压力后BXCL501增加恢复成功 (RISE)
2026年4月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
预防/减少ASRS和PTSD，以舌下右美托胺（BXCL501）的舌下表达来维持平民表现（BXCL501）
这项研究将研究BXCL501在机动车碰撞（MVC）后出现的急诊科（ED）患者中ASR症状和行为改变的安全性和功效。
具体而言，研究人员将执行BXCL501试验，这是一项双盲安慰剂对照的随机对照试验（RCT），以确定在MVC后为高风险个人而在ED中启动的ED中启动的ED中启动的BXCL501（氢氯化物羟基舌膜）是否会改善/降低ASR/ASER症状（主要）。创伤后应激（PTS）症状（次要结果）长期。
100名参与者将被随机分配，在ED中接受学习药物，并用2周的药物供应出院。
在初次剂量的研究药物管理之前，以及在参与者将接受心理和体细胞症状，神经认知功能和不良事件的连续纵向评估之后的几个小时，几天和几周之前。
研究概览
详细说明
美国军事人员暴露于威胁生命的创伤事件（例如，具有多重伤亡的激烈的消防），导致急性压力反应（ASR）症状（ICD-10）和创伤后压力（PTS）。
同样，急性和持续的压力症状以及相关的创伤后神经精神遗传后遗症，也很普遍，在暴露于威胁生命的创伤事件之后（例如，汽车车辆碰撞，剧烈或意外死亡，亲人的暴力或意外死亡和攻击），在平民中造成巨大痛苦。
BXCL501（右美托咪定HCl舌下膜）在多种医疗状况（痴呆症，精神分裂症，躁郁症，阿片类药物使用障碍）的多个临床试验中进行了评估，具有出色的安全性，并且证据表明对减少煽动的有效性。
这对于ASRS的处理是有希望的，因为在许多个体中，搅拌是ASRS的主要特征。
另外，肾上腺素能力动力也是ASRS的关键特征，并有助于创伤后应激障碍（PTSD）的发展。
已知BXCL501可降低中央甲肾上腺素能神经元的活性，这表明BXCL501可以改善有ASR/ASR/ASD/PTSD风险的个体的预后。
因此，BXCL501具有巨大的希望，作为旨在减轻ASR症状和相关行为变化，增强弹性和提高战斗力的绩效以及降低持久性/慢性PTS症状的频率和严重性的治疗方法。
这项研究将评估BXCL501在患有ASR，ASD和PTSD症状高风险的创伤幸存者中的安全性和功效，并最终可能会为军事人员，退伍军人和平民提供重要的新治疗选择，以改善恢复，工作绩效和生活质量的重要新疗法，并在对特征症状的早期遭受曝光后进行培养。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romina Soudavari, MPH
- 电话号码：9843195030
- 邮箱：romina_soudavari@med.unc.edu
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- 招聘中
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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首席研究员：
- Sophia Sheikh, MD
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University in St. Louis
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首席研究员：
- Stacey House, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- UVA University Hospital
-
首席研究员：
- Glass George, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁≥65岁
- 在MVC的24小时内接受ED
- 预计将从急诊室回家
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 同意接受未加密的通信
- 拥有一台具有连续服务≥1年的智能手机
- 有一个个人电子邮件地址，他们定期访问
- 能够说和阅读英语
- ED中的PTS预测工具风险评分≥16
- 生育潜力的女性（未进行手术灭菌（输卵管结扎/子宫切除术）或绝经后（> 6个月的月经期内没有月经期））必须愿意在研究前的3个月内使用医学上可接受有效的避孕方法，并参与研究。 参与者可以使用的医学上可接受的避孕方法包括禁欲，避孕药或斑块，避孕药植入物，隔膜，宫内装置（IUD）或避孕套。
排除标准：
- 大量合并损伤（例如，长骨断裂）
- 怀孕，母乳喂养，计划怀孕或不使用高效避孕的人（例如植入物，宫内内装置（IUD），输卵管结扎，荷尔蒙避孕药，斑块，阴道或注射）
- 囚犯身份
- MVC之前的慢性每日阿片类药物使用（> 20 mg口服每日吗啡当量）
- 躁郁症，精神病，主动精神病，自杀念头或杀人念头
- 医院入院计划
- 心脏疾病的临床意义史，包括（a）晕厥或其他晕厥攻击史； （b）当前的体位性低血压证据（定义为收缩压降低20 mm Hg或在3分钟内舒张期BP降低10 mm Hg）； （c）每分钟的休息心率<55次; （d）收缩压<110 mm Hg或舒张压<70 mm Hg; （e）具有校正的QT间隔（QTC）间隔> 440msec（男性）或> 460msec（女性）的参与者；或1，二级或3级壁炉座；或（f）严重受损的心室功能病史（射血分数<30％）。
- 低镁（<1.7 mg/dl）或低钾血症（<3.0 millieQualtents（meq/l））
- 大量的肝损伤（例如 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常或肝硬化史的上限3倍。
- 目前服用以下药物：a）酒精中毒药物（例如 纳曲酮，二硫仑，托吡酯，丙甲酸酯）； b）促进镇静剂的精神药物，包括镇静/催眠药，巴比妥类药物，抗组胺药，镇静剂抗抑郁药（例如， doxepin，mirtazapine，trazodone）和triptans（例如，苏门普坦）； c）α-2-肾上腺素能激动剂（可乐定，鸟法汀，洛夫己定）； d）或肾上腺素能剂出于其他原因（prazosin）。 （允许的伴随药物：研究中允许的药物包括用于治疗PTSD的非辅助抗抑郁药）
- 对右美托汀的过敏性或过敏反应史
- 缺乏提供知情同意的能力（接收镇静剂，催眠剂，使患者未确定同意）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BXCL501（Dexmedetomidine HCl）
作为注册程序的一部分，将指示参与者在ED中服用ED的初始剂量（相当于1膜，120mcg）。
如果第一次剂量与参与者计划的就寝时间之间的时间大于6小时，则将指示参与者在入学时在就寝时间服用第二剂。
如果第一个剂量与参与者计划的就寝时间之间的时间少于6小时，则指示参与者在入学后的第二天先进行第二次剂量。
在入学当天初次服用后，将指示所有参与者在就寝之前服用一定剂量的研究药物，直到完成14天的治疗。
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BXCL501（右美托咪定HCl）在ED中（在舌头下）和睡前2周的舌下（舌下）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
作为入学程序的一部分，将指示参与者在ED中服用ED的初始剂量（相当于1胶片，120mcg）。
如果第一次剂量与参与者计划的就寝时间之间的时间大于6小时，则将指示参与者在入学时在就寝时间服用第二剂。
如果第一个剂量与参与者计划的就寝时间之间的时间少于6小时，则指示参与者在入学后的第二天先进行第二次剂量。
在入学当天初次服用后，将指示所有参与者在就寝之前服用一定剂量的研究药物，直到完成14天的治疗。
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安慰剂在ED中（在舌头下）和睡前2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASD 分数的变化
大体时间：MVC 后第 1、3 周
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个人被要求完成 14 项急性应激障碍量表 (ASDS) 自我报告清单，其中每个项目按 5 分制评分（0= 完全没有；1= 轻度；2= 中等；3= 相当严重）位；4= 非常多），表明急性应激障碍 (ASD)。
可能的总分范围为 0-56，总分越高表明急性应激症状越严重。
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MVC 后第 1、3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确反应的中位反应时间（一般认知功能）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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一般认知功能将使用“测试我的大脑数字符号匹配测试”进行评估。
参与者将被要求使用屏幕上显示的符号数字键来匹配符号和数字。
一般认知功能是通过测量“测试”试验的正确反应的中位反应时间（中位RTc）来评估的。
medianRTc (ms) 的范围是 0-30000。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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正确反应的中位反应时间（程序反应时间）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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将使用“测试我的大脑选择反应时间测试”来评估程序反应时间。
参与者会看到一组三个箭头，其中一个箭头的颜色与其他箭头不同。
参与者按左或右来指示奇数彩色箭头的方向。
反应时间是通过测量“测试”试验的正确反应的中位反应时间（中位RTc）来评估的。
medianRTc (ms) 的范围是 0-5000。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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正确识别目标的比例（视觉空间处理和注意力）
大体时间：MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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将使用测试我的大脑多对象跟踪测试来评估视觉空间处理和注意力。
在这项视觉空间处理和注意力测试中，参与者必须跟踪屏幕周围（在干扰区域中）的一组目标圆圈，这些圆圈在每次试验中都以越来越快的速度移动。
一旦圆圈停止移动，参与者就可以选择哪些目标必须识别目标而不是干扰物。
视觉空间处理和注意力是通过正确识别的目标的比例来评估的。
测量范围为 0-1。
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MVC 后第 1、6、12 小时、第 1、2、3 天、第 1、2、3、5、6、8、11、12 周，30 分钟
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疼痛症状评分的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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区域疼痛量表（RPS）将用于评估身体疼痛的程度。
13 个项目将按照 0-10 疼痛等级进行评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示严重疼痛。
可能的总分范围为 0-130，总分越高表明疼痛症状越严重
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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抑郁症状评分的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 8b；将汇总/组合 8 个项目的量表和 PROMIS 抑郁项目库中的一个问题来评估抑郁症。
每个项目均按 5 分制评分，其中 0 表示“从来没有”，5 表示“所有或几乎所有时间”。
可能的总分范围是 0-45，总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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PTSD 症状的变化
大体时间：基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 的定义评估 PTSD 症状。
20 个项目将按照 5 分制进行评分，范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
可能的总分范围是 0-80，总分越高表明 PTSD 症状越严重。
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基线，MVC 后第 1、3、6、12 周
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D-Prime识别（精神病警惕）
大体时间：最小30，小时1、6、12，第1、2、3、1、2、3、5、6、8、11、12，MVC之后
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精神运动的警惕将通过测试评估我的大脑逐渐发作连续性能测试。
在此任务中，参与者监视着一系列城市和山地图像，这些图像迅速从一个间隔间隔逐渐消失到另一个图像。
要求参与者按/触摸每个城市图像，并扣留每个山地图像。
通过测量d-prime来识别每个城市图像，评估了警惕，这是一种基于信号检测的措施，考虑到命中和错误警报，以提供较高值反映更好性能的性能的无偏估计。
响应抑制被定义为在给定情况下不合适的动作的抑制。
通过测量佣金错误的数量（未能扣留反应），在大多数积极分数反映更冲动的响应中，使用上述结果评估响应抑制。
测量范围为-4.2279至4.2279。
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最小30，小时1、6、12，第1、2、3、1、2、3、5、6、8、11、12，MVC之后
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躯体症状评分的变化
大体时间：基线，第1、3、6、12，MVC之后
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Pennebaker边缘langel液（药丸）评估了常见的身体症状和感觉的频率。
调查人员将使用具有适应性响应选项的版本，以在跨措施中更大的一致性，更高的响应水平以及允许通过自我报告给药。
20个项目将以0-10的比例评分，其中0是“无问题”，而10个表示“主要问题”。
可能的总分范围为0-200，总分较高，表明较大的体细胞症状。
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基线，第1、3、6、12，MVC之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samuel McLean, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
- 首席研究员：Stacey House, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年9月29日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2025年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月16日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-0345
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在出版发布后，将从12到36个月开始共享支持结果的个人数据，该研究人员建议使用该数据的研究人员获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，并适用，并与北卡罗莱纳大学在Chapel Hill（UNC）中执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从发布后12个月开始，持续36个月。
IPD 共享访问标准
研究人员已批准IRB，IEC或REB，并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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