シングルポートロボットとマルチポートロボットラジカル直腸癌手術の安全性と有効性研究
2025年4月17日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
シングルポートロボット対マルチポートロボットラジカル直腸癌手術の安全性と有効性研究：マルチセンター、前向き、オープンラベル、非劣性、無作為化対照試験
この研究は、直腸がんのマルチポートロボット手術と比較して、単一ポートロボット手術の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
手術ロボットは1980年代に生まれ、従来の外科的方法よりも正確で柔軟で、侵襲性が低く、リモートで動作できるという利点があります。
シングルポートロボットは、単一の切開を通して複数の機器を配置することにより、低侵襲手術のさらなる拡張です。
ほとんどの研究では、結腸直腸癌の治療におけるロボットと従来の腹腔鏡手術の周術期転帰について報告されています。
ただし、特に直腸癌手術において、結腸直腸癌の治療におけるシングルポートロボット工学とマルチポートロボット工学の周術期の結果を比較するデータは限られています。
この研究の目的は、直腸癌のマルチポートロボット手術と比較して、単一ポートロボット手術の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ren Zhao, MD, PHD
- 電話番号：+8618917762018
- メール：zhaorensurgeon@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kun Liu, MD
- 電話番号：+8618121263082
- メール：lookiere@126.com
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
コンタクト：
- Jingming Zhai, MD
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Leping Li, MD
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Kun Liu, MD
- 電話番号：+8618121263082
- メール：lookiere@126.com
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xian Shen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳<年齢80歳
- 中央から高直腸に位置する腫瘍（肛門環から5 cm以上の腫瘍の下端≥）
- 病理学的直腸癌
- AJCC Cancerステージングマニュアルの第8版に従って、C/YCT1-3N0-1M0病変を臨床的に診断した
- 10 cm以下の腫瘍サイズ
- 他の悪性腫瘍の歴史はありません
- ECOGスコアは0-1です
- ASAスコアはⅰ-ⅲです
- インフォームドコンセント
除外基準：
- ボディマス指数（BMI）> 35 kg/m2
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 複数の悪性結腸直腸腫瘍
- 妊娠中の女性または授乳中の女性
- 重度の精神疾患
- 以前の胃腸手術（虫垂切除を除く）
- 腸の閉塞、出血、緊急手術を必要とする穿孔の組み合わせ
- 他の病気のための同時手術の要件
- 肝臓および腎臓機能、凝固機能、または手術に耐えられない重度の基礎疾患の重度の障害。
- 研究プログラムを理解できない患者または家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポートロボット手術
直腸癌の患者は、単一ポートロボット手術を受けます。
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このグループでは、患者は単一ポートの手術ロボットシステムを使用して手術を受けます。
シングルポート構成では、4チャンネルトロカールを使用するものとします。
手術ツールは、トロカーの湾曲したアクセスチャネルを通り、患者の腹部に入るように操縦されます。
外科的処置は、総直腸切除の原理に従いました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マルチポートロボット手術
直腸癌の患者は、マルチポートロボット手術を受けます。
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このグループでは、患者はマルチポート手術ロボットシステムを使用して手術を受けます。
手術器具は、4つの別々のトロカーを介して腹腔に入ります。
外科的処置は、総直腸切除の原理に従いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的成功率
時間枠：術中
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腹腔鏡または開いた手術に変換されていないロボット手順の割合
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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稼働時間（分）
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術中
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術中失血
時間枠：術中
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推定出血量（ミリリットル，ml）
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術中
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切開の長さ
時間枠：術中
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切開長さ（cm、cm）
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術中
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リンパ節検出
時間枠：術後14日
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採取したリンパ節（数）
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術後14日
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切縁
時間枠：術後14日
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近位マージンと遠位マージンの長さ（cm，cm）
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術後14日
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腫瘍の大きさ
時間枠：術後14日
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腫瘍の直径（cm、cm）
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術後14日
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総切開長
時間枠：術中
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すべての切開長さの合計（cm，cm）
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術中
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術後回復コース
時間枠：手術後1～14日
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最初の歩行、放屁、流動食、半流動食までの時間（手術後数時間）
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手術後1～14日
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早期罹患率
時間枠：手術後30日
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術後30日目の罹患率
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手術後30日
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滞在期間
時間枠：手術の1〜30日後
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患者が事前定義された退院に準拠した術後の日
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手術の1〜30日後
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痛みのスコア
時間枠：手術の1〜3日後
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術後の痛みは、視覚アナログスケール（VAS）痛スコアを使用して記録されます。
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手術の1〜3日後
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化粧品効果
時間枠：手術後6か月6か月および1年後
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がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織
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手術後6か月6か月および1年後
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生活の質
時間枠：手術後6か月6か月および1年後
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がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織
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手術後6か月6か月および1年後
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病気のない生存率
時間枠：手術の12ヶ月後
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1年間の病気のない生存率
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手術の12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ren Zhao, MD, PHD、Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- スタディディレクター：Leping Li, MD、Shandong Provincial Hospital
- スタディディレクター：Xian Shen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- スタディディレクター：Jingming Zhai, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。