Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BXCL501 после стресса для повышения успеха в восстановлении (RISE)

9 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Профилактика/сокращение ASRS и PTSD для поддержания деятельности гражданского населения с помощью сублингвальной формулировки дексмедетомидина (BXCL501)

В этом исследовании будет рассмотрено безопасность и эффективность BXCL501 для снижения симптомов ASR и поведенческих изменений среди пациентов, представляющих отделение неотложной помощи (ED) после столкновения с автомобилем (MVC). В частности, исследователи проведут исследование BXCL501 (базис), двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (RCT), чтобы определить, инициировал ли BXCL501 (дексмедетомидин гидрохлоридный пленка), инициированная в ED в часах после MVC для людей с высоким риском, лечится/восстанавливает ASR/ASDD-симптомы (первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные), первичные). Предотвращает/уменьшает симптомы посттравматического стресса (PTS) (вторичные результаты) в долгосрочной перспективе. 100 участников будут рандомизированы, получат исследовательский препарат в ЭД и будут выписаны с 2-недельным положением лекарств. Перед начальной дозой изучения лекарственного введения и в течение часов, дней и недель после того, как участники получат серийные продольные оценки психологических и соматических симптомов, нейрокогнитивных функций и нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Военнослужащие США подвергаются опасным для жизни травматических событий (например, интенсивные перестрелки с множественными жертвами), которые приводят к симптомам острой стресс-реакции (ASR) (ICD-10) и посттравматическому стрессу (PTS). Аналогичным образом, острые и постоянные симптомы стресса и связанные с ними неблагоприятные посттравматические нейропсихиатрические последствия также являются очень распространенными и вызывают огромное бремя страданий в гражданском населении после воздействия опасных для жизни травмирующих событий (например, столкновения с автомобилями, насильственной или случайной смерти любимого человека и уплаты). BXCL501 (сублингвальная пленка DexMedetomidine HCl) была оценена во многих клинических испытаниях в целом ряда медицинских состояний (деменция, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство употребления опиоидов), с превосходным профилем безопасности и доказательства эффективности в отношении снижения возбуждения. Это многообещающе для лечения ASRS, поскольку агитация является основной особенностью ASRS у многих людей. Кроме того, адренергическая гиперактивность также является ключевой характеристикой ASR и способствует развитию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Известно, что BXCL501 снижает активность центральных норадренергических нейронов, что указывает на механистический путь, по которому BXCL501 может улучшить результаты для людей, подвергающихся риску ASR/ASD/PTSD. Таким образом, BXCL501 имеет значительные перспективы в качестве лечения, направленного на снижение симптомов ASR и связанные с ними поведенческие изменения, повышение устойчивости и повышение эффективности Warfighter и снижение частоты и тяжести симптомов постоянных/хронических PTS. Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность BXCL501 в популяции выживших травм с высоким риском развития симптомов ASR, ASD и ПТСР, и в конечном итоге может обеспечить военнослужащего, ветеранов и гражданских лиц с вариантом важного нового лечения для улучшения выздоровления и качества жизни при введении в начале последующих последствий воздействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • UVA University Hospital
        • Главный следователь:
          • Glass George, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Поступил в ED в течение 24 часов после MVC
  • Ожидается, что будет выписан домой из Эда
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • Согласие на получение незашифрованных сообщений
  • Имеет смартфон с непрерывным обслуживанием в течение ≥ 1 года
  • Имеет личный адрес электронной почты, который они регулярно получают
  • Способен говорить и читать по -английски
  • Параметры инструмента прогнозирования PTS ≥ 16 в ED
  • Женщины детородного потенциала (не хирургически стерилизованный (лигирование труб/гистерэктомия) или не после менопауза (без менструального периода в течение> 6 месяцев)) должны быть готовы использовать медицинский и эффективный метод контроля рождаемости в течение 3 месяцев до исследования и, участвующего в исследовании. Приемлемые методы контрацепции, которые могут использоваться участником, включают воздержание, противозачаточные таблетки или участки, имплантаты контроля над рождаемостью, диафрагма, внутриматочное устройство (IUD) или презервативы.

Критерии исключения:

  • Существенное сопутствующее травму (например, перелом длинного кости)
  • Люди детородного потенциала, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, имплантаты, внутриутробные устройства (ВМС), лигирование труб, гормональные противозачаточные таблетки, пластыри, вагинальные кольца или инъекции) во время их участия
  • Статус заключенного
  • Хроническое ежедневное употребление опиоидов до MVC (> 20 мг оральных ежедневных эквивалентов морфина)
  • Биполярное расстройство, психотическое расстройство, активный психоз, суицидальные идеи или убийственные идеи
  • Планы по вступлению в больницу
  • Клинически значимая история сердечных заболеваний, включая (а) историю синкопа или других синкопальных атак; (б) современные доказательства ортостатической гипотонии (определяемое как снижение систолического АД 20 мм рт. (C) частота сердечных сокращений в состоянии покоя <55 ударов в минуту; (d) систолическое артериальное давление <110 мм рт. (e) участники с исправленным интервалом QT (QTC) с интервалом> 440 мсей (мужчин) или> 460 мсей (самки), а не в ритме синуса; или 1 -й, 2 -й или 3 -й график блок очага; или (f) история сильно нарушенной желудочковой функции (фракция выброса <30%).
  • Гипомагнезия (<1,7 мг/дл) или гипокалиемия (<3,0 MillieQuivalents (MEQ/L))
  • Существенные нарушения печени (например, Аспартат -трансаминаза (AST) или аланиновая трансаминаза (ALT)> 3 раза превышает верхний предел нормального или анамнеза цирроза).
  • В настоящее время принимает следующие лекарства: а) лекарства от алкоголизма (например, Налтрексон, дисульфирам, топирамат, акампросат); б) Психотропные препараты, которые способствуют седации, включая седативную/гипнотику, барбитураты, антигистаминные препараты, седативные антидепрессанты (например, доксепин, миразапин, тразодон) и триптанс (например, суматриптан); в) альфа-2-адренергические агонисты (клонидин, гуанфацин, лофексидин); г) или адренергические агенты, прописанные по другим причинам (празозин). (Разрешенные сопутствующие лекарства: сопутствующие лекарства, разрешенные в исследовании, включают неоседательные антидепрессанты, используемые для лечения ПТСР)
  • Гиперчувствительность или история аллергической реакции на дексмедетомидин
  • Недостаток способности предоставить информированное согласие (получение седативного, гипнотического агента, делая пациента неопощими на согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BXCL501 (dexMedetomidine HCl)
Участникам будет поручено взять начальную дозу BXCL501 (эквивалентно 1 пленке, 120 мкг) в ED в рамках процедур регистрации. Если время между первой дозой и запланированным временем перед сном участника превышает 6 часов, участникам будет дано указание взять вторую дозу перед сном в день зачисления. Если время между первой дозой и запланированным временем перед сном участника составит менее 6 часов участникам, будет проинструктировано взять вторую дозу перед сном в день после зачисления. После первоначального дозирования в день зачисления все участники будут поручены принимать дозу учебных препаратов до сна до сна, пока они не завершит 14 дней лечения.
Лекарство: BXCL501 (dexMedetomidine HCl)
BXCL501 (dexMedetomidine HCl) взял подготовку (под языком) в ED и перед сном в течение 2 недель.
Другие имена:
  • BXCL501
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет проинструктировано взять начальную дозу плацебо (эквивалентно 1 пленку, 120 мкг) в ЭД в рамках процедур регистрации. Если время между первой дозой и запланированным временем перед сном участника превышает 6 часов, участникам будет дано указание взять вторую дозу перед сном в день зачисления. Если время между первой дозой и запланированным временем перед сном участника составит менее 6 часов участникам, будет проинструктировано взять вторую дозу перед сном в день после зачисления. После первоначального дозирования в день зачисления все участники будут поручены принимать дозу учебных препаратов до сна до сна, пока они не завершит 14 дней лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо взял сублингвально (под языком) в ЭД и перед сном в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя РАС
Временное ограничение: Неделя 1, 3 после MVC
Людей просят заполнить анкету для самоотчета по шкале острого стрессового расстройства (ASDS), состоящую из 14 пунктов, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет; 1 = легкая степень; 2 = средняя степень; 3 = вполне удовлетворительно). бит 4 = Очень сильно), который указывает на острое стрессовое расстройство (РАС). Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 56, при этом более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы острого стресса.
Неделя 1, 3 после MVC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время реакции правильных ответов (общая когнитивная функция)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Общие когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста на соответствие цифр и символов Test My Brain. Участникам будет предложено сопоставить символы и цифры, используя цифровую клавишу, показанную на экране. Общая когнитивная функция оценивается путем измерения среднего времени реакции правильных ответов (medianRTc) на «тестовые» испытания. Диапазон медианыRTc (мс) составляет 0–30 000.
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Среднее время правильных ответов (процедурное время реакции)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Время процедурной реакции будет оцениваться с помощью теста на время реакции Test My Brain Choice. Участники видят набор из трех стрелок, одна из которых отличается по цвету от остальных. Участник нажимает влево или вправо, чтобы указать направление стрелки нечетного цвета. Время реакции оценивается путем измерения медианного времени реакции правильных ответов (medianRTc) на «тестовые» испытания. Диапазон медианыRTc (мс) составляет 0–5000.
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Доля правильно определенных целей (визуально-пространственная обработка и внимание)
Временное ограничение: Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Зрительно-пространственная обработка информации и внимание будут оцениваться с помощью теста отслеживания нескольких объектов Test My Brain. В этом тесте на зрительно-пространственную обработку и внимание участники должны отслеживать набор целевых кругов вокруг экрана (среди поля отвлекающих факторов), которые движутся с возрастающей скоростью с каждым испытанием. Как только круги перестают двигаться, участники выбирают, какие цели должны идентифицировать цели, а не отвлекающие факторы. Зрительно-пространственная обработка и внимание оцениваются по доле правильно определенных целей. Диапазон измерения: 0-1.
Мин. 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Изменение оценки болевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
Региональная шкала боли (RPS) будет использоваться для оценки степени боли в теле. 13 пунктов оцениваются по шкале боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Диапазон возможных общих баллов составляет 0–130, при этом более высокие общие баллы указывают на более сильные болевые симптомы.
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
Изменение оценки депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма депрессии 8b; шкала из 8 пунктов и один вопрос из банка показателей депрессии PROMIS будут агрегированы/объединены для оценки депрессии. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 — «никогда», а 5 — «все или почти всегда». Диапазон возможных общих баллов составляет 0–45, причем более высокие общие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства, как это определено в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание (DSM-5). 20 пунктов будут оценены по пятибалльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»). Диапазон возможных общих баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие общие баллы указывают на более серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, недели 1, 3, 6, 12 после MVC
идентификация D-Prime (психомоторная бдительность)
Временное ограничение: Мин 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Психомоторная бдительность будет оценена с помощью теста моего мозга постепенно непрерывное тест на производительность. В этой задаче участники контролируют поток городских и горных изображений, которые быстро исчезают от одного к другому без интервала. Участников просят нажать/прикоснуться к каждому образу города и удерживать каждое горное изображение. Бдительность оценивается посредством измерения D-PRIME для идентификации каждого города, основанной на обнаружении сигнала мера, которая учитывает как попадания, так и ложные тревоги, чтобы обеспечить беспристрастную оценку производительности, где более высокие значения отражают лучшую производительность. Ингибирование ответа определяется как подавление действий, которые неуместны в данном контексте. Ингибирование ответа оценивается с использованием результатов вышеупомянутого, измеряя количество ошибок комиссии (неспособность удерживать ответы), где большинство положительных показателей отражают больше импульсивного реагирования. Диапазон для меры от -4,2279 до 4,2279.
Мин 30, час 1, 6, 12, день 1, 2, 3, неделя 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 после MVC
Изменение оценки соматического симптома
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, 3, 6, 12 после MVC
Пеннебейкер инвентаризации лимбической точки зрения (таблетки) оценивает частоту общих физических симптомов и ощущений. Исследователи будут использовать версию с адаптированными вариантами ответа для большей согласованности между мерами, большей точностью в уровнях ответа и для обеспечения администрирования через самоотчеты. 20 пунктов будут оценены по шкале 0-10, где 0-«нет проблем», а 10-«основная проблема». Диапазон возможных общих баллов составляет 0-200, а более высокие общие оценки указывают на более высокие соматические симптомы.
Базовая линия, неделя 1, 3, 6, 12 после MVC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Главный следователь: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 12-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимого и выполняющего соглашение об использовании данных с Университетом Северной Каролины в Чапел -Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

Начало 12 месяцев после публикации и продолжение в течение 36 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться