Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mælkeforbrug og blodmikrobiome hos raske frivillige (MAMI)

4. august 2025 opdateret af: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​mælkeforbrug på blodmikrobiomet hos raske frivillige

Målet med denne undersøgelse er at lære, om cfDNA af mælkeassocierede tarmbakterier (MAIB) kan påvises i blodbanen. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Øger mælkeforbrug samtidig antallet af MAIB -cfDNA -tællinger i blodprøver, som det gør i fækale prøver?

Forskere vil sammenligne cfDNA-tællinger af MAIB med fækale prøver for at vurdere, om blodmikrobiomet er et gyldigt mål for tarmmikrobiomet ved anvendelse af en selvudviklet bioinformatikripeline.

Deltagerne vil:

  • Undgå at indtage mejeriprodukter i ti dage, efterfulgt af at drikke mælk i 7 på hinanden følgende dage.
  • Sørg for blod- og fækale prøver inden mejeriafholdenhed såvel som ved 0, 24 og 48 timer og en uge efter genindførelse af mælk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Edna (økologisk DNA) er et koncept, der vinder popularitet for at lave omfattende beskrivelser af alle organismer, der er til stede i et økosystem. Tarmmikrobiomer kan betragtes som en specifik variant af Edna. I teorien skal en beskrivelse af tarmmikrobiomet indeholde alle forskellige slags mikroorganismer i vores mave -tarmkanal, herunder bakterier, vira, archaea, svampe og andre organismer (f.eks. orme og fager). I praksis er det udfordrende at gøre sådanne beskrivelser på grund af falske tidsmæssige ændringer og tekniske udfordringer (f.eks. Den almindeligt anvendte 16S rRNA -tilgang ignorerer mange organismer). Ikke desto mindre er det vigtigt at gøre nøjagtige beskrivelser, da det generelt accepteres, at tarmmikrobiomet spiller kritiske roller i at opretholde værtshomeostase og sundhed.

For at overvinde udfordringerne ved prøveudtagning af tarmmikrobiomet er de fleste efterforskere i øjeblikket afhængige af at sorte fæces. Vi har været banebrydende for at udvikle forbedrede tekniske tilgange; For eksempel udførte vi tidligere en dobbelt-ballon endoskopisk undersøgelse hos raske frivillige for at karakterisere dette mikrobiom i sin helhed. Problemer med det fækale mikrobiom inkluderer dets dårlige indfangning af den vedhæftede flora (som synes at være den mest relevante angående menneskelige fysiologi), det er meget heterogene og kan få resultater til at variere afhængigt af hvilken del af fækale prøver, der blev taget, og teknologiske udfordringer, da mange eukaryoter er ganske modstandsdygtige efter DNA -isoleringsprotokoller. Derudover domineres det fækale mikrobiom af diæt, hvilket kan variere væsentligt fra dag til dag hos mennesker. For eksempel kan fækalt materiale, der stammer fra morgenmaden, have en markant anderledes mikrobiologisk sammensætning sammenlignet med den afledte fra middagen. Derfor er der et opfordring til alternativer.

Blodmikrobiomet er en nyligt opdaget måde at undersøge mikrobiomet på, hvilket integrerer koloniseringen af ​​alle slags kropssteder, især tarmkanalen. Det spekuleres i, at DNA -fragmenterne af forskellige mikroorganismer kommer ind i cirkulationen gennem mekanismer, der endnu er fuldt ud forstået. Mave -tarm -mikrobiomet betragtes som en vigtig kilde til blodmikrobiom, især i tilfælde af en nedsat tarmbarriere, som kan forekomme i forskellige kroniske sygdomme.

Beskrivelsen af ​​hele kroppen af ​​cellefrie DNA-fragmenter, der stammer fra ikke-menneskelig oprindelse, kaldes blodmikrobiomet, selvom det ikke udgør levende organismer, men snarere deres rester. Blodmikrobiomsignaturen er rapporteret som en forudsigelig biomarkør til at differentiere patienter med kræft fra raske individer og endda for at skelne mellem forskellige kræftformer. Imidlertid forbliver fremgangsmåden meget kontroversiel på grund af bioinformatiske faldgruber. Mens vi har investeret betydelig energi i at løse de involverede spørgsmål, kræver feltet et formelt proof-of-concept for at komme videre. Den aktuelle undersøgelse er beregnet til at give dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • 18,5 = <Bmi <25 kg/m2
  • Alle køn inkluderet
  • Ikke være laktoseintolerant
  • Villig til at forbruge mælk

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt anvendte medicin såsom antibiotika, steroider, betablokkere og adrenergiske stimulerende midler (selvrapportering)
  • Regelmæssig brug af prebiotikum og/eller probiotika bortset fra yoghurt og ung blød ost (selvrapport)
  • Antibiotisk indtag i de foregående måneder (selvrapport)
  • Dagligt forbrug af mere end 10 cigaretter (selvrapport)
  • Kroniske sygdomme inklusive type 2-diabetes, hypertension, fedtleversygdom, kræft eller autoimmun sygdom (selvrapport)
  • Interne sygdomme, inklusive dem i mave-tarmkanalen, lunge, hjerte, vaskulatur, lever og nyre (selvrapport)
  • Spiseforstyrrelse eller ukonventionelle spisevaner (selvrapport)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (selvrapport)
  • Kvinder: Graviditet og amning (selvrapport)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkeforbrug
Mælkeforbrug i 7 dage
Deltagerne afholder sig fra forbrug af ethvert mejeriprodukt i ti dage og drikker efterfølgende mælk i syv på hinanden følgende dage (700 ml pr. Dag), mens det samtidig er tilladt forbrug af andre mejeriprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Lactococcus DNA tæller
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption (baseline), 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
Ændringer i blod og fækal lactococcus DNA under mælkeforbrug måles med haglgeværsekventeringsteknologi.
10 dage før mælkekonsmuption (baseline), 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre mikrobielle DNA -tællinger
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
Ændringer i andet blod og fækal mikrobielle DNA -tællinger under mælkeforbrug måles med haglgeværsekventeringsteknologi.
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
Vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk under mælkeforbruget vil blive vurderet med en blodtryksmonitor.
10 dage før mælkekonsmuption, 0, 1, 2 og 7 dage under mælkeforbruget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Anden identifikator: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anomiseret IPD, der bruges i resultaterne af publikationen, deles fuldt ud

IPD-delingstidsramme

Fra udseendet af undersøgelsen på fortryksserveren til mindst 20. januar 2035

IPD-delingsadgangskriterier

De anomiserede data vil være tilgængelige for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælkeprodukt

Abonner