BXCL501 na stress om het succes van het herstel te vergroten (RISE)
9 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Preventie/reductie van ASR's en PTSS om civiele prestaties te behouden met een sublinguale formulering van dexmedetomidine (BXCL501)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BXCL501 onderzoeken om ASR -symptomen en gedragsveranderingen te verminderen bij patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) na botsing van motorvoertuigen (MVC).
Specifically, the investigators will perform the BXCL501 (BASIS) Trial, a double-blind placebo-controlled Randomized Controlled Trial (RCT) to determine if BXCL501 (dexmedetomidine hydrochloride sublingual film) initiated in the ED in the hours after MVC to high risk individuals, treats/reduces ASR/ASD symptoms (primary outcome), improves neurocognitive function, and Voorkomt/vermindert posttraumatische stress (PTS) symptomen (secundaire resultaten) op lange termijn.
100 deelnemers worden gerandomiseerd, ontvangen studiemedicijn in ED en worden ontslagen met een medicijnvoorziening van 2 weken.
Voorafgaand aan de initiële dosis toediening van de studie drugsbeheer, en gedurende de uren, dagen en weken nadat deelnemers seriële longitudinale beoordelingen van psychologische en somatische symptomen, neurocognitieve functie en bijwerkingen zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amerikaanse militaire personeel wordt blootgesteld aan levensbedreigende traumatische gebeurtenissen (bijv. Intense vuurgevechten met meerdere slachtoffers) die resulteren in acute stressreactie (ASR) symptomen (ICD-10) en posttraumatische stress (PTS).
Evenzo zijn acute en aanhoudende stresssymptomen en gerelateerde nadelige posttraumatische neuropsychiatrische gevolgen, ook heel gebruikelijk en veroorzaken ze een enorme last van lijden in civiele populaties na blootstelling aan levensbedreigende traumatische gebeurtenissen (bijv. Botsing van motorvoertuigen, gewelddadige of onbedoelde of toevallige dood van een geliefde en aanval).
BXCL501 (DexMedetomidine HCL Sublingual Film) is geëvalueerd in meerdere klinische onderzoeken in verschillende medische aandoeningen (dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis, opioïdengebruiksstoornis), met een uitstekend veiligheidsprofiel en bewijs van effectiviteit met betrekking tot afnemende agitatie.
Dit is veelbelovend voor de behandeling van ASR's, omdat agitatie bij veel individuen een primair kenmerk is van ASR's.
Bovendien is adrenerge hyperactiviteit ook een belangrijk kenmerk van ASR's en draagt hij bij aan de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Het is bekend dat BXCL501 de activiteit van centrale noradrenerge neuronen vermindert, wat een mechanistische route suggereert waardoor BXCL501 de resultaten voor personen met een risico op ASR/ASD/PTSS kan verbeteren.
BXCL501 houdt daarom een aanzienlijke belofte aan als behandeling die gericht is op het verminderen van ASR -symptomen en gerelateerde gedragsveranderingen, het verbeteren van de veerkracht en het verbeteren van de prestaties van de oorlogsfighter en het verminderen van de frequentie en ernst van persistente/chronische PTS -symptomen.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BXCL501 evalueren in een populatie van trauma -overlevenden met een hoog risico op het ontwikkelen van ASR-, ASS- en PTSS -symptomen, en kunnen uiteindelijk militair personeel, veteranen en burgers bieden met een belangrijke nieuwe behandelingsoptie om herstel, werkprestaties en kwaliteit van leven te verbeteren bij de vroege aftermath van blootstelling aan een traumatische stressor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romina Soudavari, MPH
- Telefoonnummer: 9843195030
- E-mail: romina_soudavari@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia Sheikh, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University in St. Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacey House, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- UVA University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Glass George, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud
- Toegelaten tot ED binnen 24 uur na MVC
- Verwacht te worden dat ze van de ED worden ontslagen
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Toestemming om niet -gecodeerde communicatie te ontvangen
- Heeft een smartphone met continue service voor ≥ 1 jaar
- Heeft een persoonlijk e -mailadres dat ze regelmatig toegang hebben
- In staat om Engels te spreken en te lezen
- PTS -voorspellingstoolrisicoscore ≥ 16 in de ED
- Vrouwtjes van vruchtbaar potentieel (niet chirurgisch gesteriliseerd (tubale ligatie/hysterectomie) of niet post-menopauzaal (geen menstruatie voor> 6 maanden)) moeten bereid zijn om een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode gedurende 3 maanden vóór de studie te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of patches, anticonceptie -implantaten, diafragma, intra -uteriene apparaat (spiraaltje) of condooms.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbide letsel (bijv. Lange botbreuk)
- Mensen met een kinderdrevend potentieel die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om zwanger te worden of geen zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. Implantaten, intra -uteriene apparaten (spiraaltjes), tubale ligatie, hormonale anticonceptiepillen, patches, vaginale ringen of injecties) tijdens hun deelname
- Gevangenenstatus
- Chronisch dagelijks opioïdengebruik voorafgaand aan MVC (> 20 mg orale dagelijkse morfine -equivalenten)
- Bipolaire stoornis, psychotische stoornis, actieve psychose, suïcidale ideeën of moorddadige ideeën
- Plannen voor ziekenhuisopname
- Klinisch significante geschiedenis van hartziekten inclusief (a) geschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen; (b) Huidig bewijs van orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een afname van systolische BP van 20 mm Hg of afname van diastolische BP van 10 mm Hg binnen 3 minuten); (c) rustende hartslag van <55 slagen per minuut; (d) Systolische bloeddruk <110 mm Hg of diastolische bp <70 mm Hg; (e) Deelnemers met een gecorrigeerd QT -interval (QTC) interval> 440msec (mannen) of> 460msec (vrouwen) niet in sinusritme; of 1e, 2e of 3e graad haardblok; of (f) geschiedenis van ernstig verminderde ventriculaire functie (ejectiefractie <30%).
- Hypomagnesie (<1,7 mg/dl) of hypokaliëmie (<3,0 milliequivalents (MEQ/L))
- Aanvullende leverstoornis (b.v. Aspartaattransaminase (AST) of alanine transaminase (ALT)> 3 keer de bovengrens van normaal of geschiedenis van cirrose).
- Momenteel de volgende medicijnen gebruiken: a) Medicijnen voor alcoholisme (bijv. naltrexon, disulfiram, topiramaat, acamprosaat); b) Psychotrope medicijnen die sedatie bevorderen, waaronder sedatieve/hypnotica, barbituraten, antihistaminica, sedatieve antidepressiva (b.v. doxepin, mirtazapine, trazodon) en triptanen (bijv. Sumatriptan); c) alfa-2-adrenerge agonisten (clonidine, guanfacine, lofexidine); d) of adrenerge middelen voorgeschreven om andere redenen (prazosine). (Toegestane gelijktijdige medicijnen: de gelijktijdige medicijnen die in het onderzoek zijn toegestaan, omvatten niet-sederende antidepressiva die worden gebruikt om PTSS te behandelen)
- Overgevoeligheid of geschiedenis van allergische reactie op dexmedetomidine
- Het ontbreken van een capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (ontvangst van sedative, hypnotische middel die de patiënt niet-besluit wordt gemaakt voor toestemming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BXCL501 (DexMedetomidine HCl)
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een eerste dosis BXCL501 (gelijkwaardig aan 1 film, 120mcg) in de ED te nemen als onderdeel van de inschrijvingsprocedures.
Als de tijd tussen de eerste dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer groter is dan 6 uur, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de tweede dosis voor het slapengaan op de dag van de inschrijving te nemen.
Als de tijd tussen de eerste dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer minder dan 6 uur is, zal deelnemers worden geïnstrueerd om de tweede dosis te nemen voor het slapengaan op de dag na de inschrijving.
Na de eerste dosering op de dag van de inschrijving zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om een dosis studiemedicatie te nemen voor het slapengaan totdat ze 14 dagen behandeling hebben voltooid.
|
BXCL501 (DexMedetomidine HCl) Sublingual genomen (onder de tong) in de ED en voor het slapengaan gedurende 2 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een eerste dosis placebo (gelijkwaardig aan 1 film, 120mcg) te nemen in de ED als onderdeel van de inschrijvingsprocedures.
Als de tijd tussen de eerste dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer groter is dan 6 uur, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de tweede dosis voor het slapengaan op de dag van de inschrijving te nemen.
Als de tijd tussen de eerste dosis en de geplande bedtijd van de deelnemer minder dan 6 uur is, zal deelnemers worden geïnstrueerd om de tweede dosis te nemen voor het slapengaan op de dag na de inschrijving.
Na de eerste dosering op de dag van de inschrijving zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om een dosis studiemedicatie te nemen voor het slapengaan totdat ze 14 dagen behandeling hebben voltooid.
|
Placebo Sublingally (onder de tong) in de ED en voor het slapengaan gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ASS-score
Tijdsspanne: Week 1, 3 na MVC
|
Individuen wordt gevraagd om de uit 14 items bestaande Acute Stress Disorder Scale (ASDS) zelfrapportage-inventaris in te vullen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0= helemaal niet; 1= licht; 2= gemiddeld; 3= behoorlijk veel). bit; 4= Heel veel) dat acute stressstoornis (ASS) aangeeft.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-56, waarbij hogere totaalscores duiden op grotere acute stresssymptomen.
|
Week 1, 3 na MVC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane reactietijd van correcte reacties (algemene cognitieve functie)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Digit Symbol Matching Test.
Deelnemers wordt gevraagd symbolen en cijfers te matchen met behulp van een symbool-getalsleutel die op het scherm wordt weergegeven.
De algemene cognitieve functie wordt beoordeeld door het meten van de mediane reactietijd van correcte reacties (mediaanRTc) op 'test'-onderzoeken.
Het bereik voor mediaanRTc (ms) is 0-30.000.
|
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
|
Mediane reactietijd van correcte reacties (procedurele reactietijd)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
De procedurele reactietijd wordt beoordeeld met behulp van de Test My Brain Choice Reactietijdtest.
Deelnemers zien een set van drie pijlen, waarbij één pijl een andere kleur heeft dan de rest.
De deelnemer drukt naar links of rechts om de richting van de oneven gekleurde pijl aan te geven.
De reactietijd wordt beoordeeld door het meten van de mediane reactietijd van correcte reacties (mediaanRTc) op 'test'-onderzoeken.
Het bereik voor mediaanRTc (ms) is 0-5000.
|
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
|
Aandeel correct geïdentificeerde doelen (visuospatiale verwerking en aandacht)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
Visuospatiële verwerking en aandacht zullen worden beoordeeld met behulp van de Test My Brain Multiple Object Tracking Test.
In deze test van visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht moeten deelnemers een reeks doelcirkels rond het scherm volgen (te midden van een veld van afleiders) die bij elke poging steeds sneller bewegen.
Zodra de cirkels niet meer bewegen, selecteren de deelnemers welke doelwitten doelwitten moeten identificeren in plaats van afleiders.
Visuospatiële verwerking en aandacht worden beoordeeld aan de hand van het aantal correct geïdentificeerde doelen.
Het meetbereik is 0-1.
|
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
|
Verandering in pijnsymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
Om de omvang van de lichaamspijn te beoordelen, wordt de Regionale Pijnschaal (RPS) gebruikt.
Er worden 13 items gescoord op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-130, waarbij hogere totaalscores duiden op grotere pijnsymptomen
|
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
|
Verandering in de score voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Depressie kort formulier 8b; een schaal van 8 items, en één vraag uit de PROMIS Depressie-itembank zal worden samengevoegd/gecombineerd om depressie te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 ‘nooit’ betekent en 5 ‘helemaal of bijna altijd’ betekent.
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-45, waarbij hogere totaalscores indicatief zijn voor grotere depressieve symptomen.
|
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
|
Verandering in PTSD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordeelt PTSS-symptomen zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5e editie (DSM-5).
Er worden 20 items gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Het bereik van mogelijke totaalscores is 0-80, waarbij hogere totaalscores indicatief zijn voor grotere PTSS-symptomen.
|
Basislijn, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
|
D-PRIME-identificatie (psychomotorische waakzaamheid)
Tijdsspanne: Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
Psychomotorische waakzaamheid zal worden beoordeeld via de test mijn brein geleidelijke aanvullende continue prestatietest.
In deze taak volgen de deelnemers een stroom stads- en bergbeelden die snel vervagen van de ene naar de volgende zonder interstimulusinterval.
Deelnemers worden gevraagd om te drukken/aan te raken voor elke stadsafbeelding en om elke bergafbeelding in te houden.
Waakzaamheid wordt beoordeeld door het meten van D-PRIMe voor identificatie van elk stadsbeeld, een op signaal detectie gebaseerde maatregel die rekening houdt met zowel hits als valse alarmen om een onpartijdige schatting van de prestaties te geven waarbij hogere waarden betere prestaties weerspiegelen.
Responsremming wordt gedefinieerd als de onderdrukking van acties die niet geschikt zijn in een bepaalde context.
Responsremming wordt beoordeeld met behulp van resultaten van het bovenstaande, door het aantal commissiefouten te meten (niet -achterhoudende reacties) waar de meeste positieve scores meer impulsief reageren weerspiegelen.
Bereik voor maat is -4.2279 tot 4.2279.
|
Min 30, uur 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, week 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 na MVC
|
|
Verandering in somatische symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
De Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) beoordeelt de frequentie van gemeenschappelijke fysieke symptomen en sensaties.
De onderzoekers zullen een versie gebruiken met aangepaste responsopties voor een grotere consistentie tussen maatregelen, grotere precisie in responsniveaus en om administratie via zelfrapportage mogelijk te maken.
20 items worden gescoord op een schaal van 0-10 waarbij 0 "geen probleem" is en 10 "groot probleem" betekent.
Het bereik van mogelijke totale scores is 0-200, met hogere totale scores die wijzen op grotere somatische symptomen.
|
Baseline, week 1, 3, 6, 12 na MVC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, zullen worden gedeeld vanaf 12 tot 36 maanden na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruik uit met University of North Carolina in Chapel Hill (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 12 maanden na publicatie en 36 maanden doorgaan.
IPD-toegangscriteria voor delen
Investigator heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .