Badanie bezpieczeństwa i skuteczności robotów jednoosobowych w porównaniu z robotycznym radykalnym chirurgią raka odbytnicy
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności robotów jednoosobowych w porównaniu z wieloosobowym radykalnym rakiem raka odbytnicy: wieloośrodkowy, prospektywna, otwartą etykietę, nietrwałość, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności operacji robotycznej jednoportowej w porównaniu z robotyczną chirurgią odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roboty chirurgiczne urodziły się w latach 80. XX wieku i mają zalety precyzyjnego, elastycznego, mniej inwazyjnego i zdalnego działania niż tradycyjne metody chirurgiczne.
Robot jednoportowy jest kolejnym rozszerzeniem minimalnie inwazyjnej operacji poprzez umieszczenie wielu instrumentów za pomocą jednego nacięcia.
Większość badań donosiła o okołooperacyjnych wynikach robotycznych w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową w leczeniu raka jelita grubego.
Istnieją jednak ograniczone dane porównujące okołooperacyjne wyniki robotyki jednoportowej i robotyki wieloosobowej w leczeniu raka jelita grubego, szczególnie w chirurgii raka odbytnicy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji robotycznej jednoportowej w porównaniu z wielo-portowym operacją robotyczną raka odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren Zhao, MD, PHD
- Numer telefonu: +8618917762018
- E-mail: zhaorensurgeon@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun Liu, MD
- Numer telefonu: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Numer telefonu: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xian Shen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat <wieku ≤80 lat
- Guz położony w odbytnicy od połowy do wysokiej (dolna krawędź guza ≥ 5 cm od wiązki analnej)
- Patologiczny rak odbytnicy
- Klinicznie zdiagnozowane zmiany C/YCT1-3N0-1M0 Według 8. edycji podręcznika inscenizacji raka AJCC
- Rozmiar guza 10 cm lub mniej
- Brak historii innych nowotworów złośliwych
- Wynik ECOG to 0-1
- Wynik ASA to ⅰ-ⅲ
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Indeks masy ciała (BMI)> 35 kg/m2
- Rodzinna gruczolakowa polipowato (FAP)
- Choroba zapalna jelit (IBD)
- Wiele złośliwych guzów jelita grubego
- Kobieta w ciąży lub kobieta w okresie laktacyjnym
- Ciężka choroba psychiczna
- Poprzednia operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego）
- Połączenie niedrożności jelit, krwawienia, perforacji wymagającej operacji awaryjnej
- Wymóg jednoczesnej operacji innej choroby
- Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek, funkcji krzepnięcia lub ciężkich chorób leżących u podstaw, które nie są w stanie tolerować operacji.
- Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy nie mogą zrozumieć programu badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZAKREDNI OPIRTRYGI ROZPOŁNIOWEJ
Pacjenci z rakiem odbytnicy przechodzą operację robotyczną jednoportową.
|
W tej grupie pacjenci będą obsługiwani przy użyciu jednoportowego systemu robota chirurgicznego.
W konfiguracji jednoportowego należy zastosować czterokanałowy trokar.
Narzędzia chirurgiczne są kierowane przez zakrzywione kanały dostępu w trocar, aby wejść do brzucha pacjenta.
Procedura chirurgiczna była zgodna z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Surgia robotyczna wieloosobowa
Pacjenci z rakiem odbytnicy przechodzą operację robotyczną wieloosobową.
|
W tej grupie pacjenci będą obsługiwani przy użyciu wieloportowego systemu robota chirurgicznego.
Instrumenty chirurgiczne wchodzą do jamy brzusznej przez 4 oddzielne trokary.
Procedura chirurgiczna była zgodna z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Odsetek procedur robotycznych nie przekształconych w chirurgię laparoskopową lub otwartą
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas działania (minuty)
|
śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
|
śródoperacyjny
|
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Długość nacięcia (centymetry, cm)
|
śródoperacyjny
|
|
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Pobrane węzły chłonne (liczby)
|
14 dni po operacji
|
|
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
|
14 dni po operacji
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Średnica guzów (centymetry, cm)
|
14 dni po operacji
|
|
Całkowita długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Suma wszystkich długości nacięć (centymetry, cm)
|
śródoperacyjny
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
|
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta półpłynna （godziny po zabiegu）
|
1-14 dni po zabiegu
|
|
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci przestrzegali predefiniowanego rozładowania
|
1-30 dni po operacji
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny jest rejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Wynik bólu （0-10 punktów） Narzędzie w dniu pooperacyjnym 1, 2, 3
|
1-3 dni po operacji
|
|
Efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Europejska organizacja badań i leczenia jakości raka życia
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Jakość życia w kolorze życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Europejska organizacja badań i leczenia jakości raka życia
|
1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Roczny wskaźnik przeżycia bez choroby
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Dyrektor Studium: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Dyrektor Studium: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASILS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .