Étude de sécurité et d'efficacité de la chirurgie du cancer du rectal robotique à un seul port par rapport à un seul port
17 avril 2025 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Étude de sécurité et d'efficacité de la chirurgie du cancer du rectal robotique à un seul port contre le cancer du rectal robotique: un essai multicentrique, potentiel et ouvert, non inférieure, essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie robotique à un seul port par rapport à la chirurgie robotique multiport pour le cancer du rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les robots chirurgicaux sont nés dans les années 1980 et ont les avantages d'être précis, flexible, moins invasif et opérable à distance que les méthodes chirurgicales traditionnelles.
Le robot à un seul port est une nouvelle extension de la chirurgie mini-invasive en plaçant plusieurs instruments par une seule incision.
La plupart des études ont rapporté les résultats périopératoires de la chirurgie laparoscopique robotique par rapport à la chirurgie laparoscopique dans le traitement du cancer colorectal.
Cependant, il existe des données limitées comparant les résultats périopératoires de la robotique à un seul port et de la robotique multi-ports dans le traitement du cancer colorectal ， en particulier dans la chirurgie du cancer du rectal.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie robotique à un seul port par rapport à la chirurgie robotique multi-port pour le cancer du rectum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Zhao, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +8618917762018
- E-mail: zhaorensurgeon@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kun Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Contact:
- Jingming Zhai, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contact:
- Leping Li, MD
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Kun Liu, MD
- Numéro de téléphone: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- Xian Shen, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans à l'âge ≤ 80 ans
- Tumeur située dans le rectum moyen à élevé (bord inférieur de la tumeur ≥ 5 cm de l'anal verge)
- Carcinome rectal pathologique
- Lésions cliniquement diagnostiquées C / YCT1-3N0-1M0 Selon la 8e édition du manuel de mise en scène du cancer de l'AJCC
- Taille de la tumeur de 10 cm ou moins
- Aucune histoire d'autres tumeurs malignes
- Le score ECOG est de 0-1
- Le score ASA est ⅰ-ⅲ
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg / m2
- Polypose adénomateuse familiale (FAP)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Multiples tumeurs colorectales malignes
- Femme enceinte ou femme allaitante
- Maladie mentale grave
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf appendicectomie）
- Combinaison d'obstruction intestinale, de saignement, de perforation nécessitant une chirurgie d'urgence
- Besoin d'une chirurgie simultanée pour d'autres maladies
- Des troubles graves de la fonction hépatique et rénale, une fonction de coagulation ou des maladies sous-jacentes graves qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie.
- Patients ou membres de la famille qui ne peuvent pas comprendre le programme d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie robotique à un seul port
Les patients atteints de cancer du rectum subissent une chirurgie robotique à un seul port.
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Dans ce groupe, les patients seront exploités à l'aide d'un système de robot chirurgical à port unique.
Dans la configuration d'un seul port, un trocar à quatre canaux doit être utilisé.
Les outils chirurgicaux sont dirigés par les canaux d'accès incurvés dans le trocar pour entrer dans l'abdomen d'un patient.
La procédure chirurgicale a suivi le principe de l'excision mésorectale totale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie robotique multi-port
Les patients atteints d'un cancer du rectum subissent une chirurgie robotique multi-port.
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Dans ce groupe, les patients seront exploités à l'aide d'un système de robot chirurgical multiport.
Les instruments chirurgicaux entrent dans la cavité abdominale à travers 4 trocars séparés.
La procédure chirurgicale a suivi le principe de l'excision mésorectale totale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: peropératoire
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Proportion de procédures robotiques non converties en chirurgie laparoscopique ou ouverte
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Temps de fonctionnement (minutes)
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peropératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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Perte de sang estimée (millilitres, ml)
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peropératoire
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Longueur d'incision
Délai: peropératoire
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Longueur d'incision (centimètres, cm)
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peropératoire
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Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
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14 jours après la chirurgie
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Marge incisive
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Longueur de la marge proximale et distale (centimètres, cm)
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14 jours après la chirurgie
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Taille de la tumeur
Délai: 14 jours après la chirurgie
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Le diamètre des tumeurs（centimètres，cm）
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14 jours après la chirurgie
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Longueur totale d'incision
Délai: peropératoire
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La somme de toutes les longueurs d'incision (centimètres, cm)
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peropératoire
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Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
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Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime semi-liquide （heures après la chirurgie）
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1-14 jours après la chirurgie
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Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours après la chirurgie
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taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: 1 à 30 jours après la chirurgie
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La journée postopératoire lorsque les patients ont respecté le congé prédéfini
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1 à 30 jours après la chirurgie
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Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
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La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide du score de douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS) （0-10 points） outil sur le jour 1, 2, 3 postopératoire
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1 à 3 jours après la chirurgie
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Effet cosmétique
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer
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1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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La qualité de vie-colorectale
Délai: 1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer
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1 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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taux de survie sans maladie
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie d'un an
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Directeur d'études: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Directeur d'études: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Directeur d'études: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
24 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASILS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .