- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944002
Mælkeforbrug og blodmikrobiome hos raske frivillige (MAMI)
Effekten af mælkeforbrug på blodmikrobiomet hos raske frivillige
Målet med denne undersøgelse er at lære, om cfDNA af mælkeassocierede tarmbakterier (MAIB) kan påvises i blodbanen. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Øger mælkeforbrug samtidig antallet af MAIB -cfDNA -tællinger i blodprøver, som det gør i fækale prøver?
Forskere vil sammenligne cfDNA-tællinger af MAIB med fækale prøver for at vurdere, om blodmikrobiomet er et gyldigt mål for tarmmikrobiomet ved anvendelse af en selvudviklet bioinformatikripeline.
Deltagerne vil:
- Undgå at indtage mejeriprodukter i ti dage, efterfulgt af at drikke mælk i 7 på hinanden følgende dage.
- Sørg for blod- og fækale prøver inden mejeriafholdenhed såvel som ved 0, 24 og 48 timer og en uge efter genindførelse af mælk.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Edna (økologisk DNA) er et koncept, der vinder popularitet for at lave omfattende beskrivelser af alle organismer, der er til stede i et økosystem. Tarmmikrobiomer kan betragtes som en specifik variant af Edna. I teorien skal en beskrivelse af tarmmikrobiomet indeholde alle forskellige slags mikroorganismer i vores mave -tarmkanal, herunder bakterier, vira, archaea, svampe og andre organismer (f.eks. orme og fager). I praksis er det udfordrende at gøre sådanne beskrivelser på grund af falske tidsmæssige ændringer og tekniske udfordringer (f.eks. Den almindeligt anvendte 16S rRNA -tilgang ignorerer mange organismer). Ikke desto mindre er det vigtigt at gøre nøjagtige beskrivelser, da det generelt accepteres, at tarmmikrobiomet spiller kritiske roller i at opretholde værtshomeostase og sundhed.
For at overvinde udfordringerne ved prøveudtagning af tarmmikrobiomet er de fleste efterforskere i øjeblikket afhængige af at sorte fæces. Vi har været banebrydende for at udvikle forbedrede tekniske tilgange; For eksempel udførte vi tidligere en dobbelt-ballon endoskopisk undersøgelse hos raske frivillige for at karakterisere dette mikrobiom i sin helhed. Problemer med det fækale mikrobiom inkluderer dets dårlige indfangning af den vedhæftede flora (som synes at være den mest relevante angående menneskelige fysiologi), det er meget heterogene og kan få resultater til at variere afhængigt af hvilken del af fækale prøver, der blev taget, og teknologiske udfordringer, da mange eukaryoter er ganske modstandsdygtige efter DNA -isoleringsprotokoller. Derudover domineres det fækale mikrobiom af diæt, hvilket kan variere væsentligt fra dag til dag hos mennesker. For eksempel kan fækalt materiale, der stammer fra morgenmaden, have en markant anderledes mikrobiologisk sammensætning sammenlignet med den afledte fra middagen. Derfor er der et opfordring til alternativer.
Blodmikrobiomet er en nyligt opdaget måde at undersøge mikrobiomet på, hvilket integrerer koloniseringen af alle slags kropssteder, især tarmkanalen. Det spekuleres i, at DNA -fragmenterne af forskellige mikroorganismer kommer ind i cirkulationen gennem mekanismer, der endnu er fuldt ud forstået. Mave -tarm -mikrobiomet betragtes som en vigtig kilde til blodmikrobiom, især i tilfælde af en nedsat tarmbarriere, som kan forekomme i forskellige kroniske sygdomme.
Beskrivelsen af hele kroppen af cellefrie DNA-fragmenter, der stammer fra ikke-menneskelig oprindelse, kaldes blodmikrobiomet, selvom det ikke udgør levende organismer, men snarere deres rester. Blodmikrobiomsignaturen er rapporteret som en forudsigelig biomarkør til at differentiere patienter med kræft fra raske individer og endda for at skelne mellem forskellige kræftformer. Imidlertid forbliver fremgangsmåden meget kontroversiel på grund af bioinformatiske faldgruber. Mens vi har investeret betydelig energi i at løse de involverede spørgsmål, kræver feltet et formelt proof-of-concept for at komme videre. Den aktuelle undersøgelse er beregnet til at give dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Maikel P. Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 07032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junhong Su, PhD
- E-mail: j.su.1@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Maikel Peppelenbosch, MD, PhD
- Telefonnummer: 0107032792
- E-mail: m.peppelenbosch@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år
- 18,5 = <Bmi <25 kg/m2
- Alle køn inkluderet
- Ikke være laktoseintolerant
- Villig til at forbruge mælk
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssigt anvendte medicin såsom antibiotika, steroider, betablokkere og adrenergiske stimulerende midler (selvrapportering)
- Regelmæssig brug af prebiotikum og/eller probiotika bortset fra yoghurt og ung blød ost (selvrapport)
- Antibiotisk indtag i de foregående måneder (selvrapport)
- Dagligt forbrug af mere end 10 cigaretter (selvrapport)
- Kroniske sygdomme inklusive type 2-diabetes, hypertension, fedtleversygdom, kræft eller autoimmun sygdom (selvrapport)
- Interne sygdomme, inklusive dem i mave-tarmkanalen, lunge, hjerte, vaskulatur, lever og nyre (selvrapport)
- Spiseforstyrrelse eller ukonventionelle spisevaner (selvrapport)
- Deltagelse i en anden undersøgelse (selvrapport)
- Kvinder: Graviditet og amning (selvrapport)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælkeforbrug
Mælkeforbrug i 7 dage
|
Deltagerne afholder sig fra forbrug af ethvert mejeriprodukt i ti dage og drikker efterfølgende mælk i syv på hinanden følgende dage (700 ml pr. Dag), mens det samtidig er tilladt forbrug af andre mejeriprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Lactococcus DNA tæller
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption (baseline), 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Ændringer i blod og fækal lactococcus DNA under mælkeforbrug måles med haglgeværsekventeringsteknologi.
|
10 dage før mælkekonsmuption (baseline), 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i andre mikrobielle DNA -tællinger
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Ændringer i andet blod og fækal mikrobielle DNA -tællinger under mælkeforbrug måles med haglgeværsekventeringsteknologi.
|
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk under mælkeforbruget vil blive vurderet med en blodtryksmonitor.
|
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Anden identifikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkeprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige