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Consumo de leite e microbioma sanguíneo em voluntários saudáveis (MAMI)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Maikel Petrus Peppelenbosch, Erasmus Medical Center

O efeito do consumo de leite no microbioma sanguíneo em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender se o cfDNA de bactérias intestinais associadas ao leite (MAIB) é detectável na corrente sanguínea. A questão principal que pretende responder é:

- O consumo de leite aumenta simultaneamente o número de contagens de cfDNA MAIB em amostras de sangue, como acontece em amostras fecais?

Os pesquisadores compararão as contagens de cfDNA do MAIB com as de amostras fecais para avaliar se o microbioma sanguíneo é uma medida válida do microbioma intestinal, utilizando um pipeline de bioinformática auto-desenvolvido.

Os participantes irão:

  • Abster -se de consumir produtos lácteos por dez dias, seguidos de beber leite por 7 dias consecutivos.
  • Forneça amostras de sangue e fecais antes da abstinência de laticínios, bem como às 0, 24 e 48 horas e uma semana após a reintrodução do leite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O EDNA (DNA ecológico) é um conceito que está ganhando popularidade para fazer descrições abrangentes de todos os organismos presentes em um ecossistema. Os microbiomas intestinais podem ser considerados uma variante específica do EDNA. Em teoria, uma descrição do microbioma intestinal deve conter todos os diferentes tipos de microorganismos em nosso trato gastrointestinal, incluindo bactérias, vírus, archaea, fungos e outros organismos (por exemplo, vermes e fagos). Na prática, fazer essas descrições é desafiador devido a mudanças temporais espúrias e desafios técnicos (por exemplo, a abordagem 16S rRNA comumente usada ignora muitos organismos). No entanto, fazer descrições precisas é essencial, pois é geralmente aceito que o microbioma intestinal desempenha papéis críticos na manutenção da homeostase e da saúde do hospedeiro.

Para superar os desafios na amostragem do microbioma intestinal, a maioria dos investigadores atualmente depende da sondagem de fezes. Pionemos o campo no desenvolvimento de abordagens técnicas aprimoradas; Por exemplo, anteriormente realizamos um estudo endoscópico de bastão duplo em voluntários saudáveis ​​para caracterizar esse microbioma em sua totalidade. Problemas com o microbioma fecal incluem sua baixa captura da flora aderente (que parece a mais relevante em relação à fisiologia humana), é altamente heterogênea e pode causar resultados de dependendo de qual parte das amostras fecais foi tomada e os desafios tecnológicos, como muitas eucariotas são bastante resistentes ao Protocols de SNA. Além disso, o microbioma fecal é dominado pela dieta, que pode variar substancialmente do dia a dia em humanos. Por exemplo, o material fecal derivado do café da manhã pode ter uma composição microbiológica significativamente diferente em comparação com a derivada do jantar. Portanto, há um pedido de alternativas.

O microbioma sanguíneo é uma maneira recém -descoberta de investigar o microbioma, integrando a colonização de todos os tipos de locais do corpo, particularmente o trato intestinal. Especula -se que os fragmentos de DNA de vários microorganismos entram na circulação através de mecanismos que ainda são totalmente compreendidos. O microbioma gastrointestinal é considerado uma importante fonte de microbioma sanguíneo, especialmente no caso de uma barreira intestinal prejudicada, que pode ocorrer em várias doenças crônicas.

A descrição de todo o corpo de fragmentos de DNA livre de células que derivam de origem não humana é chamada de microbioma sanguíneo, mesmo que não constitua organismos vivos, mas seus remanescentes. A assinatura do microbioma sanguíneo foi relatada como um biomarcador previsível na diferenciação de pacientes com câncer de indivíduos saudáveis ​​e até para distinguir entre diferentes tipos de câncer. No entanto, a abordagem permanece muito controversa devido a armadilhas bioinformáticas. Embora tenhamos investido energia substancial na resolução dos problemas envolvidos, o campo requer uma prova formal de conceito ao progresso. O presente estudo deve fornecer isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC - Department of Gastroenterology and Hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos
  • 18.5 = <BMI <25 kg/m2
  • Todos os sexos incluídos
  • Não ser intolerante à lactose
  • Disposto a consumir leite

Critérios de exclusão:

  • Medicamentos usados ​​regularmente, como antibióticos, esteróides, betabloqueadores e agentes estimuladores adrenérgicos (auto-relato)
  • Uso regular de prebióticos e/ou probióticos além do iogurte e queijo macio jovem (auto-relato)
  • Ingestão de antibióticos nos meses anteriores (auto-relato)
  • Consumo diário de mais de 10 cigarros (autorrelato)
  • Doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2, hipertensão, doença hepática gordurosa, câncer ou doença autoimune (autorrelato)
  • Doenças internas, incluindo as do trato gastrointestinal, pulmão, coração, vasculatura, fígado e rim (auto-relato)
  • Transtorno alimentar ou hábitos alimentares não convencionais (autorrelato)
  • Participação em outro estudo (autorrelato)
  • Mulheres: gravidez e amamentação (auto-relato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de leite
Consumo de leite por 7 dias
Os participantes se absterão do consumo de qualquer produto leiteiro por dez dias e, posteriormente, beber leite por sete dias consecutivos (700 ml por dia), enquanto o consumo concomitante de outros produtos lácteos também é permitido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas contagens de DNA de Lactococcus
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite (linha de base), 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
Alterações no sangue do sangue e do DNA fecal de Lactococcus durante o consumo de leite serão medidas com a tecnologia de sequenciamento de espingarda.
10 dias antes da consmução de leite (linha de base), 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças em outras contagens de DNA microbiano
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
Alterações em outras contagens de DNA microbiana de sangue e fecais durante o consumo de leite serão medidas com a tecnologia de sequenciamento de espingarda.
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
O peso em quilogramas e altura nos metros serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica durante o consumo de leite serão avaliadas com um monitor de pressão arterial.
10 dias antes da consmução de leite, 0, 1, 2 e 7 dias durante o consumo de leite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof. Dr. Maikel P Peppelenbosch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL88008.078.24
  • KICH2.V4P.22.015 (Outro identificador: NWO (Dutch organisation for scientific research))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD anomizado usado nos resultados da publicação será compartilhado na íntegra

Prazo de Compartilhamento de IPD

Da aparência do estudo no servidor pré -impressão a pelo menos 20 de janeiro de 2035

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anomizados estarão disponíveis para todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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