Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BXCL501 po stresu ke zvýšení úspěchu zotavení (RISE)

9. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevence/redukce ASR a PTSD pro udržení civilního výkonu pomocí sublingvální formulace dexmedomidinu (BXCL501)

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost BXCL501, aby se snížily příznaky ASR a změny chování u pacientů prezentovaných pohotovostním oddělení (ED) po srážce motorového vozidla (MVC). Konkrétně vyšetřovatelé provedou studie BXCL501 (základna), dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby určila, zda bxcl501 (dexmedetomidin hydrochlorid sublingvální fólie) iniciován v ED v době po MVC na vysoce rizikové jedinci, léčba/redukce), zlepšuje/redukuje/redukuje/redukuje a neurokogn Příznaky posttraumatického stresu (PTS) (sekundární výsledky) dlouhodobě. 100 účastníků bude randomizováno, přijímá studijní lék v ED a bude propuštěno s dodávkou 2 týdnů. Před počáteční dávkou studijního podávání léčiva a během hodin, dní a týdnů po účastnících obdrží sériové podélné hodnocení psychologických a somatických symptomů, neurokognitivních funkcí a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americký vojenský personál je vystaven život ohrožujícím traumatickým událostem (např. Intenzivní hasičství s více oběťmi), které vedou k příznakům akutní stresové reakce (ASR) (ICD-10) a posttraumatickému stresu (PTS). Podobně jsou akutní a přetrvávající stresové příznaky a související nepříznivé posttraumatické neuropsychiatrické následky také velmi časté a způsobují obrovskou zatížení utrpení v civilních populacích po vystavení život ohrožujícím traumatickým událostem (např. Srážku motorového vozidla, násilné nebo náhodné smrti milovaného a napadení). BXCL501 (Dexmedetomidin HCI SUBLINGUÁLNÍ FILM) byl vyhodnocen ve více klinických studiích v celé řadě zdravotních stavů (demence, schizofrenie, bipolární porucha, porucha užívání opioidů), s vynikajícím bezpečnostním profilem a důkazem účinnosti s ohledem na snižující míchání. To je slibné pro léčbu ASR, protože agitace je u mnoha jedinců primárním rysem ASR. Kromě toho je adrenergní hyperaktivita také klíčovou charakteristikou ASR a přispívá k rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Je známo, že BXCL501 snižuje aktivitu centrálních noradrenergních neuronů, což naznačuje mechanistickou cestu, kterou může BXCL501 zlepšit výsledky u jedinců s rizikem ASR/ASD/PTSD. BXCL501 proto má významný slib jako léčba zaměřená na snížení příznaků ASR a souvisejících změn chování, zvýšení odolnosti a zlepšení výkonnosti válečného stroje a snížení frekvence a závažnosti přetrvávajících/chronických příznaků PTS. Tato studie zhodnotí bezpečnost a účinnost BXCL501 v populaci traumatických přeživších s vysokým rizikem rozvoje ASR, ASD a PTSD příznaků a může nakonec poskytnout vojenský personál, veterány a civilisty, aby se zlepšila zotavení, pracovní výkonnost a kvalitu života a kvalita života a kvalita života, pokud byla podaná v časném následném následném následném následném pomím expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • UVA University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glass George, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Přijato do ED do 24 hodin od MVC
  • Očekává se, že bude propuštěn domů z ED
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Souhlas s přijímáním nešifrované komunikace
  • Má smartphone s nepřetržitým servisem po dobu ≥ 1 rok
  • Má osobní e -mailovou adresu, kterou pravidelně přistupují
  • Schopen mluvit a číst anglicky
  • Skóre rizika nástroje pro predikci PTS ≥ 16 v ED
  • Ženy s plodným potenciálem (ne chirurgicky sterilizované (tubální ligace/hysterektomie) nebo ne po menopauze (bez menstruačního období po dobu> 6 měsíců)) musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu kontroly antikoncepce po dobu 3 měsíců před studií a při účasti na studii. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, implantáty antikoncepce, bránice, intrauterinní zařízení (IUD) nebo kondomy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Značné komorbidní poranění (např. Longová zlomenina)
  • Lidé s porodem, kteří jsou těhotné, kojení, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce (např. Implantáty, intrauterinní zařízení (IUD), tubulární ligace, hormonální antikoncepční pilulky, záplaty, vaginální kroužky nebo injekce)
  • Status vězně
  • Chronické denní používání opioidů před MVC (> 20 mg perorálních denních ekvivalentů morfinu)
  • Bipolární porucha, psychotická porucha, aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo vražedné myšlenky
  • Plány na přijetí nemocnice
  • Klinicky významná anamnéza srdeční choroby včetně (a) anamnézy synkopy nebo jiných synkopaálních útoků; (b) současný důkaz ortostatické hypotenze (definovaný jako snížení systolického BP 20 mM Hg nebo snížení diastolického BP 10 mM Hg během 3 minut); c) klidová srdeční frekvence <55 tepů za minutu; d) systolický krevní tlak <110 mm Hg nebo diastolický BP <70 mm Hg; (e) Účastníci s korigovaným intervalem QT (QTC)> 440MSEC (muži) nebo> 460MSEC (ženy), nikoli v sinusovém rytmu; nebo 1., 2. nebo 3. stupňový blok; nebo (f) historie vážně narušené komorové funkce (ejekční frakce <30%).
  • Hypomagnesie (<1,7 mg/dl) nebo hypokalémie (<3,0 Milliequivalents (MEQ/L))
  • Podstatné poškození jater (např. Aspartát transamináza (AST) nebo alanin transamináza (ALT)> 3krát vyšší hranice normální nebo anamnézy cirhózy).
  • V současné době užívá následující léky: a) Léky pro alkoholismus (např. naltrexon, disulfiram, topiramate, acamprosat); b) Psychotropní léky, které podporují sedaci, včetně sedativní/hypnotiky, barbituráty, antihistaminika, sedativních antidepresiv (např. doxepin, mirtazapin, trazodon) a triptans (např. Sumatriptan); c) alfa-2-adrenergní agonisté (klonidin, guanfacin, lofexidin); d) nebo adrenergní látky předepsané z jiných důvodů (prazosin). (Povolené doprovodné léky: Současné léky povolené ve studii zahrnují nesedativní antidepresiva používaná k léčbě PTSD)
  • Přecitlivělost nebo historie alergické reakce na dexmedetomidin
  • Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas (přijetí sedativního, hypnotického agenta, který pacient není oddíl pro souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BXCL501 (DexmeDomidin HCL)
Účastníci budou instruováni, aby v rámci zápisů postupovali počáteční dávku BXCL501 (ekvivalent 1 filmu, 120 mcg). Pokud je čas mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka větší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby v den zápisu v den před spaním přijali druhou dávku. Pokud je doba mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka méně než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby vzali druhou dávku před spaním v den po zápisu. Po počátečním dávkování v den zápisu budou všichni účastníci instruováni, aby před spaním užívali dávku studijního léku, dokud nedokončili 14 dní léčby.
Lék: BXCL501 (DexmeDomidin HCL)
BXCL501 (dexmedomidin HC1) se sublingálně (pod jazykem) v ED a před spaním po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • BXCL501
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby v rámci zápisů postupovali počáteční dávku placeba (ekvivalentní 1 filmu, 120 mcg). Pokud je čas mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka větší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby v den zápisu v den před spaním přijali druhou dávku. Pokud je doba mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka méně než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby vzali druhou dávku před spaním v den po zápisu. Po počátečním dávkování v den zápisu budou všichni účastníci instruováni, aby před spaním užívali dávku studijního léku, dokud nedokončili 14 dní léčby.
Lék: Placebo
Placebo se podrobeno sublinguálně (pod jazykem) v ED a před spaním po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ASD
Časové okno: 1., 3. týden po MVC
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 14položkový inventář škály akutních stresových poruch (ASDS), kde je každá položka hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = docela bit 4= Velmi mnoho), který indexuje akutní stresovou poruchu (ASD). Rozsah možných celkových skóre je 0-56, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší akutní stresové symptomy.
1., 3. týden po MVC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední reakční doba správných odpovědí (obecná kognitivní funkce)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Účastníci budou požádáni, aby spojili symboly a čísla pomocí klávesy symbol-číslo zobrazené na obrazovce. Obecná kognitivní funkce se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ studie. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-30000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Střední reakční doba správných odpovědí (procedurální reakční doba)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Procedurální reakční doba bude hodnocena pomocí testu reakční doby Test My Brain Choice. Účastníci vidí sadu tří šipek, kde jedna šipka má jinou barvu než ostatní. Účastník stiskne doleva nebo doprava, aby označil směr liché barevné šipky. Reakční doba se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ pokusy. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-5000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Podíl správně identifikovaných cílů (vizuoprostorové zpracování a pozornost)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Vizuoprostorové zpracování a pozornost budou hodnoceny pomocí Test My Brain Multiple Object Tracking Test. V tomto testu vizuoprostorového zpracování a pozornosti musí účastníci sledovat sadu cílových kruhů kolem obrazovky (uprostřed pole distraktorů), které se s každým pokusem pohybují rostoucí rychlostí. Jakmile se kruhy přestanou pohybovat, účastníci si vyberou, které cíle musí identifikovat cíle místo rušivých prvků. Vizuoprostorové zpracování a pozornost jsou hodnoceny prostřednictvím podílu správně identifikovaných cílů. Rozsah měření je 0-1.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Změna skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
K posouzení rozsahu tělesné bolesti bude použita regionální škála bolesti (RPS). 13 položek bude hodnoceno na stupnici bolesti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest. Rozsah možných celkových skóre je 0-130, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy bolesti
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) deprese krátký formulář 8b; 8-položková stupnice a jedna otázka z PROMIS Depression Item Bank bude agregována/kombinována k posouzení deprese. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 5 znamená „po celou dobu nebo téměř po celou dobu“. Rozsah možných celkových skóre je 0-45, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) hodnotí symptomy PTSD, jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5). 20 položek bude hodnoceno na pětibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Rozsah možných celkových skóre je 0-80, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Identifikace D-Prime (psychomotorická vigilance)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Psychomotorická bdělost bude hodnocena pomocí testu můj mozek Postupný nástup kontinuálního výkonu. V tomto úkolu účastníci monitorují proud městských a horských obrazů, které rychle mizí z jednoho na druhý bez interstimulus intervalu. Účastníci jsou požádáni, aby stiskli/dotkli se pro každý obraz města a zadrželi každý obrázek hory. Vigilance je hodnocena měřením D-PRIME pro identifikaci každého obrazu města, což je opatření založené na signálu, které bere v úvahu jak zásahy, tak falešné poplachy, aby poskytly nezaujatý odhad výkonu, pokud vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon. Inhibice odezvy je definována jako potlačení akcí, které jsou v daném kontextu nevhodné. Inhibice odezvy je hodnocena pomocí výsledků z výše uvedeného, ​​měřením počtu chyb provize (neschopnost zadržet odpovědi), pokud většina pozitivních skóre odráží impulzivnější reakci. Rozsah pro měření je -4,2279 až 4,2279.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Změna skóre somatických symptomů
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 3, 6, 12 po MVC
Pennebaker Inventory limbické mrazivosti (pilulky) hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů. Vyšetřovatelé budou používat verzi s přizpůsobenou možností odezvy pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost v úrovních odezvy a pro umožnění podávání prostřednictvím vlastní zprávy. 20 položek bude hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 je „žádný problém“ a 10 znamená „hlavní problém“. Rozsah možných celkových skóre je 0-200, přičemž vyšší celkové skóre svědčí o větších somatických příznacích.
Základní linie, 1. týden, 3, 6, 12 po MVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 12 až 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí dohodu o použití/sdílení údajů s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 12 měsíců po zveřejnění a pokračování po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BXCL501 (DexmeDomidin HCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit