Veiligheids- en werkzaamheidstudie van robotachtige single-poort versus multi-poorts robotachtige radicale rectumkankerchirurgie
17 april 2025 bijgewerkt door: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van robotachtige single-poort versus multi-poort robotachtige rectumkankerchirurgie: een multi-center, prospectief, open label, niet-inferioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van robotchirurgie met één poort te evalueren in vergelijking met robotchirurgie met meerdere poorten voor rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische robots werden geboren in de jaren tachtig en hebben de voordelen van precieze, flexibele, minder invasief en op afstand operabel dan traditionele chirurgische methoden.
De robot met één poort is een verdere uitbreiding van minimaal invasieve chirurgie door meerdere instrumenten via een enkele incisie te plaatsen.
De meeste studies hebben gerapporteerd over de perioperatieve resultaten van robotachtige versus conventionele laparoscopische chirurgie bij de behandeling van colorectale kanker.
Er zijn echter beperkte gegevens die de perioperatieve resultaten van single-poort robotica en multi-poorts robotica bij de behandeling van colorectale kanker vergeleken, vooral bij rectumkankerchirurgie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van robotchirurgie met één poort te evalueren in vergelijking met robotchirurgie met meerdere poorten voor rectumkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ren Zhao, MD, PHD
- Telefoonnummer: +8618917762018
- E-mail: zhaorensurgeon@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kun Liu, MD
- Telefoonnummer: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contact:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Kun Liu, MD
- Telefoonnummer: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Xian Shen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar <leeftijd ≤80 jaar
- Tumor in het midden- tot hoog rectum (onderrand van tumor ≥ 5 cm van anale ramp)
- Pathologisch rectaal carcinoom
- Klinisch gediagnosticeerd C/YCT1-3N0-1M0 Laesies volgens de 8e editie van AJCC Cancer Staging Manual
- Tumorgrootte van 10 cm of minder
- Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
- ECOG-score is 0-1
- ASA-score is ⅰ-ⅲ
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI)> 35 kg/m2
- Familiale adenomateuze polyposis (FAP)
- Inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
- Meerdere kwaadaardige colorectale tumoren
- Zwangere vrouw of een lacterende vrouw
- Ernstige psychische aandoeningen
- Eerdere gastro -intestinale chirurgie (behalve appendectomie）
- Combinatie van darmobstructie, bloedingen, perforatie die noodoperatie vereist
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekte
- Ernstige stoornissen van lever- en nierfunctie, coagulatiefunctie of ernstige onderliggende ziekten die de operatie niet kunnen verdragen.
- Patiënten of familieleden die het studieprogramma niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotchirurgie met één poort
Patiënten met rectumkanker ondergaan robotchirurgie met één poort.
|
In deze groep worden patiënten geëxploiteerd met behulp van een chirurgisch robotsysteem met één poorts.
In de configuratie met één poort moet een vierkanaals trocar worden gebruikt.
De chirurgische hulpmiddelen worden door de gebogen toegangskanalen in de trocar gestuurd om de buik van een patiënt binnen te gaan.
De chirurgische procedure volgde op het principe van totale mesorectale excisie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Multi-poorts robotchirurgie
Patiënten met rectumkanker ondergaan multi-poorts robotchirurgie.
|
In deze groep worden patiënten geëxploiteerd met behulp van een chirurgisch robotsysteem met meerdere poorten.
Chirurgische instrumenten komen de buikholte binnen via 4 afzonderlijke trocars.
De chirurgische procedure volgde op het principe van totale mesorectale excisie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Aandeel robotprocedures die niet worden omgezet in laparoscopische of open operatie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Operative tijd (minuten)
|
intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Geschat bloedverlies (milliliter, ml)
|
intraoperatief
|
|
Incisie lengte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Incisielengte (centimeter, cm)
|
intraoperatief
|
|
Detectie van lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Lymfeklieren geoogst (nummers)
|
14 dagen na de operatie
|
|
Incisale rand
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Lengte van proximale en distale marge (centimeter, cm)
|
14 dagen na de operatie
|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De diameter van tumoren (centimeter, cm)
|
14 dagen na de operatie
|
|
Totale incisielengte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De som van alle incisielengtes (centimeter, cm)
|
intraoperatief
|
|
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
|
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet en semi-vloeibaar dieet (uren na de operatie)
|
1-14 dagen na de operatie
|
|
Vroege morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
morbiditeit 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 1-30 dagen na de operatie
|
De postoperatieve dag waarop patiënten voldeden aan de vooraf gedefinieerde ontlading
|
1-30 dagen na de operatie
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1-3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt opgenomen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) pijnscore （0-10 punten） Tool op postoperatieve dag 1, 2, 3
|
1-3 dagen na de operatie
|
|
Cosmetisch effect
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven
|
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
De kwaliteit van levenskolorectaal
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven
|
1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
1-jarige ziektevrije overlevingspercentage
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Studie directeur: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Studie directeur: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Studie directeur: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASILS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .