단일 포트 로봇 대 멀티 포트 로봇 라디칼 직장 암 수술의 안전성 및 효능 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Zhao Ren, Ruijin Hospital
단일 포트 로봇 대 다중 포트 로봇 라디칼 직장 암 수술의 안전성 및 효능 연구 : 다중 센터, 전향 적, 개방형 라벨, 비 등반, 무작위 대조 시험
이 연구는 직장암의 다중 포트 로봇 수술과 비교하여 단일 포트 로봇 수술의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 로봇은 1980 년대에 태어 났으며 전통적인 외과 적 방법보다 정확하고 유연하며 덜 침습적이며 원격으로 작동하는 이점이 있습니다.
단일 포트 로봇은 단일 절개를 통해 여러 장비를 배치함으로써 최소 침습 수술의 추가 연장입니다.
대부분의 연구는 결장 직장암 치료에서 로봇 대 기존 복강경 수술의 수술 전 결과에 대해보고되었습니다.
그러나 결장 직장암, 특히 직장암 수술에서 단일 포트 로봇 및 다중 포트 로봇의 수술 전 결과를 비교하는 데이터가 제한되어 있습니다.
이 연구의 목적은 직장암의 다중 포트 로봇 수술과 비교하여 단일 포트 로봇 수술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ren Zhao, MD, PHD
- 전화번호: +8618917762018
- 이메일: zhaorensurgeon@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kun Liu, MD
- 전화번호: +8618121263082
- 이메일: lookiere@126.com
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
연락하다:
- Jingming Zhai, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Leping Li, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201801
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Kun Liu, MD
- 전화번호: +8618121263082
- 이메일: lookiere@126.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Xian Shen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 <<≤80 세
- 중간 내지 고장 직장에 위치한 종양 (항문 verge에서 5cm 이상의 종양 ≥ 5 cm)에 위치
- 병리학 적 직장 암종
- AJCC Cancer Staging Manual의 제 8 판에 따른 임상 진단 C/YCT1-3N0-1M0 병변
- 10cm 이하의 종양 크기
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다
- ECOG 점수는 0-1입니다
- ASA 점수는 ⅰ-is입니다
- 사전 동의
제외 기준 :
- 체질량 지수 (BMI)> 35 kg/m2
- 가족 성 선종 폴립 증 (FAP)
- 염증성 장 질환 (IBD)
- 다중 악성 결장 직장 종양
- 임산부 또는 수유 여성
- 심각한 정신 질환
- 이전 위장 수술 (맹장 절제술 제외)
- 장 폐쇄, 출혈, 응급 수술이 필요한 천공의 조합
- 다른 질병에 대한 동시 수술의 요구
- 간 및 신장 기능, 응고 기능 또는 수술을 견딜 수없는 심각한 근본 질환의 심각한 장애.
- 학습 프로그램을 이해할 수없는 환자 또는 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 로봇 수술
직장암 환자는 단일 포트 로봇 수술을받습니다.
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이 그룹에서 환자는 단일 포트 수술 로봇 시스템을 사용하여 수술됩니다.
단일 포트 구성에서는 4 채널 트로 카를 사용해야합니다.
수술 도구는 Trocar의 곡선 액세스 채널을 통해 조정하여 환자의 복부에 들어갑니다.
외과 적 절차는 총 중간 부상 절제의 원리를 따랐다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 멀티 포트 로봇 수술
직장암 환자는 다중 포트 로봇 수술을받습니다.
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이 그룹에서 환자는 멀티 포트 수술 로봇 시스템을 사용하여 수술됩니다.
외과기구는 4 개의 개별 트로 카를 통해 복강으로 들어갑니다.
외과 적 절차는 총 중간 부상 절제의 원리를 따랐다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 성공률
기간: 수술 중
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복강경 또는 개방 수술로 전환되지 않은 로봇 절차의 비율
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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작동 시간(분)
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수술 중
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수술 중 실혈
기간: 수술 중
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예상 출혈량(밀리리터, ml)
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수술 중
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절개 길이
기간: 수술 중
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절개 길이(센티미터, cm)
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수술 중
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림프절 감지
기간: 수술 후 14일
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수확한 림프절(숫자)
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수술 후 14일
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절단 마진
기간: 수술 후 14일
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근위 및 원위 마진의 길이(센티미터, cm)
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수술 후 14일
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종양 크기
기간: 수술 후 14일
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종양의 직경(센티미터, cm)
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수술 후 14일
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총 절개 길이
기간: 수술 중
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모든 절개 길이의 합(센티미터, cm)
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수술 중
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수술 후 회복 과정
기간: 수술 후 1~14일
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첫 보행까지의 시간, 방귀, 유동식 및 반유동식(수술 후 몇 시간)
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수술 후 1~14일
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조기 이환율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이환율
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수술 후 30일
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체류 기간
기간: 수술 1-30 일
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환자가 사전 정의 된 퇴원을 준수 한 수술 후 날
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수술 1-30 일
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통증 점수
기간: 수술 후 1-3 일
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수 (0-10 포인트) 수술 후 1, 2, 3의 도구를 사용하여 기록됩니다.
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수술 후 1-3 일
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미용 효과
기간: 수술 후 1 개월, 6 개월 및 1 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구
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수술 후 1 개월, 6 개월 및 1 년
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삶의 품질
기간: 수술 후 1 개월, 6 개월 및 1 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구
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수술 후 1 개월, 6 개월 및 1 년
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질병이없는 생존율
기간: 수술 12 개월 후
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1 년 질병이없는 생존율
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수술 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 연구 책임자: Leping Li, MD, Shandong Provincial Hospital
- 연구 책임자: Xian Shen, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 연구 책임자: Jingming Zhai, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .