Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BXCL501 etter stress for å øke suksessen (RISE)

9. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forebygging/reduksjon av ASRS og PTSD for å opprettholde sivil prestasjoner med en sublingual formulering av dexmedetomidin (BXCL501)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av BXCL501 for å redusere ASR -symptomer og atferdsendringer blant pasienter som presenterer for akuttmottaket (ED) etter kollisjon av motorvogner (MVC). Spesifikt vil etterforskerne utføre BXCL501 (basis) -prøven, en dobbeltblind placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme om BXCL501 (dexmedetomidine hydrochloride sublingure ( og forhindrer/reduserer posttraumatisk stress (PTS) symptomer (sekundære utfall) på lang sikt. 100 deltakere vil bli randomisert, motta studiemedisin i ED og bli utskrevet med en 2-ukers medikamentforsyning. Før den første dosen av studiemedisinadministrasjon, og i løpet av timene, dagene og uker etter at deltakerne vil motta serielle langsgående vurderinger av psykologiske og somatiske symptomer, nevrokognitiv funksjon og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amerikansk militært personell blir utsatt for livstruende traumatiske hendelser (f.eks. Intense brannmannskaper med flere skader) som resulterer i akutt stressreaksjon (ASR) symptomer (ICD-10) og posttraumatisk stress (PTS). Tilsvarende er akutte og vedvarende stresssymptomer og relaterte bivirkninger posttraumatiske nevropsykiatriske følger også veldig vanlige og forårsaker en enorm belastning av lidelse i sivile befolkninger etter eksponering for livstruende traumatiske hendelser (f.eks., Motorkjøretøykollisjon, voldelig eller utilsiktet død av en kjær og overgrep). BXCL501 (dexmedetomidin HCl sublingual film) er blitt evaluert i flere kliniske studier på tvers av en rekke medisinske tilstander (demens, schizofreni, bipolar lidelse, opioidbruksforstyrrelse), med en utmerket sikkerhetsprofil og bevis på effekt med hensyn til å redusere agitasjon. Dette er lovende for behandling av ASR -er, ettersom agitasjon er et primært trekk ved ASR -er hos mange individer. I tillegg er adrenerg hyperaktivitet også et sentralt kjennetegn ved ASR og bidrar til utvikling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). BXCL501 er kjent for å redusere aktiviteten til sentrale noradrenergiske nevroner, noe som antyder en mekanistisk vei som BXCL501 kan forbedre resultatene for individer med risiko for ASR/ASD/PTSD. BXCL501 har derfor et betydelig løfte som en behandling som tar sikte på å redusere ASR -symptomer og relaterte atferdsendringer, forbedre motstandskraften og forbedre krigsfighter -ytelsen, og redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av vedvarende/kroniske PTS -symptomer. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av BXCL501 i en populasjon av traumeoverlevende med høy risiko for å utvikle ASR, ASD og PTSD -symptomer, og kan til slutt gi militært personell, veteraner og sivile et viktig nytt behandlingsalternativ for å forbedre utvinning, jobbprestasjoner og livskvalitet når det ble administrert i det tidlige ettermath av eksponering til en en TRAUM -TRAUM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • UVA University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Glass George, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Innlagt på ED innen 24 timer etter MVC
  • Forventet å bli utskrevet hjem fra Ed
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Samtykke til å motta ukryptert kommunikasjon
  • Har en smarttelefon med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e -postadresse de regelmessig får tilgang til
  • I stand til å snakke og lese engelsk
  • PTS Prediction Tool Risikoscore ≥ 16 i ED
  • Kvinner av fertilpensivpotensial (ikke kirurgisk sterilisert (tubal ligering/hysterektomi) eller ikke post-menopausal (ingen menstruasjonsperiode i> 6 måneder)) må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode i 3 måneder før studien og mens de deltar i studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren inkluderer avholdenhet, p -piller eller lapper, prevensjonsimplantater, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller kondomer.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig komorbid skade (f.eks. Lang beinbrudd)
  • Personer med fertilpentpotensial som er gravide, amming, planlegger å bli gravide eller ikke bruke en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. Implantater, intrauterine enheter (IUD -
  • Fangstatus
  • Kronisk daglig opioidbruk før MVC (> 20 mg oral daglig morfinekvivalenter)
  • Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, aktiv psykose, selvmordstanker eller drap
  • Planer for sykehusinnleggelse
  • Klinisk signifikant historie med hjertesykdom inkludert (a) historie med synkope eller andre synkopale angrep; (b) nåværende bevis på ortostatisk hypotensjon (definert som en reduksjon i systolisk BP på 20 mm Hg eller reduksjon i diastolisk BP på 10 mm Hg i løpet av 3 minutter); (c) hvilepuls på <55 slag per minutt; (d) systolisk blodtrykk <110 mm Hg eller diastolisk BP <70 mm Hg; (e) Deltakere med et korrigert QT -intervall (QTC) intervall> 440MSEC (hanner) eller> 460MSEC (kvinner) ikke i sinusrytme; eller 1., 2. eller 3. graders ildsted; eller (f) historie med alvorlig svekket ventrikulær funksjon (utkastingsfraksjon <30%).
  • Hypomagnesi (<1,7 mg/dl) eller hypokalemia (<3,0 milliequivalenter (MEQ/L))
  • Betydelig svekkelse av lever (f.eks. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 ganger den øvre grensen for normal eller cirrhosishistorie).
  • Tar for øyeblikket følgende medisiner: a) Medisiner mot alkoholisme (f.eks. naltrexone, disulfiram, topiramate, acamprosate); b) Psykotropiske medisiner som fremmer sedasjon inkludert beroligende/hypnotika, barbiturater, antihistaminer, beroligende antidepressiva (f.eks. doxepin, mirtazapin, trazodon) og triptaner (f.eks. Sumatriptan); c) alfa-2-adrenerge agonister (klonidin, guanfacin, lofexidin); d) eller adrenergiske midler foreskrevet av andre grunner (prazosin). (Tillatte samtidig medisiner: De samtidig medisinene som er tillatt i studien inkluderer ikke-sedative antidepressiva som brukes til å behandle PTSD)
  • Overfølsomhet eller historie med allergisk reaksjon på dexmedetomidin
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke (mottak av beroligende, hypnotisk middel som gjør pasienten ikke-avgjørende for samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BXCL501 (Dexmedetomidine HCl)
Deltakerne vil bli instruert om å ta en innledende dose BXCL501 (tilsvarer 1 film, 120mcg) i ED som en del av påmeldingsprosedyrer. Hvis tiden mellom den første dosen og deltakerens planlagte leggetid er større enn 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta den andre dosen ved sengetid på påmeldingsdagen. Hvis tiden mellom den første dosen og deltakerens planlagte leggetid er mindre enn 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta den andre dosen før leggetid på dagen etter påmelding. Etter den første doseringen på påmeldingsdagen, vil alle deltakerne bli instruert om å ta en dose studiemedisiner før leggetid til de har fullført 14 dagers behandling.
Legemiddel: BXCL501 (Dexmedetomidine HCl)
BXCL501 (Dexmedetomidine HCl) tatt sublinguelt (under tungen) i ED og ved sengetid over 2 uker.
Andre navn:
  • BXCL501
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli instruert om å ta en innledende dose placebo (tilsvarer 1 film, 120mcg) i ED som en del av påmeldingsprosedyrer. Hvis tiden mellom den første dosen og deltakerens planlagte leggetid er større enn 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta den andre dosen ved sengetid på påmeldingsdagen. Hvis tiden mellom den første dosen og deltakerens planlagte leggetid er mindre enn 6 timer, vil deltakerne bli bedt om å ta den andre dosen før leggetid på dagen etter påmelding. Etter den første doseringen på påmeldingsdagen, vil alle deltakerne bli instruert om å ta en dose studiemedisiner før leggetid til de har fullført 14 dagers behandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt sublinguelt (under tungen) i ED og ved sengetid over 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASD-poengsum
Tidsramme: Uke 1, 3 etter MVC
Enkeltpersoner blir bedt om å fullføre 14-punkts Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsinventar hvor hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0= Ikke i det hele tatt; 1= Mild; 2= Middels; 3= Ganske en bit; 4= Veldig mye) som indekserer akutt stresslidelse (ASD). Omfanget av mulige totalskårer er 0-56, med høyere totalskårer som indikerer større akutte stresssymptomer.
Uke 1, 3 etter MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median reaksjonstid for korrekte responser (generell kognitiv funksjon)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Generell kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltakerne vil bli bedt om å matche symboler og tall ved hjelp av en symbol-nummertast vist på skjermen. Generell kognitiv funksjon vurderes ved å måle median reaksjonstid for korrekte responser (medianRTc) på "test"-forsøk. Området for medianRTc (ms) er 0-30000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Median reaksjonstid for korrekte svar (prosedyremessig reaksjonstid)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Prosedyrereaksjonstid vil bli vurdert ved å bruke Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltakerne ser et sett med tre piler, hvor den ene pilen har en annen farge enn resten. Deltakeren trykker til venstre eller høyre for å angi retningen til den oddetallsfargede pilen. Reaksjonstiden vurderes ved å måle median reaksjonstid for korrekte responser (medianRTc) på "test"-forsøk. Området for medianRTc (ms) er 0-5000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Andel mål som er korrekt identifisert (visuospatial behandling og oppmerksomhet)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne testen av visuospatial prosessering og oppmerksomhet, må deltakerne spore et sett med målsirkler rundt skjermen (midt et felt av distraktorer) som beveger seg i økende hastighet med hver forsøk. Når sirklene slutter å bevege seg, velger deltakerne hvilke mål som må identifisere mål i stedet for distraktører. Visuospatial prosessering og oppmerksomhet vurderes via andelen mål som er korrekt identifisert. Måleområde er 0-1.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Endring i smertesymptompoeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Regional Pain Scale (RPS) vil bli brukt for å vurdere omfanget av kroppssmerter. 13 elementer vil bli skåret på en smerteskala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte. Rekkevidde for mulige totalskårer er 0-130, med høyere totalskåre som indikerer større smertesymptomer
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Endring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Kort skjema 8b; en 8-elements skala, og ett spørsmål fra PROMIS Depression Item Bank vil bli aggregert/kombinert for å vurdere depresjon. Hvert element scores på en 5-punkts skala der 0 er "ingen av tiden" og 5 betyr "hele eller nesten hele tiden". Omfanget av mulige totalskårer er 0-45, med høyere totalskårer som indikerer større depressive symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer PTSD-symptomer som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). 20 elementer vil bli skåret på en fempunktsskala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Utvalget av mulige totalskårer er 0-80, med høyere totalskåre som indikerer større PTSD-symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
D-Prime Identification (Psychomotor Vigilance)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Psykomotorisk årvåkenhet vil bli vurdert via testen, min hjerne gradvis utbrudd kontinuerlig ytelsestest. I denne oppgaven overvåker deltakerne en strøm av by- og fjellbilder som raskt blekner fra en til den neste uten Interstimulus -intervall. Deltakerne blir bedt om å trykke/berøre for hvert bybilde og å holde tilbake for hvert fjellbilde. Våkilans blir vurdert via måling av D-prime for identifisering av hvert bybilde, et signaldeteksjonsbasert tiltak som tar hensyn til både treff og falske alarmer for å gi et objektivt estimat av ytelsen der høyere verdier gjenspeiler bedre ytelse. Responsinhibering er definert som undertrykkelse av handlinger som er upassende i en gitt sammenheng. Responsinhibering blir vurdert ved bruk av resultater fra ovennevnte ved å måle antall provisjonsfeil (unnlatelse av å holde tilbake svar) der de fleste positive score reflekterer mer impulsiv respons. Område for mål er -4.2279 til 4.2279.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uke 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 etter MVC
Endring i somatisk symptomscore
Tidsramme: Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC
Pennebaker -lagerbeholdningen av limbisk språk (pille) vurderer hyppigheten av vanlige fysiske symptomer og sensasjoner. Etterforskerne vil bruke en versjon med tilpassede responsalternativer for større konsistens på tvers av tiltak, større presisjon i responsnivået og for å tillate administrasjon via egenrapport. 20 varer blir scoret på en 0-10 skala der 0 er "ikke noe problem" og 10 betyr "stort problem". Utvalget av mulige totale score er 0-200, med høyere total score som indikerer større somatiske symptomer.
Baseline, uke 1, 3, 6, 12 etter MVC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 12 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med University of North Carolina på Chapel (UNC).

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder etter publisering og fortsetter i 36 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere