Estudio de seguridad y eficacia de una cirugía robótica de cáncer rectal robótico de un solo puerto
17 de abril de 2025 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Estudio de seguridad y eficacia de una cirugía robótica de cáncer rectal robótico de un solo puerto en un solo puerto múltiple Cirugía de cáncer rectal: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centavos, prospectivo, no inferioridad y controlado aleatorizado
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía robótica de un solo puerto en comparación con la cirugía robótica múltiple para el cáncer rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los robots quirúrgicos nacieron en la década de 1980 y tienen las ventajas de ser precisos, flexibles, menos invasivos y remotamente operables que los métodos quirúrgicos tradicionales.
El robot de un solo puerto es una extensión adicional de la cirugía mínimamente invasiva al colocar múltiples instrumentos a través de una sola incisión.
La mayoría de los estudios han informado sobre los resultados perioperatorios de la cirugía laparoscópica robótica versus convencional en el tratamiento del cáncer colorrectal.
Sin embargo, existen datos limitados que comparan los resultados perioperatorios de la robótica de un solo puerto y la robótica múltiple en el tratamiento del cáncer colorrectal, especialmente en la cirugía de cáncer rectal.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía robótica de un solo puerto en comparación con la cirugía robótica múltiple para el cáncer rectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Zhao, MD, PHD
- Número de teléfono: +8618917762018
- Correo electrónico: zhaorensurgeon@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kun Liu, MD
- Número de teléfono: +8618121263082
- Correo electrónico: lookiere@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contacto:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Kun Liu, MD
- Número de teléfono: +8618121263082
- Correo electrónico: lookiere@126.com
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Xian Shen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años <edad ≤80 años
- Tumor ubicado en el recto medio a alto (borde inferior del tumor ≥ 5 cm del borde anal)
- Carcinoma rectal patológico
- Lesiones C/YCT1-3N0-1M0 diagnosticadas clínicamente según la octava edición del manual de estadificación del cáncer de AJCC
- Tamaño del tumor de 10 cm o menos
- Sin antecedentes de otros tumores malignos
- El puntaje de ECOG es 0-1
- ASA Score es ⅰ-ⅲ
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC)> 35 kg/m2
- Poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Múltiples tumores colorrectales malignos
- Mujer embarazada o mujer lactante
- Enfermedad mental grave
- Cirugía gastrointestinal previa (excepto apendicectomía）
- Combinación de obstrucción intestinal, sangrado, perforación que requiere cirugía de emergencia
- Requisito de cirugía simultánea para otras enfermedades
- Trastornos graves de la función hepática y renal, función de coagulación o enfermedades subyacentes graves que no pueden tolerar la cirugía.
- Pacientes o familiares que no pueden entender el programa de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía robótica de un solo puerto
Los pacientes con cáncer rectal se someten a una cirugía robótica de un solo puerto.
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En este grupo, los pacientes serán operados utilizando un sistema de robot quirúrgico de un solo puerto.
En la configuración de un solo puerto, se utilizará un trocar de cuatro canales.
Las herramientas quirúrgicas se dirigen a través de los canales de acceso curvo en el trocar para ingresar al abdomen de un paciente.
El procedimiento quirúrgico siguió el principio de la escisión mesorectal total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía robótica múltiple
Los pacientes con cáncer rectal se someten a una cirugía robótica múltiple.
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En este grupo, los pacientes serán operados utilizando un sistema de robot quirúrgico múltiple.
Los instrumentos quirúrgicos ingresan a la cavidad abdominal a través de 4 trocares separados.
El procedimiento quirúrgico siguió el principio de la escisión mesorectal total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Proporción de procedimientos robóticos no convertidos en cirugía laparoscópica o abierta
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo operatorio (minutos)
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
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intraoperatorio
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Longitud de la incisión (centímetros, cm)
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intraoperatorio
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Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Ganglios linfáticos recolectados (números)
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14 días después de la cirugía
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Margen incisal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Longitud del margen proximal y distal (centímetros, cm)
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14 días después de la cirugía
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El diámetro de los tumores (centímetros, cm)
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14 días después de la cirugía
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Longitud total de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La suma de todas las longitudes de incisión (centímetros, cm)
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intraoperatorio
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Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta semilíquida (horas después de la cirugía)
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1-14 días después de la cirugía
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Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
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El día postoperatorio cuando los pacientes cumplieron con el alta predefinida
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1-30 días después de la cirugía
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se registra utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) （0-10 puntos） Herramienta en el día 1, 2, 3 postoperatorio
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1-3 días después de la cirugía
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Efecto cosmético
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer
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1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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La calidad de la vida colororrectal
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer
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1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedades de 1 año
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Director de estudio: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Director de estudio: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Director de estudio: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASILS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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