Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af robotkirurgi med en enkeltport versus multi-port robotradikalrektisk kræftoperation

17. april 2025 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af robotkirurgi med en enkeltport versus multi-port robotradikalrektal kræftkirurgi: en multicenter, potentiel, åben etiket, ikke-mindreværd, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enports robotkirurgi sammenlignet med multi-port robotkirurgi for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske robotter blev født i 1980'erne og har fordelene ved at være præcise, fleksible, mindre invasive og eksternt operable end traditionelle kirurgiske metoder. Enkeltportroboten er en yderligere udvidelse af minimalt invasiv kirurgi ved at placere flere instrumenter gennem et enkelt snit. De fleste undersøgelser har rapporteret om de perioperative resultater af robot versus konventionel laparoskopisk kirurgi i behandlingen af ​​kolorektal kræft. Der er dog begrænsede data, der sammenligner de perioperative resultater af enkeltportrobotik og multi-port-robotik i behandlingen af ​​kolorektal kræft ， især i rektal kræftkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en-portens robotkirurgi sammenlignet med multi-port robotkirurgi for endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Jingming Zhai, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Leping Li, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xian Shen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år <alder ≤80 år
  • Tumor placeret i midten til høj endetarm (den nedre kant af tumor ≥ 5 cm fra Anal Verge)
  • Patologisk rektal karcinom
  • Klinisk diagnosticeret C/YCT1-3N0-1M0 læsioner i henhold til den 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 10 cm eller mindre
  • Ingen historie med andre ondartede tumorer
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er ⅰ-ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m2
  • Familiel adenomatøs polypose (FAP)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Flere ondartede kolorektale tumorer
  • Gravid kvinde eller ammende kvinde
  • Alvorlig mental sygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi）
  • Kombination af tarmobstruktion, blødning, perforering, der kræver nødsituation
  • Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom
  • Alvorlige lidelser i lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tolerere operationen.
  • Patienter eller familiemedlemmer, der ikke kan forstå undersøgelsesprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltport robotkirurgi
Patienter med endetarmskræft gennemgår en enkelt-port robotkirurgi.
Procedure: Enkeltport robotkirurgi
I denne gruppe vil patienter blive betjent ved hjælp af et kirurgisk robotsystem med enkeltport. I enkeltportkonfigurationen skal der bruges en fire-kanals trocar. De kirurgiske værktøjer styres gennem de buede adgangskanaler i trocaren for at komme ind i en patients mave. Den kirurgiske procedure fulgte princippet om total mesorektal excision.
Andre navne:
  • Sprs
Aktiv komparator: Multi-port robotkirurgi
Patienter med rektal kræft gennemgår multi-port robotkirurgi.
Procedure: Multi-port robotkirurgi
I denne gruppe betjenes patienter ved hjælp af et kirurgisk robotsystem med flere port. Kirurgiske instrumenter kommer ind i abdominalhulen gennem 4 separate trocars. Den kirurgiske procedure fulgte princippet om total mesorektal excision.
Andre navne:
  • MPRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: intraoperativ
Andel af robotprocedurer, der ikke er konverteret til laparoskopisk eller åben kirurgi
intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: intraoperativt
Indsnitslængde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Diameteren af ​​tumorer (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Samlet snitlængde
Tidsramme: intraoperativt
Summen af ​​alle snitlængder (centimeter, cm)
intraoperativt
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og semi-flydende kost (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
morbiditetsrate 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: 1-30 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor patienter overholdt den foruddefinerede udledning
1-30 dage efter operationen
Smerter score
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smerter score （0-10 point） værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3
1-3 dage efter operationen
Kosmetisk effekt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Kvaliteten af ​​livsfarvet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet
1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelsesrate
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Studieleder: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
  • Studieleder: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Studieleder: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASILS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Enkeltport robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner