Säkerhets- och effektivitetsstudie av en-port-robot kontra multi-port robotradikal rektal cancerkirurgi
17 april 2025 uppdaterad av: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Säkerhets- och effektivitetsstudie av en-port-robot kontra multi-port-robotradikal rektal cancerkirurgi: en multicenter, prospektiv, öppen etikett, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en-port-robotkirurgi jämfört med multi-port-robotkirurgi för rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska robotar föddes på 1980 -talet och har fördelarna med att vara exakta, flexibla, mindre invasiva och på distans användbara än traditionella kirurgiska metoder.
Enport-roboten är en ytterligare förlängning av minimalt invasiv kirurgi genom att placera flera instrument genom ett enda snitt.
De flesta studier har rapporterat om de perioperativa resultaten av robot kontra konventionell laparoskopisk kirurgi vid behandling av kolorektal cancer.
Det finns emellertid begränsade data som jämför de perioperativa resultaten av en-port-robotik och multi-port-robotik vid behandling av kolorektal cancer ， särskilt vid rektal cancerkirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en-port-robotkirurgi jämfört med multi-port-robotkirurgi för rektalcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ren Zhao, MD, PHD
- Telefonnummer: +8618917762018
- E-post: zhaorensurgeon@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +8618121263082
- E-post: lookiere@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonnummer: +8618121263082
- E-post: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xian Shen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år <ålder ≤80 år
- Tumör belägen i mitten till hög ändtarmen (underkanten av tumör ≥ 5 cm från Anal Verge)
- Patologiskt rektalt karcinom
- Kliniskt diagnostiserad C/YCT1-3N0-1M0-lesioner enligt den 8: e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual
- Tumörstorlek på 10 cm eller mindre
- Ingen historia av andra maligna tumörer
- ECOG-poäng är 0-1
- ASA-poäng är ⅰ-ⅲ
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2
- Familial Adenomatous Polyposis (FAP)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Flera maligna kolorektala tumörer
- Gravid kvinna eller ammande kvinna
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Tidigare gastrointestinal kirurgi (utom appendektomi）
- Kombination av tarmobstruktion, blödning, perforering som kräver akut kirurgi
- Krav på samtidig kirurgi för annan sjukdom
- Allvarliga störningar i lever- och njurfunktion, koagulationsfunktion eller allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operationen.
- Patienter eller familjemedlemmar som inte kan förstå studieprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enport av robotkirurgi
Patienter med rektalcancer genomgår robotkirurgi med en port.
|
I denna grupp kommer patienter att drivas med ett kirurgiskt robotsystem med enport.
I en-portkonfiguration ska en fyra-kanals trocar användas.
De kirurgiska verktygen styrs genom de böjda åtkomstkanalerna i TROCAR för att komma in i en patients buk.
Det kirurgiska ingreppet följde principen om total mesorektal excision.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Multi-port robotkirurgi
Patienter med rektalcancer genomgår robotkirurgi med flera portar.
|
I denna grupp kommer patienter att drivas med ett kirurgiskt robotsystem med flera portar.
Kirurgiska instrument kommer in i bukhålan genom 4 separata trocars.
Det kirurgiska ingreppet följde principen om total mesorektal excision.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk framgångsgrad
Tidsram: intraoperativ
|
Andel robotprocedurer som inte konverteras till laparoskopisk eller öppen operation
|
intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
Drifttid (minuter)
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
|
intraoperativt
|
|
Snittlängd
Tidsram: intraoperativt
|
Snittlängd (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Lymfkörteldetektering
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Skördade lymfkörtlar (antal)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Incisal marginal
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Längd på proximal och distal marginal (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Tumörstorlek
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Diametern på tumörer (centimeter, cm)
|
14 dagar efter operationen
|
|
Total snittlängd
Tidsram: intraoperativt
|
Summan av alla snittlängder (centimeter, cm)
|
intraoperativt
|
|
Postoperativ återhämtningskurs
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Dags till första ambulation, flatus, flytande diet och semi-liquid diet (timmar efter operationen)
|
1-14 dagar efter operationen
|
|
Tidig sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sjuklighetsfrekvens 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: 1-30 dagar efter operationen
|
Den postoperativa dagen när patienterna följde den fördefinierade urladdningen
|
1-30 dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng （0-10 poäng） Verktyg på postoperativ dag 1, 2, 3
|
1-3 dagar efter operationen
|
|
Kosmetisk effekt
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i livet
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Kvaliteten på livskolorektal
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i livet
|
1 månad, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studierektor: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Studierektor: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Studierektor: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASILS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .