Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BXCL501 po stresie w celu zwiększenia sukcesu odzyskiwania (RISE)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zapobieganie/zmniejszenie ASR i PTSD w celu utrzymania wyników cywilnych z podjęzykowym sformułowaniem deksmedetomidyny (BXCL501)

W tym badaniu zbada bezpieczeństwo i skuteczność BXCL501 w celu zmniejszenia objawów ASR i zmian behawioralnych wśród pacjentów przedstawiających oddział ratunkowy (ED) po zderzeniu pojazdu silnikowego (MVC). W szczególności badacze przeprowadzą badanie BXCL501 (podstawa), podwójnie zaślepione kontrolowane placebo randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu ustalenia, czy BXCL501 (dexmedetomidyna podjęzykowa folia lodowca), poprawiając funkcję ED, funkcję ED, a także MVC, leczy ASR/ASD), poprawia funkcja, a i i i i i i i i i i MVC. zapobiega/zmniejsza objawy stresu pourazowego (PTS) (wyniki wtórne) długoterminowe. 100 uczestników będzie losowo losowo, otrzyma badany lek w ED i zostanie wypisany z 2-tygodniowym podażą narkotyków. Przed początkową dawką badania leku oraz w godzinach, dniach i tygodniach po tym, jak uczestnicy otrzymają seryjne oceny podłużne objawów psychologicznych i somatycznych, funkcji neurokognitywnych i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Personel wojskowy USA są narażeni na zagrażające życiu traumatyczne zdarzenia (np. Intensywne walki przeciwpożarowe z wieloma stratami), które powodują objawy ostrej reakcji stresu (ASR) (ICD-10) i stresu pourazowym (PTS). Podobnie, ostre i trwałe objawy stresu oraz powiązane niekorzystne następstwa neuropsychiatryczne pouropsychiatryczne, są również bardzo powszechne i powodują ogromne obciążenie cierpienia w cywilnych populacjach po ekspozycji na traumatyczne zdarzenia zagrażające życiu (np. Zakończenie pojazdu silnikowego, gwałtowne lub przypadkowe śmierć bliskiego i ataku). BXCL501 (Film podjęzykowy HCL DEXMEDETOMIDINY) został oceniony w wielu badaniach klinicznych w różnych schorzeniach (demencja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie używania opioidów), z doskonałym profilem bezpieczeństwa i dowodem skuteczności w zakresie zmniejszenia wzbudzenia. Jest to obiecujące w leczeniu ASR, ponieważ pobudzenie jest główną cechą ASR u wielu osób. Ponadto nadpobudliwość adrenergiczna jest również kluczową cechą ASR i przyczynia się do rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wiadomo, że BXCL501 zmniejsza aktywność centralnych neuronów noradrenergicznych, sugerując szlak mechanistyczny, w którym BXCL501 może poprawić wyniki dla osób zagrożonych ASR/ASD/PTSD. BXCL501 ma zatem znaczącą obietnicę jako leczenie mającym na celu zmniejszenie objawów ASR i powiązanych zmian behawioralnych, zwiększenie odporności i poprawę wydajności wojowników oraz zmniejszenie częstotliwości i nasilenia trwałych/przewlekłych objawów PTS. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność BXCL501 w populacji osób, które przeżyły urazy, które mają wysokie ryzyko rozwoju objawów ASR, ASD i PTSD, i może ostatecznie zapewnić personel wojskowy, weteranów i cywilów ważnej nowej opcji leczenia w celu poprawy odzyskiwania, wydajności pracy i jakości życia, gdy jest podawany we wczesnej ekspozycji na wczesną ekspozycję na temat stresu traumatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • UVA University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Glass George, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Przyjęty do ED w ciągu 24 godzin od MVC
  • Oczekiwano, że zostanie zwolniony z ED
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Zgoda na otrzymywanie niezaszyfrowanej komunikacji
  • Ma smartfon z ciągłą obsługą przez ≥ 1 rok
  • Ma osobisty adres e -mail, w którym regularnie uzyskują dostęp
  • W stanie mówić i czytać po angielsku
  • PTS PREGICTICT NOP RYZYKA ≥ 16 W ED
  • Kobiety potencjału dzieci (nie chirurgicznie sterylizowane (podwiązanie jajowodów/histerektomia) lub nie po menopauzie (bez okresu menstruacyjnego przez> 6 miesięcy)) muszą być gotowe do użycia medycznie akceptowalnej i skutecznej metody kontroli urodzeń przez 3 miesiące przed badaniem i podczas badania. Dopuszczalne medycznie metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika, obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub łatki, implanty kontroli urodzeń, przeponę, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub prezerwatywy.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczne współistniejące uszkodzenie (np. Długie złamanie kości)
  • Osoby o potencjale dziecięcej, które są w ciąży, karmią piersią, planując zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznej formy antykoncepcji (np. Implanty, urządzenia wewnątrzmaciczne (wkładki), ligacja jajowodów, hormonalne tabletki antykoncepcyjne, plastry, pierścienie pochwy lub zastrzyki)
  • Status więźnia
  • Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed MVC (> 20 mg doustnych codziennych ekwiwalentów morfiny)
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, aktywna psychoza, myśli samobójcze lub morderstwo
  • Plany wstępu do szpitala
  • Klinicznie istotna historia choroby serca, w tym (a) historia omdlenia lub innych ataków synchronicznych; (b) Obecne dowody niedociśnienia ortostatycznego (zdefiniowane jako spadek skurczowego BP o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowej BP o 10 mm Hg w ciągu 3 minut); (c) spoczynkowe tętno <55 uderzeń na minutę; (d) skurczowe ciśnienie krwi <110 mm Hg lub rozkurczowe BP <70 mm Hg; (e) Uczestnicy o skorygowanym przedziale QT (QTC)> 440 mmsec (mężczyźni) lub> 460msec (samice) nie w rytmie zatok; lub 1, 2. lub 3 stopnie blok paleniska; lub (f) historia poważnie upośledzonej funkcji komorowej (frakcja wyrzutowa <30%).
  • Hipomagnesia (<1,7 mg/dl) lub hipokaliemia (<3,0 młynowe (MEQ/L)))
  • Znaczne upośledzenie wątroby (np. Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaniny (ALT)> 3 -krotność górnej granicy normalnej lub historii marskości wątroby).
  • Obecnie przyjmuje następujące leki: a) Leki na alkoholizm (np. naltrekson, disulfiram, topiramat, acamprosate); B) Leki psychotropowe, które sprzyjają sedacji, w tym uspokajające/hipnotyczne, barbiturany, leki przeciwhistaminowe, środki przeciwdepresyjne (np. doksepin, mirtazapina, trazodon) i tryptany (np. Sumatryptan); c) agoniści alfa-2-adrenergiczni (klonidyna, guanfacina, lofeksydyna); D) lub czynniki adrenergiczne przepisane z innych powodów (prazosin). (Dozwolone jednoczesne leki: Współpracowane leki dozwolone w badaniu obejmują niededdycyjne leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu PTSD)
  • Nadwrażliwość lub historia reakcji alergicznej na deksmedetomidynę
  • Brak zdolności do udzielania świadomej zgody (otrzymanie środka uspokajającego, hipnotyczne, czyniąc pacjenta bezdendyzowaną dla zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BXCL501 (deksmedetomidyna HCl)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć początkową dawkę BXCL501 (równowartość 1 filmu, 120 mcg) w ED w ramach procedur rejestracji. Jeśli czas między pierwszą dawką a planowaną porą snu uczestnika wynosi większą niż 6 godzin, uczestnicy zostaną pouczeni, aby wziąć drugą dawkę przed snem w dniu zapisywania. Jeśli czas między pierwszą dawką a planowaną porą snu uczestnika wynosi mniej niż 6 godzin uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć drugą dawkę przed snem w dniu po zapisaniu się. Po początkowym dawkowaniu w dniu rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć dawkę leków badawczych przed snem, dopóki nie ukończą 14 dni leczenia.
Lek: BXCL501 (deksmedetomidyna HCl)
BXCL501 (HCL deksmedetomidyny) pobrany podjęzykowo (pod językiem) w ED i przed snem w ciągu 2 tygodni.
Inne nazwy:
  • BXCL501
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć początkową dawkę placebo (równowartość 1 filmu, 120 mcg) w ED w ramach procedur rejestracji. Jeśli czas między pierwszą dawką a planowaną porą snu uczestnika wynosi większą niż 6 godzin, uczestnicy zostaną pouczeni, aby wziąć drugą dawkę przed snem w dniu zapisywania. Jeśli czas między pierwszą dawką a planowaną porą snu uczestnika wynosi mniej niż 6 godzin uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć drugą dawkę przed snem w dniu po zapisaniu się. Po początkowym dawkowaniu w dniu rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć dawkę leków badawczych przed snem, dopóki nie ukończą 14 dni leczenia.
Lek: Placebo
Placebo zabrane podjęzykowe (pod językiem) w ED i przed snem w ciągu 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ASD
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3 po MVC
Osoby proszone są o wypełnienie 14-punktowego kwestionariusza samoopisu w Skali Ostrych Zaburzeń Stresowych (ASDS), w którym każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (0 = wcale; 1 = umiarkowanie; 2 = średni; 3 = całkiem całkiem bit; 4 = bardzo dużo), który wskazuje na ostre zaburzenie stresowe (ASD). Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-56, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy ostrego stresu.
Tydzień 1, 3 po MVC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu reakcji poprawnych odpowiedzi (ogólne funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu dopasowania symboli cyfr mojego mózgu. Uczestnicy zostaną poproszeni o dopasowanie symboli i liczb za pomocą klawisza symbol-numer pokazanego na ekranie. Ogólną funkcję poznawczą ocenia się poprzez pomiar mediany czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (medianaRTc) na próby „testowe”. Zakres medianyRTc (ms) wynosi 0-30000.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Mediana czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (proceduralny czas reakcji)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Czas reakcji proceduralnej zostanie oceniony za pomocą testu czasu reakcji Test My Brain Choice. Uczestnicy widzą zestaw trzech strzałek, z których jedna ma inny kolor niż pozostałe. Uczestnik naciska klawisze w lewo lub w prawo, aby wskazać kierunek nieparzystej kolorowej strzałki. Czas reakcji ocenia się poprzez pomiar mediany czasu reakcji prawidłowych odpowiedzi (medianaRTc) na próby „testowe”. Zakres medianyRTc (ms) wynosi 0–5000.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Proporcja prawidłowo zidentyfikowanych celów (przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga)
Ramy czasowe: Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga zostaną ocenione za pomocą testu śledzenia wielu obiektów Test My Brain. W tym teście przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i uwagi uczestnicy muszą śledzić zestaw docelowych okręgów na ekranie (w polu rozpraszaczy), które poruszają się z coraz większą prędkością w każdej próbie. Gdy kręgi przestaną się poruszać, uczestnicy wybierają cele, które muszą zidentyfikować cele, a nie rozpraszacze. Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwaga są oceniane na podstawie proporcji prawidłowo zidentyfikowanych celów. Zakres pomiaru wynosi 0-1.
Min. 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Zmiana w punktacji objawów bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Do oceny nasilenia bólu ciała zostanie wykorzystana Regionalna Skala Bólu (RPS). 13 pozycji zostanie ocenionych w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-130, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy bólowe
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Zmiana punktacji objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz depresji 8b; 8-elementowa skala i jedno pytanie z Banku Pozycji Depresji PROMIS zostaną zagregowane/połączone w celu oceny depresji. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „ani razu”, a 5 oznacza „cały czas lub prawie cały czas”. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-45, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy depresyjne.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ocenia objawy PTSD zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5). 20 pozycji zostanie ocenionych w pięciopunktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”). Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większe objawy PTSD.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 3, 6, 12 po MVC
Identyfikacja D-Prime (czujność psychomotoryczna)
Ramy czasowe: Min 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Czujność psychomotoryczna zostanie oceniona za pomocą testu mojego mózgu stopniowego początkowego testu wydajności. W tym zadaniu uczestnicy monitorują strumień obrazów miasta i górskich, które szybko zanikają z jednego do drugiego, bez interwału międzystymulusowego. Uczestnicy proszeni są o naciśnięcie/dotknięcie każdego obrazu miasta i wstrzymanie każdego obrazu górskiego. Czujność ocenia się poprzez pomiar D-Prime w celu identyfikacji każdego obrazu miasta, miary opartej na wykryciu sygnału, które uwzględnia zarówno trafienia, jak i fałszywe alarmy, aby zapewnić obiektywne oszacowanie wydajności, w której wyższe wartości odzwierciedlają lepszą wydajność. Hamowanie odpowiedzi jest definiowane jako tłumienie działań, które są nieodpowiednie w danym kontekście. Hamowanie odpowiedzi ocenia się za pomocą wyników z powyższego, pomiarem liczby błędów prowizji (brak wstrzymania odpowiedzi), w których większość pozytywnych wyników odzwierciedla bardziej impulsywną reakcję. Zakres pomiaru wynosi -4,2279 do 4.2279.
Min 30, godzina 1, 6, 12, dzień 1, 2, 3, tydzień 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Zmiana wyniku objawów somatycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 3, 6, 12 po MVC
Inwentarz Pennebaker ospałości limbicznej (pigułka) ocenia częstotliwość wspólnych objawów fizycznych i odczuć. Badacze wykorzystają wersję z dostosowanymi opcjami odpowiedzi dla większej spójności pomiarów, większej precyzji w poziomach odpowiedzi i umożliwiania administracji za pośrednictwem własnego raportu. 20 pozycji zostanie ocenionych w skali 0-10, gdzie 0 nie ma „problemu”, a 10 oznacza „główny problem”. Zakres możliwych wyników całkowitych wynosi 0-200, a wyższe wyniki całkowitego wskazują na większe objawy somatyczne.
Linia bazowa, tydzień 1, 3, 6, 12 po MVC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Główny śledczy: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje wykorzystanie danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań (Reb), i wykonuje zastosowanie i wykonywanie użycia danych/udostępnianie z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy po publikacji i kontynuowaniu przez 36 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz umowę o wykorzystaniu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj