Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba mléka a krevní mikrobiom u zdravých dobrovolníků (MAMI)

4. srpna 2025 aktualizováno: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Vliv spotřeby mléka na krevní mikrobiom u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je naučit se, zda je v krevním řečišti detekovatelná cfDNA střevních bakterií spojených s mlékem (MAIB). Primární otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

- Zvyšuje spotřeba mléka současně počet počtů maib cfDNA ve vzorcích krve, jako ve vzorcích fekálu?

Vědci budou porovnat počty CFDNA MAIB s počty vzorků fekálních, aby posoudily, zda je krevní mikrobiom platným měřítkem střevního mikrobiomu a využívá samostatně vyvinuté bioinformatické potrubí.

Účastníci budou:

  • Zdržte se konzumace jakýchkoli mléčných výrobků po dobu deseti dnů, následuje pití mléka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Poskytujte krve a fekální vzorky před abstinencí mléka, jakož i po 0, 24 a 48 hodinách a jeden týden po opětovném zavedení mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Edna (ekologická DNA) je koncept, který získává popularitu pro vytváření komplexních popisů všech organismů přítomných v ekosystému. Střevní mikrobiomy lze považovat za specifickou variantu EDNA. Teoreticky by popis střevního mikrobiomu měl obsahovat všechny různé druhy mikroorganismů v našem gastrointestinálním traktu, včetně bakterií, virů, archaea, hub a dalších organismů (např. červi a fágy). V praxi je takové popisy náročné kvůli falešným časovým změnám a technickým výzvám (např. Běžně používaný 16S rRNA přístup ignoruje mnoho organismů). Přesné popisy je však nezbytné, protože je obecně přijímáno, že střevní mikrobiom hraje kritickou roli při udržování hostitelské homeostázy a zdraví.

K překonání problémů při vzorkování střevního mikrobiomu se většina vyšetřovatelů v současné době spoléhá na sondovou stolici. Pokolovali jsme pole při vývoji zlepšených technických přístupů; Například jsme dříve provedli endoskopickou studii s dvojitou balónou u zdravých dobrovolníků, která tento mikrobiom charakterizuje v celém rozsahu. Problémy s fekálním mikrobiomem zahrnují jeho špatné zachycení adherentní flóry (která se jeví jako nejdůležitější o fyziologii člověka), je vysoce heterogenní a může způsobit, že se výsledky liší v závislosti na tom, která část fekálních vzorků byla přijata a technologické výzvy, protože mnoho eukaryotů je docela odolné vůči protokolům DNA. Fekální mikrobiom navíc dominuje strava, která se u lidí může u lidí podstatně lišit. Například fekální materiál pocházející ze snídaně může mít výrazně odlišné mikrobiologické složení ve srovnání s materiálem odvozeným z večeře. Proto existuje výzva k alternativám.

Krevní mikrobiom je nově objevený způsob zkoumání mikrobiomu a integrace kolonizace všech druhů tělesných míst, zejména střevního traktu. Spekuluje se, že fragmenty DNA různých mikroorganismů vstupují do oběhu prostřednictvím mechanismů, které jsou dosud plně pochopeny. Gastrointestinální mikrobiom je považován za hlavní zdroj krevního mikrobiomu, zejména v případě zhoršené střevní bariéry, která se může vyskytnout u různých chronických onemocnění.

Popis celého těla bezbuněčných fragmentů DNA, které pocházejí z nehumánního původu, se nazývá krevní mikrobiom, i když nepředstavuje živé organismy, ale spíše jejich zbytky. Podpis mikrobiomu v krvi byl hlášen jako předvídatelný biomarker u pacientů s rakovinou od zdravých jedinců a dokonce i pro rozlišení mezi různými typy rakoviny. Tento přístup však zůstává velmi kontroverzní kvůli bioinformatických úskalích. Přestože jsme investovali značnou energii do vyřešení souvisejících problémů, pole vyžaduje formální důkaz konceptu k pokroku. Účelem současné studie to má poskytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • 18.5 = <BMI <25 kg/m2
  • Všechny pohlaví včetně
  • Nebudete být nesnášenliví laktóza
  • Ochotný konzumovat mléko

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelně používají léky, jako jsou antibiotika, steroidy, beta blokátory a adrenergní látky (vlastní hlášení)
  • Pravidelné používání prebiotik a/nebo probiotik kromě jogurtu a mladého měkkého sýra (vlastní hlášení)
  • Příjem antibiotik v předchozích měsících (self-report)
  • Denní spotřeba více než 10 cigaret (vlastní hlášení)
  • Chronická onemocnění včetně diabetu 2. typu, hypertenze, mastného onemocnění jater, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění (vlastní hlášení)
  • Vnitřní onemocnění, včetně onemocnění gastrointestinálního traktu, plic, srdce, vaskulatury, jater a ledvin (vlastní hlášení)
  • Porucha příjmu potravy nebo nekonvenční stravovací návyky (vlastní hlášení)
  • Účast na jiné studii (vlastní hlášení)
  • Ženy: těhotenství a kojení (vlastní hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba mléka
Spotřeba mléka po dobu 7 dnů
Účastníci se budou zdržovat spotřeby jakéhokoli mléčného výrobku po dobu deseti dnů a následně pijí mléko po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů (700 ml denně), zatímco je také povolena souběžná spotřeba jiných mléčných výrobků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu DNA Lactococcus
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka (výchozí hodnota), 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
Změny v krvi a fekální DNA Lactococcus během spotřeby mléka budou měřeny pomocí technologie sekvenování brokovnice.
10 dní před zesílením mléka (výchozí hodnota), 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jiných počtech mikrobiálních DNA
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
Změny v jiných krevních a fekálních mikrobiálních DNA během spotřeby mléka budou měřeny pomocí technologie sekvenování brokovnice.
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
Hmotnost v kilogramech a výšce v metrech bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
Změny v systolickém i diastolickém krevním tlaku během spotřeby mléka budou hodnoceny monitorem krevního tlaku.
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Jiný identifikátor: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anomised IPD použitý ve výsledcích publikace bude sdílen v plném rozsahu

Časový rámec sdílení IPD

Od vzhledu studie na předtiskovém serveru do nejméně 20. ledna 2035

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anomizovaná data budou k dispozici všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mléčný produkt

Předplatit