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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Roboterin-Roboter-Roboter-Roboter-Roboterkrebs-Roboterkrebs-Operation mit mehreren Ports

17. April 2025 aktualisiert von: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Roboter-Roboter-Roboter-Roboterkrebs-Roboterkrebs-Roboter-Roboterkrebs: eine multizentrische, prospektive, offene Label-, Nicht-Unfertigungs-und randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Roboterchirurgie im Vergleich zur Roboterchirurgie für Einzelportern bei Rektalkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den 1980er Jahren wurden chirurgische Roboter geboren und haben die Vorteile, präzise, ​​flexibel, weniger invasiv und ferngesteuert zu sein als herkömmliche chirurgische Methoden. Der Einzelportroboter ist eine weitere Erweiterung der minimalinvasiven Operation, indem mehrere Instrumente durch einen einzelnen Inzision gelegt werden. Die meisten Studien haben über die perioperativen Ergebnisse von Roboter und konventioneller laparoskopischer Chirurgie bei der Behandlung von Darmkrebs berichtet. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten, in denen die perioperativen Ergebnisse von Einzelportrobotik und Multi-Port-Robotik bei der Behandlung von Darmkrebs-insbesondere bei der Rektalkrebsoperation, verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Roboterchirurgie im Vergleich zur Roboterchirurgie für Roboterkrebs mit mehreren Port-Robosen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre <Alter ≤ 80 Jahre
  • Tumor im mittleren bis hohen Rektum (Unterkante des Tumors ≥ 5 cm von Anal Cande)
  • Pathologisches rektales Karzinom
  • Klinisch diagnostizierte C/YCT1-3N0-1M0 Läsionen gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorgröße von 10 cm oder weniger
  • Keine Anamnese anderer bösartiger Tumoren
  • ECOG-Score ist 0-1
  • ASA-Score ist ⅰ-ⅲ
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2
  • Familiäre adenomatöse Polypose (FAP)
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Mehrere maligne kolorektale Tumoren
  • Schwangere Frau oder stillende Frau
  • Schwere psychische Erkrankungen
  • Vorherige Magen -Darm -Chirurgie (außer einer Appendektomie）
  • Kombination aus Darmobstruktion, Blutung, Perforation, die eine Notoperation erfordert
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Krankheiten
  • Schwere Störungen der Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion oder schweren zugrunde liegenden Krankheiten, die die Operation nicht tolerieren können.
  • Patienten oder Familienmitglieder, die das Studienprogramm nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelport-Roboterchirurgie
Patienten mit Rektalkrebs unterziehen sich einer Roboteroperation mit Einzelportern.
Verfahren: Einzelport-Roboterchirurgie
In dieser Gruppe werden die Patienten unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems für Einzelports betrieben. In der Single-Port-Konfiguration muss ein Vierkanal-Trokar verwendet werden. Die chirurgischen Werkzeuge werden durch die gekrümmten Zugangskanäle im Trokar gesteuert, um den Bauch eines Patienten zu betreten. Das chirurgische Verfahren folgte dem Prinzip der gesamten mesorektalen Exzision.
Andere Namen:
  • Sprs
Aktiver Komparator: Multi-Port-Roboterchirurgie
Patienten mit Rektalkrebs werden einer Roboteroperation mit mehreren Ports unterzogen.
Verfahren: Multi-Port-Roboterchirurgie
In dieser Gruppe werden die Patienten unter Verwendung eines chirurgischen Robotersystems mit mehreren Ports betrieben. Chirurgische Instrumente betreten die Bauchhöhle durch 4 getrennte Trokare. Das chirurgische Verfahren folgte dem Prinzip der gesamten mesorektalen Exzision.
Andere Namen:
  • MPRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Anteil der Roboterverfahren, die nicht in laparoskopische oder offene Operationen umgewandelt wurden
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebszeit (Minuten)
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Schnittlänge (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Erkennung von Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Geerntete Lymphknoten (Zahlen)
14 Tage nach der Operation
Inzisalrand
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Länge des proximalen und distalen Randes (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Tumorgröße
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Der Durchmesser von Tumoren (Zentimeter, cm)
14 Tage nach der Operation
Gesamtschnittlänge
Zeitfenster: intraoperativ
Die Summe aller Schnittlängen (Zentimeter, cm)
intraoperativ
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige und halbflüssige Ernährung (Stunden nach der Operation)
1-14 Tage nach der Operation
Frühmorbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Operation
Der postoperative Tag, an dem die Patienten der vordefinierten Entladung eingehalten haben
1-30 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1-3 Tage nach der Operation
Postoperativer Schmerz wird unter Verwendung der VAS-Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) （0-10 Punkte） Werkzeug am postoperativen Tag 1, 2, 3 aufgezeichnet
1-3 Tage nach der Operation
Kosmetischer Effekt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität der Lebensqualität
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Qualität der Lebensfarbe
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität der Lebensqualität
1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studienleiter: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studienleiter: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Studienleiter: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASILS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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