Estudo de segurança e eficácia de uma cirurgia de câncer robótico radical robótico de uma porta de uma porta
17 de abril de 2025 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Estudo de segurança e eficácia da cirurgia de câncer robótico de robótica versus multi-porta robótica: um estudo multi-central, prospectivo, aberto, não inferioridade e estudo controlado randomizado
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia robótica de uma porta em comparação com a cirurgia robótica em várias portas para câncer retal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os robôs cirúrgicos nasceram na década de 1980 e têm as vantagens de serem precisas, flexíveis, menos invasivas e remotamente operáveis que os métodos cirúrgicos tradicionais.
O robô de porta única é uma extensão adicional de cirurgia minimamente invasiva, colocando vários instrumentos através de uma única incisão.
A maioria dos estudos relatou os resultados perioperatórios da cirurgia laparoscópica robótica versus convencional no tratamento do câncer colorretal.
No entanto, existem dados limitados comparando os resultados perioperatórios de robótica de porta única e robótica multi-porta no tratamento do câncer colorretal, especialmente na cirurgia do câncer retal.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia robótica de uma porta em comparação com a cirurgia robótica de várias portas para câncer retal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ren Zhao, MD, PHD
- Número de telefone: +8618917762018
- E-mail: zhaorensurgeon@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Kun Liu, MD
- Número de telefone: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
Locais de estudo
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contato:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contato:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Kun Liu, MD
- Número de telefone: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Xian Shen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos <idade ≤80 anos
- Tumor localizado no reto médio a alto (borda inferior do tumor ≥ 5 cm da beira anal)
- Carcinoma retal patológico
- Lesões clinicamente diagnosticadas C/YCT1-3N0-1M0 de acordo com a 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
- Tamanho do tumor de 10 cm ou menos
- Sem história de outros tumores malignos
- A pontuação ECOG é 0-1
- A pontuação ASA é ⅰ-ⅲ
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC)> 35 kg/m2
- Polipose adenomatosa familiar (FAP)
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Múltiplos tumores colorretais malignos
- Mulher grávida ou mulher lactadora
- Doença mental grave
- Cirurgia Gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia)
- Combinação de obstrução intestinal, sangramento, perfuração que requer cirurgia de emergência
- Requisito de cirurgia simultânea para outras doenças
- Distúrbios graves da função hepática e renal, função de coagulação ou doenças subjacentes graves que não podem tolerar a cirurgia.
- Pacientes ou familiares que não conseguem entender o programa de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia robótica de uma porta única
Pacientes com câncer retal sofrem cirurgia robótica de porta única.
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Nesse grupo, os pacientes serão operados usando um sistema de robô cirúrgico de porte.
Na configuração de porta única, deve ser usado um trocarte de quatro canais.
As ferramentas cirúrgicas são direcionadas pelos canais de acesso curvo no trocarte para entrar no abdômen de um paciente.
O procedimento cirúrgico seguiu o princípio da excisão mesorretal total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia robótica de várias portas
Pacientes com câncer retal passam por cirurgia robótica em várias portas.
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Nesse grupo, os pacientes serão operados usando um sistema de robô cirúrgico de várias portas.
Os instrumentos cirúrgicos entram na cavidade abdominal através de 4 trocars separados.
O procedimento cirúrgico seguiu o princípio da excisão mesorretal total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: intraoperatório
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Proporção de procedimentos robóticos não convertidos em cirurgia laparoscópica ou aberta
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Tempo operacional (minutos)
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intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
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intraoperatório
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Comprimento da incisão
Prazo: intraoperatório
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Comprimento da incisão (centímetros, cm)
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intraoperatório
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Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Linfonodos colhidos (números)
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14 dias após a cirurgia
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Margem incisal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Comprimento da margem proximal e distal (centímetros, cm)
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14 dias após a cirurgia
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Tamanho do tumor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O diâmetro dos tumores (centímetros, cm)
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14 dias após a cirurgia
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Comprimento total da incisão
Prazo: intraoperatório
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A soma de todos os comprimentos de incisão (centímetros, cm)
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intraoperatório
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Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
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Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta semilíquida (horas após a cirurgia)
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1-14 dias após a cirurgia
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Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
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O dia pós -operatório, quando os pacientes cumpriram a alta predefinida
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1-30 dias após a cirurgia
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Pontuação da dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é registrada usando a ferramenta Visual Analog Scale (VAS) （0-10 pontos) Ferramenta no dia 1, 2, 3 pós-operatório
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1-3 dias após a cirurgia
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Efeito cosmético
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de cor-coral da vida
Prazo: 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer
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1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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taxa de sobrevivência livre de doença
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência livre de doenças de 1 ano
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Diretor de estudo: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Diretor de estudo: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Diretor de estudo: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASILS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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