症和认知障碍的指南中,请参阅MCI的诊断标准(5):诊断和治疗轻度认知障碍的诊断和治疗”。
  2. 有照顾者> 6个月。
  3. 自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

  1. 最近(在6个月内)接受了其他认知干预疗法。
  2. 诊断功能性脑病或明显的精神障碍,例如帕金森氏病,癫痫,精神分裂症。
  3. 患有严重的心血管疾病,恶性肿瘤和其他主要身体疾病。
  4. 具有视觉,听力,语音或肢体功能障碍,无法完成测试。
  5. 有特殊饮食需求或需要特殊饮食管理的慢性疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:综合干预小组
综合干预小组的干预措施分为运动干预,团体社会化,智力饮食教育和认知培训。 每周两次八周。

采用了多组分运动模式,采用了“热身准备 - 主训练 - 完成和放松”的三阶段结构化设计,并在整个过程中使用运动手链实时监测参与者的心率,以确保达到训练强度。 视频音乐教学系统同步指导运动过程,具体过程如下:

  1. 热身准备工作(3分钟):热身头部和颈部,肩膀关节,手臂和手腕,腰部和腹部,大腿和脚踝依次进行,并为每种运动执行30秒。
  2. 主要训练阶段(60分钟):有氧运动采用方形舞蹈或高级步骤训练的基本步骤;电阻训练模块进行了坐姿,腿抬起和手臂向前举起的复合阻力练习。
  3. 完成和放松阶段(12分钟):选择传统的健康练习八个Duan Jin。

每种干预的持续时间为40分钟,主要是集体社会互动,由专业人士(医学社会工作者)指导。 分为三个阶段:

第一阶段(3分钟):主持人将经历小笑话,舒缓的音乐等。创造了轻松的氛围,并简要介绍了本周的主题。

第二阶段(35分钟):在活动期间,参与者开始围绕主题聊天,主持人及时指导他们。

第三阶段(2分钟):总结干预措施并赞美参与者。

研究人员分发了认知障碍诊断和治疗中心的健康教育手册,并进行了5分钟的饮食健康教育,并解释了相关的饮食要求,并专注于每周的一种食物。 然后,为参与者提供了作业,要求他们严格遵循日常饮食中的思维饮食。 同时,参与者的护理人员必须将日常用餐的照片上传到微信小组以进行监督和反馈。
采用了认知数字疗法,参与者每周被护理人员进行5天的监督,每次30分钟进行基于云的家庭培训(避免2个医院干预日),持续8周。 培训涵盖了核心认知功能,例如注意力,记忆和逻辑推理。
分发健康教育手册,以指导患者建立对健康生活方式的良好认识。 该手册可以普及健康知识,涵盖饮食,运动和休息等各个方面,使患者能够了解健康的生活方式的重要性,鼓励他们积极改善自己的生活习惯,减慢疾病的发展并增强生活质量。
假比较器:通常的护理小组
通常,为适当饮食,体育锻炼,认知运动和社交互动的重要性提供了一本健康的护理小组,以帮助参与者对这些健康的生活方式建立基本的理解并尝试做这些生活方式。 该手册会教授常见的健康成分,有氧运动的适当频率和强度以及大脑游戏的好处,阅读和学习新技能。 以及社会交流的特定形式,例如参加社区活动,与亲戚和朋友的定期聚会。
分发健康教育手册,以指导患者建立对健康生活方式的良好认识。 该手册可以普及健康知识,涵盖饮食,运动和休息等各个方面,使患者能够了解健康的生活方式的重要性,鼓励他们积极改善自己的生活习惯,减慢疾病的发展并增强生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与率
大体时间:基线
招聘成功率:同意参加/符合条件的人数的人数
基线
研究措施完成
大体时间:4周和8周
具有完整协议合规性的参与者人数,包括:参加计划的干预措施,通过健身追踪器验证目标运动强度以及在微信组中记录思维饮食依从性。
4周和8周
蒙特利尔认知评估
大体时间:基线和8周
在30分中得分了七个子维度,包括视觉空间/执行功能,命名,注意力,语言,抽象能力,延迟回忆和方向,得分较高,表明认知能力更好。 MOCA量表的北京版本的灵敏度和特异性为0.92、0.84、0.86和0.82 Cronbach'SA内部一致性系数。
基线和8周
迷你政府检查
大体时间:基线和8周
该量表包括评估方向,注意力和计算能力,立即召回,延迟召回,语言功能和视觉空间能力。 总分数为30分,得分越高,认知函数越好,> 27是正常的,<27是认知功能障碍。 中国MMSE重新测试可靠性为0.90。
基线和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持评级量表
大体时间:基线和8周
该量表包括10个项目和3个维度(主观支持,客观支持和社会支持的利用),总分为12至66分,得分越高,社会支持越好。 该量表的重新可靠性为0.92,预测有效性良好。
基线和8周
老年抑郁量表
大体时间:基线和8周
老年抑郁量表由酋长和其他学者根据标准版进行调整,总共有15个项目,每个项目为1分。 量表得分从0到15分。 分数越高,患有抑郁症状的可能性就越大。 中国版的GDS-15量表在中国老年人口中具有良好的适用性,一周的重新命令可靠性为0.728,Cronbach'SA系数为0.793。
基线和8周
一般信息问卷
大体时间:基线
人口统计信息(年龄,性别,教育,婚姻状况等),健康状况(病史,吸毒,吸烟和饮酒),生活方式(体育锻炼,饮食习惯,社交活动)。
基线
发生不利事件
大体时间:从注册到八周的干预结束
运动过程中跌倒和肌肉损伤病例的数量
从注册到八周的干预结束
12个项目短期健康调查
大体时间:基线和8周
量表的总分数范围为12到65分。 量表得分越高,生活质量越好。 当对中国老年人口进行12项短期健康调查时,该量表的Cronbach'SA系数为0.775,表明可靠性和有效性良好。
基线和8周
满意度问卷
大体时间:8周
满意度问卷涵盖了四个方面(认知培训,运动,思维饮食和社交活动),并给出了可接受性(利息/困难),时间投入和整体满意度(5点李克特量表)的分数,总得分范围从13到65分。 分数越高,一个人就会越满意。 开放式问题将收集改进的建议。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月16日

首次发布 (实际的)

2025年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据敏感性:认知健康数据集包含详细的个人健康和生活方式信息,即使是匿名化,也可能对诸如老年人(例如老年人)的弱势群体承担重新识别风险。

资源限制:我们的团队目前缺乏专门的基础架构来负责任地匿名,策划和管理外部数据请求,同时确保遵守不断发展的数据保护法。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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