- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06944002
Spotřeba mléka a krevní mikrobiom u zdravých dobrovolníků (MAMI)
Vliv spotřeby mléka na krevní mikrobiom u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je naučit se, zda je v krevním řečišti detekovatelná cfDNA střevních bakterií spojených s mlékem (MAIB). Primární otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Zvyšuje spotřeba mléka současně počet počtů maib cfDNA ve vzorcích krve, jako ve vzorcích fekálu?
Vědci budou porovnat počty CFDNA MAIB s počty vzorků fekálních, aby posoudily, zda je krevní mikrobiom platným měřítkem střevního mikrobiomu a využívá samostatně vyvinuté bioinformatické potrubí.
Účastníci budou:
- Zdržte se konzumace jakýchkoli mléčných výrobků po dobu deseti dnů, následuje pití mléka po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
- Poskytujte krve a fekální vzorky před abstinencí mléka, jakož i po 0, 24 a 48 hodinách a jeden týden po opětovném zavedení mléka.
Přehled studie
Detailní popis
Edna (ekologická DNA) je koncept, který získává popularitu pro vytváření komplexních popisů všech organismů přítomných v ekosystému. Střevní mikrobiomy lze považovat za specifickou variantu EDNA. Teoreticky by popis střevního mikrobiomu měl obsahovat všechny různé druhy mikroorganismů v našem gastrointestinálním traktu, včetně bakterií, virů, archaea, hub a dalších organismů (např. červi a fágy). V praxi je takové popisy náročné kvůli falešným časovým změnám a technickým výzvám (např. Běžně používaný 16S rRNA přístup ignoruje mnoho organismů). Přesné popisy je však nezbytné, protože je obecně přijímáno, že střevní mikrobiom hraje kritickou roli při udržování hostitelské homeostázy a zdraví.
K překonání problémů při vzorkování střevního mikrobiomu se většina vyšetřovatelů v současné době spoléhá na sondovou stolici. Pokolovali jsme pole při vývoji zlepšených technických přístupů; Například jsme dříve provedli endoskopickou studii s dvojitou balónou u zdravých dobrovolníků, která tento mikrobiom charakterizuje v celém rozsahu. Problémy s fekálním mikrobiomem zahrnují jeho špatné zachycení adherentní flóry (která se jeví jako nejdůležitější o fyziologii člověka), je vysoce heterogenní a může způsobit, že se výsledky liší v závislosti na tom, která část fekálních vzorků byla přijata a technologické výzvy, protože mnoho eukaryotů je docela odolné vůči protokolům DNA. Fekální mikrobiom navíc dominuje strava, která se u lidí může u lidí podstatně lišit. Například fekální materiál pocházející ze snídaně může mít výrazně odlišné mikrobiologické složení ve srovnání s materiálem odvozeným z večeře. Proto existuje výzva k alternativám.
Krevní mikrobiom je nově objevený způsob zkoumání mikrobiomu a integrace kolonizace všech druhů tělesných míst, zejména střevního traktu. Spekuluje se, že fragmenty DNA různých mikroorganismů vstupují do oběhu prostřednictvím mechanismů, které jsou dosud plně pochopeny. Gastrointestinální mikrobiom je považován za hlavní zdroj krevního mikrobiomu, zejména v případě zhoršené střevní bariéry, která se může vyskytnout u různých chronických onemocnění.
Popis celého těla bezbuněčných fragmentů DNA, které pocházejí z nehumánního původu, se nazývá krevní mikrobiom, i když nepředstavuje živé organismy, ale spíše jejich zbytky. Podpis mikrobiomu v krvi byl hlášen jako předvídatelný biomarker u pacientů s rakovinou od zdravých jedinců a dokonce i pro rozlišení mezi různými typy rakoviny. Tento přístup však zůstává velmi kontroverzní kvůli bioinformatických úskalích. Přestože jsme investovali značnou energii do vyřešení souvisejících problémů, pole vyžaduje formální důkaz konceptu k pokroku. Účelem současné studie to má poskytnout.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. Maikel P. Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 07032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junhong Su, PhD
- E-mail: j.su.1@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Maikel Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0107032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- 18.5 = <BMI <25 kg/m2
- Všechny pohlaví včetně
- Nebudete být nesnášenliví laktóza
- Ochotný konzumovat mléko
Kritéria pro vyloučení:
- Pravidelně používají léky, jako jsou antibiotika, steroidy, beta blokátory a adrenergní látky (vlastní hlášení)
- Pravidelné používání prebiotik a/nebo probiotik kromě jogurtu a mladého měkkého sýra (vlastní hlášení)
- Příjem antibiotik v předchozích měsících (self-report)
- Denní spotřeba více než 10 cigaret (vlastní hlášení)
- Chronická onemocnění včetně diabetu 2. typu, hypertenze, mastného onemocnění jater, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění (vlastní hlášení)
- Vnitřní onemocnění, včetně onemocnění gastrointestinálního traktu, plic, srdce, vaskulatury, jater a ledvin (vlastní hlášení)
- Porucha příjmu potravy nebo nekonvenční stravovací návyky (vlastní hlášení)
- Účast na jiné studii (vlastní hlášení)
- Ženy: těhotenství a kojení (vlastní hlášení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba mléka
Spotřeba mléka po dobu 7 dnů
|
Účastníci se budou zdržovat spotřeby jakéhokoli mléčného výrobku po dobu deseti dnů a následně pijí mléko po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů (700 ml denně), zatímco je také povolena souběžná spotřeba jiných mléčných výrobků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu DNA Lactococcus
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka (výchozí hodnota), 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Změny v krvi a fekální DNA Lactococcus během spotřeby mléka budou měřeny pomocí technologie sekvenování brokovnice.
|
10 dní před zesílením mléka (výchozí hodnota), 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v jiných počtech mikrobiálních DNA
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Změny v jiných krevních a fekálních mikrobiálních DNA během spotřeby mléka budou měřeny pomocí technologie sekvenování brokovnice.
|
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Hmotnost v kilogramech a výšce v metrech bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
|
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Změny v systolickém i diastolickém krevním tlaku během spotřeby mléka budou hodnoceny monitorem krevního tlaku.
|
10 dní před zesílením mléka, 0, 1, 2 a 7 dní během spotřeby mléka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Jiný identifikátor: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Mléčný produkt
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur