BXCL501 stressin jälkeen paranemisen menestyksen lisäämiseksi (RISE)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
ASRS: n ja PTSD: n ehkäisy/vähentäminen siviilien suorituskyvyn ylläpitämiseksi deksmedetomidiinin sublinguaalisella formulaatiolla (BXCL501)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan BXCL501: n turvallisuutta ja tehokkuutta ASR -oireiden ja käyttäytymismuutosten vähentämiseksi potilaiden (ED) potilaiden keskuudessa moottoriajoneuvojen törmäyksen jälkeen (MVC).
Erityisesti tutkijat suorittavat BXCL501 (perusta) -kokeen, joka on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, onko BXCL501 (dexmedetomidiinihydrokloridi-sublingualikalvo) aloitettuna tunnissa MVC: n jälkeen korkean riskin yksilöihin, ja ne pelastavat ASR/ASD-oireita (ensisijainen tulos), parantaa ne neuroa ja parantaavat ja reunustavat ASR/ASD-oireita (ensisijainen tulos), joka parantaa ja parantaa ne neuroa. Posttraumaattinen stressin (PTS) oireet (sekundaariset tulokset) pitkällä aikavälillä.
100 osallistujaa satunnaistetaan, saavat tutkimuslääkettä ED: ssä ja heidät vapautetaan 2 viikon lääkkeen tarjonnassa.
Ennen alkuperäistä tutkimusta koskevan lääkkeen antamisen annosta ja tuntien, päivien ja viikkojen aikana osallistujat saavat sarjan pitkittäisarvioita psykologisista ja somaattisista oireista, neurokognitiivisista toiminnoista ja haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain armeijan henkilöstö altistuu hengenvaarallisille traumaattisille tapahtumille (esim. Intensiiviset palontorjuntat, joilla on useita uhreja), jotka johtavat akuuttiin stressireaktioon (ASR) oireisiin (ICD-10) ja posttraumaattiseen stressiin (PTS).
Samoin akuutteja ja pysyviä stressioireita ja niihin liittyviä haitallisia posttraumaattisia neuropsykiatrisia jälkitauteja ovat myös hyvin yleisiä ja aiheuttavat valtavan kärsimyksen taakan siviilipopulaatioissa seuraten altistumista hengenvaarallisille traumaattisille tapahtumille (esim. Moottoriajoneuvojen törmäys, väkivaltainen tai rakkaansa vahingossa tapahtuva kuolema ja hyökkäys).
BXCL501 (deksmedetomidiini HCl -sublinguaalinen kalvo) on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa monissa sairauksissa (dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, opioidien käyttöhäiriöt), joilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja todisteet tehokkuudesta vähenevän levottomuuden vähentymisen suhteen.
Tämä on lupaava ASRS: n hoidossa, koska levottomuus on ASRS: n ensisijainen piirre monissa yksilöissä.
Lisäksi adrenerginen hyperaktiivisuus on myös ASRS: n avainominaisuus ja myötävaikuttaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymiseen.
BXCL501: n tiedetään vähentävän keskimmäisten noradrenergisten neuronien aktiivisuutta, mikä viittaa mekanistiseen reittiin, jolla BXCL501 voi parantaa henkilöiden tuloksia, joilla on ASR/ASD/PTSD.
Siksi BXCL501: llä on merkittävä lupaus hoitona, jonka tavoitteena on vähentää ASR -oireita ja siihen liittyviä käyttäytymismuutoksia, parantaa kestävyyttä ja parantaa sodanviekkailijan suorituskykyä ja vähentää pysyvien/kroonisten PTS -oireiden tiheyttä ja vakavuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BXCL501: n turvallisuutta ja tehokkuutta trauma -selviytyneiden populaatiossa, jolla on suuri riski ASR-, ASD- ja PTSD -oireiden kehittämisriskille, ja se voi lopulta tarjota sotilashenkilöstöä, veteraaneja ja siviilejä, joilla on tärkeä uusi hoitovaihtoehto paranemisen, työn suorituskyvyn ja elämänlaadun laadun aikana varhaisessa vaiheessa altistumisen traumaattiselle stressille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Romina Soudavari, MPH
- Puhelinnumero: 9843195030
- Sähköposti: romina_soudavari@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
Päätutkija:
- Sophia Sheikh, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University in St. Louis
-
Päätutkija:
- Stacey House, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- UVA University Hospital
-
Päätutkija:
- Glass George, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 -vuotiaita
- Päästy ED: hen 24 tunnin sisällä MVC: stä
- Odotetaan olevan purkautuvan kotiin ED: stä
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Suostumus salaamattoman viestinnän vastaanottamiseen
- On älypuhelin, jolla on jatkuva palvelu ≥ 1 vuoden ajan
- On henkilökohtainen sähköpostiosoite, jota he säännöllisesti käyttävät
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- PTS -ennustetyökalun riskipiste ≥ 16 ED: ssä
- Laskentapotentiaalin naisten (ei kirurgisesti steriloitu (putken ligaatio/hysterektomia) tai ei postmenopausaalista (ei kuukautiskautta> 6 kuukautta)) on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukautta ennen tutkimusta ja osallistumista tutkimukseen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja voi käyttää, ovat pidättäytyminen, ehkäisypillerit tai laastarit, ehkäisyimplantit, kalvo, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomit.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komorbidvaurio (esim. Pitkän luun murtuma)
- Raskaana olevien lastenpotentiaalien ihmiset, jotka ovat raskaana, imettäviä, raskaaksi suunnitellaan tai käyttämättä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (esim. Implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), putken ligaatio, hormonaaliset ehkäisypillerit, laastarit, emättimen renkaat tai injektiot) osallistumisen aikana heidän osallistumisensa aikana
- Vankien asema
- Krooninen päivittäinen opioidi käyttö ennen MVC: tä (> 20 mg suun kautta tapahtuva päivittäinen morfiiniekvivalentit)
- Bipolaarinen häiriö, psykoottinen häiriö, aktiivinen psykoosi, itsemurha -ajatukset tai murhat ideat
- Suunnitelmat sairaalahoidosta
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaushistoria, mukaan lukien (a) synkoopin tai muiden synkooppisten hyökkäysten historia; (b) nykyiset todisteet ortostaattisesta hypotensiosta (määritelty systolisen BP: n vähenemiseksi 20 mM Hg tai diastolisen BP: n vähenemisen 10 mM Hg 3 minuutissa); c) lepo syke on <55 lyöntiä minuutissa; (d) systolinen verenpaine <110 mm Hg tai diastolinen BP <70 mm Hg; (E) Osallistujat, joilla on korjattu QT -intervalli (QTC) -väli> 440MSEC (urokset) tai> 460msEc (naaraat) ei sinusrytmissä; tai 1., 2. tai 3. asteen tulisija; tai (f) vakavasti heikentyneen kammion toiminnan historia (ejektiofraktio <30%).
- Hypomagnesia (<1,7 mg/dl) tai hypokalemia (<3,0 milliequivalents (MEQ/L))
- Merkittävä maksan heikkeneminen (esim. Aspartaattransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT)> 3 -kertainen maksakirroosin normaalin tai historian yläraja).
- Tällä hetkellä seuraavien lääkkeiden käyttäminen: a) alkoholismin lääkkeet (esim. naltreksoni, disulfirami, topiramaatti, acamprosaatti); b) Psykotrooppiset lääkkeet, jotka edistävät sedaatiota, mukaan lukien sedatiiviset/hypnoottiset lääkkeet, barbituraatit, antihistamiinit, sedatiiviset masennuslääkkeet (esim. doxepiini, mirtatsapiini, tratsodoni) ja triptaanit (esim. Sumatriptaani); c) alfa-2-adrenergiset agonistit (klonidiini, guanfasiini, lofeksidiini); d) tai adrenergiset edustajat, jotka on määrätty muista syistä (prazosiini). (Sallitut samanaikaiset lääkkeet: Tutkimuksessa sallitut samanaikaiset lääkkeet sisältävät ei-sedatiivisia masennuslääkkeitä, joita käytetään PTSD: n hoitoon)
- Yliherkkyys tai allergisen reaktion historia deksmedetomidiiniin
- Puute kyvystä tarjota tietoinen suostumus (rauhoittava, hypnoottinen aine saa potilaan, joka ei ole tietoinen suostumuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BXCL501 (deksmedetomidiini HCl)
Osallistujia kehotetaan ottamaan alkuperäisen annoksen BXCL501: tä (vastaa 1 elokuva, 120mcg) ED: ssä osana ilmoittautumismenettelyjä.
Jos ensimmäisen annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välillä on yli 6 tuntia, osallistujia kehotetaan ottamaan toinen annos nukkumaan mennessä ilmoittautumispäivänä.
Jos ensimmäisen annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välillä on alle 6 tuntia, osallistujia kehotetaan ottamaan toinen annos ennen nukkumaanmenoa ilmoittautumista seuraavana päivänä.
Alkuperäisen ilmoittautumispäivän annostelun jälkeen kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan annos tutkimuslääkkeitä ennen nukkumaanmenoa, kunnes he ovat suorittaneet 14 päivän hoitopäivää.
|
BXCL501 (deksmedetomidiini HCL) otettiin sublinguaalisesti (kielen alla) ED: ssä ja nukkumaanmenoon 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia kehotetaan ottamaan alkuperäinen annos lumelääkettä (vastaa 1 elokuva, 120mcg) ED: ssä osana ilmoittautumismenettelyjä.
Jos ensimmäisen annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välillä on yli 6 tuntia, osallistujia kehotetaan ottamaan toinen annos nukkumaan mennessä ilmoittautumispäivänä.
Jos ensimmäisen annoksen ja osallistujan suunnitellun nukkumaanmenoajan välillä on alle 6 tuntia, osallistujia kehotetaan ottamaan toinen annos ennen nukkumaanmenoa ilmoittautumista seuraavana päivänä.
Alkuperäisen ilmoittautumispäivän annostelun jälkeen kaikkia osallistujia kehotetaan ottamaan annos tutkimuslääkkeitä ennen nukkumaanmenoa, kunnes he ovat suorittaneet 14 päivän hoitopäivää.
|
Plasebo otettiin sublinguaalisesti (kielen alla) ED: ssä ja nukkumaan mennessä 2 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASD-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 1, 3 MVC:n jälkeen
|
Henkilöitä pyydetään täyttämään 14 kohdan Acute Stress Disorder Scale (ASDS) -selvitys, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 1 = lievä; 2 = keskitasoinen; 3 = melkoinen bitti 4 = erittäin paljon), joka indeksoi akuutin stressihäiriön (ASD).
Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-56, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia akuutteja stressioireita.
|
Viikko 1, 3 MVC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (yleinen kognitiivinen toiminta)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
Yleisiä kognitiivisia toimintoja arvioidaan Test My Brain -numerosymbolien täsmäystestillä.
Osallistujia pyydetään yhdistämään symbolit ja numerot käyttämällä näytöllä näkyvää symboli-numeronäppäintä.
Yleistä kognitiivista toimintaa arvioidaan mittaamalla oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (mediaaniRTc) "testi"-kokeisiin.
MediaaniRTc:n (ms) alue on 0-30 000.
|
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
|
Oikeiden vastausten mediaanireaktioaika (prosessireaktioaika)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
Proseduurireaktioaika arvioidaan Test My Brain Choice -reaktioaikatestillä.
Osallistujat näkevät kolmen nuolen joukon, joissa yksi nuoli on erivärinen kuin muut.
Osallistuja painaa vasenta tai oikeaa osoittaakseen parittoman värisen nuolen suunnan.
Reaktioaika arvioidaan mittaamalla oikeiden vasteiden mediaanireaktioaika (mediaaniRTc) "testi"-kokeisiin.
MediaaniRTc:n (ms) alue on 0-5000.
|
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
|
Oikein tunnistettujen kohteiden osuus (visuospatiaalinen käsittely ja huomio)
Aikaikkuna: Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
Visuospatiaalinen prosessointi ja tarkkaavaisuus arvioidaan Test My Brain Multiple Object Tracking -testillä.
Tässä visuospatiaalisen käsittelyn ja huomion testissä osallistujien on seurattava joukko kohdeympyröitä näytön ympärillä (keskellä häiriötekijöitä), jotka liikkuvat kasvavalla nopeudella jokaisen kokeen myötä.
Kun ympyrät lakkaavat liikkumasta, osallistujat valitsevat, minkä kohteiden on tunnistettava kohteet häiriötekijöiden sijaan.
Visuospatiaalinen prosessointi ja tarkkaavaisuus arvioidaan oikein tunnistettujen kohteiden osuuden perusteella.
Mittausalue on 0-1.
|
Vähintään 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC:n jälkeen
|
|
Muutos kipuoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
Alueellista kipuasteikkoa (RPS) käytetään arvioimaan kehon kivun laajuutta.
13 kohtaa pisteytetään 0-10 kipuasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-130, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia kipuoireita
|
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhyt lomake 8b; 8-osainen asteikko ja yksi kysymys PROMIS Depression Item Bankista kootaan/yhdistetään masennuksen arvioimiseksi.
Jokainen asia pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei koskaan" ja 5 tarkoittaa "koko tai melkein koko ajan".
Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-45, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) arvioi PTSD-oireet, jotka on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos (DSM-5).
20 kohtaa pisteytetään viiden pisteen asteikolla 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 6, 12 MVC:n jälkeen
|
|
D-prime-tunnistaminen (psykomotorinen valppaus)
Aikaikkuna: Min 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC: n jälkeen
|
Psykomotorinen valppaus arvioidaan testin kautta aivoni asteittain alkavan jatkuvan suorituskyvyn testin kautta.
Tässä tehtävässä osallistujat seuraavat kaupunki- ja vuoristokuvia, jotka haalistuvat nopeasti yhdestä toiseen ilman interstimulusväliä.
Osallistujia pyydetään painamaan/koskettamaan jokaista kaupunkikuvaa ja pidättämään jokaisesta vuoristokuvasta.
Valppautta arvioidaan mittaamalla d-prime kunkin kaupungin kuvan tunnistamiseksi, signaalin havaitsemispohjainen mitta, joka ottaa huomioon sekä osumat että väärät hälytykset, jotta saadaan puolueettoman arvio suorituskyvystä, jossa korkeammat arvot heijastavat parempaa suorituskykyä.
Vasteen esto määritellään toimien tukahduttamiseksi, jotka eivät ole asianmukaisia tietyssä tilanteessa.
Vastauksen estäminen arvioidaan käyttämällä edellä mainitun tuloksia mittaamalla palkkiovirheiden lukumäärä (vastausten pidättäminen), joissa suurin osa positiivisista pisteistä heijastaa impulsiivisempaa vastausta.
Mittausalue on -4,2279 -4,2279.
|
Min 30, tunti 1, 6, 12, päivä 1, 2, 3, viikko 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 MVC: n jälkeen
|
|
Somaattisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 3, 6, 12 MVC: n jälkeen
|
Limbisen langallisuuden (pilleri) Pennebakerin inventaario arvioi yleisten fysikaalisten oireiden ja tuntemusten esiintymistiheyttä.
Tutkijat käyttävät versiota, jolla on mukautettuja vastausvaihtoehtoja toimenpiteiden suuremman johdonmukaisuuden saavuttamiseksi, vastetasoilla suurempaa tarkkuutta ja antamisen sallimiseksi itseraportoinnin kautta.
20 kohdetta pisteytetään 0-10 asteikolla, jossa 0 on "ei ongelma" ja 10 tarkoittaa "suurta ongelmaa".
Mahdollisten kokonaispisteiden alue on 0-200, ja suuremmat kokonaispisteet osoittavat suurempia somaattisia oireita.
|
Perustaso, viikko 1, 3, 6, 12 MVC: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- Päätutkija: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat tunnistetut henkilökohtaiset tiedot jaetaan 12–36 kuukauden alkamisesta julkaisun jälkeen, jos tietojen käyttämistä ehdottaa tutkijalle, joka ehdottaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen etiikkalautakunnan (REB) soveltuvan kanssa ja toteuttaa tiedonkäytön/jakamissopimuksen Pohjois -Carolinan yliopiston Chapel Hillissä (UNC).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta julkaisun jälkeen ja jatkuu 36 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB: n, IEC: n tai REB: n ja suoritetun tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .