单端口机器人与多端口机器人自由基直肠癌手术的安全性和有效性研究
2025年4月17日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital
单端口机器人与多端口机器人自由基直肠癌手术的安全性和有效性研究：多中心，前瞻性，开放标签，非效率，随机对照试验
这项研究旨在评估与直肠癌的多端口机器人手术相比，单端口机器人手术的安全性和功效。
研究概览
详细说明
手术机器人出生于1980年代，其优点是与传统的手术方法相比精确，灵活，侵入性和远程可操作。
单端口机器人是通过单个切口放置多种仪器的最小侵入性手术的进一步扩展。
大多数研究都报道了机器人与常规腹腔镜手术在治疗结直肠癌方面的围手术期结局。
然而，比较了单端口机器人技术和多端口机器人技术在治疗结直肠癌的治疗，尤其是在直肠癌手术中的围手术期结局有限的数据。
这项研究的目的是评估与直肠癌的多端口机器人手术相比，单端口机器人手术的安全性和功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ren Zhao, MD, PHD
- 电话号码：+8618917762018
- 邮箱：zhaorensurgeon@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Kun Liu, MD
- 电话号码：+8618121263082
- 邮箱：lookiere@126.com
学习地点
-
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
接触：
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
接触：
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Kun Liu, MD
- 电话号码：+8618121263082
- 邮箱：lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Xian Shen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤80岁
- 肿瘤位于中直肠至高的直肠（肿瘤的下边缘距肛门边缘≥5cm）
- 病理直肠癌
- 根据AJCC癌症分期手册的第8版，临床诊断为C/YCT1-3N0-1M0病变
- 肿瘤大小为10厘米或更少
- 没有其他恶性肿瘤的病史
- ECOG分数为0-1
- ASA分数为ⅰ-ⅲ
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 家族性腺瘤性息肉病（FAP）
- 炎症性肠病（IBD）
- 多个恶性结直肠肿瘤
- 孕妇或泌乳女人
- 严重的精神疾病
- 以前的胃肠道手术（阑尾切除术）
- 肠梗阻，出血，穿孔需要紧急手术的结合
- 同时手术对其他疾病的要求
- 肝脏和肾功能，凝结功能或严重的潜在疾病的严重疾病无法忍受手术。
- 无法理解研究计划的患者或家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单端口机器人手术
直肠癌患者接受单端口机器人手术。
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在这一组中，将使用单端口手术机器人系统进行操作。
在单端口配置中，应使用四通道套管卡。
手术工具通过套管卡中的弯曲接入通道进行操纵，以进入患者的腹部。
手术程序遵循全直肠切除的原则。
其他名称：
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有源比较器：多端口机器人手术
直肠癌患者接受多端口机器人手术。
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在这一组中，将使用多端口手术机器人系统进行操作。
手术仪器通过4个单独的套管卡进入腹腔。
手术程序遵循全直肠切除的原则。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：术中
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未转换为腹腔镜或开放手术的机器人程序的比例
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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手术时间（分钟）
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术中
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术中失血
大体时间：术中
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估计失血量（毫升，ml）
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术中
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切口长度
大体时间：术中
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切口长度（厘米，cm）
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术中
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淋巴结检测
大体时间：术后14天
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取淋巴结（个）
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术后14天
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切缘
大体时间：术后14天
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近远缘长度（cm，cm）
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术后14天
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肿瘤大小
大体时间：术后14天
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肿瘤直径（厘米，cm）
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术后14天
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总切口长度
大体时间：术中
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所有切口长度之和（厘米，cm）
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术中
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术后恢复过程
大体时间：手术后1-14天
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首次下地活动、肠胃胀气、流质饮食和半流质饮食的时间（手术后数小时）
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手术后1-14天
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早期发病率
大体时间：手术后30天
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手术后30天的发病率
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手术后30天
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住宿时间
大体时间：手术后1-30天
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术后患者遵守预定义排放的日子
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手术后1-30天
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疼痛评分
大体时间：手术后1-3天
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使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分记录术后疼痛（0-10点）工具在术后第1、2、3天
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手术后1-3天
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化妆效应
大体时间：手术后的1个月，6个月零1年
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欧洲研究和治疗癌症生活质量的组织
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手术后的1个月，6个月零1年
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生命色直肠质量
大体时间：手术后的1个月，6个月零1年
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欧洲研究和治疗癌症生活质量的组织
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手术后的1个月，6个月零1年
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无病生存率
大体时间：手术后12个月
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1年无疾病生存率
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ren Zhao, MD, PHD、Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 研究主任：Leping Li, MD、Shandong Provincial Hospital
- 研究主任：Xian Shen, MD、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 研究主任：Jingming Zhai, MD、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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