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健康なボランティアの牛乳消費と血液微生物叢 (MAMI)

2026年8月27日 更新者:Maikel Petrus Peppelenbosch、Erasmus Medical Center

健康なボランティアの血液微生物叢に対する牛乳消費の影響

この研究の目標は、乳関連腸菌(MAIB)のCfDNAが血流で検出可能であるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

- 牛乳消費量は、糞便サンプルのように、血液サンプルのMAIB CFDNAカウントの数を同時に増加させますか?

研究者は、MAIBのCFDNA数を糞便サンプルのカウントと比較して、血液微生物叢が自己発達のバイオインフォマティクスパイプラインを利用して腸内微生物叢の有効な尺度であるかどうかを評価します。

参加者は次のとおりです。

  • 乳製品を10日間消費することを控え、その後7日間連続して牛乳を飲みます。
  • 乳製品の禁酒前に、ならびに0、24、および48時間、および牛乳の再導入後1週間で血液および糞便サンプルを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Edna(Ecological DNA)は、生態系に存在するすべての生物の包括的な説明を作成するための人気を獲得している概念です。 腸内微生物は、EDNAの特定のバリアントと見なすことができます。 理論的には、腸内微生物叢の説明には、細菌、ウイルス、古細菌、菌類、その他の生物など、胃腸管にすべての異なる種類の微生物を含める必要があります(例: ワームとファージ)。 実際には、そのような説明をすることは、疑いのある時間的変化と技術的課題のために挑戦的です(たとえば、一般的に使用される16S rRNAアプローチは多くの生物を無視します)。 それにもかかわらず、腸内マイクロビオームが宿主の恒常性と健康を維持する上で重要な役割を果たすことが一般に受け入れられているため、正確な説明をすることが不可欠です。

腸内微生物叢のサンプリングにおける課題を克服するために、ほとんどの研究者は現在、糞便の調査に依存しています。 改善された技術的アプローチの開発において、この分野を開拓しました。たとえば、私たちは以前、この微生物叢全体を特徴付けるために、健康なボランティアを対象とした二重バルーン内視鏡研究を実施しました。 糞便微生物叢の問題には、付着性植物相の捕獲が不十分(人間の生理学に関して最も関連性が高いようです)、それは非常に不均一であり、糞便サンプルのどの部分が採取されたかによって結果が異なる可能性があり、多くの真核生物はDNA分離プロトコルに非常に耐性があるため、技術的な課題があります。 さらに、糞便微生物叢は食事によって支配されており、これは人間で日々異なる場合があります。 たとえば、朝食に由来する糞便材料は、夕食に由来するものと比較して、微生物組成が大幅に異なる場合があります。 したがって、代替案が必要です。

血液微生物叢は、微生物叢を調査する新たに発見された方法であり、あらゆる種類のボディサイト、特に腸管のコロニー形成を統合しています。 さまざまな微生物のDNAフラグメントが、まだ完全に理解されているメカニズムを介して循環に入ると推測されています。 胃腸微生物叢は、特にさまざまな慢性疾患で発生する可能性のある腸の障壁障害の場合、血液微生物叢の主要な供給源と見なされます。

非ヒト起源に由来する細胞を含まないDNA断片の全身の説明は、生物を構成するのではなく、その残骸を構成しているにもかかわらず、血液微生物叢と呼ばれます。 血液微生物叢の署名は、がんの患者を健康な人と区別するための予測可能なバイオマーカーとして報告されており、異なる癌タイプを区別するためでさえあります。 しかし、このアプローチは、バイオインフォマティックな落とし穴のために非常に議論の余地があります。 関係する問題を解決するためにかなりのエネルギーを投資していますが、この分野では、進歩するために正式な概念の証明が必要です。 現在の研究はこれを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18〜65歳
  • 18.5 = <bmi <25 kg/m2
  • すべての性別が含まれています
  • 乳糖不耐症ではありません
  • 牛乳を消費することをいとわない

除外基準:

  • 抗生物質、ステロイド、ベータ遮断薬、アドレナリン作動性刺激剤などの定期的に使用される薬(自己報告)
  • ヨーグルトや若いソ​​フトチーズ(自己報告)を除いて、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスの定期的な使用
  • 過去数か月の抗生物質摂取量(自己報告)
  • 10個以上のタバコの毎日の消費(自己報告)
  • 2型糖尿病、高血圧、脂肪肝疾患、癌、または自己免疫疾患を含む慢性疾患(自己報告)
  • 胃腸管、肺、心臓、血管系、肝臓、腎臓(自己報告)を含む内部疾患
  • 摂食障害または型破りな摂食習慣(自己報告)
  • 別の研究への参加(自己報告)
  • 女性:妊娠と母乳育児(自己報告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳消費
7日間の牛乳消費
参加者は10日間乳製品の消費を控え、その後7日間連続して牛乳を飲みますが、他の乳製品の併用消費も許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lactococcus DNAカウントの変化
時間枠:牛乳の消費中の10日前(ベースライン)、0、1、2、7日間
牛乳消費中の血液および糞便乳頭DNAの変化は、ショットガンシーケンス技術で測定されます。
牛乳の消費中の10日前(ベースライン)、0、1、2、7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の微生物DNAカウントの変化
時間枠:牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間
牛乳消費中の他の血液および糞便微生物DNA数の変化は、ショットガンシーケンス技術で測定されます。
牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変更
時間枠:牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間
キログラムでの重量とメートルの高さを組み合わせて、Kg/m^2でBMIを報告します。
牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間
牛乳消費中の収縮期血圧と拡張期血圧の両方の変化は、血圧モニターで評価されます。
牛乳の消費中の10日前の10日前、0、1、2、7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (実際)

2025年9月8日

研究の完了 (実際)

2025年9月8日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月17日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (その他の識別子:NWO (Dutch organisation for scientific research))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果で使用されている無効化されたIPDは完全に共有されます

IPD 共有時間枠

プレプリントサーバーでの調査の外観から、少なくとも2035年1月20日まで

IPD 共有アクセス基準

解決されたデータは誰でも利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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