Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BXCL501 efter stress for at øge succesriminen (RISE)

9. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forebyggelse/reduktion af ASR'er og PTSD for at opretholde civil præstation med en sublingual formulering af dexmedetomidin (BXCL501)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BXCL501 for at reducere ASR -symptomer og adfærdsændringer blandt patienter, der præsenterer for akuttafdelingen (ED) efter motorkøretøjskollision (MVC). Specifikt vil efterforskerne udføre BXCL501 (basis) -forsøget, et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om BXCL501 (dexmedetomidinhydrochlorid-sublingual film) initieres i ED i timerne efter MVC til høje risikopilpersoner, behandler/reducerer asr/as-symptomer (primært ud af), forbedring og forhindrer/reducerer posttraumatisk stress (PTS) symptomer (sekundære resultater) på lang sigt. 100 deltagere vil blive randomiseret, modtage undersøgelsesmedicin i ED og blive udskrevet med en 2-ugers lægemiddelforsyning. Før den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration og i løbet af timer, dage og uger efter, vil deltagerne modtage serielle langsgående vurderinger af psykologiske og somatiske symptomer, neurokognitiv funktion og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

U.S. militærpersonale udsættes for livstruende traumatiske begivenheder (f.eks. Intense brandmænd med flere tab), der resulterer i akut stressreaktion (ASR) symptomer (ICD-10) og posttraumatisk stress (PTS). Tilsvarende er akutte og vedvarende stresssymptomer og relaterede ugunstige posttraumatiske neuropsykiatriske følger også meget almindelige og forårsager en enorm byrde af lidelse i civile befolkninger efter eksponering for livstruende traumatiske begivenheder (f.eks. Motorkøretøjskollision, voldelig eller utilsigtet død af en elsket og angreb). BXCL501 (dexmedetomidin HCL -sublingual film) er blevet evalueret i flere kliniske forsøg på tværs af en række medicinske tilstande (demens, skizofreni, bipolar lidelse, opioidanvendelsesforstyrrelse) med en fremragende sikkerhedsprofil og bevis for effektivitet med hensyn til faldende ophidselse. Dette er lovende til behandling af ASR'er, da agitation er et primært træk ved ASR'er hos mange individer. Derudover er adrenerg hyperaktivitet også et nøgleegenskaber for ASR'er og bidrager til udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). BXCL501 er kendt for at reducere aktiviteten af ​​centrale noradrenergiske neuroner, hvilket antyder en mekanistisk vej, hvormed BXCL501 kan forbedre resultaterne for personer, der er i fare for ASR/ASD/PTSD. BXCL501 har derfor et betydeligt løfte som en behandling, der sigter mod at reducere ASR -symptomer og relaterede adfærdsændringer, forbedre modstandsdygtigheden og forbedre krigsføringsydelsen og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​vedvarende/kroniske PTS -symptomer. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BXCL501 i en population af traumoverlevende med høj risiko for at udvikle ASR, ASD og PTSD -symptomer, og kan i sidste ende give militært personale, veteraner og civile stressor for at forbedre bedring, jobpræstationer og livskvalitet, når de administreres i den tidlige eftermangel for eksponering for en traumatisk stressor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • UVA University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Glass George, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Indrømmet ED inden for 24 timer efter MVC
  • Forventet at blive udskrevet hjem fra ED
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Samtykke til at modtage ikke -krypteret kommunikation
  • Har en smartphone med kontinuerlig service i ≥ 1 år
  • Har en personlig e -mail -adresse, de regelmæssigt får adgang til
  • I stand til at tale og læse engelsk
  • PTS -forudsigelsesværktøjsrisiko -score ≥ 16 i ED
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (ikke kirurgisk steriliseret (tubal ligation/hysterektomi) eller ikke post-menopausal (ingen menstruationsperiode i> 6 måneder)) skal være villig til at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i 3 måneder før undersøgelsen og mens de deltog i undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af deltageren, inkluderer afholdenhed, p -piller eller pletter, fødselsbekæmpelsesimplantater, membran, intrauterin enhed (IUD) eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid skade (f.eks. Lang knogler)
  • Mennesker med fødedygtige potentiale, der er gravide, amning, planlægger at blive gravide eller ikke bruge en meget effektiv form for prævention (f.eks. Implantater, intrauterine enheder (IUD'er), tubal ligation, hormonelle fødselsbekæmpelsespiller, pletter, vaginale ringe eller injektioner) under deres deltagelse
  • Fangerstatus
  • Kronisk daglig opioidbrug før MVC (> 20 mg oral daglig morfinækvivalenter)
  • Bipolar lidelse, psykotisk lidelse, aktiv psykose, selvmordstanker eller homicidal ideation
  • Planer for optagelse på hospitalet
  • Klinisk signifikant historie med hjertesygdom inklusive (a) historie med synkope eller andre synkopiske angreb; (b) aktuelle bevis for ortostatisk hypotension (defineret som et fald i systolisk BP på 20 mM Hg eller fald i diastolisk BP på 10 mm Hg inden for 3 minutter); (c) hvilende hjerterytme på <55 slag pr. Minut; (d) systolisk blodtryk <110 mm Hg eller diastolisk BP <70 mm Hg; (e) Deltagere med et korrigeret QT -interval (QTC) -interval> 440MSEC (hanner) eller> 460MSEC (hunner) ikke i sinusrytme; eller 1., 2. eller 3. graders ildblok; eller (f) historie med alvorligt nedsat ventrikulær funktion (ejektionsfraktion <30%).
  • Hypomagnesi (<1,7 mg/dl) eller hypokalæmi (<3,0 Milliequivalenter (mEq/L))
  • Betydelig nedsat leverfunktion (f.eks. Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT)> 3 gange den øvre grænse for normal eller historie af cirrhose).
  • I øjeblikket tager følgende medicin: a) Medicin til alkoholisme (f.eks. naltrexon, disulfiram, topiramat, acamprosat); b) Psykotrope medikamenter, der fremmer sedation, herunder beroligende/hypnotik, barbiturater, antihistaminer, beroligende antidepressiva (f.eks. doxepin, mirtazapin, trazodon) og triptaner (f.eks. Sumatriptan); c) alpha-2-adrenerge agonister (clonidin, guanfacine, lofexidin); d) eller adrenergiske midler, der er ordineret af andre grunde (prazosin). (Tilladt samtidig medicin: De samtidige medicin, der er tilladt i undersøgelsen, inkluderer ikke-sedative antidepressiva, der bruges til behandling af PTSD)
  • Overfølsomhed eller historie med allergisk reaktion på dexmedetomidin
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke (modtagelse af beroligende, hypnotisk middel, der gør patienten ikke-beslutning om samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BXCL501 (dexmedetomidin HCL)
Deltagerne vil blive bedt om at tage en indledende dosis af BXCL501 (svarende til 1 film, 120 mcg) i ED som en del af tilmeldingsprocedurerne. Hvis tiden mellem den første dosis og den planlagte sengetid for deltageren er større end 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage den anden dosis ved sengetid på tilmeldingsdagen. Hvis tiden mellem den første dosis og den planlagte sengetid for deltageren er mindre end 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage den anden dosis inden sengetid dagen efter tilmeldingen. Efter den indledende dosering på tilmeldingsdagen vil alle deltagere blive bedt om at tage en dosis af studiemedicin inden sengetid, indtil de har afsluttet 14 dages behandling.
Medicin: BXCL501 (dexmedetomidin HCL)
BXCL501 (dexmedetomidin HCl) taget sublinguelt (under tungen) i ED og ved sengetid over 2 uger.
Andre navne:
  • BXCL501
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage en indledende dosis placebo (svarende til 1 film, 120 mcg) i ED som en del af tilmeldingsprocedurerne. Hvis tiden mellem den første dosis og den planlagte sengetid for deltageren er større end 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage den anden dosis ved sengetid på tilmeldingsdagen. Hvis tiden mellem den første dosis og den planlagte sengetid for deltageren er mindre end 6 timer, vil deltagerne blive bedt om at tage den anden dosis inden sengetid dagen efter tilmeldingen. Efter den indledende dosering på tilmeldingsdagen vil alle deltagere blive bedt om at tage en dosis af studiemedicin inden sengetid, indtil de har afsluttet 14 dages behandling.
Medicin: Placebo
Placebo taget sublinguelt (under tungen) i ED og ved sengetid over 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASD-score
Tidsramme: Uge 1, 3 efter MVC
Enkeltpersoner bliver bedt om at udfylde 14-elements Acute Stress Disorder Scale (ASDS) selvrapporteringsopgørelse, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (0= Slet ikke; 1= Mildt; 2= Medium; 3= Ganske en bit; 4= Meget), der indekserer akut stresslidelse (ASD). Udvalget af mulige totalscore er 0-56, hvor højere totalscore indikerer større akutte stresssymptomer.
Uge 1, 3 efter MVC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median reaktionstid for korrekte reaktioner (generel kognitiv funktion)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Generel kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Deltagerne vil blive bedt om at matche symboler og tal ved hjælp af en symbol-taltast vist på skærmen. Generel kognitiv funktion vurderes ved at måle median reaktionstid for korrekte responser (medianRTc) på 'test' forsøg. Intervallet for medianRTc (ms) er 0-30000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Median reaktionstid for korrekte svar (proceduremæssig reaktionstid)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Den proceduremæssige reaktionstid vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Choice Reaction Time Test. Deltagerne ser et sæt med tre pile, hvor den ene pil har en anden farve end resten. Deltageren trykker til venstre eller højre for at angive retningen af ​​den ulige farvede pil. Reaktionstiden vurderes ved at måle median reaktionstid for korrekte responser (medianRTc) på 'test' forsøg. Intervallet for medianRTc (ms) er 0-5000.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Andel af mål korrekt identificeret (visuospatial behandling og opmærksomhed)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Visuospatial behandling og opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Test My Brain Multiple Object Tracking Test. I denne test af visuospatial bearbejdning og opmærksomhed skal deltagerne spore et sæt målcirkler rundt om skærmen (midt i et felt af distraktorer), der bevæger sig med stigende hastighed for hvert forsøg. Når cirklerne holder op med at bevæge sig, vælger deltagerne, hvilke mål der skal identificere mål i stedet for distraktorer. Visuospatial bearbejdning og opmærksomhed vurderes via andelen af ​​mål, der er korrekt identificeret. Måleområde er 0-1.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Ændring i smertesymptom-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Den regionale smerteskala (RPS) vil blive brugt til at vurdere omfanget af kropssmerter. 13 punkter vil blive scoret på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte. Intervallet for mulige totalscore er 0-130, med højere totalscore, der indikerer større smertesymptomer
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Ændring i score for depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form 8b; en 8-emne skala, og et spørgsmål fra PROMIS Depression Item Bank vil blive aggregeret/kombineret for at vurdere depression. Hvert punkt scores på en 5-trins skala, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 5 betyder "hele eller næsten hele tiden". Intervallet for mulige totalscore er 0-45, med højere totalscore, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) vurderer PTSD-symptomer som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5). 20 punkter vil blive bedømt på en fem-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Rækken af ​​mulige totalscore er 0-80, med højere totalscore, der indikerer større PTSD-symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
D-PRIME Identifikation (psykomotorisk årvågenhed)
Tidsramme: Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Psykomotorisk årvågenhed vurderes via testen, min hjerne gradvis startede kontinuerlig ydelsestest. I denne opgave overvåger deltagerne en strøm af by- og bjergbilleder, der hurtigt falmer fra den ene til den næste uden interstimulusinterval. Deltagerne bliver bedt om at presse/berøre for hvert bybillede og tilbageholde for hvert bjergbillede. Vigilance vurderes via måling af D-Prime til identifikation af hvert bybillede, en signaldetektionsbaseret foranstaltning, der tager højde for både hits og falske alarmer for at give et objektivt estimat af ydeevne, hvor højere værdier afspejler bedre ydeevne. Responsinhibering defineres som undertrykkelse af handlinger, der er upassende i en given kontekst. Responsinhibering vurderes ved hjælp af resultater fra ovenstående ved at måle antallet af kommissionsfejl (manglende tilbageholdelse af svar), hvor de fleste positive score afspejler mere impulsiv reaktion. Område for mål er -4.2279 til 4.2279.
Min 30, time 1, 6, 12, dag 1, 2, 3, uge ​​1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 efter MVC
Ændring i somatisk symptomresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC
Pennebaker -opgørelsen af ​​limbisk langvarighed (pille) vurderer hyppigheden af ​​almindelige fysiske symptomer og fornemmelser. Efterforskerne vil bruge en version med tilpassede responsmuligheder for større konsistens på tværs af foranstaltninger, større præcision i responsniveauer og for at tillade administration via selvrapport. 20 genstande vil blive scoret i 0-10 skala, hvor 0 er "ikke noget problem" og 10 betyder "stort problem". Område af mulige samlede score er 0-200 med højere total score, der indikerer større somatiske symptomer.
Baseline, uge ​​1, 3, 6, 12 efter MVC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/deling af aftale med University of North Carolina på Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter offentliggørelsen og fortsætter i 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BXCL501 (dexmedetomidin HCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner