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BXCL501 dopo lo stress per aumentare il successo del recupero (RISE)

9 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevenzione/riduzione di ASR e PTSD per sostenere le prestazioni civili con una formulazione sublinguale della dexmedetomidina (BXCL501)

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di BXCL501 per ridurre i sintomi dell'ASR e i cambiamenti comportamentali tra i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza (ED) dopo la collisione dei veicoli a motore (MVC). In particolare, gli investigatori eseguiranno lo studio BXCL501 (Base), uno studio controllato randomizzato a placebo in doppio cieco (RCT) per determinare se BXCL501 (dexmedetomidina idrocloruro è iniziata nel film sublinguale) nell'eD nell'eD dopo l'MVC agli individui ad alto rischio, trattare/Reducings ASR/ASD Outces), Improves Neurococans) Sintomi di stress post -traumatico (PTS) (esiti secondari) a lungo termine. 100 partecipanti saranno randomizzati, riceveranno un farmaco di studio in ED e verranno dimessi con una fornitura di droghe di 2 settimane. Prima della dose iniziale della somministrazione di farmaci in studio e durante le ore, i giorni e le settimane dopo che i partecipanti riceveranno valutazioni longitudinali seriali dei sintomi psicologici e somatici, funzionalità neurocognitiva ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale militare statunitense è esposto a eventi traumatici potenzialmente letali (ad esempio, intensi scontri a fuoco con vittime multiple) che provocano sintomi di reazione di stress acuto (ASR) (ICD-10) e stress post-traumatico (PTS). Allo stesso modo, anche i sintomi di stress acuto e persistente e le correlate sequele neuropsichiatriche post-traumatiche avverse sono anche molto comuni e causano un enorme onere di sofferenza nelle popolazioni civili a seguito di esposizione a eventi traumatici potenzialmente letali (ad esempio collisione automobilistica, violenza o morte accidentale di una persona amata e aggressione). BXCL501 (Dexmedetomidine HCl Sublingual Film) è stato valutato in molteplici studi clinici in una serie di condizioni mediche (demenza, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da uso di oppiacei), con un eccellente profilo di sicurezza e evidenza di efficacia rispetto alla riduzione dell'agitazione. Ciò è promettente per il trattamento degli ASR, poiché l'agitazione è una caratteristica primaria degli ASR in molti individui. Inoltre, l'iperattività adrenergica è anche una caratteristica chiave degli ASR e contribuisce allo sviluppo del disturbo post -traumatico da stress (PTSD). È noto che BXCL501 riduce l'attività dei neuroni noradrenergici centrali, suggerendo un percorso meccanicistico attraverso il quale BXCL501 può migliorare i risultati per le persone a rischio di ASR/ASD/PTSD. BXCL501 ha quindi una promessa significativa come un trattamento volto a ridurre i sintomi dell'ASR e relativi cambiamenti comportamentali, migliorare la resilienza e migliorare le prestazioni dei combattenti di guerra e ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi di PTS persistenti/cronici. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BXCL501 in una popolazione di sopravvissuti al trauma ad alto rischio di sviluppare sintomi di ASR, ASD e PTSD e, in definitiva, potrà fornire al personale militare, veterani e civili importanti con una nuova opzione di trattamento importante per migliorare il recupero, le prestazioni lavorative e la qualità della vita quando somministrate nelle prime successive esposizioni a uno stress traumtico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • UVA University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Glass George, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 65 anni di età
  • Ammesso a ED entro 24 ore da MVC
  • Previsto per essere dimesso a casa dall'ED
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Consenso a ricevere comunicazioni non crittografate
  • Ha uno smartphone con servizio continuo per ≥ 1 anno
  • Ha un indirizzo email personale a cui accedono regolarmente
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Punte di rischio dello strumento di previsione PTS ≥ 16 nell'ED
  • Le femmine di potenziale di gravidanza (non sterilizzate chirurgicamente (legatura tubale/isterectomia) o non post-menopausa (nessun periodo mestruale per> 6 mesi)) devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite dal punto di vista medico ed efficace per 3 mesi prima dello studio e durante la partecipazione allo studio. I metodi di contraccezione dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante includono astinenza, pillole o patch di controllo delle nascite, impianti di controllo delle nascite, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o preservativi.

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale lesione comorbida (ad es. Frattura ossea lunga)
  • Persone di potenziale di gravidanza in gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di rimanere incinta o non utilizzano una forma altamente efficace di contraccezione (ad esempio, impianti, dispositivi intrauterini (IUD), legatura tubo, pillole di controllo delle nasci
  • Stato prigioniero
  • Uso cronico di oppiacei giornalieri prima di MVC (> 20 mg di equivalenti di morfina giornaliera orale)
  • Disturbo bipolare, disturbo psicotico, psicosi attiva, ideazione suicidaria o ideazione omicida
  • Piani per il ricovero in ospedale
  • Storia clinicamente significativa di malattie cardiache tra cui (a) storia di sincope o altri attacchi sincopi; (b) evidente evidenza di ipotensione ortostatica (definita come una diminuzione della BP sistolica di 20 mM Hg o una diminuzione della BP diastolica di 10 mM Hg entro 3 minuti); (c) frequenza cardiaca a riposo di <55 battiti al minuto; (d) pressione arteriosa sistolica <110 mm Hg o BP diastolica <70 mm Hg; (e) partecipanti con intervallo di intervallo QT corretto (QTC)> 440msec (maschi) o> 460msec (femmine) non nel ritmo sinusale; o blocco di focolare di 1 °, 2 ° o 3 ° grado; o (f) storia di funzione ventricolare gravemente compromessa (frazione di eiezione <30%).
  • Ipomagnesia (<1,7 mg/dl) o ipyokalemia (<3,0 milliequivalenti (MEQ/L))
  • Sostanziale compromissione epatica (ad es. Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)> 3 volte il limite superiore della normale o storia della cirrosi).
  • Attualmente assume i seguenti farmaci: a) farmaci per l'alcolismo (ad es. naltrexone, disulfiram, topiramato, acamprosate); b) Farmaci psicotropi che promuovono la sedazione tra cui sedativi/ipnotici, barbiturici, antistaminici, antidepressivi sedativi (ad es. doxepin, mirtazapina, trazodone) e triptani (ad esempio sumatriptan); c) agonisti alfa-2-adrenergici (clonidina, guanfacina, lofexidina); d) o agenti adrenergici prescritti per altri motivi (prazosina). (Farmaci concomitanti consentiti: i farmaci concomitanti consentiti nello studio includono antidepressivi non sedativi usati per trattare il PTSD)
  • Ipersensibilità o storia di reazione allergica alla dexmedetomidina
  • Manca la capacità di fornire il consenso informato (ricezione di agenti sedativi e ipnotici che rende il paziente non decisionale per il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BXCL501 (dexmedetomidina HCL)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose iniziale di BXCL501 (equivalente a 1 film, 120mcg) nell'ED come parte delle procedure di iscrizione. Se il tempo tra la prima dose e l'ora di andare a letto pianificata del partecipante è superiore a 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere la seconda dose all'ora di coricarsi il giorno dell'iscrizione. Se il tempo tra la prima dose e l'ora di andare a letto pianificata del partecipante è meno di 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere la seconda dose prima di coricarsi il giorno successivo all'iscrizione. In seguito al dosaggio iniziale nel giorno dell'iscrizione, tutti i partecipanti verranno istruiti a assumere una dose di farmaci per lo studio prima di coricarsi fino a quando non hanno completato 14 giorni di trattamento.
Droga: BXCL501 (dexmedetomidina HCL)
BXCL501 (dexmedetomidina HCl) preso in modo sublingualmente (sotto la lingua) nell'ED e prima di coricarsi per 2 settimane.
Altri nomi:
  • BXCL501
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose iniziale di placebo (equivalente a 1 film, 120 mcg) nell'ED come parte delle procedure di iscrizione. Se il tempo tra la prima dose e l'ora di andare a letto pianificata del partecipante è superiore a 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere la seconda dose all'ora di coricarsi il giorno dell'iscrizione. Se il tempo tra la prima dose e l'ora di andare a letto pianificata del partecipante è meno di 6 ore, i partecipanti verranno istruiti a prendere la seconda dose prima di coricarsi il giorno successivo all'iscrizione. In seguito al dosaggio iniziale nel giorno dell'iscrizione, tutti i partecipanti verranno istruiti a assumere una dose di farmaci per lo studio prima di coricarsi fino a quando non hanno completato 14 giorni di trattamento.
Droga: Placebo
Placebo preso supremo (sotto la lingua) nell'ED e prima di coricarsi per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ASD
Lasso di tempo: Settimana 1, 3 dopo MVC
Agli individui viene chiesto di completare l'inventario self-report della Acute Stress Disorder Scale (ASDS) di 14 item in cui ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0= Per niente; 1= Lievemente; 2= Medio; 3= Abbastanza bit; 4=Molto) che indica il disturbo acuto da stress (ASD). L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 56, con punteggi totali più elevati che indicano sintomi di stress acuto maggiori.
Settimana 1, 3 dopo MVC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione mediano delle risposte corrette (funzione cognitiva generale)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
La funzione cognitiva generale sarà valutata utilizzando il test Test My Brain Digit Symbol Matching. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare simboli e numeri utilizzando un tasto simbolo-numero mostrato sullo schermo. La funzione cognitiva generale viene valutata misurando il tempo di reazione mediano delle risposte corrette (medianRTc) alle prove di "test". L'intervallo per RTc mediano (ms) è 0-30000.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Tempo di reazione mediano delle risposte corrette (tempo di reazione procedurale)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Il tempo di reazione procedurale sarà valutato utilizzando il test del tempo di reazione Test My Brain Choice. I partecipanti vedono una serie di tre frecce, dove una freccia è di colore diverso dalle altre. Il partecipante preme sinistra o destra per indicare la direzione della freccia colorata dispari. Il tempo di reazione viene valutato misurando il tempo di reazione mediano delle risposte corrette (medianRTc) alle prove "test". L'intervallo per RTc mediano (ms) è 0-5000.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Proporzione di target correttamente identificati (elaborazione visuospaziale e attenzione)
Lasso di tempo: Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione saranno valutate utilizzando il test di tracciamento di oggetti multipli Test My Brain. In questo test di elaborazione e attenzione visuospaziale, i partecipanti devono tracciare una serie di cerchi bersaglio attorno allo schermo (in mezzo a un campo di distrattori) che si muovono a velocità crescente ad ogni prova. Una volta che i cerchi smettono di muoversi, i partecipanti selezionano quali bersagli devono identificare i bersagli invece dei distrattori. L'elaborazione visuospaziale e l'attenzione vengono valutate attraverso la proporzione di target correttamente identificati. L'intervallo di misurazione è 0-1.
Min 30, Ora 1, 6, 12, Giorno 1, 2, 3, Settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Per valutare l’entità del dolore corporeo verrà utilizzata la Regional Pain Scale (RPS). Verranno valutati 13 elementi su una scala del dolore da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è dolore intenso. L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 130, con punteggi totali più elevati indicativi di maggiori sintomi di dolore
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Variazione nel punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Depression Short Form 8b; una scala di 8 elementi e una domanda dalla PROMIS Depression Item Bank saranno aggregate/combinate per valutare la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti dove 0 significa "nessuna volta" e 5 significa "tutto o quasi tutto il tempo". L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 45, con punteggi totali più elevati indicativi di sintomi depressivi maggiori.
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) valuta i sintomi del PTSD come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5). A 20 item verrà assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'intervallo dei possibili punteggi totali è compreso tra 0 e 80, con punteggi totali più elevati indicativi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori.
Riferimento, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
Identificazione D-Prime (vigilanza psicomotoria)
Lasso di tempo: Min 30, ora 1, 6, 12, giorno 1, 2, 3, settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
La vigilanza psicomotoria verrà valutata tramite il test del mio cerebrale per le prestazioni continue di insorgenza graduale. In questo compito, i partecipanti monitorano un flusso di immagini di città e montagne che svaniscono rapidamente da una all'altra senza intervallo di interstimolo. Ai partecipanti viene chiesto di premere/toccare per ogni immagine della città e di trattenere per ogni immagine di montagna. La vigilanza viene valutata misurando D-Prime per l'identificazione di ciascuna immagine della città, una misura basata sul rilevamento del segnale che tiene conto sia dei colpi che dei falsi allarmi per fornire una stima imparziale delle prestazioni in cui valori più alti riflettono prestazioni migliori. L'inibizione della risposta è definita come la soppressione di azioni inappropriate in un determinato contesto. L'inibizione della risposta viene valutata utilizzando i risultati di quanto sopra, misurando il numero di errori della commissione (mancato trattenimento delle risposte) in cui la maggior parte dei punteggi positivi riflettono una risposta più impulsiva. L'intervallo per la misura è da -4.2279 a 4.2279.
Min 30, ora 1, 6, 12, giorno 1, 2, 3, settimana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 dopo MVC
Cambiamento nel punteggio dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC
L'inventario di Pennebaker della languidità limbica (pillola) valuta la frequenza dei sintomi e delle sensazioni fisiche comuni. Gli investigatori utilizzeranno una versione con opzioni di risposta adattate per una maggiore coerenza tra le misure, una maggiore precisione nei livelli di risposta e per consentire la somministrazione tramite auto-report. 20 articoli verranno valutati su una scala 0-10 in cui 0 è "nessun problema" e 10 significa "problema grave". L'intervallo di punteggi totali possibili è 0-200, con punteggi totali più alti indicativi di maggiori sintomi somatici.
Basale, settimana 1, 3, 6, 12 dopo MVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Investigatore principale: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, ha fornito all'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile e esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'Università della Carolina North a Chapel Hill (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e continuando per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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