Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BXCL501 efter stress för att öka återhämtningsframgången (RISE)

9 april 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förebyggande/reduktion av ASR: er och PTSD för att upprätthålla civil prestanda med en sublingual formulering av dexmedetomidin (BXCL501)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av BXCL501 för att minska ASR -symtom och beteendeförändringar bland patienter som presenteras för akutmottagningen (ED) efter motorfordonskollision (MVC). Specifikt kommer utredarna att utföra BXCL501 (bas) studie, en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad prövning (RCT) för att bestämma om BXCL501 (dexmedetomidinhydroklorid-sublingual film) initierat i ED i timmarna efter MVC till individer med hög risk, godis/minskar ASR/ASD-symtom (Primary, REDURECURES, REMUCEMS, FORMUCES OCH REMUCES OCH REMUCE, REMUC Posttraumatiska stress (PTS) symtom (sekundära resultat) på lång sikt. 100 deltagare kommer att randomiseras, få studiemedicin i ED och släppas ut med en 2-veckors läkemedelsförsörjning. Före den första dosen av studiedrogadministration, och under timmarna, dagar och veckor efter att deltagarna kommer att få seriella longitudinella bedömningar av psykologiska och somatiska symtom, neurokognitiv funktion och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amerikansk militärpersonal utsätts för livshotande traumatiska händelser (t.ex. intensiva eldstider med flera skadade) som resulterar i akut stressreaktion (ASR) symtom (ICD-10) och posttraumatisk stress (PTS). På liknande sätt är akuta och ihållande stresssymtom och relaterade negativa posttraumatiska neuropsykiatriska följder också mycket vanliga och orsakar en enormt börda av lidande i civilpopulationer efter exponering för livshotande traumatiska händelser (t.ex. motorfordonskollision, våldsam eller oavsiktlig död av en älskad och attackera). BXCL501 (DexMedetomidine HCl Suckingual Film) har utvärderats i flera kliniska prövningar över en rad medicinska tillstånd (demens, schizofreni, bipolär störning, opioidanvändningsstörning), med en utmärkt säkerhetsprofil och bevis på effektivitet med avseende på minskande agitation. Detta är lovande för behandling av ASR, eftersom agitation är ett primärt inslag hos ASR: er hos många individer. Dessutom är adrenerg hyperaktivitet också ett viktigt kännetecken för ASR och bidrar till utvecklingen av posttraumatisk stressstörning (PTSD). BXCL501 är känt för att minska aktiviteten hos centrala noradrenerga neuroner, vilket antyder en mekanistisk väg genom vilken BXCL501 kan förbättra resultaten för individer med risk för ASR/ASD/PTSD. BXCL501 har därför ett betydande löfte som en behandling som syftar till att minska ASR -symtom och relaterade beteendemässiga förändringar, förbättra motståndskraften och förbättra krigsjusterprestanda och minska frekvensen och svårighetsgraden av ihållande/kroniska PTS -symtom. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av BXCL501 i en befolkning av traumaöverlevande med hög risk för att utveckla ASR-, ASD- och PTSD -symtom, och kan i slutändan ge militär personal, veteraner och civila med en viktig ny behandlingsalternativ för att förbättra återhämtningen, jobbprestanda och kvalitet i livet när de administreras i tidig eftermat av exponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • UVA University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Glass George, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Antagen till ED inom 24 timmar efter MVC
  • Förväntas att släppas hem från ED
  • Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Samtycke till att få okrypterad kommunikation
  • Har en smartphone med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e -postadress som de regelbundet får åtkomst till regelbundet
  • Kunna prata och läsa engelska
  • Pts prediktion verktygsriskpoäng ≥ 16 i ED
  • Kvinnor med barnfödelsepotential (inte kirurgiskt steriliserad (tubal ligering/hysterektomi) eller inte efter menopausal (ingen menstruation i> 6 månader)) måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel och effektiv födelsekontrollmetod under 3 månader före studien och under deltagande i studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren inkluderar avhållsamhet, preventivpiller eller lappar, födelsekontrollimplantat, membran, intrauterin anordning (IUD) eller kondomer.

Uteslutningskriterier:

  • Betydande komorbid skada (t.ex. lång benfraktur)
  • Människor med barnfödelsepotential som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller inte använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. implantat, intrauterina enheter (IUDS), tuballigering, hormonella födelsekontrollpiller, lappar, vaginalringar eller injektioner) under deras deltagande)
  • Fångstatus
  • Kronisk daglig opioidanvändning före MVC (> 20 mg orala dagliga morfinekvivalenter)
  • Bipolär störning, psykotisk störning, aktiv psykos, självmordstankar eller homicidal idé
  • Planer för sjukhusinträde
  • Kliniskt signifikant historia av hjärtsjukdom inklusive (a) historia av synkope eller andra synkopala attacker; (b) nuvarande bevis på ortostatisk hypotension (definierad som en minskning av systolisk BP på 20 mM Hg eller minskning av diastolisk BP på 10 mm Hg inom 3 minuter); (c) vilande hjärtfrekvens på <55 slag per minut; (d) systoliskt blodtryck <110 mm Hg eller diastolisk BP <70 mm Hg; (e) Deltagare med ett korrigerat QT -intervall (QTC) -intervall> 440MSEC (män) eller> 460MSEC (kvinnor) inte i sinusrytm; eller 1: a, 2: a eller 3: e graden Hearth Block; eller (f) historia av allvarligt nedsatt ventrikulär funktion (ejektionsfraktion <30%).
  • Hypomagnesia (<1,7 mg/dL) eller hypokalemi (<3,0 milliequivalents (meq/l))
  • Betydande levernedsättning (t.ex. Aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT)> 3 gånger den övre gränsen för normal eller historia av cirrhos).
  • För närvarande tar följande mediciner: a) Mediciner för alkoholism (t.ex. naltrexon, disulfiram, topiramate, acamprosate); b) Psykotropa mediciner som främjar lugnande inklusive lugnande medel/hypnotika, barbiturater, antihistaminer, lugnande antidepressiva medel (t.ex. doxepin, mirtazapin, trazodon) och triptaner (t.ex. sumatriptan); c) alfa-2-adrenerga agonister (klonidin, guanfacin, lofexidin); d) eller adrenerga medel som föreskrivs av andra skäl (prazosin). (Tillåtna samtidiga mediciner: De samtidiga medicinerna som tillåts i studien inkluderar icke-sedativa antidepressiva medel som används för att behandla PTSD)
  • Överkänslighet eller historia av allergisk reaktion på dexmedetomidin
  • Bristande kapacitet att tillhandahålla informerat samtycke (mottagande av lugnande medel, hypnotisk agent som gör patienten icke-beslutsam för samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BXCL501 (DEXMedetomidine HCl)
Deltagarna kommer att instrueras att ta en initial dos av BXCL501 (motsvarande 1 film, 120 mg) i ED som en del av registreringsförfarandena. Om tiden mellan den första dosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är större än 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta den andra dosen vid sänggåendet på registreringsdagen. Om tiden mellan den första dosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är mindre än 6 timmar kommer deltagarna att instrueras att ta den andra dosen före sänggåendet dagen efter registreringen. Efter den första doseringen på inskrivningsdagen kommer alla deltagare att instrueras att ta en dos studiemedicinering före sänggåendet tills de har avslutat 14 dagars behandling.
Läkemedel: BXCL501 (DEXMedetomidine HCl)
BXCL501 (DexMedetomidine HCl) taget sublingualt (under tungan) i ED och vid sänggåendet under 2 veckor.
Andra namn:
  • BXCL501
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att ta en initial dos placebo (motsvarande 1 film, 120 mg) i ED som en del av registreringsförfarandena. Om tiden mellan den första dosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är större än 6 timmar, kommer deltagarna att instrueras att ta den andra dosen vid sänggåendet på registreringsdagen. Om tiden mellan den första dosen och den planerade sänggåendet för deltagaren är mindre än 6 timmar kommer deltagarna att instrueras att ta den andra dosen före sänggåendet dagen efter registreringen. Efter den första doseringen på inskrivningsdagen kommer alla deltagare att instrueras att ta en dos studiemedicinering före sänggåendet tills de har avslutat 14 dagars behandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo taget sublingualt (under tungan) i ED och vid sänggåendet under 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ASD-poäng
Tidsram: Vecka 1, 3 efter MVC
Individer ombeds att fylla i en 14-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) självrapporteringsinventering där varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala (0= Inte alls; 1= Milt; 2= Medium; 3= Ganska mycket bit; 4= Mycket) som indexerar akut stressstörning (ASD). Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-56, med högre totalpoäng som indikerar större akuta stresssymtom.
Vecka 1, 3 efter MVC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianreaktionstid för korrekta svar (allmän kognitiv funktion)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Allmän kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltagarna kommer att bli ombedda att matcha symboler och siffror med hjälp av en symbol-sifferknapp som visas på skärmen. Allmän kognitiv funktion bedöms genom att mäta medianreaktionstiden för korrekta svar (medianRTc) på "test"-försök. Intervallet för medianRTc (ms) är 0-30 000.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Medianreaktionstid för korrekta svar (procedurmässig reaktionstid)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Procedurreaktionstiden kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltagarna ser en uppsättning av tre pilar, där en pil har en annan färg än resten. Deltagaren trycker på vänster eller höger för att ange riktningen för den udda färgade pilen. Reaktionstiden bedöms genom att mäta medianreaktionstiden för korrekta svar (medianRTc) på "test"-försök. Intervallet för medianRTc (ms) är 0-5000.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Andel korrekt identifierade mål (visuospatial bearbetning och uppmärksamhet)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Visuospatial bearbetning och uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I det här testet av visuospatial bearbetning och uppmärksamhet måste deltagarna spåra en uppsättning målcirklar runt skärmen (i ett fält av distraktörer) som rör sig med ökande hastighet med varje försök. När cirklarna slutar röra sig väljer deltagarna vilka mål som måste identifiera mål istället för distraktorer. Visuospatial bearbetning och uppmärksamhet bedöms genom andelen mål som är korrekt identifierade. Mätområde är 0-1.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Förändring i smärtsymtompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Regional Pain Scale (RPS) kommer att användas för att bedöma omfattningen av kroppssmärta. 13 objekt kommer att poängsättas på en smärtskala 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är svår smärta. Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-130, med högre totalpoäng som tyder på större smärtsymtom
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Förändring i poäng för depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Depression Kort formulär 8b; en 8-punktsskala och en fråga från PROMIS Depression Item Bank kommer att aggregeras/kombineras för att bedöma depression. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala där 0 är "ingen av tiden" och 5 betyder "hela eller nästan hela tiden". Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-45, med högre totalpoäng som tyder på större depressiva symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) bedömer PTSD-symtom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5). 20 objekt kommer att poängsättas på en femgradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Omfattningen av möjliga totalpoäng är 0-80, med högre totalpoäng som tyder på större PTSD-symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
D-Prime Identification (Psychomotor Vigilance)
Tidsram: Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Psykomotorisk vaksamhet kommer att utvärderas via testet min hjärn gradvis kontinuerlig prestandatest. I denna uppgift övervakar deltagarna en ström av stads- och bergsbilder som snabbt bleknar från en till nästa utan interstimulusintervall. Deltagarna uppmanas att trycka på/röra för varje stadsbild och hålla kvar för varje bergsbild. Vigilans bedöms genom att mäta D-Prime för identifiering av varje stadsbild, en signaldetekteringsbaserad åtgärd som tar hänsyn till både träffar och falska larm för att ge en opartisk uppskattning av prestanda där högre värden återspeglar bättre prestanda. Svarshämning definieras som undertrycket av åtgärder som är olämpliga i ett givet sammanhang. Svarshämning utvärderas med hjälp av resultat från ovanstående genom att mäta antalet provisionsfel (underlåtenhet att hålla svar) där de flesta positiva poäng återspeglar mer impulsiv svar. Området för mått är -4.2279 till 4.2279.
Min 30, timme 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, vecka 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Förändring i somatisk symptompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC
Pennebaker Inventory of Limbic Slowidness (Pill) bedömer frekvensen av vanliga fysiska symtom och sensationer. Utredarna kommer att använda en version med anpassade svarsalternativ för större konsistens mellan åtgärder, större precision i svarsnivåer och för att tillåta administration via självrapport. 20 artiklar kommer att göras på en 0-10 skala där 0 är "inga problem" och 10 betyder "stort problem". Utbudet av möjliga totala poäng är 0-200, med högre totala poäng som indikerar större somatiska symtom.
Baslinje, vecka 1, 3, 6, 12 efter MVC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Huvudutredare: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Första postat (Faktisk)

24 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-0345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från början 12 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med University of North Carolina at Chapel Hill (UC).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publiceringen och fortsätter i 36 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera