BXCL501 após o estresse para aumentar o sucesso da recuperação (RISE)
9 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Prevenção/redução de ASRs e TEPT para sustentar o desempenho civil com uma formulação sublingual de dexmedetomidina (BXCL501)
Este estudo examinará a segurança e a eficácia do BXCL501 para reduzir os sintomas de ASR e as alterações comportamentais entre os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência (DE) após a colisão de veículos a motor (MVC).
Specifically, the investigators will perform the BXCL501 (BASIS) Trial, a double-blind placebo-controlled Randomized Controlled Trial (RCT) to determine if BXCL501 (dexmedetomidine hydrochloride sublingual film) initiated in the ED in the hours after MVC to high risk individuals, treats/reduces ASR/ASD symptoms (primary outcome), improves neurocognitive function, and Evita/reduz os sintomas do estresse pós -traumático (PTS) (resultados secundários) a longo prazo.
100 participantes serão randomizados, receberão medicamentos de estudo em DE e receberão alta com um suprimento de medicamentos de duas semanas.
Antes da dose inicial da administração de medicamentos do estudo e durante as horas, dias e semanas após os participantes receberão avaliações longitudinais em série de sintomas psicológicos e somáticos, função neurocognitiva e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pessoal militar dos EUA está exposto a eventos traumáticos com risco de vida (por exemplo, intensos combates de incêndios com múltiplas baixas) que resultam em sintomas de reação de estresse agudo (ASR) (CID-10) e estresse pós-traumático (PTS).
Da mesma forma, sintomas de estresse agudo e persistente e sequelas neuropsiquiátricas pós-traumáticas adversas relacionadas, também são muito comuns e causam um tremendo ônus do sofrimento em populações civis após a exposição a eventos traumáticos com risco de vida (por exemplo, colisão de veículos automotores, morte violenta ou acidental de um amante e assado).
O BXCL501 (Dexmedetomidina HCl sublingual) foi avaliado em vários ensaios clínicos em uma variedade de condições médicas (demência, esquizofrenia, distúrbio bipolar, distúrbio de uso de opióides), com um excelente perfil de segurança e evidência de eficácia em relação à agitação de diminuição.
Isso é promissor para o tratamento do ASRS, pois a agitação é uma característica principal do ASRS em muitos indivíduos.
Além disso, a hiperatividade adrenérgica também é uma característica essencial dos ASRs e contribui para o desenvolvimento do transtorno de estresse pós -traumático (TEPT).
Sabe -se que o BXCL501 diminui a atividade dos neurônios noradrenérgicos centrais, sugerindo uma via mecanicista pela qual o BXCL501 pode melhorar os resultados para indivíduos em risco de ASR/ASD/TEPT.
O BXCL501, portanto, possui uma promessa significativa como um tratamento destinado a reduzir os sintomas de ASR e as mudanças comportamentais relacionadas, melhorar a resiliência e melhorar o desempenho do lutador de guerra e reduzir a frequência e gravidade dos sintomas de PTS persistentes/crônicos.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do BXCL501 em uma população de sobreviventes de trauma com alto risco de desenvolver sintomas de ASR, ASD e TEPT e, finalmente, fornecerá pessoal militar, veteranos e civis com uma importante opção de tratamento para melhorar a recuperação, o desempenho e a qualidade da vida quando administrados pela primeira vez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romina Soudavari, MPH
- Número de telefone: 9843195030
- E-mail: romina_soudavari@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- Stacey House, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- UVA University Hospital
-
Investigador principal:
- Glass George, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- Admitido em ED dentro de 24 horas após o MVC
- Previsto para ser dispensado para casa do Ed
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Consentimento para receber comunicações não criptografadas
- Tem um smartphone com serviço contínuo por ≥ 1 ano
- Tem um endereço de e -mail pessoal que eles acessam regularmente
- Capaz de falar e ler inglês
- Tool de previsão de PTS Pontuação de risco ≥ 16 no ED
- As fêmeas do potencial de gravidez (não cirurgicamente esterilizadas (ligação tubária/histerectomia) ou não na pós-menopausa (nenhum período menstrual por> 6 meses)) devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade medicamente aceitável e eficaz por 3 meses antes do estudo e durante a participação do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitáveis que podem ser usados pelo participante incluem abstinência, pílulas ou manchas de controle de natalidade, implantes de controle de natalidade, diafragma, dispositivo intra -uterino (DIU) ou preservativos.
Critérios de exclusão:
- Lesão comórbida substancial (por exemplo, fratura óssea longa)
- People of childbearing potential who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or not using a highly effective form of contraception (e.g., implants, intrauterine devices (IUDs), tubal ligation, hormonal birth control pills, patches, vaginal rings, or injections) during their participation
- Status de prisioneiro
- Uso diário crônico de opióides antes do MVC (> 20 mg de equivalentes diários de morfina oral)
- Transtorno bipolar, distúrbio psicótico, psicose ativa, ideação suicida ou ideação homicida
- Planos para admissão hospitalar
- História clinicamente significativa de doença cardíaca, incluindo (a) histórico de síncope ou outros ataques sincopais; (b) evidência atual de hipotensão ortostática (definida como uma diminuição na PA sistólica de 20 mm Hg ou diminuição da PA diastólica de 10 mm Hg em 3 minutos); (c) freqüência cardíaca em repouso <55 batidas por minuto; (d) pressão arterial sistólica <110 mm Hg ou PA diastólica <70 mm Hg; (e) participantes com um intervalo de intervalo QT corrigido (QTC)> 440msec (homens) ou> 460mec (fêmeas) não no ritmo sinusal; ou 1º, 2º ou 3º grau Block; ou (f) histórico de função ventricular gravemente prejudicada (fração de ejeção <30%).
- Hipomagnesia (<1,7 mg/dl) ou hipocalemia (<3,0 miliequivalentes (MEQ/L))
- Comprometimento hepático substancial (p. A aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT)> 3 vezes o limite superior do histórico normal ou da cirrose).
- Atualmente tomando os seguintes medicamentos: a) Medicamentos para o alcoolismo (por exemplo, naltrexona, dissulfiram, topiramato, acamprosato); b) Medicamentos psicotrópicos que promovem sedação, incluindo sedativos/hipnóticos, barbiturados, anti -histamínicos, antidepressivos sedativos (por exemplo, doxepina, mirtazapina, trazodona) e triptans (por exemplo, sumatriptano); c) agonistas alfa-2-adrenérgicos (clonidina, guanfacina, lofexidina); d) ou agentes adrenérgicos prescritos por outros motivos (prazosina). (Medicamentos concomitantes permitidos: os medicamentos concomitantes permitidos no estudo incluem antidepressivos não sedativos usados para tratar o TEPT)
- Hipersensibilidade ou história da reação alérgica à dexmedetomidina
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado (recebimento de agente hipnótico e sedativo, tornando o paciente não decisional para consentimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BXCL501 (Dexmedetomidina HCl)
Os participantes serão instruídos a tomar uma dose inicial de BXCL501 (equivalente a 1 filme, 120mcg) no DE como parte dos procedimentos de inscrição.
Se o tempo entre a primeira dose e a hora de dormir planejada do participante for superior a 6 horas, os participantes serão instruídos a tomar a segunda dose na hora de dormir no dia da inscrição.
Se o tempo entre a primeira dose e a hora de dormir planejada do participante for inferior a 6 horas, os participantes serão instruídos a tomar a segunda dose antes de dormir no dia seguinte à inscrição.
Após a dosagem inicial no dia da matrícula, todos os participantes serão instruídos a tomar uma dose de medicamento de estudo antes de dormir até que tenham concluído 14 dias de tratamento.
|
BXCL501 (Dexmedetomidina HCl) tomada sublingualmente (sob a língua) no ED e na hora de dormir durante 2 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão instruídos a tomar uma dose inicial de placebo (equivalente a 1 filme, 120mcg) no DE como parte dos procedimentos de inscrição.
Se o tempo entre a primeira dose e a hora de dormir planejada do participante for superior a 6 horas, os participantes serão instruídos a tomar a segunda dose na hora de dormir no dia da inscrição.
Se o tempo entre a primeira dose e a hora de dormir planejada do participante for inferior a 6 horas, os participantes serão instruídos a tomar a segunda dose antes de dormir no dia seguinte à inscrição.
Após a dosagem inicial no dia da matrícula, todos os participantes serão instruídos a tomar uma dose de medicamento de estudo antes de dormir até que tenham concluído 14 dias de tratamento.
|
Placebo tomou sublingualmente (sob a língua) no ED e na hora de dormir durante 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação ASD
Prazo: Semana 1, 3 após MVC
|
Os indivíduos são solicitados a preencher o inventário de auto-relato da Escala de Transtorno de Estresse Agudo (ASDS), de 14 itens, onde cada item é classificado em uma escala de 5 pontos (0= Nada; 1= Levemente; 2= Médio; 3= Bastante bit; 4= Muito) que indexa transtorno de estresse agudo (TEA).
A faixa de pontuações totais possíveis é de 0 a 56, com pontuações totais mais altas indicando maiores sintomas de estresse agudo.
|
Semana 1, 3 após MVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de reação de respostas corretas (função cognitiva geral)
Prazo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
A função cognitiva geral será avaliada usando o teste de correspondência de símbolos de dígitos Test My Brain.
Os participantes serão solicitados a combinar símbolos e números usando uma tecla de símbolo-número mostrada na tela.
A função cognitiva geral é avaliada medindo o tempo de reação mediano de respostas corretas (medianaRTc) para ensaios de 'teste'.
O intervalo para RTc mediano (ms) é de 0 a 30.000.
|
Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
|
Tempo médio de reação das respostas corretas (tempo de reação processual)
Prazo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
O tempo de reação do procedimento será avaliado usando o teste de tempo de reação Test My Brain Choice.
Os participantes veem um conjunto de três setas, onde uma delas tem uma cor diferente das demais.
O participante pressiona para a esquerda ou para a direita para indicar a direção da seta colorida estranha.
O tempo de reação é avaliado medindo o tempo de reação mediano de respostas corretas (medianaRTc) para ensaios de 'teste'.
O intervalo para RTc mediano (ms) é de 0 a 5.000.
|
Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
|
Proporção de alvos identificados corretamente (processamento visuoespacial e atenção)
Prazo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
O processamento visuoespacial e a atenção serão avaliados usando o teste de rastreamento de múltiplos objetos Test My Brain.
Neste teste de processamento visuoespacial e atenção, os participantes precisam rastrear um conjunto de círculos-alvo ao redor da tela (em meio a um campo de distratores) que se movem em velocidade crescente a cada tentativa.
Assim que os círculos param de se mover, os participantes selecionam quais eram os alvos e devem identificar os alvos em vez dos distratores.
O processamento visuoespacial e a atenção são avaliados através da proporção de alvos corretamente identificados.
O intervalo de medida é 0-1.
|
Min 30, Hora 1, 6, 12, Dia 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
|
Mudança na pontuação dos sintomas de dor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
A Escala Regional de Dor (RPS) será usada para avaliar a extensão da dor corporal.
13 itens serão pontuados em uma escala de dor de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 dor intensa.
A faixa de pontuações totais possíveis é de 0 a 130, com pontuações totais mais altas indicando maiores sintomas de dor
|
Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
|
Mudança na pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão Short Form 8b; uma escala de 8 itens e uma pergunta do Banco de itens de depressão PROMIS serão agregadas/combinadas para avaliar a depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa “nenhuma vez” e 5 significa “todas ou quase todas as vezes”.
A faixa de pontuações totais possíveis é de 0 a 45, com pontuações totais mais altas indicativas de maiores sintomas depressivos.
|
Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
|
Mudança nos sintomas de PTSD
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
A Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) avalia os sintomas de PTSD conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5).
20 itens serão pontuados em uma escala de cinco pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”).
A faixa de pontuações totais possíveis é de 0 a 80, com pontuações totais mais altas indicativas de maiores sintomas de TEPT.
|
Linha de base, semanas 1, 3, 6, 12 após MVC
|
|
Identificação D-Prime (vigilância psicomotora)
Prazo: Min 30, hora 1, 6, 12, dia 1, 2, 3, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
A vigilância psicomotora será avaliada através do teste do teste de desempenho contínuo do meu cérebro gradual.
Nesta tarefa, os participantes monitoram um fluxo de imagens da cidade e da montanha que desaparecem rapidamente de uma para a outra, sem intervalo interstímulo.
Os participantes devem pressionar/tocar para cada imagem da cidade e reter para cada imagem da montanha.
A vigilância é avaliada por meio da medição do D-Prime para identificação de cada imagem da cidade, uma medida baseada em detecção de sinal que leva em consideração os acertos e os alarmes falsos para fornecer uma estimativa imparcial do desempenho em que valores mais altos refletem melhor desempenho.
A inibição da resposta é definida como a supressão de ações que são inadequadas em um determinado contexto.
A inibição da resposta é avaliada usando os resultados do exposto, medindo o número de erros da comissão (falha na retenção de respostas), onde a maioria das pontuações positivas reflete uma resposta mais impulsiva.
O intervalo para medida é -4,2279 a 4.2279.
|
Min 30, hora 1, 6, 12, dia 1, 2, 3, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 após MVC
|
|
Mudança na pontuação somática dos sintomas
Prazo: Linha de base, semana 1, 3, 6, 12 após o MVC
|
O inventário de Pennebaker da lentidão límbica (pílula) avalia a frequência de sintomas e sensações físicos comuns.
Os investigadores usarão uma versão com opções de resposta adaptadas para maior consistência entre medidas, maior precisão nos níveis de resposta e para permitir a administração por auto-relato.
20 itens serão pontuados em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem problemas" e 10 significa "grande problema".
A faixa de pontuações totais possíveis é de 0-200, com pontuações totais mais altas indicativas de maiores sintomas somáticos.
|
Linha de base, semana 1, 3, 6, 12 após o MVC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- Investigador principal: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apóiam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável e executa um uso de dados/uso de dados com a Universidade de Carolina de North Chael Hill.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação e continuando por 36 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .