BXCL501 después del estrés para aumentar el éxito de la recuperación (RISE)
9 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Prevención/Reducción de ASRS y TEPT para mantener el desempeño civil con una formulación sublingual de dexmedetomidina (BXCL501)
Este estudio examinará la seguridad y la eficacia de BXCL501 para reducir los síntomas de ASR y los cambios de comportamiento entre los pacientes que presentan al departamento de emergencias (DE) después de la colisión de vehículos motorizados (MVC).
Specifically, the investigators will perform the BXCL501 (BASIS) Trial, a double-blind placebo-controlled Randomized Controlled Trial (RCT) to determine if BXCL501 (dexmedetomidine hydrochloride sublingual film) initiated in the ED in the hours after MVC to high risk individuals, treats/reduces ASR/ASD symptoms (primary outcome), improves neurocognitive function, and Preventa/reduce los síntomas de estrés postraumático (PTS) (resultados secundarios) a largo plazo.
100 participantes serán asignados al azar, recibirán fármaco de estudio en ED y serán dados de alta con un suministro de drogas de 2 semanas.
Antes de la dosis inicial de la administración de medicamentos del estudio, y durante las horas, días y semanas después de que los participantes recibirán evaluaciones longitudinales en serie de síntomas psicológicos y somáticos, función neurocognitiva y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal militar de los EE. UU. Está expuesto a eventos traumáticos potencialmente mortales (por ejemplo, tirotes intensos con múltiples víctimas) que resultan en síntomas de reacción de estrés agudo (ASR) (ICD-10) y estrés postraumático (PTS).
Del mismo modo, los síntomas de estrés agudos y persistentes, y las secuelas neuropsiquiátricas postraumáticas adversas relacionadas, también son muy comunes y causan una gran carga de sufrimiento en las poblaciones civiles después de la exposición a eventos traumáticos potencialmente mortales (por ejemplo, colisión de vehículos motorizados, muerte violenta o accidental de un ser querido y un agresión).
BXCL501 (película sublingual de dexmedetomidina HCl) se ha evaluado en múltiples ensayos clínicos en una variedad de afecciones médicas (demencia, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de opioides), con un excelente perfil de seguridad y evidencia de eficacia con respecto a la disminución de la agitación.
Esto es prometedor para el tratamiento de ASRS, ya que la agitación es una característica principal de ASRS en muchos individuos.
Además, la hiperactividad adrenérgica también es una característica clave de ASRS y contribuye al desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Se sabe que BXCL501 disminuye la actividad de las neuronas noradrenérgicas centrales, lo que sugiere una vía mecanicista por la cual BXCL501 puede mejorar los resultados para las personas en riesgo de ASR/ASD/PEPTS.
Por lo tanto, BXCL501 tiene una promesa significativa como un tratamiento destinado a reducir los síntomas de ASR y los cambios de comportamiento relacionados, mejorar la resiliencia y mejorar el rendimiento del guerrero, y reducir la frecuencia y la gravedad de los síntomas de PTS persistentes/crónicos.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de BXCL501 en una población de sobrevivientes de trauma con un alto riesgo de desarrollar síntomas ASR, ASD y TEPT, y puede proporcionar personal militar, veteranos y civiles con una nueva opción de tratamiento importante para mejorar la recuperación, el desempeño laboral y la calidad de vida cuando se administra en el primer minuto posterior de exposición a un estrés por estrés a un traymar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Romina Soudavari, MPH
- Número de teléfono: 9843195030
- Correo electrónico: romina_soudavari@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
Investigador principal:
- Sophia Sheikh, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University in St. Louis
-
Investigador principal:
- Stacey House, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- UVA University Hospital
-
Investigador principal:
- Glass George, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 65 años de edad
- Admitido en ED dentro de las 24 horas posteriores a MVC
- Anticipado que se descarga en casa desde el Ed
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Consentimiento para recibir comunicaciones no cifradas
- Tiene un teléfono inteligente con servicio continuo durante ≥ 1 año
- Tiene una dirección de correo electrónico personal a la que acceden regularmente
- Capaz de hablar y leer inglés
- Puntuación de riesgo de riesgo de la herramienta de predicción de PT ≥ 16 en el ED
- Las hembras del potencial de maternidad (no esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de tubales/histerectomía) o no posmenopáusica (sin período menstrual durante> 6 meses)) deben estar dispuestos a usar un método control de la natalidad médicamente aceptable y efectivo durante 3 meses antes del estudio y al participar en el estudio. Los métodos de anticoncepción médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el participante incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, implantes anticonceptivos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o condones.
Criterios de exclusión:
- Lesión comórbida sustancial (por ejemplo, fractura de hueso largo)
- Personas de potencial de férula que están embarazadas, amamantando, planean quedar embarazadas o no usar una forma altamente efectiva de anticoncepción (por ejemplo, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU), ligadura de tubales, píldoras de anticonceptivos hormonales, parches, anillos vaginales o inyecciones) durante su participación
- Estatus de prisionero
- Uso crónico de opioides diarios antes de MVC (> 20 mg de equivalentes de morfina diaria oral)
- Trastorno bipolar, trastorno psicótico, psicosis activa, ideación suicida o ideación homicida
- Planes para el ingreso hospitalario
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardíaca que incluye (a) antecedentes de síncope u otros ataques sincopales; (b) evidencia actual de hipotensión ortostática (definida como una disminución en la PA sistólica de 20 mM Hg o una disminución en la PA diastólica de 10 mM Hg en 3 minutos); (c) frecuencia cardíaca en reposo de <55 latidos por minuto; (d) presión arterial sistólica <110 mm Hg o BP diastólica <70 mm Hg; (e) participantes con un intervalo QT corregido (QTC) Intervalo> 440 msec (machos) o> 460 msec (hembras) no en ritmo sinusal; o bloque de hogar 1er, segundo o tercer grado; o (f) historia de la función ventricular severa severamente (fracción de eyección <30%).
- Hipomagnesia (<1.7 mg/dl) o hipocalemia (<3.0 miliequivalents (mEq/L))
- Deterioro hepático sustancial (p. Ej. Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 3 veces el límite superior de lo normal o el historial de cirrosis).
- Actualmente toma los siguientes medicamentos: a) Medicamentos para el alcoholismo (p. Ej. naltrexone, disulfiram, topiramate, acamprosate); b) Medicamentos psicotrópicos que promueven sedación, incluidos sedantes/hipnóticos, barbitúricos, antihistamínicos, antidepresivos sedantes (p. Ej. Doxepin, Mirtazapine, Trazodone) y Triptans (por ejemplo, Sumatriptán); c) agonistas alfa-2-adrenérgicos (clonidina, guanfacina, lofexidina); d) o agentes adrenérgicos prescritos por otras razones (prazosina). (Medicamentos concomitantes permitidos: los medicamentos concomitantes permitidos en el estudio incluyen antidepresivos no sedativos utilizados para tratar el TEPT)
- Hipersensibilidad o historial de reacción alérgica a dexmedetomidina
- Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado (recepción del agente sedante e hipnótico que hace que el paciente no sea decisional para el consentimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BXCL501 (Dexmedetomidine HCl)
Los participantes recibirán instrucciones de tomar una dosis inicial de BXCL501 (equivalente a 1 película, 120 mcg) en el servicio de urgencias como parte de los procedimientos de inscripción.
Si el tiempo entre la primera dosis y la hora de acostarse planificada del participante es mayor de 6 horas, los participantes recibirán instrucciones de tomar la segunda dosis a la hora de acostarse el día de la inscripción.
Si el tiempo entre la primera dosis y la hora de acostarse planificada del participante es menos de 6 horas, los participantes recibirán instrucciones de tomar la segunda dosis antes de acostarse el día siguiente a la inscripción.
Después de la dosificación inicial del día de la inscripción, todos los participantes recibirán instrucciones de tomar una dosis de medicamentos de estudio antes de acostarse hasta que hayan completado 14 días de tratamiento.
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BXCL501 (dexmedetomidina HCl) tomado sublingualmente (debajo de la lengua) en el servicio de urgencias y al acostarse durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán instrucciones de tomar una dosis inicial de placebo (equivalente a 1 película, 120 mcg) en el servicio de urgencias como parte de los procedimientos de inscripción.
Si el tiempo entre la primera dosis y la hora de acostarse planificada del participante es mayor de 6 horas, los participantes recibirán instrucciones de tomar la segunda dosis a la hora de acostarse el día de la inscripción.
Si el tiempo entre la primera dosis y la hora de acostarse planificada del participante es menos de 6 horas, los participantes recibirán instrucciones de tomar la segunda dosis antes de acostarse el día siguiente a la inscripción.
Después de la dosificación inicial del día de la inscripción, todos los participantes recibirán instrucciones de tomar una dosis de medicamentos de estudio antes de acostarse hasta que hayan completado 14 días de tratamiento.
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Placebo tomado sublingualmente (debajo de la lengua) en el servicio de urgencias y al acostarse durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del TEA
Periodo de tiempo: Semana 1, 3 después de MVC
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Se pide a los individuos que completen el inventario de autoinforme de la Escala de Trastorno de Estrés Agudo (ASDS) de 14 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = En absoluto; 1 = Levemente; 2 = Medio; 3 = Bastante). bit; 4= Mucho) que indexa el trastorno de estrés agudo (TEA).
El rango de posibles puntuaciones totales es de 0 a 56, y las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas de estrés agudo.
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Semana 1, 3 después de MVC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de reacción de las respuestas correctas (función cognitiva general)
Periodo de tiempo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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La función cognitiva general se evaluará mediante la prueba de coincidencia de símbolos de dígitos Test My Brain.
Se pedirá a los participantes que hagan coincidir símbolos y números utilizando una tecla de símbolo-número que se muestra en la pantalla.
La función cognitiva general se evalúa midiendo el tiempo de reacción medio de las respuestas correctas (medianRTc) a los ensayos de "prueba".
El rango de mediana RTc (ms) es 0-30000.
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Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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Tiempo medio de reacción de las respuestas correctas (tiempo de reacción procesal)
Periodo de tiempo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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El tiempo de reacción del procedimiento se evaluará mediante la prueba de tiempo de reacción Test My Brain Choice.
Los participantes ven un conjunto de tres flechas, donde una flecha es de un color diferente al resto.
El participante presiona hacia la izquierda o hacia la derecha para indicar la dirección de la flecha de color impar.
El tiempo de reacción se evalúa midiendo el tiempo de reacción medio de las respuestas correctas (medianaRTc) a los ensayos de "prueba".
El rango de mediana RTc (ms) es 0-5000.
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Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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Proporción de objetivos correctamente identificados (procesamiento visuoespacial y atención)
Periodo de tiempo: Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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El procesamiento visoespacial y la atención se evaluarán mediante la prueba de seguimiento de objetos múltiples Test My Brain.
En esta prueba de atención y procesamiento visuoespacial, los participantes deben rastrear un conjunto de círculos objetivo alrededor de la pantalla (en medio de un campo de distractores) que se mueven a una velocidad cada vez mayor con cada prueba.
Una vez que los círculos dejan de moverse, los participantes seleccionan cuáles eran los objetivos y deben identificar objetivos en lugar de distractores.
El procesamiento visoespacial y la atención se evalúan mediante la proporción de objetivos correctamente identificados.
El rango de medida es 0-1.
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Min 30, Hora 1, 6, 12, Día 1, 2, 3, Semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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Cambio en la puntuación de los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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La Escala de Dolor Regional (RPS) se utilizará para evaluar el alcance del dolor corporal.
Se calificarán 13 ítems en una escala de dolor del 0 al 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es dolor intenso.
El rango de posibles puntuaciones totales es de 0 a 130, y las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas de dolor.
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Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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Cambio en la puntuación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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Formulario breve 8b para la depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS); Se agregará/combinará una escala de 8 ítems y una pregunta del Banco de ítems de depresión de PROMIS para evaluar la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 0 significa "ninguna vez" y 5 significa "todo o casi todo el tiempo".
El rango de posibles puntuaciones totales es de 0 a 45, y las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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La Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) evalúa los síntomas de PTSD según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Se puntuarán 20 ítems en una escala de cinco puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El rango de posibles puntuaciones totales es de 0 a 80, y las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Línea de base, Semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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Identificación D-PRIME (vigilancia psicomotora)
Periodo de tiempo: Min 30, hora 1, 6, 12, día 1, 2, 3, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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La vigilancia psicomotora se evaluará a través de la prueba de rendimiento continuo de inicio gradual del cerebro.
En esta tarea, los participantes monitorean una corriente de imágenes de la ciudad y la montaña que se desvanecen rápidamente de una a otra sin intervalo interstimulus.
Se les pide a los participantes que presionen/toquen para cada imagen de la ciudad y que retengan cada imagen de montaña.
La vigilancia se evalúa mediante la medición de D-Prime para la identificación de cada imagen de la ciudad, una medida basada en la detección de señales que tiene en cuenta tanto los éxitos como las falsas alarmas para proporcionar una estimación imparcial del rendimiento donde los valores más altos reflejan un mejor rendimiento.
La inhibición de la respuesta se define como la supresión de acciones que son inapropiadas en un contexto dado.
La inhibición de la respuesta se evalúa utilizando los resultados de lo anterior, midiendo el número de errores de la comisión (no retener las respuestas) donde la mayoría de los puntajes positivos reflejan una respuesta más impulsiva.
El rango de medida es -4.2279 a 4.2279.
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Min 30, hora 1, 6, 12, día 1, 2, 3, semana 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 después de MVC
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Cambio en la puntuación de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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El inventario de Pennebaker de languidez límbica (píldora) evalúa la frecuencia de los síntomas y sensaciones físicas comunes.
Los investigadores utilizarán una versión con opciones de respuesta adaptadas para una mayor consistencia entre las medidas, una mayor precisión en los niveles de respuesta y para permitir la administración a través del autoinforme.
Se calificarán 20 elementos en una escala de 0-10 donde 0 es "no hay problema" y 10 significa "problema importante".
El rango de puntajes totales posibles es de 0-200, con puntajes totales más altos indicativos de mayores síntomas somáticos.
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Línea de base, semana 1, 3, 6, 12 después de MVC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
- Investigador principal: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 12 a 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 12 meses después de la publicación y continuando durante 36 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado/compartir con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .