Исследование безопасности и эффективности однопортовых роботизированных и многопортовых роботизированных радикалов
17 апреля 2025 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Исследование безопасности и эффективности однопортового роботизированного и многопортового роботизированного радикала
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности однопортовой роботизированной хирургии по сравнению с многопортной роботизированной хирургией при раке прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Хирургические роботы родились в 1980 -х годах и имели преимущества точных, гибких, менее инвазивных и отдаленных рабочих, чем традиционные хирургические методы.
Однопортный робот является еще одним расширением минимально инвазивной хирургии путем размещения нескольких инструментов через один разрез.
В большинстве исследований сообщалось о периоперационных результатах роботизированного и традиционного лапароскопического хирургического вмешательства при лечении колоректального рака.
Тем не менее, существуют ограниченные данные, сравнивающие периоперационные результаты однопортовой робототехники и многопортажную робототехнику при лечении колоректального рака, особенно при операции по раку прямой кишки.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однопортовой роботизированной хирургии по сравнению с многопортовой роботизированной хирургией при раке прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ren Zhao, MD, PHD
- Номер телефона: +8618917762018
- Электронная почта: zhaorensurgeon@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kun Liu, MD
- Номер телефона: +8618121263082
- Электронная почта: lookiere@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Контакт:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Kun Liu, MD
- Номер телефона: +8618121263082
- Электронная почта: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Xian Shen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет <возраст ≤80 лет
- Опухоль, расположенная в средней -высокой прямой кишке (нижний край опухоли ≥ 5 см от анальной грани)
- Патологическая ректальная карцинома
- Клинически диагностированные поражения C/YCT1-3N0-1M0 в соответствии с 8-м изданием Руководства по постановке рака AJCC
- Размер опухоли 10 см или менее
- Нет истории других злокачественных опухолей
- Оценка ECOG 0-1
- Оценка ASA ⅰ-ⅲ
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ)> 35 кг/м2
- Семейный аденоматозный полипоз (FAP)
- Воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- Множественные злокачественные колоректальные опухоли
- Беременная женщина или кормящая женщина
- Тяжелые психические заболевания
- Предыдущая желудочно -кишечная операция (кроме аппендэктомии)
- Комбинация кишечной обструкции, кровотечения, перфорация, требующая экстренной хирургии
- Требование одновременной операции для других заболеваний
- Серьезные нарушения функции печени и почек, функции коагуляции или тяжелых заболеваний, которые не могут переносить операцию.
- Пациенты или члены семьи, которые не могут понять учебную программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая роботизированная хирургия
Пациенты с раком прямой кишки подвергаются однопортовой роботизированной хирургии.
|
В этой группе пациенты будут эксплуатироваться с использованием однопортовой хирургической системы робота.
В однопортной конфигурации должен использоваться четырехканальный троакар.
Хирургические инструменты управляются через каналы изогнутого доступа в троакаре, чтобы войти в живот пациента.
Хирургическая процедура следовала принципу общего мезоректального удаления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Многопортовая роботизированная хирургия
Пациенты с раком прямой кишки подвергаются многопортовой роботизированной хирургии.
|
В этой группе пациенты будут эксплуатироваться с использованием многопортовой хирургической системы робота.
Хирургические инструменты попадают в брюшную полость через 4 отдельных троакара.
Хирургическая процедура следовала принципу общего мезоректального удаления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический показатель успеха
Временное ограничение: интраоперационный
|
Доля роботизированных процедур, не преобразованных в лапароскопическую или открытую операцию
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время работы (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
|
интраоперационный
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
|
Длина разреза (сантиметры, см)
|
интраоперационный
|
|
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Собраны лимфатические узлы (количество)
|
14 дней после операции
|
|
Режущий край
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Длина проксимального и дистального края (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Диаметр опухоли (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Общая длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
|
Сумма всех длин надрезов (сантиметров, см)
|
интраоперационный
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и полужидкая диета (часы после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
заболеваемость через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через 1-30 дней после операции
|
Послеоперационный день, когда пациенты соблюдали предопределенные выписки
|
Через 1-30 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1-3 дня после операции
|
Послеоперационная боль записывается с использованием баллов боли визуальной аналоговой шкалы (VAS) (0-10 баллов) Инструмент в послеоперационный день 1, 2, 3
|
Через 1-3 дня после операции
|
|
Косметический эффект
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Качество цвета жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни
|
1 месяц, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
1-летняя выживаемость без заболеваний
|
Через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Директор по исследованиям: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Директор по исследованиям: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- RASILS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .