Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en-port robot versus multi-port robotradikal endetarmskreftkirurgi
17. april 2025 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av en-port robot versus multi-port robotradikal endetarmskreftkirurgi: en multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-underordnethet, randomisert kontrollert studie
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av robotkirurgi med en port sammenlignet med robotkirurgi med flere port for endetarmskreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske roboter ble født på 1980 -tallet og har fordelene ved å være presise, fleksible, mindre invasiv og eksternt operable enn tradisjonelle kirurgiske metoder.
Enporteroboten er en ytterligere forlengelse av minimalt invasiv kirurgi ved å plassere flere instrumenter gjennom et enkelt snitt.
De fleste studier har rapportert om de perioperative resultatene av robot kontra konvensjonell laparoskopisk kirurgi i behandlingen av tykktarmskreft.
Imidlertid er det begrensede data som sammenligner de perioperative resultatene av en-port robotikk og multi-port robotikk i behandlingen av tykktarmskreft ， spesielt i endetarmskreftkirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av robotkirurgi med en port sammenlignet med robotkirurgi med flere port for endetarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ren Zhao, MD, PHD
- Telefonnummer: +8618917762018
- E-post: zhaorensurgeon@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +8618121263082
- E-post: lookiere@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ta kontakt med:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +8618121263082
- E-post: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xian Shen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år <alder ≤80 år
- Svulst lokalisert i midten til høy endetarm (nedre kant av svulst ≥ 5 cm fra anal Verge)
- Patologisk rektal karsinom
- Klinisk diagnostisert C/YCT1-3N0-1M0-lesjoner i henhold til 8. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumorstørrelse på 10 cm eller mindre
- Ingen historie med andre ondartede svulster
- ECOG-poengsum er 0-1
- ASA-poengsum er ⅰ-ⅲ
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2
- Familial adenomatous polyposis (FAP)
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Flere ondartede kolorektale svulster
- Gravid kvinne eller ammende kvinne
- Alvorlig psykisk sykdom
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi）
- Kombinasjon av tarmhindring, blødning, perforering som krever akuttkirurgi
- Krav til samtidig kirurgi for annen sykdom
- Alvorlige lidelser i lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon eller alvorlige underliggende sykdommer som ikke tåler operasjonen.
- Pasienter eller familiemedlemmer som ikke kan forstå studieprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enportert robotkirurgi
Pasienter med endetarmskreft gjennomgår robotkirurgi med en port.
|
I denne gruppen vil pasienter bli operert ved hjelp av et kirurgisk robotsystem med enportert.
I enporterkonfigurasjonen skal en fire-kanals trocar brukes.
De kirurgiske verktøyene styres gjennom de buede tilgangskanalene i Trocar for å komme inn i pasientens mage.
Den kirurgiske prosedyren fulgte prinsippet om total mesorektal eksisjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multi-port robotkirurgi
Pasienter med endetarmskreft gjennomgår robotkirurgi med flere port.
|
I denne gruppen vil pasienter bli operert ved hjelp av et kirurgisk robotsystem med flere port.
Kirurgiske instrumenter kommer inn i bukhulen gjennom 4 separate trocars.
Den kirurgiske prosedyren fulgte prinsippet om total mesorektal eksisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: intraoperativ
|
Andel robotprosedyrer som ikke er konvertert til laparoskopisk eller åpen kirurgi
|
intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid (minutter)
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Estimert blodtap (milliliter, ml)
|
intraoperativt
|
|
Snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
|
Innsnittslengde (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Lymfeknuter høstet (tall)
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Incisal margin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Lengde på proksimal og distal margin (centimeter, cm)
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Svulststørrelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Diameteren til svulster (centimeter, cm)
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Total snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
|
Summen av alle snittlengder (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
|
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og semi-flytende diett (timer etter operasjonen)
|
1-14 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
sykelighet 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: 1-30 dager etter operasjonen
|
Den postoperative dagen da pasienter overholdt den forhåndsdefinerte utskrivningen
|
1-30 dager etter operasjonen
|
|
Smertestillende
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) Pain Score （0-10 poeng） Verktøy på postoperativ dag 1, 2, 3
|
1-3 dager etter operasjonen
|
|
Kosmetisk effekt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitet
|
1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på livsfarging
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitet
|
1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
1-års sykdom gratis overlevelsesrate
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studieleder: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Studieleder: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Studieleder: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASILS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .