- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944002
Consumo de leite e microbioma sanguíneo em voluntários saudáveis (MAMI)
O efeito do consumo de leite no microbioma sanguíneo em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender se o cfDNA de bactérias intestinais associadas ao leite (MAIB) é detectável na corrente sanguínea. A questão principal que pretende responder é:
- O consumo de leite aumenta simultaneamente o número de contagens de cfDNA MAIB em amostras de sangue, como acontece em amostras fecais?
Os pesquisadores compararão as contagens de cfDNA do MAIB com as de amostras fecais para avaliar se o microbioma sanguíneo é uma medida válida do microbioma intestinal, utilizando um pipeline de bioinformática auto-desenvolvido.
Os participantes irão:
- Abster -se de consumir produtos lácteos por dez dias, seguidos de beber leite por 7 dias consecutivos.
- Forneça amostras de sangue e fecais antes da abstinência de laticínios, bem como às 0, 24 e 48 horas e uma semana após a reintrodução do leite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O EDNA (DNA ecológico) é um conceito que está ganhando popularidade para fazer descrições abrangentes de todos os organismos presentes em um ecossistema. Os microbiomas intestinais podem ser considerados uma variante específica do EDNA. Em teoria, uma descrição do microbioma intestinal deve conter todos os diferentes tipos de microorganismos em nosso trato gastrointestinal, incluindo bactérias, vírus, archaea, fungos e outros organismos (por exemplo, vermes e fagos). Na prática, fazer essas descrições é desafiador devido a mudanças temporais espúrias e desafios técnicos (por exemplo, a abordagem 16S rRNA comumente usada ignora muitos organismos). No entanto, fazer descrições precisas é essencial, pois é geralmente aceito que o microbioma intestinal desempenha papéis críticos na manutenção da homeostase e da saúde do hospedeiro.
Para superar os desafios na amostragem do microbioma intestinal, a maioria dos investigadores atualmente depende da sondagem de fezes. Pionemos o campo no desenvolvimento de abordagens técnicas aprimoradas; Por exemplo, anteriormente realizamos um estudo endoscópico de bastão duplo em voluntários saudáveis para caracterizar esse microbioma em sua totalidade. Problemas com o microbioma fecal incluem sua baixa captura da flora aderente (que parece a mais relevante em relação à fisiologia humana), é altamente heterogênea e pode causar resultados de dependendo de qual parte das amostras fecais foi tomada e os desafios tecnológicos, como muitas eucariotas são bastante resistentes ao Protocols de SNA. Além disso, o microbioma fecal é dominado pela dieta, que pode variar substancialmente do dia a dia em humanos. Por exemplo, o material fecal derivado do café da manhã pode ter uma composição microbiológica significativamente diferente em comparação com a derivada do jantar. Portanto, há um pedido de alternativas.
O microbioma sanguíneo é uma maneira recém -descoberta de investigar o microbioma, integrando a colonização de todos os tipos de locais do corpo, particularmente o trato intestinal. Especula -se que os fragmentos de DNA de vários microorganismos entram na circulação através de mecanismos que ainda são totalmente compreendidos. O microbioma gastrointestinal é considerado uma importante fonte de microbioma sanguíneo, especialmente no caso de uma barreira intestinal prejudicada, que pode ocorrer em várias doenças crônicas.
A descrição de todo o corpo de fragmentos de DNA livre de células que derivam de origem não humana é chamada de microbioma sanguíneo, mesmo que não constitua organismos vivos, mas seus remanescentes. A assinatura do microbioma sanguíneo foi relatada como um biomarcador previsível na diferenciação de pacientes com câncer de indivíduos saudáveis e até para distinguir entre diferentes tipos de câncer. No entanto, a abordagem permanece muito controversa devido a armadilhas bioinformáticas. Embora tenhamos investido energia substancial na resolução dos problemas envolvidos, o campo requer uma prova formal de conceito ao progresso. O presente estudo deve fornecer isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos
- 18.5 = <BMI <25 kg/m2
- Todos os sexos incluídos
- Não ser intolerante à lactose
- Disposto a consumir leite
Critérios de exclusão:
- Medicamentos usados regularmente, como antibióticos, esteróides, betabloqueadores e agentes estimuladores adrenérgicos (auto-relato)
- Uso regular de prebióticos e/ou probióticos além do iogurte e queijo macio jovem (auto-relato)
- Ingestão de antibióticos nos meses anteriores (auto-relato)
- Consumo diário de mais de 10 cigarros (autorrelato)
- Doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, doença hepática gordurosa, câncer ou doença autoimune (autorrelato)
- Doenças internas, incluindo as do trato gastrointestinal, pulmão, coração, vasculatura, fígado e rim (auto-relato)
- Transtorno alimentar ou hábitos alimentares não convencionais (autorrelato)
- Participação em outro estudo (autorrelato)
- Mulheres: gravidez e amamentação (auto-relato)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consumo de leite
Consumo de leite por 7 dias
|
Os participantes se absterão do consumo de qualquer produto leiteiro por dez dias e, posteriormente, beber leite por sete dias consecutivos (700 ml por dia), enquanto o consumo concomitante de outros produtos lácteos também é permitido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas contagens de DNA de Lactococcus
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite (linha de base), 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Alterações no sangue do sangue e do DNA fecal de Lactococcus durante o consumo de leite serão medidas com a tecnologia de sequenciamento de espingarda.
|
10 dias antes da consmução de leite (linha de base), 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças em outras contagens de DNA microbiano
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Alterações em outras contagens de DNA microbiana de sangue e fecais durante o consumo de leite serão medidas com a tecnologia de sequenciamento de espingarda.
|
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no IMC
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
O peso em quilogramas e altura nos metros serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
|
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica durante o consumo de leite serão avaliadas com um monitor de pressão arterial.
|
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL88008.078.24
- KICH2.V4P.22.015 (Outro identificador: NWO (Dutch organisation for scientific research))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .