Studie bezpečnosti a účinnosti robotického a víceport robotického radikálního chirurgie rakoviny s více porty
17. dubna 2025 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Studie bezpečnosti a účinnosti robotického a více portu robotického radikálního chirurgie rakoviny s více porty: multicentrická, prospektivní, otevřená značka, neinferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost robotické chirurgie s jedním portem ve srovnání s multiport robotickou chirurgií pro rakovinu rektálu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chirurgičtí roboti se narodili v 80. letech a mají výhody, že jsou přesné, flexibilní, méně invazivní a vzdáleně provozovatelné než tradiční chirurgické metody.
Robot s jedním portem je dalším rozšířením minimálně invazivní chirurgie umístěním více nástrojů prostřednictvím jediného řezu.
Většina studií uvádí perioperační výsledky robotické versus konvenční laparoskopické chirurgie při léčbě karcinomu kolorektálního karcinomu.
Existují však omezené údaje porovnávající perioperační výsledky robotiky s jedním portem a víceport robotiky při léčbě kolorektálního karcinomu ， zejména při chirurgii rakoviny rektálu.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost robotické chirurgie s jedním portem ve srovnání s multiport robotickou chirurgií pro rakovinu rektálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Zhao, MD, PHD
- Telefonní číslo: +8618917762018
- E-mail: zhaorensurgeon@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kun Liu, MD
- Telefonní číslo: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonní číslo: +8618121263082
- E-mail: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xian Shen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let <Věk ≤ 80 let
- Nádor umístěný ve středním až vysokém konečníku (spodní hrana nádoru ≥ 5 cm od análního okraje)
- Patologický rektální karcinom
- Klinicky diagnostikované léze C/YCT1-3N0-1M0 podle 8. vydání příručky pro stagingu rakoviny AJCC
- Velikost nádoru 10 cm nebo méně
- Žádná historie jiných maligních nádorů
- Skóre ECOG je 0-1
- Skóre ASA je ⅰ-ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35 kg/m2
- Familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Vícenásobné maligní kolorektální nádory
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžké duševní onemocnění
- Předchozí gastrointestinální chirurgie (s výjimkou apendektomie）
- Kombinace střevní obstrukce, krvácení, perforace vyžadující pohotovostní chirurgii
- Požadavek na současnou chirurgii pro jiné onemocnění
- Vážné poruchy funkce jater a ledvin, funkce koagulace nebo závažných základních onemocnění, které nemohou operace tolerovat.
- Pacienti nebo členové rodiny, kteří nerozumí studijním programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická chirurgie s jedním portem
Pacienti s rektálním rakovinou podléhají robotické chirurgii s jedním portem.
|
V této skupině budou pacienti provozováni za použití chirurgického robota s jedním portem.
V konfiguraci s jedním portem se použije čtyřkanálový trokar.
Chirurgické nástroje se řídí zakřivenými přístupovými kanály v trokaru, aby vstoupily do břicha pacienta.
Chirurgický postup následoval princip celkové mezoraktální excize.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Robotická chirurgie s více porty
Pacienti s rektálním rakovinou podléhají multiport robotické chirurgii.
|
V této skupině budou pacienti provozováni pomocí víceport chirurgického robotického systému.
Chirurgické nástroje vstupují do břišní dutiny přes 4 samostatné trokary.
Chirurgický postup následoval princip celkové mezoraktální excize.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická úspěšnost
Časové okno: intraoperativní
|
Podíl robotických postupů, které nejsou převedeny na laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii
|
intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
|
intraoperační
|
|
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Délka řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
|
14 dní po operaci
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Průměr nádorů (centimetry, cm)
|
14 dní po operaci
|
|
Celková délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Součet všech délek řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a polotekutá strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
|
morbidita 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-30 dní po operaci
|
Pooperační den, kdy pacienti dodržovali předdefinovaný propuštění
|
1-30 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest je zaznamenána pomocí skóre bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) （0-10 bodů） Nástroj v pooperačním dni 1, 2, 3
|
1-3 dny po operaci
|
|
Kosmetický efekt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Kvalita života v životě
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu kvality života rakoviny
|
1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Jednoletá míra přežití bez onemocnění
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Ředitel studie: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- Ředitel studie: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ředitel studie: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASILS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .