Yksikortisen robotin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna monikarjan robottiradikaaliin peräsuolen syöpäkirurgiaan
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Yhden portisen robotin ja monikarjan robottiradikaalin peräsuolen syövän leikkauksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden portisen robottileikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna peräsuolen syövän monikarjan robottileikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset robotit syntyivät 1980 -luvulla, ja niiden etuna on tarkka, joustava, vähemmän invasiivinen ja kauko -ohjattavissa kuin perinteiset kirurgiset menetelmät.
Yhden porttinen robotti on edelleen minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jatkaminen asettamalla useita instrumentteja yhden viillon kautta.
Useimmissa tutkimuksissa on raportoitu robotti- ja perinteisen laparoskooppisen leikkauksen perioperatiivisista tuloksista kolorektaalisyövän hoidossa.
On kuitenkin rajoitetusti tietoja, joissa verrataan yhden porttinen robotiikan ja monikarjan robotiikan perioperatiivisia tuloksia kolorektaalisyövän hoidossa ， erityisesti peräsuolen syövän leikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden porttinen robottileikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna peräsuolen syövän monikarjan robottileikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Zhao, MD, PHD
- Puhelinnumero: +8618917762018
- Sähköposti: zhaorensurgeon@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kun Liu, MD
- Puhelinnumero: +8618121263082
- Sähköposti: lookiere@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Liu, MD
- Puhelinnumero: +8618121263082
- Sähköposti: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Shen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta <ikä ≤80 vuotta
- Kasvain, joka sijaitsee keskimmäisessä peräsuolessa (tuumorin alempi reuna ≥ 5 cm peräaukosta)
- Patologinen peräsuolen karsinooma
- Kliinisesti diagnosoitu C/YCT1-3N0-1M0 -vauriot AJCC: n syöpäkäynnistyskäsikirjan 8. painos
- Kasvaimen koko on 10 cm tai vähemmän
- Ei historiaa muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa
- ECOG-pistemäärä on 0-1
- ASA-pistemäärä on ⅰ-ⅲ
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI)> 35 kg/m2
- Perheen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Useita pahanlaatuisia kolorektaalisia kasvaimia
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Vakava mielenterveyssairaus
- Aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus (paitsi appendektomia）
- Suolen tukkeutumisen, verenvuodon, rei'ityksen vaativan yhdistelmän
- Samanaikaisen leikkauksen vaatimus muille sairauksille
- Maksan ja munuaisten toiminnan vakavat häiriöt, hyytymistoiminnot tai vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka eivät siedä leikkausta.
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät ymmärrä opinto -ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden porttinen robottileikkaus
Peräsuolen syöpäpotilailla tehdään yhden porttinen robottileikkaus.
|
Tässä ryhmässä potilaita käytetään käyttämällä yhden porttinen kirurginen robottijärjestelmä.
Yhden porttisessa kokoonpanossa on käytettävä nelikanavaista Trocaria.
Kirurgiset työkalut ohjataan Trocarin kaarevien pääsykanavien läpi potilaan vatsan pääsemiseksi.
Kirurginen toimenpide noudatti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen periaatetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monikarjan robottileikkaus
Peräsuolen syöpäpotilailla tehdään monikarjan robottileikkaus.
|
Tässä ryhmässä potilaita käytetään käyttämällä monikarjan kirurgista robottijärjestelmää.
Kirurgiset instrumentit tulevat vatsaonteloon 4 erillisen trocarin kautta.
Kirurginen toimenpide noudatti mesorektaalisen kokonaisleikkauksen periaatetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen onnistumisaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Robottihankeiden osuus ei muutettu laparoskooppiseksi tai avoimeksi leikkaukseksi
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika (minuutteja)
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka (millilitraa, ml)
|
intraoperatiivinen
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Viillon pituus (senttiä, cm)
|
intraoperatiivinen
|
|
Imusolmukkeiden havaitseminen
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Imusolmukkeet kerätty (lukuja)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Insisal marginaali
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Proksimaalisen ja distaalisen marginaalin pituus (senttimetriä，cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvainten halkaisija (senttiä, cm)
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viillon kokonaispituus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kaikkien viillon pituuksien summa (senttimetriä, cm)
|
intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kävelyyn, flatus, nestemäinen ruokavalio ja puolinestemäinen ruokavalio (tunteja leikkauksen jälkeen)
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairastuvuusaste 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin potilaat noudattivat ennalta määritettyä vastuuvapautta
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: 1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu tallennetaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistettä （0-10 pistettä） Työkalu leikkauksen jälkeisessä päivänä 1, 2, 3
|
1-3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun hoitojärjestö
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun hoitojärjestö
|
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhden vuoden tauti vapaa eloonjäämisaste
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Opintojohtaja: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Opintojohtaja: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Opintojohtaja: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASILS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .