- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942780
Treinamento cognitivo combinado, atividades sociais, exercício e dieta mental para comprometimento cognitivo leve: Estudo de Eficácia e Viabilidade
Análise preliminar de eficácia e viabilidade de treinamento cognitivo, atividades sociais em grupo, exercício físico e dieta mental em pacientes com comprometimento cognitivo leve
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa abrangente de intervenção no estilo de vida para pacientes com comprometimento cognitivo leve. A intervenção consiste em quatro componentes: treinamento cognitivo, exercício físico, dieta mental e atividades sociais em grupo.
A hipótese é que essa intervenção integrada do estilo de vida saudável pode diminuir o declínio cognitivo, melhorar as habilidades funcionais diárias e melhorar a qualidade de vida em pacientes com MCI. A viabilidade será avaliada com base nas taxas de participação, taxas de conclusão do programa e satisfação dos participantes. A eficácia será avaliada usando escalas como MOCA, MMSE.
Os participantes do estudo serão diagnosticados clinicamente pacientes com comprometimento cognitivo leve. Se a viabilidade for confirmada, os resultados fornecerão uma base para ensaios clínicos em larga escala e oferecerão informações sobre estratégias de intervenção não farmacológica para a saúde do cérebro em populações de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes de pesquisa
O status do MCI e o impacto do comprometimento cognitivo leve (MCI) é um estado intermediário entre o envelhecimento normal e a demência, caracterizado pelo declínio cognitivo. Globalmente, a prevalência de MCI entre indivíduos com 65 anos ou mais é de aproximadamente 15%a 20%, enquanto na China, a prevalência entre aqueles com 60 anos ou mais é de 15,5%, afetando aproximadamente 38,77 milhões de pessoas.
Os pacientes com MCI experimentam declínio cognitivo, qualidade de vida reduzida e aumento da carga econômica sobre as famílias (aproximadamente 20% -30% mais altas que os idosos saudáveis). A prevalência de sintomas depressivos em pacientes com MCI é significativamente maior do que em idosos saudáveis.
Os pacientes com MCI têm um alto risco de progredir para a demência, com uma taxa de conversão anual de 10%a 15%e até 50%progredindo em cinco anos. No entanto, a intervenção precoce pode reverter ou atrasar a progressão para a demência.
Importância de intervenções saudáveis do estilo de vida. Um estilo de vida saudável, incluindo comportamentos observáveis (por exemplo, dieta, exercício) e comportamentos indiretos (por exemplo, estado psicológico, capacidade cognitiva), desempenha um papel significativo na prevenção e intervenção do MCI.
Intervenção do exercício: exercício regular (por exemplo, caminhada rápida, treinamento de resistência, tai chi) melhora a função cognitiva. Recomenda-se que os idosos com declínio cognitivo se envolvam em 150-300 minutos de atividade de intensidade moderada por semana.
Intervenção social: participação social ativa (por exemplo, grupos de interesse, educação em saúde) reduz o risco de declínio cognitivo. Recomenda -se que os pacientes com MCI participem de atividades sociais pelo menos duas vezes por semana.
Intervenção alimentar: a dieta mental (uma combinação das dietas do Mediterrâneo e do Dash) enfatiza alimentos antioxidantes e anti-inflamatórios, reduzindo o risco de MCI e diminuindo o declínio cognitivo relacionado à idade.
Intervenção cognitiva: o treinamento cognitivo (por exemplo, terapia cognitiva digital) é eficaz na melhoria dos resultados da intervenção. Recomenda -se que os pacientes com MCI passem pelo menos 3 sessões por semana, cada um com duração de 30 minutos, com um tempo total de treinamento inferior a 20 horas.
- O status da pesquisa e a significância de pesquisas atuais sobre intervenções saudáveis no estilo de vida para pacientes com MCI são limitadas, com a maioria dos estudos focados em intervenções únicas, em vez de abordagens abrangentes.
Este estudo combina exercício, atividades sociais, dieta e treinamento cognitivo para avaliar sistematicamente os efeitos abrangentes de intervenções multidimensionais de estilo de vida saudável. As descobertas fornecerão evidências para o desenvolvimento de estratégias de intervenção personalizadas e precisas, ajudando a reduzir o risco de conversão de demência, aliviar os encargos familiares e sociais e promover o envelhecimento saudável.
Métodos estatísticos O software estatístico SPSS 23.0 foi usado para criar o banco de dados e conduzir análises estatísticas. As estatísticas descritivas foram aplicadas para descrever as características básicas dos sujeitos do estudo e os indicadores de resultado da análise de viabilidade. Para dados de medição, o teste de Shapiro-Wilk foi usado para testar a normalidade. Os dados normalmente distribuídos foram descritos usando médias e desvios padrão, enquanto os dados não normalmente distribuídos foram descritos usando medianas e intervalos interquarteis. Os dados categóricos foram descritos usando frequências e porcentagens.
Para os indicadores de desfecho da validação de eficácia dos sujeitos do estudo, foram analisadas diferenças entre grupos. Os dados normalmente distribuídos foram analisados usando o teste t de amostras independentes, enquanto os dados não distribuídos não normalmente foram analisados usando o teste U de Mann-Whitney. Um valor p bicaudal ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Inovações
- Inovação em perspectiva a partir de um estilo de vida saudável em geral e focado em pacientes com MCI, este estudo integra intervenções multifatoriais (exercício, dieta, interação social e treinamento cognitivo), quebrando as limitações da pesquisa tradicional de fator único. Enquanto isso, os efeitos da intervenção são avaliados a partir de múltiplas dimensões para medir de maneira abrangente o impacto das intervenções no estilo de vida nos pacientes com MCI.
- Inovação metodológica Combinando intervenções multimodais (treinamento cognitivo, exercício, dieta mental, atividades sociais em grupo) com tecnologia digital (terapia digital cognitiva, rastreadores de fitness para monitoramento da frequência cardíaca), este estudo permite o monitoramento multidimensional em tempo real e a coleta de dados, aprimorando a conformidade e o envolvimento da intervenção.
- A inovação de aplicativos com foco em fatores modificáveis na vida dos pacientes com MCI, este estudo projeta intervenções práticas que podem ser implementadas em ambientes familiares e comunitários. Com base nos resultados da pesquisa, um modelo de promoção integrado da "família-comunidade hospitalar" pode ser estabelecido para melhorar efetivamente a acessibilidade e a sustentabilidade das intervenções.
- Innovação da estrutura de pesquisa Este estudo constrói uma estrutura de intervenção abrangente que integra dieta, exercício, cognição e interação social, fornecendo uma referência para pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuchen Qiao
- Número de telefone: +8615010030330
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yuchen Qiao
- Número de telefone: +8615010030330
- E-mail: qiaoyc2015@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para atender aos critérios de diagnóstico do MCI, consulte os critérios de diagnóstico do MCI nas "Diretrizes chinesas de 2018 para o diagnóstico e tratamento de demência e comprometimento cognitivo (5): diagnóstico e tratamento de comprometimento cognitivo leve".
- Tenha cuidador> 6 meses.
- Participe do estudo voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Receberam outra terapia de intervenção cognitiva recentemente (dentro de 6 meses).
- Diagnóstico de encefalopatia funcional ou transtornos mentais óbvios, como doença de Parkinson, epilepsia, esquizofrenia.
- Sofrendo de doenças cardiovasculares graves, tumores malignos e outras doenças físicas importantes.
- Tenha disfunção visual, auditiva, de fala ou membro, incapaz de concluir o teste.
- Pacientes com doenças crônicas que têm necessidades alimentares especiais ou exigem manejo dietético especial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo de intervenção abrangente
As medidas de intervenção do grupo de intervenção abrangente foram divididas em intervenção do exercício, socialização de grupos, educação da dieta mental e treinamento cognitivo.
Duas vezes por semana durante oito semanas.
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O modo de exercício de vários componentes é adotado e o design estruturado em três estágios da "preparação de aquecimento-treinamento principal-acabamento e relaxamento" é adotado, e a freqüência cardíaca dos participantes é monitorada em tempo real com a pulseira de exercícios durante todo o processo para garantir que a intensidade do treinamento seja alcançada. O processo de movimento é guiado de maneira síncrona pelo sistema de ensino de música musical, e o processo específico é o seguinte:
A duração de cada intervenção foi de 40 minutos, principalmente a interação social do grupo, guiada por profissionais (assistentes sociais médicos). Dividido em três etapas: O primeiro estágio (3min): o facilitador passará por piadas pequenas, música calmante, etc. Crie uma atmosfera descontraída e apresente brevemente o tema da semana. A segunda etapa (35 minutos): Durante a atividade, os participantes começaram a conversar sobre o tema, e o anfitrião os guiou em tempo hábil. O terceiro estágio (2min): resuma a intervenção e elogio aos participantes.
O pesquisador distribuiu o Manual de Educação em Saúde do Centro de Diagnóstico e Tratamento do Transtorno Cognitivo e conduziu uma educação em saúde em dieta de 5 minutos, explicando requisitos alimentares relevantes e focando na colocação de um tipo de alimento a cada semana.
Os participantes receberam o dever de casa que pediu que seguissem estritamente a dieta mental em sua dieta diária.
Ao mesmo tempo, os cuidadores dos participantes devem fazer upload de fotos de suas refeições diárias para o Grupo WeChat para supervisão e feedback.
A terapia digital cognitiva foi adotada e os participantes foram supervisionados por seus cuidadores por 5 dias por semana e 30 minutos para o treinamento doméstico baseado em nuvem (evitando 2 dias de intervenção hospitalar) por 8 semanas.
O treinamento abrange funções cognitivas principais, como atenção, memória e raciocínio lógico.
Distribua os manuais de educação em saúde para orientar os pacientes para estabelecer uma boa consciência de um estilo de vida saudável.
O manual pode popularizar o conhecimento da saúde, cobrindo vários aspectos, como dieta, exercício e descanso, permitindo que os pacientes entendam a importância de um estilo de vida saudável, incentivando -os a melhorar ativamente seus hábitos de vida, retardar a progressão da doença e melhorar sua qualidade de vida.
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Comparador Falso: o grupo de cuidados usuais
O Grupo de Cuidados comuns recebeu um livreto de educação em saúde sobre a importância da dieta adequada, atividade física, exercício cognitivo e interação social para ajudar os participantes a estabelecer uma compreensão básica desses estilos de vida saudáveis e tentar fazê -los.
O manual ensina sobre ingredientes saudáveis comuns, a frequência e intensidade apropriadas do exercício aeróbico e os benefícios dos jogos cerebrais, leitura e aprendizado de novas habilidades.
E formas específicas de comunicação social, como participação em atividades comunitárias, reuniões regulares com parentes e amigos.
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Distribua os manuais de educação em saúde para orientar os pacientes para estabelecer uma boa consciência de um estilo de vida saudável.
O manual pode popularizar o conhecimento da saúde, cobrindo vários aspectos, como dieta, exercício e descanso, permitindo que os pacientes entendam a importância de um estilo de vida saudável, incentivando -os a melhorar ativamente seus hábitos de vida, retardar a progressão da doença e melhorar sua qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participação
Prazo: Linha de base
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Taxa de sucesso de recrutamento: número de pessoas que concordam em participar/número total de pessoas elegíveis e convidadas
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Linha de base
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O estudo mede a conclusão
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Número de participantes com conformidade completa do protocolo, incluindo: participando de intervenções como programado, verificando a intensidade do exercício -alvo por meio de rastreadores de fitness e registrando a adesão à dieta mental no grupo WeChat.
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4 semanas e 8 semanas
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Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Sete subdimensões, incluindo função visuoespacial/executiva, nomeação, atenção, linguagem, capacidade abstrata, recordação e orientação atrasadas, foram pontuadas em 30, com pontuações mais altas indicando uma melhor capacidade cognitiva.
A sensibilidade e especificidade da versão de Pequim da escala MOCA foram de 0,92, 0,84, 0,86 e 0,82 coeficiente de consistência interna de Cronbach.
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Linha de base e 8 semanas
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Exame Mini-Mental do Estado
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala inclui a avaliação da orientação, atenção e capacidade de computação, recall imediato, recall tardio, função da linguagem e capacidade visuoespacial.
A pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva,> 27 é normal, <27 é a disfunção cognitiva.
A confiabilidade chinesa de reteste de MMSE é de 0,90.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de suporte social
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala consistia em 10 itens e três dimensões (suporte subjetivo, suporte objetivo e utilização do apoio social), com uma pontuação total de 12 a 66 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor o apoio social.
A confiabilidade de teste da escala foi de 0,92 e a validade da previsão foi boa.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de depressão geriátrica
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A Escala de Depressão Geriátrica é adaptada pelo Sheikh e outros estudiosos com base na edição padrão, com um total de 15 itens, cada item é 1 ponto.
As pontuações da escala variam de 0 a 15 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ter sintomas depressivos.
A versão chinesa da escala GDS-15 tem boa aplicabilidade na população idosa na China, com uma confiabilidade de reteste de uma semana de 0,728 e um coeficiente de 0,793 de Cronbach.
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Linha de base e 8 semanas
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Questionário de Informação Geral
Prazo: Linha de base
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Informações demográficas (idade, sexo, educação, estado civil, etc.), estado de saúde (histórico médico, uso de drogas, tabagismo e uso de álcool), estilo de vida (atividade física, hábitos alimentares, atividades sociais).
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Linha de base
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às oito semanas
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O número de casos de quedas e lesões musculares durante o exercício, indigestão e reações gastrointestinais causadas por seguir a dieta mental
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Da inscrição até o final da intervenção às oito semanas
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Pesquisa de saúde de 12 itens em formato curto
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A pontuação total da escala varia de 12 a 65 pontos.
Quanto maior a pontuação da escala, melhor a qualidade de vida.
Quando a pesquisa de saúde de 12 itens foi aplicada à população idosa na China, o coeficiente da escala de Cronbach foi de 0,775, indicando boa confiabilidade e validade.
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Linha de base e 8 semanas
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Questionário de satisfação
Prazo: 8 semanas
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O questionário de satisfação abrange quatro aspectos (treinamento cognitivo, exercício, dieta mental e atividades sociais) e fornece as pontuações de aceitabilidade (interesse/dificuldade), comprometimento do tempo e satisfação geral (escala Likert de 5 pontos), com uma pontuação total variando de 13 a 65 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito será.
As perguntas abertas coletarão sugestões de melhoria.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sensibilidade dos dados: os conjuntos de dados de saúde cognitiva contêm informações detalhadas sobre saúde e estilo de vida que, mesmo anonimizados, podem transportar riscos de re-identificação para populações vulneráveis, como adultos mais velhos.
Limitações de recursos: Nossa equipe atualmente não possui infraestrutura dedicada para anonimizar, curar e gerenciar responsavelmente as solicitações de dados externas, garantindo a conformidade com as leis de proteção de dados em evolução.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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